VAC. ADS DIFTERIA, TET, PERT, HIB E POL

Ação Terapêutica: Vacinas

Cada dose de 0,5 ml de vacina contém: Toxóide pertussis (PT) 20 mcg. Hemaglutinina filamentosa (FHA) 20 mcg. Aglutinógenos fimbriais 2 + 3 (FIM) 5 mcg. Pertactina (PRN) 3 mcg. Toxóide diftérico 15 Lf. Toxóide tetânico 5 Lf. Poliovírus inativados do tipo 1 40 U.D.*. Poliovírus inativados do tipo 2 8 U.D.*. Poliovírus inativados do tipo 3 32 U.D.*. Polissacarídeo capsular polirribose ribitol fosfato purificado (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b covalentemente ligado a 20 mcg de proteína tetânica 10 mcg. Fosfato de alumínio 1,5 mg. 2-Fenoxietanol 0,6 %. Polisorbato 80 < 0,1% (por cálculo). Água para injeção.q.s.p. 0,5 mL. * U.D.: unidades de antíngeno D.
Esta vacina pode conter traços de formaldeído, estreptomicina, neomicina e polimixina B e ? 50 ng de soro albumina de origem bovina. Estes componentes não são usados na formulação final, mas durante as etapas de fabricação dos materiais intermediários.

Suspensão injetável. Cartucho contendo 1 seringa preenchida com 0,5 mL de suspensão.
Via de administração:
Administrar a vacina por via intramuscular. O local preferido é na parte ântero-lateral mediana da coxa (músculo vasto lateral) ou no músculo deltóide. Em crianças com mais de 1 ano de idade, o local preferido é o músculo deltóide, uma vez que o uso da parte ântero-lateral da coxa resulta em relatos freqüentes de claudicação devido à dor muscular.
USO PEDIÁTRICO

Esta vacina é indicada para a imunização de crianças entre 2 meses e 7 anos de idade contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e infecções invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Produtos biológicos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a material particulado estranho e/ou alteração de cor antes da administração. Se essas condições ocorrerem, a vacina não deve ser administrada.
Administrar a vacina por via intramuscular. O local preferido é na parte ântero-lateral mediana da coxa (músculo vasto lateral) ou no músculo deltóide. Em crianças com mais de 1 ano de idade, o local preferido é o músculo deltóide, uma vez que o uso da parte ântero-lateral da coxa resulta em relatos freqüentes de claudicação devido a dor muscular.
A vacina deve ser armazenada em temperatura de +2°C a +8°C (em refrigerador). Não deve ser congelada.
Posologia
Recomenda-se a imunização primária com doses de 0,5 mL administradas por via intramuscular aos 2, 4, 6 e 18 meses de idade ou de acordo com as recomendações oficiais. Quando se desejar uma proteção mais rápida, as primeiras três doses podem ser administradas em intervalos de quatro semanas.
Uma dose de reforço da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular) e poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) deve ser administrada entre 4 e 6 anos de idade.
Uma vez completado este esquema de vacinação, a imunização de reforço deverá ser efetuada com os toxóides diftérico e tetânico a cada 10 anos.

Reação alérgica ou anafilática a qualquer componente desta vacina ou a uma dose anterior desta vacina são contraindicações à vacinação.
Esta vacina pentavalente não deve ser administrada em crianças com mais de 7 anos de idade ou adultos devido à quantidade de toxóide diftérico e antígenos pertussis não ser adequada para a faixa etária.
Nenhuma seqüela em longo prazo foi associada a episódios hipotônico-hiporresponsivos (HHE); entretanto, como não existem dados sobre a administração da vacina pertussis (acelular) em crianças que apresentaram HHE, em áreas de baixa incidência de coqueluche, pode ser sensato suspender o componente pertussis e continuar a imunização com a vacina difteria e tétano infantil e vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) em crianças que apresentaram HHE após uma dose anterior de qualquer vacina que contém componente pertussis. As crianças podem continuar a imunização com esta vacina se a incidência da doença for elevada na região.

As reações mais freqüentes incluem vermelhidão e sensibilidade no local da administração e febre leve. Esses sintomas normalmente ocorrem nas primeiras 24 horas após a vacinação e podem persistir por 24 a 48 horas. Houve uma tendência a aumentar as taxas de reação local com as doses de reforço, mas ainda assim foram significativamente menores do que as vacinas pertussis combinadas de células inteiras.

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.

A vacinação deve ser adiada na presença de qualquer doença aguda, incluindo doença febril para evitar a sobreposição dos efeitos adversos da vacina com a doença subjacente ou atribuir equivocadamente à vacina uma manifestação da doença subjacente. Uma doença leve e sem febre, como uma leve infecção do trato respiratório superior, normalmente não é motivo para adiar a imunização.
O adiamento da administração do componente pertussis desta vacina deve ser considerado em crianças que apresentam condição neurológica progressiva, em evolução ou instável (incluindo convulsões) porque a administração do componente pertussis pode coincidir com o início de manifestações evidentes dessas condições e confundir a causa. É sensato adiar o início da imunização com a vacina pertussis (acelular) até que novos exames e observações esclareçam o estado neurológico da criança. Além disso, o efeito do tratamento, se houver, pode ser avaliado. A imunização com esta vacina deve ser reinstituída quando a condição estiver resolvida, corrigida ou controlada.
Qualquer vacinação eletiva de pessoas com mais de 6 meses de idade deve ser adiada durante uma eclosão de poliomielite devido ao risco de injeções provocarem paralisia.
A possibilidade de ocorrer reações alérgicas em pessoas sensíveis aos componentes da vacina deve ser avaliada. Solução de hipoclorito de epinefrina (1:1.000) e outras substâncias apropriadas devem estar disponíveis para uso imediato em casos de reação anafilática ou reação de hipersensibilidade aguda. Profissionais da saúde devem estar familiarizados com as recomendações atuais para o gerenciamento inicial de anafilaxias em ambientes não hospitalares, incluindo liberação de vias aéreas.
Antes da administração, devem-se tomar todas as precauções para prevenir reações adversas. Isto inclui a revisão do histórico do paciente considerando a possibilidade de hipersensibilidade a esta ou a vacinas similares, histórico de imunizações anteriores, a presença de qualquer contra-indicação à imunização e a situação atual de saúde do paciente.
Antes de administrar esta vacina, os profissionais de saúde devem informar aos pais sobre os benefícios e riscos da imunização ou qualquer outra informação recomendada localmente.
Deve questionar sobre o estado de saúde recente do paciente e informar sobre a importância de se completar a série de imunização.
É extremamente importante que, no retorno do paciente para a aplicação da próxima dose da série de imunização, o paciente ou os pais sejam questionados quanto a quaisquer sintomas e/ou sinais de uma reação adversa após a aplicação da dose anterior.
Deve-se utilizar seringas e agulhas estéreis diferentes, ou unidades descartáveis estéreis, para cada paciente individual para evitar a transmissão de doenças.
A administração intramuscular deve ser feita com cuidado em pacientes portadores de distúrbios da coagulação, devido ao risco de hemorragia.
É possível que crianças com deficiência imunológica possam não obter imunidade completa.
Assim como para qualquer vacina, a imunização com esta vacina pentavalente pode não proteger 100% dos indivíduos susceptíveis.
Uso na gravidez e lactação:
Não aplicável.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso pediátrico:
Esta vacina é recomendada para a imunização de crianças entre 2 meses e 7 anos de idade.
Uso em adultos e idosos:
Não aplicável.
Indivíduos infectados peloVírus da Imunodeficiência Humana (HIV):
Indivíduos infectados pelo HIV, assintomáticos ou sintomáticos, devem ser imunizados com esta vacina de acordo com o esquema padronizado de vacinação.

A injeção de proteínas bacterianas, como os toxóides diftérico e tetânico, resulta na produção de anticorpos protetores. Uma série primária consistindo de duas ou mais doses é necessária para sensibilizar o sistema imunológico e produzir um nível de anticorpos protetores satisfatório. Após o término de uma série primária, os anticorpos circulantes contra os toxóides diftérico e tetânico diminuem gradativamente, mas acredita-se que persistam em níveis protetores por até 10 anos. Recomenda-se dose de reforço de toxóide tetânico e diftérico a cada 10 anos. Os níveis de anticorpos protetores não foram estabelecidos para coqueluche, mas demonstrou-se boa eficácia protetora em estudos clínicos.
Uma série primária com a vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) induz níveis de anticorpos protetores em mais de 99% dos indivíduos.
A sensibilização do sistema imunológico com a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) permite uma resposta de memória, que é esperada com a exposição natural ao Hib. A atividade bactericida contra o Hib é demonstrada no soro após a imunização e correlaciona-se estatisticamente com a resposta de anticorpos anti-PRP induzida pela vacina Haemophilus influenzae b (conjugada).

Se esta vacina é usada em crianças com doenças malignas, crianças tratadas com terapia imunossupressora, incluindo radioterapia, antimetabólitos, agentes alquilantes, citotóxicos ou crianças imunocomprometidas por qualquer outra razão (incluindo crianças infectadas pelo HIV, transplantadas, portadoras de doenças auto-imunes), a resposta imunológica esperada pode não ser obtida.
Esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas em locais de aplicação diferentes, com vacina sarampo, caxumba e rubéola (atenuada) ou vacina hepatite B (recombinante).

O produto deve ser armazenado em temperatura de +2°C a +8°C (em refrigerador). Não congelar.
Prazo de validade:
3 anos.
Não usar a vacina após a data de validade indicada no cartucho.

Não há dados sobre a administração de grande quantidade desta vacina.
Doses de reforço acima do recomendado de toxóides tetânico ou diftérico na presença de níveis séricos adequados ou excessivos de antitoxinas tetânica ou diftérica foram associadas a aumento da incidência e da gravidade das reações; por isso devem ser evitadas.

MS - 1.1300.1059
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.