BETOPTIC S

Princípio ativo: Betaxolol,
Ação Terapêutica: Antiglaucomatosos e mióticos

Betaxolol cloridrato 0,25%.
cloridrato

Suspensão Oftálmica Estéril
USO ADULTO

BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% é indicado no tratamento do glaucoma crônico de ângulo aberto e hipertensão ocular. Pode ser usado isolado ou em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos oculares.

AGITAR BEM ANTES DE USAR. A dose recomendada é uma ou duas gotas de BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia. Em alguns pacientes, a resposta de redução da pressão intra-ocular ao BETOPTIC S pode requerer algumas semanas para estabilizar-se. Como acontece ao se administrar uma medicação nova, recomenda-se o acompanhamento cuidadoso dos pacientes.
Se a pressão intra-ocular do paciente não estiver adequadamente controlada com este tratamento, pode-se instituir terapêutica concomitante com pilocarpina e outros mióticos, e/ou epinefrina e/ou inibidores da anidrase carbônica.

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Pacientes com bradicardia sinusal maior do que o bloqueio atrioventricular de primeiro grau, choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca comprovada.

Oculares: Desconforto ocular transitório. Foram observados em pequeno número de pacientes: visão borrada, ceratite corneana pontuada, sensação de corpo estranho, fotofobia, lacrimejamento, prurido, secura do olho, eritema, inflamação, secreção, dor ocular, diminuição da acuidade visual e escamas nos cílios.
Outras reações adversas foram relatadas com outras formulações de betaxolol: reações alérgicas, diminuição da sensibilidade corneana, coloração corneana pontuada que pode aparecer em formações dendríticas, edema e anisocoria.
Sistêmicas: Raramente se relatam reações sistêmicas após administração tópica de BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% ou BETOPTIC Solução Oftálmica 0,5%, tais como:
Cardiovasculares: bradicardia, bloqueio cardíaco e insuficiência cardíaca congestiva.
Pulmonares: dispnéia, broncoespasmo, secreções brônquicas espessas, asma e insuficiência respiratória.
Sistema nervoso central: insônia, tontura, vertigem, dor de cabeça, depressão, letargia e aumento nos sinais e sintomas da miastenia grave.
Outras: urticária, necrólise epidérmica tóxica, queda de cabelo e glossite. Foram relatadas alterações do paladar e olfato.

BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% pode ser absorvido sistemicamente. As mesmas reações adversas que ocorrem com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica. Por exemplo, reações respiratórias severas e reações cardíacas, incluindo morte por broncoespasmo em pacientes com asma e raramente morte em associação com insuficiência cardíaca, foram relatadas após a aplicação tópica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.
BETOPTIC S tem demonstrado pouco efeito sobre a freqüência cardíaca e pressão arterial em estudos clínicos, não obstante se deva ter cautela no tratamento de pacientes com história de insuficiência ou bloqueio cardíaco. O tratamento com BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% deve ser interrompido nos primeiros sinais de insuficiência cardíaca.
PRECAUÇÕES:
Gerais:
Diabetes Mellitus: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) que estejam recebendo insulina ou agentes hipoglicêmicos orais. Os agentes bloqueadores do receptor beta-adrenérgico podem mascarar os sinais e sintomas de uma hipoglicemia aguda.
Tireotoxicose:Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar certos sinais clínicos (por ex., taquicardia) de hipertireoidismo. Os pacientes suspeitos de desenvolver tireotoxicose devem ser cuidadosamente tratados para evitar a retirada repentina de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos que poderia precipitar uma crise tireoidiana.
Fraqueza muscular:O bloqueio beta-adrenérgico tem sido relatado como capaz de potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos sintomas de miastenia (por ex., diplopia, ptose e fraqueza geral).
Cirurgia:Deve-se considerar a interrupção gradual dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos antes da anestesia geral, devido à reduzida capacidade do coração de responder aos estímulos reflexos do simpático mediados beta-adrenergicamente.
Pulmonar: Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes glaucomatosos com excessiva restrição da função pulmonar, pois não se exclui a possibilidade de ocorrerem efeitos pulmonares adversos em pacientes sensíveis aos beta-bloqueadores.
Risco de reação anafilática: Os pacientes com histórico de atopia ou com histórico de reações anafiláticas severas a diversos alérgenos, enquanto estiverem usando beta-bloqueadores, tornam-se mais responsivos a repetidas exposições a estes alérgenos, sejam estas acidentais, para diagnóstico ou terapêuticas. Tais pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina no tratamento de reações anafiláticas.
Ocular:Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo por constrição da pupila com um agente miótico. O betaxolol possui pouco ou nenhum efeito sobre a pupila. Quando o BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% for utilizado para reduzir a pressão intra-ocular elevada em glaucoma de ângulo fechado, o produto deve ser usado em conjunto com um miótico e não isoladamente.
Carcinogênese, mutagênese, alteração da fertilidade:Estudos realizados não demonstraram efeito carcinogênico ou mutagênico do cloridrato de betaxolol.
Uso na gravidez e lactação:Não há estudos adequados e bem controlados do cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas, bem como se desconhece que a droga seja excretada no leite materno. BETOPTIC S Suspensão Oftálmica deve ser usado por mulheres grávidas ou no período de lactação somente quando os benefícios excederem os riscos.
Uso pediátrico:A segurança e a eficácia do uso em crianças não foram determinadas.

Pacientes que estejam em tratamento com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos por via oral e BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% devem ser observados quanto ao potencial efeito aditivo, tanto na pressão intra-ocular como nos efeitos sistêmicos comuns aos beta-bloqueadores. Recomenda-se cuidadosa observação do paciente quando se administra um beta-bloqueador a pacientes em tratamento com drogas depletoras de catecolaminas, tais como a reserpina, por causa de possíveis efeitos aditivos e produção de hipotensão e/ou bradicardia. Deve-se ter cautela nos pacientes que usam concomitantemente drogas psicotrópicas adrenérgicas.

MS- 1.0023.0202
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA