COBAVITAL

Princípio ativo: Ciproeptadina,
Ação Terapêutica: Estimulantes do apetite

Cada microcomprimido de COBAVITAL® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) contém: cobamamida.1 mg cloridrato de ciproeptadina 4 mg Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, crospovidona, ciclamato de sódio, laurilsulfato de sódio, dimeticona, dióxido de silício, talco, aroma, q.s.p.1 comprimido. Cada 5 mL de COBAVITAL® Xarope (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) após a reconstituição contém: cobamamida.1 mg cloridrato de ciproeptadina 4 mg Excipientes: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de cereja, fosfato de cálcio tribásico, dióxido de silício, água purificada, q.s.p. 5 mL

COBAVITAL® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) Comprimidos: caixa com 16 microcomprimidos. COBAVITAL® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) Xarope: caixa contendo 1 envelope com granulado e 1 frasco de xarope para preparação de 100 mL de xarope.
USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO (Crianças maiores de 2 anos de idade)
USO ORAL

COBAVITAL® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) é indicado para:
Estimular o apetite;
Distúrbios pondero-estaturais da infância;
Estado de astenia e anorexia;
Períodos de convalescença.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
COBAVITAL® Microcomprimidos
Os microcomprimidos de COBAVITAL® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) apresentam cor rosa cereja, são redondos, planos, com vinco em uma das faces e logotipo na outra. Os comprimidos têm sabor agradável e são facilmente dispersos em água, suco, leite ou na boca. Administrar por via oral.
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), em local seco e protegido da luz.
COBAVITAL® Xarope
O xarope de COBAVITAL®, antes da reconstituição, é límpido, transparente e apresenta odor de cereja. O granulado apresenta cor rosa, homogênea. Após a reconstituição, a solução apresenta cor vermelha e odor cereja.
AGITE O FRASCO ANTES DE USAR.
Administrar por via oral.
O xarope depois de pronto conservará sua eficácia terapêutica durante 30 dias, se mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), em local seco e protegido da luz.
Modo de preparo do COBAVITAL® Xarope
1) Recorte um dos cantos do envelope. 2) Coloque o conteúdo do envelope no frasco do xarope. 3) Agite bem o frasco, até obter uma solução completa. 4) Administre em copo-medida, conforme posologia. O xarope depois de pronto conservará sua eficácia terapêutica durante 30 dias.

POSOLOGIA COBAVITAL® Microcomprimidos Crianças de 2 a 6 anos:½ a 1 comprimido, duas vezes ao dia, antes das refeições.
Crianças acima de 6 anos:1 comprimido, duas vezes ao dia, antes das refeições.
A posologia diária não deve exceder 8 mg de ciproeptadina.
Adultos:1 comprimido, três vezes ao dia, antes das refeições.
A posologia diária de 12 mg de ciproeptadina geralmente é satisfatória. Doses maiores não são requeridas, nem recomendadas para a estimulação do apetite.
Não há esquema posológico recomendado para crianças com menos de 2 anos.
No caso de sonolência acentuada é aconselhável reduzir a dosagem para a metade.
Os comprimidos, de sabor agradável, são facilmente dispersos em água, suco, leite ou na boca.
COBAVITAL® Xarope
AGITE O FRASCO ANTES DE USAR.
Crianças de 2 a 6 anos:¼ copo-medida (2,5 mL) a ½ copo-medida (5,0 mL), duas vezes ao dia, antes das refeições.
Crianças acima de 6 anos: ½ copo-medida (5 mL), duas vezes ao dia, antes das refeições.
Adultos: ½ copo-medida (5 mL), três vezes ao dia, antes das refeições. Conduta em casos de dosagem omitida
Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, oriente-o a tomar a dose esquecida o mais rapidamente possível. Entretanto, se estiver próximo da próxima dose, informe ao paciente para ignorar a dose esquecida e tomar somente a próxima dose no horário habitual. Não dobre a dose.

COBAVITAL® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) é contra-indicado na gravidez, no glaucoma, nos pacientes com retenção urinária, com úlcera péptica estenosante ou obstrução piloro-duodenal. Antecedentes alérgicos à cobamamida e ciproeptadina e a outros fármacos de estrutura química semelhante. COBAVITAL® é contra-indicado para crianças com menos de 2 anos.

Os efeitos colaterais que aparecem freqüentemente são sedação e sonolência. Em crianças, a sedação pode constituir efeito desejável pela possibilidade de reduzir a tensão emocional freqüentemente associada com a anorexia. Muitos pacientes que no início se queixam de sedação, podem deixar de apresentá-la após três ou quatro primeiros dias de tratamento. Mais raramente, podem ocorrer secura das mucosas, cefaléia, náuseas e erupções cutâneas. Muito raramente pode ocorrer estimulação do Sistema Nervoso Central manifestada por agitação, confusão ou alucinações visuais.

Deve ser evitada a ingestão concomitante de álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, pois COBAVITAL® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) pode aumentar o efeito desses agentes. Recomenda-se ter precauções em pacientes com hipertrofia prostática e glaucoma de ângulo aberto e fechado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. O cloridrato de ciproeptadina está enquadrado na categoria de risco B. Habilidade de conduzir veículos ou operar máquinas: durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Uso em idosos: embora existam estudos em idosos e a ciproeptadina seja amplamente utilizada nestes pacientes, por falta de uma maior quantidade de estudos clínicos nesta faixa etária, recomendamos que o médico avalie os eventuais riscos e benefícios. Uso em crianças: este medicamento é contra-indicado para crianças com menos de 2 anos.Gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Pacientes diabéticos: "ATENÇÃO DIABÉTICOS: COBAVITAL® XAROPE CONTÉM AÇÚCAR."

Em estudo controlado e randomizado com crianças de ambos os sexos, tratadas com a associação de cobamamida e ciproeptadina, observou-se efeito favorável sobre o estado geral, o apetite, o turgor dos tecidos, a curva ponderal e o crescimento linear. Os efeitos positivos foram registrados desde o primeiro controle, no 10° dia de tratamento, atingindo um máximo após um mês. Mesmo após a suspensão do tratamento, o grupo tratado continuou a apresentar valores ponderais superiores ao grupo controle1. A associação de cobamamida e ciproeptadina foi estudada em portadores de carcinoma broncogênico por Jamnik e cols.2, com 85,2% dos casos sendo avançados, demonstrando que em 1/3 dos pacientes (33,3%) foi possível reverter a evolução ponderal, produzindo ganho de peso.
1 Pennachin, DJ. Observações clínicas e terapêuticas sobre a atividade da associação de cloridrato de ciproheptadina e cobamamida, no incremento ponderal, em crianças. Rev Bras Clín Terap, 1975; 4(5):161-6.
2.Jamnik, S, et al. Estudo de ciproeptadina e cobamamida em pacientes portadores de carcinoma broncogênico com perda de peso. Rev Bras Med, 2001; 58(1-2): 75-8.

A ciproeptadina pode potencializar os efeitos de agentes antidepressivos, anticonvulsivantes e do álcool, bem como dos IMAO.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), em local seco e protegido da luz. Após reconstituição, COBAVITAL® (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) mantém-se estável por 30 dias se mantido em temperatura ambiente.

As reações de superdosagem de anti-histamínicos podem variar de depressão ou estímulo do Sistema Nervoso a convulsões.
Podem também ocorrer sinais e sintomas do tipo atropínico (boca seca, pupilas dilatadas e fixas, rubor entre outros), assim como sintomas gastrintestinais.
No caso de ingestão acidental de doses exageradas, se espontaneamente não ocorrer vômito, o paciente deve ser induzido ao vômito com xarope de ipeca, se estiver consciente. Se o paciente não conseguir vomitar, faça lavagem gástrica acompanhada de carvão ativado. A lavagem de escolha é a solução salina isotônica ou a 0,45%. Recomenda-se ter precauções para evitar a aspiração, particularmente em bebês e crianças.

Reg. MS: 1.0082.0009