VAC. SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA (ATEN)

3841 | Laboratório SANOFI PASTEUR

Descrição

Ação Terapêutica: Vacinas

Composição

Liofilizado:
- No mínimo 1000 TCID50* de vírus hiperatenuados do sarampo, cepa Schwarz
- No mínimo 5000 TCID50* de vírus atenuados da caxumba, cepa Urabe AM9
- No mínimo 1.000 TCID50* de vírus atenuados da rubéola, cepa Wistar RA 27/3M
- Albumina humana (estabilizante) q.s.p. liofilização
Diluente:
- Água para injeção 0,5 mL
* TCID50 - dose infectante em cultura de tecido 50%.
A vacina contém traços de neomicina. Após a reconstituição, cada dose única contém 0,5 mL da vacina.

Apresentação

Pó liofilizado injetável.
- Cartucho contendo 1 frasco de uma dose e uma seringa com 0,5 mL de diluente.
- Cartucho contendo 10 frascos de dez doses e cartucho contendo 10 frascos com 5 mL de diluente.
A vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular. Não utilize a vacina por via intravascular ou intradérmica.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Indicações

Prevenção conjunta do sarampo, caxumba e rubéola em crianças suscetíveis a partir de 12 meses de idade.
Em crianças que vivem em comunidades, admite-se como 9 meses o limite inferior para se indicar a vacinação.
Esta vacina é recomendada para crianças, no caso da necessidade de vacinação de adultos é aconselhada a vacina rubéola (atenuada) para a rubéola e a vacina caxumba (atenuada) para a caxumba.

Dosagem

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
A vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C. Embora não seja rotineiramente indicado, o pó liofilizado pode ser congelado a -20°C, mas o diluente não. Portanto, as seringas ou as ampolas contendo diluente devem ser retiradas da embalagem antes do congelamento.
A vacina é apresentada na forma liofilizada. A vacina reconstituída deve ser usada imediatamente.
A administração da vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilizar a via intravascular ou intradérmica.
Posologia
A vacinação requer apenas uma única injeção entre 12 e 15 meses de idade. Todavia, uma 2ª dose após 6 meses é recomendada para crianças vacinadas abaixo de 1 ano de idade, especialmente para aquelas que vivem em comunidades.

Contra-indicações

- Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida (vide item Advertência).
- Alergia verdadeira às proteínas do ovo, isto é, histórico de reação anafilática após a ingestão de ovo.
- Injeção recente de imunoglobulinas (vide item Interações Medicamentosas).
- Gravidez (vide item Uso na gravidez e lactação). Contudo, a administração da vacina durante uma gestação desconhecida não justifica a interrupção desta gestação.
- Doença aguda ou crônica em evolução.

Reações Adversas

As seguintes manifestações podem ser observadas com o uso da vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada): febre baixa ou moderada (37,7°C a 39,4°C); discreto exantema; cefaléia; sintomas de rinofaringite; náusea; linfadenopatia; mal estar geral; parotidite uni ou bilateral, acompanhada ou não de febre.
O exantema geralmente aparece entre o 5° e o 12° dia após a vacinação e persiste por um ou dois dias. Em alguns casos, pode ocorrer inflamação articular e dor, particularmente nos joelhos e punhos. Estas alterações são limitadas e de curta duração.
Também podem ocorrer as seguintes manifestações no local da aplicação da vacina: sensação de queimação ou ferroadas, edema, prurido, eritema, dor, aumento da sensibilidade e/ou enduração.
A ocorrência de febre alta (superior a 39,4°C), reação anafilática, convulsões, encefalite ou meningoencefalite é rara. Também existem alguns raros relatos de orquite, surdez, pancreatite e púrpura trombocitopênica relacionados à vacinação contra o sarampo, caxumba e/ou rubéola.
A meningite asséptica associada ao uso de vacina caxumba (atenuada) contendo a cepa Urabe AM9 ocorre entre 15-30 dias após a vacinação e apresenta um quadro clínico geralmente benigno, que raramente evolui com seqüelas. A incidência de meningite asséptica associada à vacina é variável. Relatos passivos mostram uma incidência entre 1 caso/60.000 e 1 caso/250.000 doses. A vigilância ativa revela um incidência entre 1 caso/4.000 e 1 caso/20.000 doses, sendo 1 caso/15.000 doses administradas a melhor estimativa. Entretanto, estes valores são consideravelmente menores do que a taxa de comprometimento do sistema nervoso central causado pela doença natural.
Existem alguns relatos isolados de Síndrome de Guillain-Barré, Síndrome de Reye, neurite ótica, retinopatia, paralisia ocular, e ataxia cerebelar temporalmente associados à vacinação contra sarampo, mas cuja causa não está definida.
Existem poucos relatos de panencefalite subaguda esclerosante em indivíduos sem história clínica de sarampo natural, mas que receberam a vacina sarampo (atenuada) somente. Estudos demonstram que a incidência de panencefalite subaguda esclerosante em indivíduos vacinados contra o sarampo é significativamente menor (aproximadamente 1 caso por milhão de doses distribuídas) do que os 5 a 10 casos por milhão de casos de doença natural. Portanto, parece que ao prevenir o sarampo, a vacina trivalente viral reduz de forma significativa a chance de ocorrência de panencefalite subaguda esclerosante.

Precauções

Pacientes com histórico de imunodeficiência congênita ou adquirida não devem ser vacinados até que se demonstre sua imunocompetência. Com a redução dos mecanismos de defesa do organismo, o uso de uma vacina com vírus vivos, incluindo a vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada), pode potencializar a replicação dos mesmos. Pacientes com leucemia em remissão devem aguardar pelo menos 3 meses após a última quimioterapia para receber vacina.
A tuberculose pode ser exacerbada por uma infecção natural pelo vírus do sarampo. Porém, não há evidência de que a vacina tríplice viral exacerbe o quadro de tuberculose. Entretanto, a vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) pode resultar em uma supressão ao teste tuberculínico, o qual quando necessário deve ser realizado antes, simultaneamente ou pelos 6 semanas após a administração da vacina.
Crianças com história de epilepsia, convulsões (febris ou não) ou outras doenças neurológicas devem ser rigorosamente observadas após a administração da vacina, devido ao componente do sarampo, pois nestas situações existe maior chance de ocorrência de convulsões, principalmente entre o 5° e o 12° dia após a vacinação, quando geralmente pode surgir febre.
Uso na gravidez e lactação:
Não foram realizados estudos investigando o efeito da vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) sobre a gravidez, tanto em animais quanto em humanos. A utilização da vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) é contra-indicada durante a gestação. Além disso, recomenda-se que a gravidez seja evitada nos três meses seguintes à vacinação. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Ainda que os componentes da vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) possam passar para o leite materno, não há registro de problemas causados nos lactentes pela utilização da vacina durante a lactação.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso pediátrico:
Não se recomenda o uso da vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) em crianças abaixo de 12 meses de idade uma vez que os anticorpos contra o sarampo, caxumba ou rubéola, recebidos da mãe por via transplacentária, podem interferir na resposta imunológica à vacina. Crianças vacinadas antes dos 12 meses de idade devem receber uma segunda dose da vacina.
Uso em adultos e idosos:
Não foram realizados estudos específicos comparando o uso da vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) em adultos e idosos com pacientes mais jovens. Contudo, a vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) pode ser administrada em adultos e idosos suscetíveis e/ou naqueles que não receberam as vacinas sarampo, caxumba e/ou rubéola na infância. Nestas faixas etárias não são esperados problemas ou eventos adversos diferentes dos que ocorrem em crianças.

Resultados de eficácia

A atividade imunogênica da vacina inicia-se em torno de 15 dias após a vacinação, quando se detectam anticorpos. O efeito protetor da vacina é obtido em 90% a 100% dos vacinados e permanece por no mínimo 18 anos para o sarampo, 8 anos para a caxumba e 20 anos para a rubéola.

Interação com outros medicamentos

O tratamento com imunossupressores (por ex.: altas doses de corticosteróides, antimetabólitos, etc.) ou radioterapia pode reduzir ou anular a resposta imune da vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) ou pode potencializar a replicação viral e aumentar a incidência de eventos adversos. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão.
O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doença subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano.
A administração concomitante da vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) e imunoglobulinas ou hemoderivados pode interferir na resposta à vacina. Portanto, recomenda-se respeitar o intervalo mínimo de 6 semanas, e preferencialmente de 3 meses para a prescrição da vacina. Também não se recomenda administrar imunoglobulinas ou hemoderivados nas duas semanas seguintes à vacinação.
A vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de aplicação, às vacinas que fazem parte da rotina de imunização infantil, às vacinas polissacarídicas (vacina meningocócica, vacinas pneumocócicas), vacina Haemophilus influenzae b (conjungada), vacina poliomielite1, 2 e 3 (inativada), vacina influenza e vacina hepatite B (recombinante).

Cuidado de armazenamento

A vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C, protegida da luz. Embora não seja rotineiramente indicado, o pó liofilizado pode ser congelado a -20°C, mas o diluente não. Portanto, as seringas ou os frascos contendo diluente devem ser retirados da embalagem antes do congelamento.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) é de 2 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.

Superdose

Não documentada.

Dizeres legais

MS - 1.1609.0006
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Indicado para o tratamento de:

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