PRINZIDE

Princípio ativo: Hidroclorotiazida,Lisinopril,
Ação Terapêutica: Anti-hipertensivos

Ingredientes ativos: cada comprimido de PRINZIDE® 10/12,5 mg contém 10 mg de lisinopril e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido de PRINZIDE® 20/12,5 mg contém 20 mg de lisinopril e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Ingredientes inativos: cada comprimido de PRINZIDE® 20/12,5 mg contém fosfato de cálcio dibásico, manitol, amido de milho, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido de PRINZIDE® 10/12,5 mg contém fosfato de cálcio dibásico, manitol, amido de milho, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio e lascas de alumínio FD&C n° 2 azul.
Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

PRINZIDE® é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos em caixas com 30 unidades de 10/12,5 mg ou 20/12,5 mg.
USO ADULTO.

PRINZIDE® é indicado para o tratamento de hipertensão essencial quando a terapia combinada for apropriada.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Armazenar em temperatura ambiente, proteger da luz.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
PRINZIDE® é apresentado em comprimidos para administração oral em 2 concentrações diferentes:
-. PRINZIDE® 10/12,5 mg, contendo 10 mg de Iisinopril e 12,5 mg de hidroclorotiazida;
PRINZIDE® 20/12,5 mg, contendo 20 mg de lisinopril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Hipertensão Essencial
A posologia usual é de 1 comprimido uma vez ao dia. Se necessário, pode ser aumentada para 2 comprimidos, administrados uma vez ao dia.
Insuficiência Renal
As tiazidas podem não ser diuréticos adequados para pacientes com comprometimento renal e são ineficazes quando os valores da depuração da creatinina são de 30 mL/min ou menos (isto é, insuficiência renal moderada ou grave). PRINZIDE®não deve ser usado como tratamento inicial em pacientes com insuficiência renal.PRINZIDE® pode ser administrado a pacientes com depuração de creatinina >30 e < 80 mL/min, mas apenas após a titulação de seus componentes individualmente. A dose inicial recomendada de lisinopril, quando usado isoladamente, na insuficiência renal leve é de 5 mg a 10 mg.
Terapia Diurética Anterior
Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de PRINZIDE® como resultado de tratamento anterior com diuréticos, particularmente em pacientes com depleção de volume e/ou sal. O tratamento com diurético deve ser suspenso por dois a três dias antes do início do tratamento com PRINZIDE® se isso não for possível, o tratamento deve ser iniciado com 5 mg de lisinopril isoladamente.

- Anúria.
- Pacientes hipersensíveis a qualquer um dos componentes do produto, com histórico de edema angioneurótico relacionado a tratamento anterior com um inibidor da ECA e com angioedema idiopático ou hereditário.
- Hipersensibilidade a outros derivados das sulfonamidas.

PRINZIDE® é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, as reações adversas foram geralmente discretas e transitórias e, na maioria das vezes, não requereram interrupção do tratamento. As reações adversas observadas limitaram-se àquelas anteriormente relatadas com o lisinopril ou a hidroclorotiazida, das quais a mais comum foi tontura, que geralmente respondeu à redução posológica e raramente requereu suspensão do tratamento. Outras reações adversas menos comuns foram cefaléia, tosse seca, fadiga e hipotensão (incluindo hipotensão ortostática) e, ainda menos comuns, diarréia, náuseas, vômito, pancreatite, secura da boca, erupções cutâneas, gota, palpitação, desconforto torácico, câimbras e fraqueza musculares, parestesia, astenia e impotência.
Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico
Edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe foi relatado raramente (veja ADVERTÊNCIAS). Em casos muito raros, foi relatado angioedema intestinal com inibidores da ECA, incluindo o lisinopril.
Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir todas ou algumas das seguintes manifestações: febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, ANA positivo, hemossedimentação elevada, eosinofilia e leucocitose. Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.
Achados de Testes Laboratoriais
As reações adversas laboratoriais raramente foram de importância clínica. Foram observadas ocasionalmente hiperglicemia, hiperuricemia e hiper ou hipocalemia. Foram notados aumentos - em geral, leves e transitórios - do nitrogênio uréico sangüíneo e da creatinina sérica em pacientes sem evidência de comprometimento renal preexistente. Se esses aumentos persistem, geralmente são reversíveis com a descontinuação de PRINZIDE®. Foram relatados freqüentemente pequenos decréscimos da hemoglobina e do hematócrito em pacientes hipertensos tratados com PRINZIDE® que raramente foram de importância clínica, a menos que houvesse outra causa concomitante de anemia. Raramente ocorreram elevações de enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica, mas sua relação causal com PRINZIDE® não foi estabelecida. Outras reações adversas relatadas com cada um dos componentes da combinação isoladamente e que podem ser consideradas potenciais reações adversas com o uso de PRINZIDE® são:
Hidroclorotiazida:anorexia, irritação gástrica, constipação, icterícia (icterícia colestática intra-hepática), sialoadenite, vertigem, xantopsia, leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica, púrpura, fotossensibilidade, urticária, angeíte necrosante (vasculite) (vasculite cutânea), febre, desconforto respiratório (incluindo pneumonite e edema pulmonar), reações anafiláticas, necrólise epidérmica tóxica, hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, desequilíbrio eletrolítico (incluindo hiponatremia), espasmo muscular, inquietação, visão turva transitória, insuficiência renal, disfunção renal, nefrite intersticial.
Lisinopril: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (possivelmente secundário à hipotensão excessiva em pacientes de alto risco [veja ADVERTÊNCIAS]), taquicardia, dor abdominal, hepatite, icterícia hepatocelular ou colestática, alterações de humor, confusão mental, broncoespasmo, urticária, prurido, diaforese, alopecia, uremia, oligúria/anúria, disfunção renal, insuficiência renal aguda, depressão da medula óssea manifestada como anemia e/ou trombocitopenia e/ou leucopenia.

Nos estudos clínicos, o grau de redução da pressão arterial observado com a combinação de lisinopril e hidroclorotiazida foi quase aditivo. A combinação de PRINZIDE® 10/12,5 agiu igualmente bem em pacientes negros e brancos. A combinação de PRINZIDE® 20/12,5 pareceu de certa forma menos eficaz em pacientes negros, porém um número relativamente menor de paciente negros foi estudado. Na maioria dos pacientes, o efeito anti-hipertensivo de A combinação de PRINZIDE® foi mantido por, pelo menos, 24 horas.

Potássio Sérico
O efeito espoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é geralmente atenuado pelo efeito poupador de potássio do lisinopril. O uso de suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio pode levar ao aumento significativo do potássio sérico, especialmente em pacientes com comprometimento da função renal. Quando o uso concomitante de PRINZIDE® com qualquer um desses agentes for considerado apropriado, eles devem ser usados com cautela, e o potássio sérico, monitorado freqüentemente.
Lítio
Os diuréticos e os inibidores da ECA reduzem a depuração renal do lítio aumentando muito o risco de toxicidade do lítio. Consulte as informações para prescrição das preparações contendo lítio antes de usá-las.
Outros Agentes
A indometacinapode diminuir a eficácia anti-hipertensiva da administração conjunta de hidroclorotiazida e lisinopril.
Em alguns pacientes com comprometimento da função renal que estão sendo tratados com antiinflamatórios não esteróides, a co-administração dos inibidores da ECA pode resultar em deterioração adicional da função renal. Esses efeitos, no entanto, geralmente são reversíveis.
As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.

Armazenar em temperatura ambiente, proteger da luz.

Não há informação específica sobre o tratamento da superdose com PRINZIDE®. O tratamento é sintomático e de suporte; o medicamento deve ser descontinuado e o paciente deve ser observado cuidadosamente. As medidas sugeridas incluem indução de vômitos e/ou lavagem gástrica (se a ingestão for recente), e correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico e da hipotensão por meio das medidas usuais.
Lisinopril:a característica mais provável de superdose é hipotensão, cujo tratamento usual é a infusão intravenosa de soro fisiológico. Se disponível, a angiotensina II pode ser benéfica. O Iisinopril pode ser removido da circulação por hemodiálise (veja ADVERTÊNCIAS, Pacientes em hemodiálise).
Hidroclorotiazida:os sinais e sintomas mais comumente observados são aqueles causados por depleção eletrolítica (hipocalemia, hipocloremia e hiponatremia) e desidratação, resultantes da diurese excessiva. Quando o paciente também estiver recebendo digitálicos, a hipocalemia pode acentuar as arritmias cardíacas.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro MS - 1.0029.0131