CLOB-X

Princípio ativo: Clobetasol,
Ação Terapêutica: Antialérgicos e corticoides tópicos

Cada g do Gel contém: Propionato de clobetasol 0,5 mg. Excipiente q.s.p. 1 g. Excipiente constituído de carbômer 940, edetato dissódico di-hidratado, fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno, macrogol, hidróxido de sódio e água de osmose reversa.

Gel dermatológico, contendo 0,5 mg de propionato de clobetasol por g de produto.
Embalagem contendo 30 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.
USO TÓPICO.

Este medicamento é destinado ao tratamento de certas doenças resistentes à corticoterapia menos ativa, tais como: Psoríase (excluindo a forma em placa disseminada), Eczemas recalcitrantes, Líquen plano e Lúpus eritematoso discóide.

Aplicar pequena quantidade na área afetada uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra melhora. A exemplo dos demais corticosteroides tópicos de alta potência, quando a lesão for controlada, a terapia deve ser interrompida, o que é geralmente possível em poucos dias, nas afecções que respondem mais facilmente.
Minimizar o contato com as áreas do corpo não afetadas e lavar as mãos após a aplicação.
O produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. O produto não está recomendado em tratamento superior a duas semanas consecutivas (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico). Se houver necessidade de um período maior de tratamento, recomenda-se que o mesmo não exceda quatro semanas, sem que a condição do paciente seja reavaliada. Para controle das exacerbações, pode-se fazer uso intermitente de CLOB-X por curtos períodos. Se for necessária corticoterapia contínua, deve-se usar uma preparação menos potente.
Nas lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperceratose (excesso de produção de queratina), pode-se aumentar o efeito através da oclusão da área tratada com película de polietileno; em geral, basta que se faça a oclusão à noite para obtenção de resposta adequada.

O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
O produto está contraindicado em rosácea, acne e dermatite perioral; nas lesões cutâneas consequentes a infecções por vírus (ex.: herpes simples, varicela), fungos (ex.: candidíase, tinea) ou bactérias (ex.: impetigo).
O produto não deve ser utilizado por pacientes com inflamação e/ou coceira na região anal ou genital.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos de idade.

CLOB-X é bem tolerado, desde que a dose semanal para adultos não ultrapasse 50 g. A supressão hipofisária é rara, transitória e reversível com a suspensão da droga. O mesmo se aplica as crianças que recebem doses proporcionais.
Quando utilizado por longos períodos, ou sob forma de curativos oclusivos, ou em regiões com dobras da pele, poderá determinar alterações atróficas da pele, tais como estrias, adelgaçamento, dilatação dos vasos capilares sanguíneos (telangiectasias) e desenvolvimento de infecção secundária. Em raras ocasiões, a retirada dos corticosteroides ou o tratamento da psoríase com esse tipo de produto pode provocar o aparecimento da forma pustulosa da doença.
Há relatos de alterações na pigmentação e de hipertricose com esteroides tópicos. Podem ocorrer exacerbação dos sintomas. Em caso de hipersensibilidade, recomenda-se interromper o tratamento e procurar orientação médica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O propionato de clobetasol é um corticosteróide sintético de uso tópico super potente que tem demonstrado suprimir o eixo HPA nas mais baixas doses testadas. O produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. O produto não está recomendado em tratamento superior a 2 semanas consecutivas (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico) e a dose não deverá exceder a 50g por semana.
A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos pode causar supressão reversível do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA), com potencial para insuficiência glicocorticosteróide após a descontinuação do tratamento. Em alguns pacientes, podem ocorrer também manifestações de síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria por absorção sistêmica de corticosteróides tópicos durante o tratamento.
As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem uso sobre grandes superfícies, uso por tempo prolongado e adição de curativos oclusivos ou áreas sob oclusão. Portanto, os pacientes que aplicam esteróides tópicos em grandes superfícies, por tempo prolongado ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente quanto à evidência de supressão do eixo HPA. Caso seja observada supressão adrenal, deve-se tentar descontinuar a droga, reduzir a freqüência da aplicação ou substituir por um esteróide menos potente.
Geralmente, a recuperação da função do eixo HPA é rápida e completa após a descontinuação dos corticosteróides tópicos.
Os seguintes testes podem ajudar a avaliar os pacientes em caso de supressão do eixo HPA:
Teste de estímulo de cosintropina;
Teste de cortisol plasmático matinal;
Teste de cortisol livre na urina.
Se ocorrer irritação, o uso do produto deve ser interrompido e tomadas as medidas apropriadas. A dermatite de contato alérgica com corticosteróides é geralmente diagnosticada pela observação da dificuldade de cicatrização, mais do que por exacerbação clínica, como ocorre com a maioria dos produtos tópicos que não contém corticosteróides. Esta observação deve ser corroborada com teste de patch diagnóstico apropriado.
Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de propionato de clobetasol deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.
A pele da face apresenta maior probabilidade de apresentar reações como estrias, telangiectasia (aparecimento de vasos) e afinamento da pele após tratamento prolongado com os corticosteroides tópicos potentes. Se for aplicado perto das pálpebras, deve-se ter cuidado para evitar o contato direto do produto com os olhos, o que poderá resultar em glaucoma, que é o aumento da pressão intra-ocular.
O uso em pacientes abaixo de 12 anos de idade é contra-indicado, devido ao risco de supressão do eixo HPA.
Devido à maior proporção da área da superfície da pele em relação à massa corpórea, os pacientes pediátricos se encontram sob maior risco de supressão do eixo HPA e de síndrome de Cushing do que os adultos, quando são tratados com corticosteróides tópicos. Existe também maior risco de insuficiência adrenal durante e/ou após a descontinuação do tratamento. Foram relatados efeitos adversos, incluindo estrias, decorrentes do uso inadequado dos corticosteróides tópicos em crianças, especialmente nos primeiros anos de vida. Supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing, retardo do crescimento linear, atraso no ganho de peso, e hipertensão intracraniana foram relatadas em crianças que receberam corticosteroides tópicos. As manifestações de supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de cortisol no plasma e ausência de resposta à estimulação ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela protuberante, dores de cabeça e papiledema bilateral.
Foram relatados supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing, atraso no crescimento e no ganho de peso e hipertensão intracraniana em crianças sob tratamento com corticosteróides tópicos.
As manifestações da supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação ACTH. Manifestações da hipertensão intracraniana incluem fontanela protuberante, dor de cabeça e papiledema bilateral.
Gravidez:
Uso Durante a Gestação: Os estudos em animais revelaram riscos, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. A prescrição desse medicamento depende da avaliação do risco/benefício para a paciente.
Foi demonstrado em animais de laboratório que os corticosteroides são teratogênicos quando administrados sistemicamente com níveis de dosagem relativamente baixos. Alguns corticosteroides mostraram-se teratogênicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.
O propionato de clobetasol é absorvido percutaneamente, e quando administrado subcutaneamente mostrou-se significativamente teratogênico em coelhos e camundongos. O propionato de clobetasol apresenta potencial teratogênico maior do que os esteroides menos potentes.
Lactação:
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício.Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.
Corticosteróides administrados sistemicamente aparecem no leite materno e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides e causar outros efeitos adversos. Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Visto que muitas drogas são excretadas no leite materno CLOB-X shampoo deve ser administrado com cautela durante a lactação.
Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico do propionato de clobetasol.
Não foram realizados estudos quanto ao efeito do CLOB-X sobre a fertilidade.
Uso em Idosos:
Os estudos clínicos de CLOB-X shampoo (propionato de clobetasol) não incluíram um número suficiente de pacientes com idade de 65 anos ou superior, para determinar se os mesmos responderiam de forma diferente dos pacientes mais jovens. Em geral, a seleção de dose para os pacientes idosos deve ser realizada com cautela, iniciando geralmente no limite inferior da faixa de dosagem, em virtude da maior ocorrência de comprometimento de função hepática, renal e cardíaca, doenças ou tratamentos concomitantes.

A eficácia do CLOB-X loção (propionato de clobetasol) 0,05% na psoríase e dermatite atópica foi demonstrada em dois estudos clínicos adequados e bem controlados. O primeiro estudo foi conduzido em pacientes com psoríase em placa moderada a grave. Os pacientes foram tratados duas vezes por dia durante 4 semanas com CLOB-X loção (propionato de clobetasol) 0,05% ou com o veículo da loção. Os resultados do estudo demonstraram que a eficácia de CLOB-X loção 0,05% no tratamento da psoríase em placa era superior à do veículo.
Ao final do tratamento (4 semanas), 30 dos 82 pacientes (36,6%) tratados com CLOB-X loção 0,05% comparados aos 0 de 29 (0%) tratados com o veículo obtiveram sucesso. O sucesso foi definido como uma pontuação de nenhum ou muito leve para os sinais clínicos ou sintomas de eritema, espessura de placa ou descamação na escala de Gravidade Global de psoríase.
O segundo estudo foi conduzido em pacientes com dermatite atópica moderada a grave. Os pacientes foram tratados duas vezes por dia durante 2 semanas com CLOB-X loção (propionato de clobetasol) 0,05% ou com o veículo da loção. Os resultados do estudo demonstraram que a eficácia de CLOB-X loção 0,05% no tratamento da dermatite atópica moderada a grave foi superior à do veículo.
Ao final do tratamento (2 semanas), 41 dos 96 pacientes (42,7%) tratados com CLOB-X loção 0,05% comparados aos 4 de 33 (12,1%) tratados com o veículo obtiveram sucesso. O sucesso foi definido como uma pontuação de nenhum ou muito leve para os sinais clínicos ou sintomas de eritema, enduração/formação de pápulas, endurecimento/papulação, oozing/formação de crosta, ou prurido na escala de Gravidade Global de dermatite atópica.
Lowe N, Feldman SR, Sherer D, et al, Clobetasol propionate lotion, an efficient and safe alternative to clobetasol propionate emollient cream in subjects with moderate to severe plaque-type psoriasis. J Dermatolog Treat. 2005;16(3):158-164.
Breneman D, Fleischer A, Kaplan D, et al,Clobetasol propionate 0.05% lotion in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis: a randomized evaluation versus clobetasol propionate emollient cream. Journal of Drugs in Dermatology. 2005; 330-336.

Não são conhecidas interações relevantes.

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Prazo de Validade: 24 meses.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 6 meses.
CLOB-X GEL apresenta-se na forma de um gel homogêneo incolor, com leve turbidez (redução de sua transparência).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aplicado de forma tópica, CLOB-X LOÇÃO pode ser absorvido em quantidades suficientes para causar efeitos sistêmicos.
Em caso de superdosagem crônica ou uso impróprio, os esteroides tópicos devem ser descontinuados gradualmente. Devido ao risco de supressão adrenal aguda, este procedimento deve ser feito sob supervisão médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS - 1.2916.0066
Venda sob prescrição médica CLOB-X®GALDERMALoçãoclobetasolAntiinflamatório. Antipruriginoso.