VAC. INFLUENZA (FRAGMENTADA E INATIVADA)

Ação Terapêutica: Vacinas

Esta vacina é composta por diferentes cepas do vírus Myxovirus influenzae inativados, fragmentados e purificados. A composição e concentração de antígenos hemaglutinina (HA) são atualizadas a cada ano, em função de dados epidemiológicos, segundo as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Segundo recomendação da OMS para a temporada de 2011 do hemisfério sul, cada dose de 0,5mL da vacina contém:
Cepas de Myxovirus influenzae, propagadas em ovos embrionados de galinha, contendo antígenos equivalentes à:
A/California/7/2009 (H1N1) - cepa derivada* 15 microgramas de hemaglutinina
A/Perth/16/2009 (H3N2) - cepa análoga** 15 microgramas de hemaglutinina
B/Brisbane/60/2008 15 microgramas de hemaglutinina
Timerosal (conservante) 2 microgramas
Solução Tampão q.s.p. 0,5mL
**NYMC X-179A derivada de A/California/7/2009
** NYMC X-187 derivada de A/Victoria/210/2009
Os componentes da solução tampão PBS a pH = 7,2 são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico e água para injeção.
Cada dose de 0,5mL da vacina contém traços de neomicina, no limite máximo de 20 picogramas, de Triton-X-100 (octoxinol 9), num valor estimado ? de 100 microgramas e de formaldeído, no limite máximo de 30 microgramas.
Segundo recomendação da OMS para a temporada de 2011 do hemisfério sul, cada dose de 0,25mL da vacina contém:
Cepas de Myxovirus influenzae, propagadas em ovos embrionados de galinha, contendo antígenos equivalentes à:
A/Califórnia/7/2009 (H1N1) - cepa derivada* 7,5 microgramas de hemaglutinina
A/Perth/16/2009 (H3N2) - cepa análoga** 7,5 microgramas de hemaglutinina
B/Brisbane/60/2008 7,5 microgramas de hemaglutinina
Timerosal (conservante) 1 micrograma
Solução Tampão q.s.p. 0,25mL
* NYMC X-179A derivada de A/California/7/2009
** NYMC X-187 derivada de A/Victoria/210/2009
Os componentes da solução tampão PBS a pH = 7,2 são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico e água para injeção.
Cada dose de 0,25mL da vacina contém traços de neomicina, no limite máximo de 10 picogramas, de Triton-X-100 (octoxinol 9), num valor estimado de ? 50 microgramas e de formaldeído, no limite máximo de 15 microgramas.

Suspensão injetável.
- Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 10 doses de 0,5mL.
- Cartucho contendo 10 frascos-ampola com 10 doses de 0,5mL.
- Cartucho contendo 20 frascos-ampola com 10 doses de 0,5mL.
A vacina influenza (fragmentada e inativada) deve ser administrada por VIA SUBCUTÂNEA ou VIA INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

Prevenção da gripe, para todas as pessoas a partir dos 6 meses de idade.
A vacinação é recomendada principalmente para:
- pessoas com idade igual ou superior a 50 anos;
- moradores de casas de repouso e outras instituições que abriguem pessoas de qualquer idade portadoras de patologias crônicas;
- adultos e crianças com alterações crônicas dos sistemas cardiovascular ou pulmonar, incluindo asma;
- adultos e crianças que tenham necessitado de seguimento médico regular ou hospitalização durante o ano precedente devido a doenças metabólicas crônicas (incluindo diabetes), disfunção renal, hemoglobinopatias ou imunossupressão (incluindo aquelas causadas por medicação);
- crianças e adolescentes dos 6 meses aos 18 anos que estejam recebendo terapia prolongada com aspirina e, portanto, estejam sob risco de desenvolver Síndrome de Reye após um quadro gripal;
- gestantes a partir do segundo trimestre de gestação (ver seção "Uso na gravidez e lactação").

A vacinação deve ser realizada anualmente, de preferência no período que antecede a maior circulação do vírus influenza, devendo-se utilizar a vacina preconizada pela Organização Mundial de Saúde para o período.
Esquema vacinal de acordo com a faixa etária:
- Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive): 2 doses de 0,25mL, com um mês de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,25mL.
- Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5mL, com um mês de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5mL.
- Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5mL.
A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea profunda ou intramuscular. Esta vacina deve ser mantida entre +2°C e +8°C e administrada em temperatura ambiente.
Agite bem antes da administração.

- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da vacina, ao timerosal, a neomicina, ao formaldeído, ao Triton-X-100 (octoxinol 9), ao ovo ou à proteína de galinha, a qualquer medicamento ou substância, ou após a administração desta vacina ou uma vacina que contenha os mesmos componentes.
- Pessoas com doenças febris agudas normalmente não devem ser vacinadas até que os sintomas tenham desaparecido. Entretanto, doenças menos graves com ou sem febre não contraindicam o uso da vacina influenza, particularmente em crianças com infecções do trato respiratório superior ou rinite alérgica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.

Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos
Reação comum ( >1/100 e ? 1/10):
- Sistêmica: cefaleia, sudorese, mialgia, artralgia, febre, mal-estar, tremor, astenia.
- Local: eritema, edema, dor, equimoses, induração.
Estas reações tendem a desaparecer em aproximadamente um ou dois dias sem a necessidade de tratamento.
Reações adversas Pós-Comercialização
Reações na pele que podem se espalhar pelo corpo incluindo prurido, urticária e "rash" (exantema).
Neuralgia, parestesia, convulsões febris, encefalomielite, neurite e síndrome de Guillain-Barré.
Trombocitopenia transitória e linfadenopatia transitória.
Reações alérgicas:
- levando a choque em casos raros,
- angioedema em casos muito raros,
- vasculite com envolvimento renal transitório em casos muito raros.
A ocorrência de reação anafilática é muito rara.
Esta vacina contém timerosal como conservante e reações de hipersensibilidade podem ocorrer.
Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Diferentemente da vacina de vírus influenza de origem suína utilizada em 1976 e 1977, as vacinas preparadas subsequentemente a partir de outras cepas virais não têm sido claramente associadas com aumento da frequência de Síndrome de Guillain-Barré (SGB - CID G61.1). Mesmo se a SGB fosse um evento adverso que tivesse relação causal com a vacinação, a administração da vacina influenza ainda se justificaria devido à estimativa extremamente baixa de risco de SGB quando comparado ao elevado número de complicações graves associadas à infecção pelo vírus influenza. Em termos globais, tem sido apontado que a SGB pode ocorrer até seis a doze meses após a imunização contra gripe com uma incidência de um a dois casos para cada milhão de pessoas vacinadas. Por outro lado, as taxas estimadas de hospitalização por complicações associadas à gripe, para cada 1.000.000 de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos, variam entre 200 a 1.000 internações por ano. Ao considerarmos a faixa etária entre 45 a 64 anos, a mesma oscila entre 20 a 40 internações por ano e 80 a 400 internações por ano, respectivamente, em pessoas saudáveis e nos indivíduos de risco. Para pessoas com idade inferior a 45 anos, o risco estimado de SGB associado à vacinação é mais baixo em comparação com o encontrado em idosos.
A vacinação deve ser avaliada com atenção em portadores de desordens neurológicas em atividade.
A vacina influenza não deve, sob circunstância alguma, ser administrada por via intravascular.
Embora a vacina influenza contenha apenas traços de neomicina, de Triton-X-100 (octoxinol 9) e de formaldeído, os quais são utilizados durante a fabricação da vacina, qualquer reação alérgica prévia deve ser considerada pelo médico responsável.
A proteção conferida pela vacina relaciona-se apenas com as cepas de vírus influenza que compõem a vacina ou que apresentam relação antigênica próxima. O grau de proteção proporcionado pela imunização pode ser parcial ou insuficiente para prevenir as manifestações clínicas da doença, se a exposição ao agente infeccioso for intensa, ou se as cepas responsáveis pela infecção não forem antigenicamente relacionadas com aquelas utilizadas na produção da vacina.
Se a vacina for utilizada em pessoas com deficiência na produção de anticorpos, seja por problemas genéticos, imunodeficiência ou terapia imunossupressora, a resposta imunológica pode não ser alcançada.
• Uso na gravidez e lactação:
Devido ao risco de graves complicações associadas ao aumento de hospitalização e óbito em gestantes expostas ao vírus influenza, a vacinação contra gripe pode ser considerada para mulheres que estarão com mais de 14 semanas de gestação durante a temporada de vacinação contra a gripe. A preferência por se realizar a vacinação a partir do segundo trimestre de gestação visa evitar a associação temporal com a ocorrência de abortos espontâneos, comum durante o primeiro trimestre de gestação. Por outro lado, independentemente do estágio de gestação, deve-se considerar a vacinação antes datemporada de gripe das mulheres que apresentam condições de saúde que aumente o risco de complicações pelo vírus influenza.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
A lactação não constitui uma contraindicação para a vacinação, não afetando negativamente a resposta induzida pela vacina.
• Uso pediátrico:
A vacina influenza pode ser utilizada na imunização de crianças a partir de 6 meses. Após a imunização, a ocorrência de eventos adversos como febre, cansaço, fraqueza e dores musculares é mais comum em lactentes e crianças por serem mais sensíveis que os adultos, devido a um menor número de exposições anteriores aos vírus influenza relacionados aos antígenos vacinais.
• Uso em adultos e idosos:
Não é provável que a vacina influenza cause problemas ou eventos adversos em idosos, diferentes dos que ocorrem em adultos jovens, nem há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina.
Após a imunização, pacientes geriátricos podem apresentar títulos de anticorpos inferiores aos obtidos em adultos jovens e, portanto, podem permanecer suscetíveis a infecções do trato respiratório superior, causadas pelo vírus influenza. Entretanto, embora a eficácia da vacina seja menor neste grupo do que para os adultos jovens saudáveis, os idosos são altamente beneficiados pela vacinação, uma vez que a vacina fornece elevada proteção contra as complicações associadas à gripe frequentes nesta faixa etária e que são responsáveis por internações e óbito.

A imunidade conferida pela vacina influenza se estabelece 2 a 3 semanas após a vacinação e apresenta duração geralmente de 6 a 12 meses. Uma vez que os títulos máximos de anticorpos obtidos 1 a 2 meses após a imunização declinam gradativamente e devido à característica mutante do vírus influenza, é recomendável que a vacinação seja realizada anualmente nos meses de outono objetivando-se, assim, que os níveis máximos de anticorpos sejam coincidentes com os meses de inverno onde a doença é mais incidente em consequência da maior circulação viral.

O tratamento com imunossupressores ou radioterapia pode reduzir ou anular a resposta imune à vacina influenza. Este fenômeno não se aplica a corticosteroides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão.
O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doença subjacente e de outros fatores.
Estima-se que este intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano.
A vacina influenza pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de aplicação, às vacinas antidiftérica e antitetânica, ou sob forma de vacinação combinada antitetânica e antigripal. Também pode ser administrada simultaneamente com as vacinas polissacarídicas, como pneumocócica polivalente, meningocócica, vacinas conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo b, vacinas de vírus atenuados (sarampo, caxumba, rubéola e poliomielite) e vacinas recombinantes contra a hepatite B.
A vacina influenza pode inibir o "clearance" hepático de aminopirina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, teofilina e varfarina. Contudo, os estudos clínicos realizados não demonstraram efeitos adversos da vacinação nos pacientes tratados com estas drogas.
A vacina influenza pode interferir na interpretação de alguns testes laboratoriais. Após a vacinação, foram observadas reações falso-positivas nos testes sorológicos utilizando o método de ELISA para a detecção de anticorpos contra HIV1, hepatite C e HTLV1, não confirmadas pela reação de "Western Blot". Estas reações falso-positivas foram devidas à resposta IgM induzida pela vacinação.

A vacina influenza deve ser armazenada e transportada sob refrigeração (entre +2°C e +8°C). Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contraindicado.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina influenza é de 12 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Esta vacina é uma suspensão injetável que se apresenta como um líquido levemente esbranquiçado e opalescente.
Esta vacina não deve ser utilizada caso haja alteração na coloração ou a presença de partículas estranhas.
Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 7 dias desde que mantidas as condições assépticas e a temperatura entre +2°C e +8°C.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável. Entretanto, no caso de superdosagem do medicamento, recomenda-se entrar em contato com o Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV) para que o devido acompanhamento seja dado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro MS n° 1.1300.1095
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/03/2011.VAC. INFLUENZA (FRAGMENTADA E INATIVADA)SANOFI PASTEURSeringa