VAC. ORAL CONTRA COLERA E DIARRÉIA

Ação Terapêutica: Vacinas

- Suspensão Oral:Vibrio cholerae Inaba 48 Clássico inativado por calor 2,5 x 1010 vibriões. Vibrio cholerae Inaba 6973 El Tor inativado com formalina 2,5 x 1010 vibriões. Vibrio cholerae Ogawa 50 Clássico inativado por calor 2,5 x 1010 vibriões. Vibrio cholerae Ogawa 50 Clássico inativado com formalina 2,5 x 1010 vibriões. Subunidade B da toxina da cólera recombinante (rCTB) 1 mg. Solução tampão q.s.p. 3,0 ml. - Composição para 1,0 ml de solução tampão:Fosfato de sódio monobásico 0,576 mg. Fosfato de sódio dibásico 3,13 mg. Cloreto de sódio 8,5 mg. Água para injeção q.s.p. 1,0 ml. - Grânulos Efervescentes:Bicarbonato de sódio 3600 mg. Ácido cítrico anidro 1450 mg. Aroma de framboesa 70,0 mg. Sacarina sódica 30,0 mg. Carbonato de sódio 400 mg. Citrato de sódio 6,0 mg.

Suspensão oral.
Cartucho contendo um frasco com 1 dose de 3,0 ml de suspensão e um sachê com 5,6 g de granulado efervescente.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cólera: Imunização ativa de adultos e crianças que estarão visitando áreas com uma epidemia instalada ou prevista ou que permanecerão por período prolongado em áreas em que há risco de infecção por cólera. Esta vacina não tem eficácia contra o Vibrio cholerae sorogrupo 0139.
ETEC: Imunização ativa de adultos e crianças que estarão visitando áreas de grande risco de diarréia causada por Escherichia coli enterotoxigênica (ETEC), uma das causas mais comuns da "diarréia dos viajantes".

Cólera: A imunização primária é constituída por 2 doses da vacina para adultos e crianças acima de 6 anos de idade. Crianças de 2 a 6 anos de idade devem receber 3 doses. As doses devem ser administradas a intervalos de pelo menos uma semana. Se ocorrer um intervalo superior a seis semanas entre as doses, a imunização primária deverá ser reiniciada.
Dose de reforço: Para uma proteção ideal a longo prazo, recomenda-se uma dose de reforço para adultos após 2 anos. Crianças de 2 a 6 anos de idade devem receber uma dose de reforço após 6 meses.
ETEC: A imunização primária para adultos e crianças é constituída por 2 doses da vacina administradas com intervalo de pelo menos uma semana. Se ocorrer um intervalo superior a seis semanas entre as doses, a imunização primária deverá ser reiniciada.
Proteção contra a Cólera e a Diarréia causada por ETEC é satisfatória e ocorre em torno de uma semana após a administração do esquema primário de imunização.
Forma de administração:

Crianças de 2 a 6 anos de idade: descartar metade da quantidade da solução de bicarbonato de sódio e misturar o restante com a vacina.

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.

Os eventos adversos decorrentes da utilização da VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC -Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA são, em geral, de intensidade leve e tendem a desaparecer após 48 horas.
Foram descritos sintomas gastrointestinais como dor abdominal, diarréia, febre, náuseas, vômito e hipersensibilidade, principalmente relacionados ao bicarbonato de sódio.

A vacinação deve ser postergada em caso de estado febril e infecção aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais efeitos colaterais da vacina.
Esta vacina não é recomendada para crianças abaixo de 2 anos de idade.
Uso em recém-nascidos:
Não se recomenda o uso da VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC -Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA em crianças abaixo de 2 anos de idade.
Uso na gravidez e lactação:
A VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC -Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA não deve ser utilizada por mulheres grávidas e que estejam amamentando sem orientação médica.
Interações medicamentosas:
O tratamento com imunossupressores, radioterapia, antimetabólitos, agentes alquilantes e drogas citotóxicas pode reduzir ou anular a resposta imune à VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC -Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão.
Quando houver programação de suspensão do tratamento imunossupressor num curto espaço de tempo, recomenda-se postergar a vacinação até que tenha decorrido um mês do término da terapêutica. Caso contrário, o paciente deve ser imunizado mesmo estando em uso da terapia imunossupressora.
A VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC -Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA é ácido lábil. A ingestão de alimentos ou bebidas aumentará a produção de ácido no estômago e o efeito da vacina pode ser prejudicado. Consequentemente, deve-se evitar ingerir alimentos e bebidas 2 horas antes e 1 hora após a vacinação.

Não foi documentada.
Idosos:
Não foram realizados estudos bem controlados com indivíduos idosos, para avaliar a relação entre idade e a ação da VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC -Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA. Contudo, não é provável que ocorram eventos adversos, nesta faixa etária, diferentes daqueles que ocorrem em crianças e adultos jovens, também não há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS: 1.1609.0040