VAC. TETANO

3841 | Laboratório SANOFI PASTEUR

Descrição

Ação Terapêutica: Vacinas

Composição

Cada dose de 0,5 mL da vacina contém:
- Toxóide tetânico purificado mín. 40 UI *
- Hidróxido de alumínio (expresso em alumínio) máx. 1,25 mg
- Solução fisiológica q.s.p. 0,5 mL
* Potência estimada com o limite inferior de confiança em P = 0.95.

Apresentação

Suspensão injetável.
- Cartucho contendo uma seringa de dose única.
A vacina tétano deve ser administrada por via intramuscular. Não utilize a vacina por via intravenosa ou intradérmica. Agitar bem antes do uso. Em crianças com menos de 2 anos de idade deve-se aplicar a vacina na parte ântero-lateral superior da coxa ou nas nádegas.
Em crianças acima de 2 anos, aplicar a vacina na região do músculo deltóide.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Indicações

Prevenção do tétano.

Dosagem

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
A vacina tétano deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contra-indicado.
A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular. Não utilizar a via intravascular ou intradérmica. Agitar bem antes de usar.
Em crianças até 2 anos de idade, deve-se aplicar a vacina na região ântero-lateral da coxa ou nas nádegas. Em crianças acima de 2 anos de idade, deve-se administrar a vacina na região do músculo deltóide.
Posologia
Vacinação primária:em caso de vacinação primária isolada em adultos, devido ao alto poder antigênico da vacina, duas injeções com intervalos de 4 a 6 semanas.
Reforço:uma injeção um ano após a última injeção da série primária e depois a cada 10 anos.
Sorovacinação:
A vacina é administrada no mesmo dia que o soro, mas em outro local do corpo.
- Em indivíduos não vacinados, uma correta sorovacinação evitará mais riscos de novas injeções do soro.
- Em indivíduos previamente vacinados, a sorovacinação pode ser indicada se o médico não estiver certo de que a imunização completa e reforços regulares tenham sido cumpridos ou se o risco de infecção tetânica é particularmente alto.
Em caso de confirmação de tétano, a sorovacinação tem sido recomendada. A injeção de uma dose de toxóide é administrada ao mesmo tempo da soroterapia. Isso é feito a fim de se obter uma sólida imunização do paciente, uma vez que a doença não possibilita a imunidade natural.

Contra-indicações

- Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.
- Estado febril e infecção aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais eventos adversos da vacina.

Reações Adversas

As seguintes manifestações podem ser observadas com o uso da vacina tétano: eritema, enduração no local da injeção, podendo persistir por alguns dias após a aplicação da vacina.
Menos freqüentemente, podem ocorrer prurido, aumento da sensibilidade, edema e/ou dor no local da injeção; febre, calafrios, irritabilidade, cansaço incomum, nódulo ou abscesso no local da injeção e erupção cutânea. Em raros casos, pode ocorrer febre acima de 39,4°C; linfadenopatia; bolhas, inchaço ou dor no local da injeção intensos e persistentes.
A incidência e a gravidade das reações locais podem ser potencialmente influenciadas por fatores individuais, sítio, via e método de administração.
A ocorrência de febre ou de reações locais após a aplicação da vacina tétano aumenta com o aumento do número de doses aplicadas.
Raramente, podem ocorrer: reação anafilática; convulsões, confusão mental, febre alta (39,4°C), dor de cabeça, irritabilidade, sonolência incomum e/ou vômito persistente.

Precauções

Caso uma reação de hipersensibilidade tipo fenômeno de Arthus ou febre acima de 39,4°C ocorram após a administração da vacina tétano, isto pode ser um indicativo de que o paciente possui níveis séricos elevados de antitoxina tetânica e não necessita de doses adicionais do toxóide tetânico por pelo menos 10 anos.
Se ocorrer reação alérgica sistêmica ou neurológica após a vacinação com a vacina tétano, o paciente não deverá receber outras doses de qualquer vacina tétano. Ao invés disso, deve-se utilizar a imunoglobulina antitetânica, quando ocorrer ferimento que justifique tal procedimento.
Reações neurológicas, como neuropatia periférica, foram temporalmente relacionadas com a administração do toxóide tetânico. Contudo, não foi estabelecida a relação de causa e efeito com a vacinação.
Doses de reforço da vacina tétano, administradas a intervalos de tempo inferiores a 10 anos, resultam em aumento da ocorrência e da intensidade dos eventos adversos.
Em geral, outros tipos de reação de hipersensibilidade não anafilática, como por exemplo a dermatite de contato, não contra-indicam a imunização com a vacina tétano.
Uso na gravidez e lactação:
A gravidez não constitui contra-indicação para a vacinação antitetânica. Pelo contrário, a vacina tétano ou, preferencialmente, a vacina adsorvida difteria e tétano adulto constituem os únicos agentes imunobiológicos rotineiramente indicados para mulheres grávidas susceptíveis.
Durante a gravidez, a mulher previamente imunizada confere proteção ao feto pela passagem de anticorpos através da placenta. A mulher grávida inadequadamente imunizada, que corre o risco de sofrer um parto em condições de higiene insatisfatórias, pode expor o recém-nascido ao tétano neonatal. Portanto, para a mulher grávida que não tenha sido adequadamente imunizada no passado, recomenda-se a administração da vacina tétano após o primeiro trimestre de gestação.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso pediátrico:
Não se recomenda o uso da vacina tétano em crianças abaixo de 6 semanas de idade, uma vez que os anticorpos contra o tétano que a criança recebeu da mãe, antes do nascimento, podem interferir na resposta imunológica da vacina. Em crianças acima de 6 semanas, a vacina não deve causar eventos adversos diferentes dos que ocorrem em adultos.
Uso em adultos e idosos:
Não há estudos bem controlados em pacientes idosos, avaliando a relação entre idade e efeito da vacina tétano. Contudo, não é provável que a vacina tétano cause problemas ou eventos adversos, nesta faixa etária, diferentes dos que podem ocorrer em crianças e adultos jovens, nem há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina. Entretanto, a resposta imunológica em pacientes geriátricos pode apresentar-se ligeiramente diminuída.

Resultados de eficácia

Após a aplicação intramuscular, a vacina estimula a produção de antitoxinas. A imunização primária com a vacina confere proteção em mais de 95% dos casos, por pelo menos 10 anos. Não é necessário adiar a vacinação em crianças prematuras.

Interação com outros medicamentos

O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune da vacina tétano. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão.
Quando houver programação de suspensão do tratamento imunossupressor num curto espaço de tempo, recomenda-se postergar a vacinação até que tenha decorrido um mês do término da terapêutica. Caso contrário, sempre que possível, a terapêutica imunossupressora deve ser interrompida para que o paciente seja imunizado com a vacina tétano, em caso de ferimento suspeito de provocar tétano.
A vacina tétano pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de aplicação, às vacinas sarampo, caxumba, rubéola e poliomielite 1, 2 e 3 (atenuadas), vacinas polissacarídicas, como pneumocócica 23-valente, meningocócica AC, vacinas Haemophilus influenzae b (conjugadas), vacinas poliomielite 1, 2 e 3 (inativadas), vacinas influenza e vacinas hepatite B (recombinantes).

Cuidado de armazenamento

A vacina tétano deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contra-indicado.
Prazo de validade:
Desde que mantido sob refrigeração, o prazo de validade da vacina tétano é de 3 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina.
Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.

Superdose

Não documentada.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS n° 1.1300.1078

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