VAC. ADS DIFTERIA, TET, PERT, E POLIO

4878 | Laboratório SANOFI PASTEUR

Descrição

Ação Terapêutica: Vacinas

Composição

Cada dose de 0,5 mL de vacina contém:
- Toxóide diftérico ? 30 UI
- Toxóide tetânico ? 40 UI
- Toxóide pertussis 25 mcg
- Hemaglutinina filamentosa de pertussis 25 mcg
- Poliovírus inativados do tipo 1 40 U.D.*
- Poliovírus inativados do tipo 2 8 U.D.*
- Poliovírus inativados do tipo 3 32 U.D.*
- Hidróxido de alumínio 0,30 mg
- Formaldeído 12,5 mcg
- 2-Fenoxietanol 2,5 mcL
- Meio de Hanks, água para injeção q.s.p. 0,5 mL
* U.D.: unidades de antíngeno D ou equivalente determinação antigênica quantitativa por método imunoquímico adequado.
Esta vacina pode conter traços de polimixina B, neomicina, estreptomicina, glutaraldeído e timerosal.

Apresentação

Suspensão injetável.
- Cartucho contendo 1 seringa preenchida com 0,5 mL de suspensão.
- Cartucho contendo 20 seringas preenchidas com 0,5 mL de suspensão.
A vacina deve ser administrada por via intramuscular. Não utilize a vacina por via intravascular ou intradérmica. Recomenda-se a aplicação da vacina na região do músculo deltóide em crianças na idade entre 5 e 13 anos.
USO PEDIÁTRICO

Indicações

Esta vacina é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares.
Esta vacina pode ser associada ou combinada à vacina Haemophilus influenzae b (conjugada).

Dosagem

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
A vacina deve ser armazenada em temperatura de +2°C a +8°C (em refrigerador). Não deve ser congelada.
Antes de usar, agitar a vacina até obter uma suspensão de aspecto turvo-esbranquiçado homogênea.
Administrar por via intramuscular.
A vacina deve, preferencialmente, ser administrada na região do músculo deltóide em crianças na idade entre 5 e 13 anos.
Posologia
Esta vacina é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares.
As doses de reforço da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) podem ser administradas reconstituindo a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) ou administradas simultaneamente com esta vacina em dois locais distintos de aplicação.
A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular, certificando-se de que a agulha não penetre um vaso sangüíneo. Não utilizar as vias intravascular, subcutânea ou intradérmica.
Em crianças pequenas, recomenda-se aplicar a vacina por via intramuscular na região do músculo deltóide em crianças com idade entre 5 e 13 anos.

Contra-indicações

- Encefalopatias progressivas, com ou sem convulsões.
- Principais reações ocorridas nas primeiras 48 horas após uma injeção prévia da vacina:
- Febre a ? 40°C;
- Choro persistente e inconsolável;
- Convulsões com ou sem febre;
- Episódio Hipotônico-Hiporresponsivo.
Em alguns casos, a imunização pode ser completada com uma vacina que não contenha a valência pertussis.
- Reação de hipersensibilidade imediata após a aplicação de uma injeção prévia (urticária generalizada, Edema de Quinckes, choque anafilático)
- Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes, à neomicina, à estreptomicina, à polimixina B, ao glutaraldeído e ao timerosal.

Reações Adversas

Reações no local da injeção: dor, eritema, induração podem ocorrer em 48 horas após a vacinação.
Reações sistêmicas: febre ocasionalmente acima de 40°C, irritabilidade, sonolência, distúrbios na alimentação e sono, diarréia, vômito e choro inconsolável prolongado.
Mais raramente urticária, erupção cutânea, convulsões com ou sem febre foram observados em 48 horas após a vacinação.
Foram relatados episódios hipotônicos ou hipotônico-hiporresponsivos.
Reações edematosas dos membros inferiores foram relatadas após a administração de vacinas contendo a valência Haemophilus influenzae b. Estas reações podem ocorrer quando a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) é administrada em combinação com a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada). Estas reações consistem em edema com cianose ou púrpura transitória afetando todo o membro vacinado e algumas vezes o membro contralateral, aparecendo em algumas horas após a imunização, possivelmente durando algumas horas e resolvendo-se espontaneamente sem seqüela. Estas reações são algumas vezes acompanhadas de febre, dor e choro.
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.

Precauções

- Não administrar a vacina por via intravascular: certifique-se de que a agulha não penetrou em um vaso sangüíneo. Não injetar por via intradérmica.
- A vacinação deve ser postergada em caso de febre, doença aguda, especialmente doenças infecciosas, ou doença crônica ativa.
- Histórico de convulsões febris não relacionadas ao uso anterior de vacina não é, por si só, uma contra-indicação para a vacinação.
Neste contexto, é especialmente importante monitorar a temperatura durante as 48 horas seguintes à vacinação e administrar um tratamento antipirético regularmente durante 48 horas.
- Pacientes com histórico de convulsões não febris não associadas à aplicação anterior de vacina, devem consultar um especialista antes de decidir realizar ou não a imunização.
- Crianças que apresentam imunossupressão congênita ou adquirida podem ser vacinadas, mas é necessário lembrar que a resposta à imunização será menor, dependendo do estado do sistema imune. Recomenda-se o adiamento da vacinação em crianças submetidas a tratamentos com imunossupressores (corticosteróides, antimitóticos, quimioterápicos, etc.) até que o tratamento seja concluído.
- Assim como para todas as vacinas injetáveis, tratamento médico apropriado e supervisão devem estar disponíveis para uso imediato em caso de uma rara reação anafilática após a administração da vacina.
- A vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite1, 2 e 3 (inativada) deve ser administrada em local separado e em dia diferente da vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) quando reações edematosas de membros inferiores ocorrerem após a injeção de vacinas contendo a valência Haemophilus influenzae b.
- Uso na gravidez e lactação: Não aplicável.
Uso em idosos,crianças e outros grupos de risco
Uso pediátrico:
Esta vacina é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares.
Uso em adultos e idosos:
Não aplicável.

Resultados de eficácia

Resposta imune após a injeção de reforço
Estudos de imunogenicidade em crianças têm demonstrado que após a primeira dose de reforço (12-18 meses), todos os bebês desenvolveram anticorpos protetores contra difteria ( >0,1 UI/mL), tétano ( >0,1 UI/mL), poliovírus (? 5 expresso por recíproco da diluição em soroneutralização).
O nível de soroconversão dos anticorpos anti-pertussis (títulos 4 vezes maiores que os títulos pré-vacinais) é de, no mínimo, 92,6% para PT (EIA) e 89,7% para FHA (EIA).
Após a dose de reforço entre 11 e 13 anos de idade, todas as crianças desenvolveram anticorpos protetores contra difteria ( >0,1 UI/mL), tétano ( >0,1 UI/mL) e poliovírus. A taxa de soroconversão de anticorpos contra pertussis (títulos 4 vezes maior que os títulos antes da vacinação) é de 95% para PT (EIA) e 91% para FHA (EIA).

Interação com outros medicamentos

Esta vacina pode ser administrada simultaneamente mas em locais diferentes com vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) ou vacina hepatite B (recombinante).
Esta vacina pode ser administrada em associação ou combinada com a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada).

Cuidado de armazenamento

O produto deve ser armazenado em temperatura de +2°C a +8°C (em refrigerador). Não congelar.
Não use a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) se notar uma colocação anormal ou a presença de partículas estranhas.
Prazo de validade:
3 anos.

Superdose

Não aplicável.

Dizeres legais

MS - 1.1300
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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