VAC. DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO

Ação Terapêutica: Vacinas

Cada dose de 1,5 mL da vacina contém rotavírus humano vivo atenuado, cepa RIX4414, na concentração mínima de 106,0 CCID₅₀. Excipientes: sacarose, adipato dissódico, meio de Eagle modificado por Dulbecco, água estéril. Resíduos: foram detectados materiais de circovírus suíno tipo 1 (PCV-1) na vacina rotavírus. O PCV-1 não é conhecido por causar doença em animais e não é conhecido por infectar ou causar doença em seres humanos. Não há evidências de que a presença de PCV-1 represente um risco de segurança.

Suspensão oral. A vacina rotavírus é apresentada em embalagens com 1 ou 10 seringas para administração oral, cada uma contendo 1 dose.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 SEMANAS

A vacina rotavírusé indicada para a prevenção de gastroenterites causadas por rotavírus de sorotipos G1 e não G1 (como G2, G3, G4, G9) (ver o item Resultados de eficácia).

Modo de uso
Uso oral.
Instruções para uso e manuseio
Antes da administração, a vacina deve ser inspecionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou de aparência física anormal.
A vacina destina-se apenas a administração oral. Ao receber a vacina, a criança deve estar sentada em posição reclinada. Administre todo o conteúdo da seringa POR VIA ORAL,na parte interna da bochecha. NÃO INJETE.
Posologia
O esquema de vacinação consiste de 2 doses:
- Primeira dose - entre 6 e 14 semanas de vida.
- Segunda dose - entre 14 e 24 semanas de vida.
Deve haver um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as doses.
Em estudos clínicos, raramente se observou um lactente cuspir ou regurgitar a vacina, e quando essas circunstâncias ocorreram não foi administrada dose de reposição. No entanto, no evento improvável de um lactente cuspir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, uma única dose de reposição pode ser administrada na mesma consulta de vacinação. É fortemente recomendado que lactentes que receberem uma dose da vacina rotavírus completem o esquema com a segunda dose da mesma vacina.
A vacina rotavírusdestina-se apenas ao uso oral.
A vacina rotavírus não deve, sob nenhuma circunstância, ser injetada.
Não há nenhuma restrição ao consumo de alimentos ou líquidos pelo lactente, entre eles o leite materno, antes ou após a vacinação.
Com base nas evidências geradas nos estudos clínicos disponíveis, verificou-se que a amamentação não reduz a proteção contra a gastroenterite causada por rotavírus conferida pela vacina rotavírus. Portanto, a amamentação pode ser mantida durante o esquema de vacinação.

A vacina rotavírus não deve ser administrada a indivíduos que já apresentaram hipersensibilidade a esta vacina ou a qualquer componente da sua fórmula (ver o item Composição).
A vacina rotavírusnão deve ser administrada a crianças com malformação congênita não corrigida (como divertículo de Meckel) do trato gastrointestinal que predisponha à intussuscepção.
A vacina rotavírusnão deve ser administrada a crianças com conhecida imunodeficiência primária ou secundária, entre elas as HIV-positivas.

O perfil de segurança apresentado abaixo baseia-se nos dados de estudos clínicos conduzidos tanto com a formulação liofilizada como com a líquida da vacina rotavírus.
Em um total de 4 estudos clínicos, aproximadamente 3.800 doses da formulação líquida da vacina rotavírusforam administradas em
cerca de 1.900 crianças. Esses estudos têm mostrado que o perfil de segurança da formulação líquida é comparável ao da formulação
liofilizada.
Em um total de 23 estudos clínicos, foram administradas aproximadamente 106.000 doses da vacina rotavírusem pó liofilizado ou
líquida a cerca de 51.000 lactentes.
Em 3 estudos clínicos controlados com placebo nos quais a vacina rotavírus foi administrada isoladamente (a administração de vacinas de rotina foi escalonada), a incidência e a gravidade dos sintomas solicitados diarreia, vômito, perda de apetite, febre, irritabilidade e tosse/coriza não foram significativamente diferentes no grupo que recebeu a vacina rotavírus, em comparação com o que recebeu placebo. Nenhum aumento da incidência ou da gravidade desses eventos foi observado com a segunda dose.
Em uma análise agrupada de 17 estudos clínicos controlados com placebo, entre eles estudos nos quais a vacina rotavírusfoi coadministrada com vacinas pediátricas de rotina (ver o item Interações medicamentosas), as reações adversas relacionadas adiante foram consideradas como possivelmente relacionadas à vacinação.
Reação comum (?1/100 e < 1/10): diarreia.
Reações incomuns (?1/1.000 e < 1/100): flatulência, dor abdominal, dermatite.
Avaliou-se o risco de intussuscepção em um estudo clínico de grande porte conduzido na América Latina e na Finlândia com 63.225 indivíduos recrutados. Esse estudo forneceu evidências de que não houve aumento do risco de intussuscepção no grupo que recebeu a vacina rotavírus em comparação com o de placebo, conforme demonstrado na tabela abaixo.

Segurança em lactentes prematuros
Em um estudo clínico, 1.009 lactentes prematuros receberam avacina rotavírusem pó liofilizado ou placebo (198 estavam com idade gestacional de 27-30 semanas e 801 com idade gestacional de 31-36 semanas). A primeira dose foi administrada a partir de 6 semanas após o nascimento. Eventos adversos graves foram observados em 5,1% dos que tomaram a vacina rotavírus, em comparação a 6,8% dos que receberam placebo. Os dois grupos apresentaram taxas similares dos outros eventos adversos observados no estudo. Não foi relatado nenhum caso de intussuscepção.
Dados pós-comercialização
Reação rara ( >1/10.000 e < 1/1.000): hematoquezia
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A administração da vacina rotavírusdeve ser exclusivamente oral.
A vacina rotavírus não deve, sob nenhuma circunstância, ser injetada.
É um princípio das Boas Práticas Clínicas que a vacinação seja precedida por uma avaliação do histórico médico (principalmente com relação à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e por um exame clínico.
Assim como com outras vacinas, deve-se adiar a administração da vacina rotavírus em crianças com doença febril grave aguda. No entanto, a presença de infecção branda, como um resfriado, não deve ocasionar o adiamento da vacinação.
A administração da vacina rotavírusa lactentes com diarreia ou vômito deve ser adiada.
Não há dados sobre a segurança e a eficácia da vacina rotavírus em lactentes com doenças gastrointestinais. O uso desta vacina pode ser considerado com cautela nesses lactentes quando, na opinião do médico, a não administração acarretaria risco maior.
O risco de intussuscepção foi avaliado em um grande estudo de segurança (que incluiu 63.225 crianças) conduzido na América Latina e na Finlândia. Nesse ensaio clínico tal risco não se mostrou elevado após a administração da vacina rotavírusem comparação com placebo (ver o item Reações adversas). Na experiência pós-comercialização, foram relatados casos de intussuscepção em associação temporal com a vacina rotavírus. A maioria dos casos ocorreu em 7 dias após a primeira dose. Nenhuma relação causal foi estabelecida.
Devido ao número restrito de casos dos sorotipos G2P[4] e G3P[8] observados nos estudos, o intervalo de confiança foi amplo e não foi possível demonstrar a significância estatística.
A administração davacina rotavírus em crianças imunodeprimidas, inclusive nas que recebem terapia imunossupressora, deve ser baseada na consideração cuidadosa dos potencias benefícios e riscos (ver o item Efeitos farmacodinâmicos, em Características farmacológicas).
Sabe-se que a eliminação do vírus da vacina nas fezes ocorre após a vacinação e dura 10 dias, em média, com pico no sétimo dia (ver o item Efeitos farmacodinâmicos, em Características farmacológicas). Em estudos clínicos, foram observados casos de transmissão do vírus da vacina excretado para contatos soronegativos de vacinados sem causar sintomas clínicos. A vacina rotavírusdeve ser administrada com cuidado quando o paciente tem contatos próximos imunodeficientes, por exemplo devido a malignidades ou que estejam de outra forma imunocomprometidos ou recebendo terapia imunossupressora.
As pessoas que têm contato com crianças recentemente vacinadas devem ser aconselhadas a observar cuidadosamente a higiene (o que incluiu a lavagem das mãos) quando trocarem as fraldas dessas crianças.
Como com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser induzida em todos os vacinados.
A vacina rotavírusnão protege contra gastroenterite causada por outros patógenos diferentes do rotavírus.
Uso em adultos e idosos A vacina rotavírusnão se destina ao uso em adultos ou idosos. Assim, os dados de humanos sobre o uso durante a gravidez ou a lactação não estão disponíveis e não se realizaram estudos de reprodução em animais.
Atenção diabéticos: contém açúcar.

Eficácia protetora na Europa
Estudos clínicos foram conduzidos na Europa e na América Latina para avaliar a eficácia protetora da vacina rotavíruscontra qualquer
gastroenterite e contra gastroenterite grave causada por rotavírus.
Um estudo clínico conduzido na Europa avaliou a vacina rotavírusadministrada de acordo com diferentes esquemas europeus (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses; 3, 5 meses) em 4.000 indivíduos. A gravidade da gastroenterite foi definida de acordo com a escala de Vesikari de 20 pontos, que avalia todo o quadro clínico de gastroenterite causada por rotavírus, levando em conta a gravidade e a duração da diarréia e do vômito, a gravidade da febre e da desidratação, bem como a necessidade de tratamento (Ruuska T and Vesikari T. Scand J Infect Dis 1990;22:259-67).
Após 2 doses da vacina rotavírus, os índices de eficácia durante o primeiro ano de vida na proteção contra a gastroenterite causada por rotavírus foram: de 87,1% (IC de 95%: 79,6; 92,1) na doença de qualquer gravidade; de 95,8% (IC de 95%: 89,6; 98,7) na doença grave, ou seja, com pontuação na escala de Vesikari ?11; de 91,8% (IC de 95%: 84,0; 96,3) na doença que exigiu atendimento médico; e de 100% (IC de 95%: 81,8; 100) na que exigiu hospitalização.
A eficácia da vacina durante o primeiro ano de vida aumentou progressivamente com o aumento da gravidade da doença, atingindo 100% (IC de 95%: 84,7; 100) com pontuação de Vesikari ?17.

Eficácia protetora na América Latina Um estudo clínico conduzido na América Latina avaliou a vacina rotavírusadministrada aproximadamente aos 2 e 4 meses de idade em mais de 20.000 indivíduos.
Após 2 doses da vacina rotavírus, sua eficácia protetora contra gastroenterite grave causada por rotavírus a qual exigiu hospitalização e/ou tratamento de reidratação em um centro médico foi de 84,7% (IC de 95%: 71,7; 92,4) durante o primeiro ano de vida. A eficácia protetora foi mantida durante o segundo ano de vida na gastroenterite grave causada por rotavírus, com índice de 79,0% (IC de 95%: 66,4; 87,4).
Quando a gravidade da gastroenterite causada por rotavírus foi classificada usando-se a escala de Vesikari de 20 pontos, a eficácia da vacina durante o primeiro ano de vida aumentou progressivamente com o aumento da gravidade da doença, atingindo 100% (IC de 95%: 74,5; 100) com pontuação ?19. Foram observados casos de gastroenterite causada por G1P[8] e G9P[8] suficientes para demonstrar a eficácia da vacina, que chegou a 100% (IC de 95%: >72,2; 100) com pontuação ?18.

Uma análise combinada de 4 estudos de eficácia* mostrou índice de 71,4% (IC de 95%: 20,1; 91,1) na gastroenterite grave, com pontuação de Vesikari ?11, causada por rotavírus G2P[4].
* Nesses estudos, as estimativas por pontos e os intervalos de confiança de 95% foram de 100% (-1.858,0; 100), 100% (21,1; 100), 45,4% (-81,5; 86,6) e 74,7% (-386,2; 99,6).
Embora a vacina rotavírus seja de 2 doses, sua eficácia foi observada a partir da primeira (ver a Tabela 3). Ainda assim, as 2 doses são necessárias para garantir a proteção a longo prazo.

Comparabilidade das formulações liofilizada e líquida (em suspensão oral) da vacina rotavírus
Um estudo clínico conduzido na Finlândia comparou a imunogenicidade, a reatogenicidade e a segurança das formulações líquida (em suspensão oral) e liofilizada da vacina rotavírusutilizadas aproximadamente aos 2 e 3 meses de idade.
Foram similares as taxas de soroconversão um mês após a segunda dose da formulação liofilizada [83,7% (IC de 95%: 74,2; 90,8)] e da líquida [90,0% (IC de 95%: 81,2; 95,6)]. A excreção do antígeno viral de ambas foi comparável, com distribuição máxima (de 58,5% com a liofilizada e 57,5% com a líquida) observada 7 dias após a primeira dose. O perfil de segurança e reatogenicidade das 2 formulações da vacina contra HRV foi altamente comparável, não se observando nenhum aumento dos sintomas gastrointestinais em comparação a placebo.

A vacina rotavírus pode ser administrada concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo-se as hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacina contra difteria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw), vacina contra difteria-tétano-pertussis acelular (DTPa), vacina contra Haemophilus influenzaetipo b (Hib), vacina pólio inativada (IPV), vacina contra o vírus da hepatite B (VHB), vacina pneumocócica conjugada e vacina meningocócica de sorogrupo C.
Estudos clínicos demonstraram que as respostas imunes e os perfis de segurança das vacinas administradas não foram afetados.
A administração concomitante da vacina rotavíruscom a vacina pólio oral (OPV) não afeta a resposta imune aos antígenos da poliomielite. Embora a administração concomitante de OPV possa reduzir ligeiramente a resposta imune à vacina de rotavírus, a proteção clínica contra gastroenterite grave causada por rotavírus é mantida.

Cuidados de armazenamento
A vacina deve ser conservada sob refrigeração a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Não congele. Conserve na embalagem original, a fim de proteger o produto da luz. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
A vacina é apresentada como um líquido límpido e incolor, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não foram relatados casos relacionados à superdosagem.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS: 1.0107.0243
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Fonte Bulário Eletrônico da Anvisa, 02/10/12.