VAC. CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE

Ação Terapêutica: Vacinas

- Para a dose de 0,5 ml (infantil): Antígeno de superfície da hepatite B purificado 10 mcg. Gel de hidróxido de alumínio (como alumínio) 0,25 mg. Timerosal 0,01% p/v. Fosfato de potássio monobásico q.s. Fosfato de sódio dibásico q.s. Cloreto de sódio 4,25 mg. Água para injeção q.s.p. 0,5 ml. -Para a dose de 1,0 ml (adulto): Antígeno de superfície da hepatite B purificado 20 mcg. Gel de hidróxido de alumínio (como alumínio) 0,5 mg. Timerosal 0,01% p/v. Fosfato de potássio monobásico q.s. Fosfato de sódio dibásico q.s. Cloreto de sódio 8,5 mg. Água para injeção q.s.p. 1,0 ml.

Suspensão injetável branca levemente opaca.
-Cartucho contendo um frasco-ampola com 1 dose de 0,5 ml;
-Cartucho contendo vinte frascos-ampola com 1 dose de 0,5 ml;
-Cartucho contendo cinqüenta frascos-ampola com 1 dose de 0,5 ml;
-Cartucho contendo um frasco-ampola com 1 dose de 1,0 ml;
-Cartucho contendo vinte frascos-ampola com 1 dose de 1,0 ml;
-Cartucho contendo cinqüenta frascos-ampola com 1 dose de 1,0 ml;
-Cartucho contendo um frasco-ampola com 10 doses de 1,0 ml;
-Cartucho contendo vinte frascos-ampola com 10 doses de 1,0 ml;
-Cartucho contendo cinqüenta frascos-ampola com 10 doses de 1,0 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

A vacina é recomendada para a imunização contra a infecção causada por todos os subtipos conhecidos do vírus da Hepatite B.

A Vacina contra Hepatite B Recombinante deve ser administrada apenas por via intramuscular. Não utilize a vacina por via intravenosa, intradérmica ou na região glútea. Agite o frasco-ampola com a vacina antes de aplicar.
A dose pediátrica (neonatos, lactentes e crianças de até 15 anos de idade) é de 0,5 ml e contém 10 Ig de HBsAg.
A dose adulta (a partir de 16 anos de idade) é de 1,0 ml e contém 20 Ig de HBsAg.
O esquema de imunização consiste em três doses da vacina da seguinte forma:
- 1ª dose: na data de escolha
- 2ª dose: 1 mês após a primeira dose
- 3ª dose: 6 meses após a primeira dose
Um esquema alternativo de 0, 1 e 2 meses e dose de reforço após 12 meses pode ser usado em algumas populações (isto é, recém-nascidos de mães HBsAg positivas, indivíduos expostos ao vírus ou que podem ter sido expostos, ou indivíduos que viajam para áreas de alto risco).
Dose(s) adicional(is) da vacina pode(m) ser necessária(s) em pacientes imunocomprometidos ou submetidos a hemodiálise, pois os títulos de anticorpos protetores (? 10 UI/l) pode não ter sido alcançado após a série primária de imunização.

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, inclusive ao timerosal.

Comum:
Reações locais como eritema, dor, inchaço ou febre baixa raramente ocorrem; esses sintomas desaparecem em 2 dias.
Raro:
Hipertermia (febre acima de 38,8°C).
Reações sistêmicas como mal-estar, astenia, cefaléia, náuseas, vômitos, tontura, mialgia ou artrite e erupções cutâneas.
Aumento transitório das transaminases.
Muito raro:
Não foi possível estabelecer uma relação temporal de causa e efeito para os relatos de neurite múltipla, neurite óptica, paralisia facial, exacerbação da esclerose múltipla e síndrome de Guillain-Barré.
Idosos:
Não foram realizados estudos bem controlados com indivíduos idosos, para avaliar a relação entre idade e a ação da Vacina contra Hepatite B Recombinante. Contudo, não é provável que ocorram eventos adversos, nesta faixa etária, diferentes daqueles que ocorrem em crianças e adultos jovens, também não há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina.

A vacinação deve ser postergada em caso de estado febril e infecção aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais reações da vacina.
Em pacientes portadores de esclerose múltipla, qualquer estímulo do sistema imunológico pode induzir uma exacerbação dos sintomas. Portanto, nesses casos, os benefícios da vacinação contra Hepatite B devem ser avaliados em relação aos riscos de exacerbação da esclerose múltipla.
Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível tratamento médico adequado para os casos de reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
Agite o frasco-ampola com a vacina antes do uso, uma vez que pode haver a formação de um depósito branco fino com sobrenadante incolor e límpido durante o armazenamento.
Uso em recém-nascidos:
A Vacina contra Hepatite B Recombinante pode ser aplicada em crianças recémnascidas.
Uso na gravidez e lactação:
O efeito do HBsAg sobre o desenvolvimento fetal ainda não foi avaliado. No entanto, assim como ocorre com todas as vacinas virais inativadas, os riscos para o feto são considerados desprezíveis. A Vacina contra Hepatite B Recombinante só deve ser usada durante a gravidez se necessária.
Em lactantes, o efeito da administração da Vacina contra Hepatite B Recombinante à mãe ainda não foi avaliado em estudos clínicos. Não foram definidas as contra-indicações.

Exceto nos casos de tratamento com imunossupressores, não estão documentadas interações clínicas significativas com outros tratamentos ou produtos biológicos.
De um modo geral, a Vacina contra Hepatite B Recombinante pode ser administrada concomitantemente às vacinas BCG, DTP, MMR e antipoliomielite, desde que em locais diferentes do corpo.

Não foi documentada.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS n.°: 1.1609.0041