REVECTINA

Princípio ativo: Ivermectina,
Ação Terapêutica: Intestinais e geniturinários

Cada comprimido de REVECTINA® (ivermectina) contém: ivermectina 6 mg. Excipientes: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, fosfato bicálcico diidratado, dióxido de silício, butilhidroxianisol, ácido cítrico monoidratado, q.s.p. 1 comprimido

REVECTINA® (ivermectina) 6 mg é apresentado em caixas com 2 e 4 comprimidos
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL

REVECTINA® (ivermectina) é indicada para o tratamento das seguintes infecções:
Estrongiloidíase intestinal: infecção causada por parasita nematóide Strongyloides stercoralis.
Oncocercose:infecção causada por parasita nematóide Onchocerca volvulus.
NOTA: a ivermectina não possui atividade contra parasitas Onchocerca volvulusadultos. Os parasitas adultos residem em nódulos subcutâneos, freqüentemente não palpáveis. A retirada cirúrgica desses nódulos (nodulotomia) pode ser considerada no tratamento de pacientes com oncocercose, já que esse procedimento elimina os parasitas adultos que produzem microfilárias.
Filariose:infecção causada por parasita Wuchereria bancrofti.
Ascaridíase:infecção causada por parasita Ascaris lumbricoides.
Escabiose:infestação da pele causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei.
Pediculose:dermatose causada pelo Pediculus humanus capitis.

Os comprimidos de REVECTINA® (ivermectina) devem ser ingeridos com água.
Estrongiloidíase - Filariose - Ascaridíase - Escabiose - Pediculose
A dosagem recomendada de REVECTINA® para o tratamento destas afecções numa única dose oral visa fornecer aproximadamente 200 mcg de ivermectina por kg de peso corporal. Consulte a tabela 1 para orientar-se em relação à dosagem. Em geral, não são necessárias outras doses. Contudo, devem ser feitos exames de fezes para acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações clínicas (demais afecções), para verificar a eliminação da infecção (veja Precauções).

Oncocercose
A dosagem recomendada de REVECTINA® para o tratamento da oncocercose é uma dose oral única que visa fornecer aproximadamente 150 mcg de ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte a Tabela 2 para orientar-se em relação à dosagem. Os pacientes devem tomar os comprimidos com água. Em campanhas de distribuição em massa, inseridas em programas de tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais comum foi de doze meses. No tratamento individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma nova dosagem em intervalos de três meses.

Devido aos seus efeitos nos receptores GABAérgicos do cérebro, REVECTINA® (ivermectina) está contra-indicada para pacientes com meningite ou outras afecções do Sistema Nervoso Central que possam afetar a barreira hematoencefálica.
Como não existem estudos em mulheres grávidas, REVECTINA® não deve ser usada durante a gravidez, já que a segurança não está bem estabelecida.
REVECTINA® deve ser evitada durante a amamentação e em crianças com menos de 15 kg ou menores de 5 anos.
REVECTINA® é contra-indicada para pacientes com hipersensibilidade à ivermectina ou a algum dos componentes da fórmula.

REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
As reações adversas são, em geral, de natureza leve e transitória. Durante o tratamento com REVECTINA® (ivermectina) podem ocorrer raramente as seguintes reações: diarréia e náusea, astenia, dor abdominal, anorexia, constipação e vômitos.
Relacionadas ao sistema Nervoso Central podem ocorrer: tontura, sonolência, vertigem e tremor.
As reações epidérmicas incluem: prurido, erupções e urticária.
As reações do tipo Mazzotti e oftálmicas, associadas ao tratamento da oncocercose ou à própria doença, não devem ser esperadas em pacientes com estrongiloidáse tratados com REVECTINA® (veja Reações Adversas, Oncocercose).
Oncocercose
As reações de hipersensibilidade resultantes da morte das microfilárias após o tratamento com ivermectina provocam sintomas de reação do tipo Mazzotti: artralgia/sinovite, dor abdominal, aumento e sensibilidade dos nódulos linfáticos, principalmente os nódulos axilares, cervical e inguinal; prurido, edema, erupções, urticária e febre.
Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença. Estes efeitos secundários após o tratamento com ivermectina, podem ser: sensação de anormalidades nos olhos, edema de pálpebra, uveíte anterior, conjutivite, limbite, queratite e coriorretinite ou coroidite. Raramente elas podem tornar-se graves ou são associadas com perda de visão e, de forma geral, são resolvidas sem a necessidade de tratamento com corticosteróides.
Gerais
As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso da droga:
Edema facial e periférico, hipotensão ortostática e taquicardia. Cefaléia e mialgia relacionadas à droga ocorreram em menos de 1% dos pacientes.
A hipotensão (principalmente a hipotensão ortostática) e a exacerbação da asma brônquica foram relatadas desde a comercialização da droga em vários países.
Alterações em testes de laboratório
Foram relatadas as seguintes anormalidades em testes de laboratório durante as experiências com o medicamento: eosinofilia transitória, elevação das transaminases e aumento da hemoglobina (1%). Leucopenia e anemia foram verificadas em um paciente.

Estrongiloidíase
A estrongiloidíase é uma infecção parasitária que pode desenvolver quadros clínicos graves e que, além do comprometimento intestinal, pode apresentar lesões cutâneas, broncopulmonares, hepáticas, biliares, miocárdicas e mesentéricas.
A eficácia da ivermectina no tratamento da estrongiloidíase tem sido demonstrada em vários estudos1,2,3.
Marty et al4 demonstraram eficácia superior da ivermectina em comparação com o albendazol no tratamento da estrongiloidíase e Torres et al5 demonstraram a eficácia da ivermectina no tratamento da estrongiloidíase em pacientes imunodeprimidos.
1- NAQUIRA, C.; JIMENEZ, G.; GUERRA. J. G.; BERNAL, R.; NALIN, D. R.; NEU, D.; AZIZ, M. Ivermectin for human strongyloidiasis and other intestinal helminthes. Am. J. Trop. Med. Hyg., v. 40, n. 3, p..304-309, 1989.
2- DATRY, A.; HILMARSDOTTIR, I.; MAYORGA-SAGASTUME, R.; LYAGOUBI, M.; GAXOTTE, P.; BILIGUI, S.; CHODAKEWITZ, J.; NEU, D.; DANIS, M.; GENTILINI, M. Treatment of Strogyloides srtercoralis infection with ivermectin compared with albendazole: results of an open study of 60 cases. Transactions of the Royal Society of Tropical medicine and Hygiene, v.88, p. 344-345, 1994.
3- HUGGINS, D.; MEDEIROS, L.B.; TAVARES, E.; MALTA, L.B.L.; AGUIAR, T.C. Tratamento da estrongiloidíase humana e outras parasitoses intestinais com dose única de ivermectina. Pediatr Mod,v. 58, p. 168-170, 2001.
4- MARTY, H.; HAJI, H. J.; SAVIOLI, L.; CHWAYA, H. M.; MGENI, A. F.; AMEIR, J. S.; HATZ, C. A comparative trial of a single-dose ivermectin versus three days of albendazole for treatment of Strogyloides stercolaris and other soil-transmitted helminth infections in children. Am. J. Trop. Med. Hyg., v.55, n. 5, p. 447-481, 1996.
5- TORRES, J.R.; ISTURIZ, R.; MURILLO, J.; GUZMAN, M.; CONTRERAS, R. Efficacy of ivermectin in the treatment of strongyloidiasis complicating AIDS. Clin Infect Dis, v. 17, p. 900-902, 1993.
Oncocercose
A oncocercose é uma filariose que compromete a pele e o aparelho visual, causada por Onchocerca volvulus. É transmitida através de um vetor, o díptero simulídeo, conhecido popularmente como "pium" ou "borrachudo".
A eficácia da ivermectina no tratamento da oncocercose têm sido demonstrada em vários estudos6,7,8,9,10,11 já tendo sido demonstrado que a ivermectina tem maior eficácia que a dietilcarbamazina.no tratamento da oncocercose12.
6- AZIZ, M.A.; DIALLO, S..; DEOP, I.M.; LARIVIERE, M.; PORTO, M. Efficacy and tolerance of ivermectine in human onchocerciasis. Lancet, v. 2, n. 8291, p. 171-173, 1982.
7- COULAUD, J.P.; LARIVIERI, M.; GERVAIS, M.C.; GAXOTTE, P.; AZIZ, A.; DELUOL, A. M.; CERAC, J. Treatment of human onchocerciasis with ivermectin. Bull Soc Pathol Exot Filiales,v.76, n. 5, p. 681-8, 1983.
8- AWADZI, K.; DADZIE, K. Y.; SHULZ-KEY, H.; HADDOCK, D. R. W.; GILLES, H. M.; AZIZ, M. A. The chemotherapy of onchocerciasis X. Annuals of Tropical Medicine and Parisitology, v.79, p. 63-78, 1985.
9- DE SOLE, G. ET AL. Adverse reactions after large-scale treatment of onchocerciasis with ivermectin: combined results from eight community trials. Bulletin of the World Helath Organization, v. 67, n. 6, p. 707-719, 1989.
10- PACQUE, M.C. et al. Community-based treatment of onchocerciasis with ivermectin: acceptability and early adverse reactions. Bulletin of the World Health Organization, v. 67, n. 6, p. 721-730, 1989.
11-NEWLAND, H.S.; WHITE, A. T.; GREENE, B. M.; D´ANNA, S. A.; KEYVAN-LARIJANE, E.; AZIZ, M. A.; WILLIAMS, P. N.; TAYLOR, H. R. Effect of single-dose invermectin therapy of human Onchocerca volvulus infection with onchocercal ocular involvement. British Journal of Ophthalmology, v.72, p. 561-569, 1988.
12-GREENE, B. M.; TAYLOR, H. R.; CUPP, E. W.; MURPHY, R. P.; WHITE, A. T.; AZIZ, M. A.; SCHULZ-KEY, H.; D´ANNA, S. A.; NEWLAND, H. S.; GOLDSCHIMIDT, L. P.; AUER, C.; HANSON, A. P.; FREEMAN, S. V.; REBER, E. W.; WILLIAMS, P.N. Comparison of ivermectin and diethylcarbamazine in the treatment of onchocerciasis. The New England Journal of Medicine, v.313, n. 3, p. 133-138, 1985
Filariose
A filariose linfática humana, conhecida também como elefantíase no Brasil, é causada pelo helminto Wuchereria bancroftie transmitida por mosquitos do gênero Culex, nos quais as microfilárias se desenvolvem e atingem o estágio infectante. Os vermes adultos vivem nos linfonodos e vasos linfáticos, e as microfilárias são encontradas no sangue periférico. No tratamento e controle da disseminação da filariose, a dietilcarbamazina apresenta resultados relativamente fracos, associados ao elevado índice de reações adversas em relação à ivermectina.
A eficácia da ivermectina no tratamento da filariose tem sido demonstrada por vários estudos13,14,15,16,17,18.
13- DREYER. G.; ADDISS, D.; NOROES. J.; AMARAL, F.; ROCHA, A.; COUTINHO, A. Ultrasonographic assessment of the adulticidal efficacy of repeat high-dose ivermectin in bancroftian filariasis. Tropical Medicine and International Health, v.1, n. 4, p. 427-432, 1996.
14- DREYER, G.; COUTINHO, A.; MIRANDA, D.; NOROES, J.; RIZZO, J. A.; GALDINO, E.; ROCHA, A.; MEDEIROS, Z.; ANDRADE, L. D.; SANTOS, A.; FIGUEREDO-SILVA, J.; OTTESEN, E. A. Treatment of bancroftian filariasis in Recife, Brazil: a two-year comparative study of the efficacy of single treatments with ivermectin or diethylcarbamazine. Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, v.89, p. 98-102, 1995.
15- DREYER, G.; ADDISS, D.; SANTOS, A.; FIGUEREDO-SILVA, J.; NORÕES, J. Direct assessment in vivo of the efficacy of combined single-dose ivermectin and duethylcarbamazine against adult Wuchereria bancrofti. Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, v.92, p. 219-222, 1998.
16- DREYER, G.; NOROES, J.; AMARAL, F.; NEN, A.; MEDEIROS, Z.; COUTINHO, A.; ADDISS, D. Direct assessment of the adulticidal efficacy of a single dose of ivermectin in bancroftian filariasis. Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, v.89, p. 441-443, 1995.
17- DIALLO, S.; AZIZ, M.A.; NDIR, O.; BADIANE, S.; BAH, I.B.; GAYE, O. Dose ranging study of ivermectin in treatment of filariasis due to Wuchereria bancrofti. Lancet, v.1, n. 8540, p. 1030, 1987.
18- ROUX, J; PEROLAT P; CARTEL SL; BOUTIN JP; LACHAN Y; LARIVIERI M; AZIZ MA. A study of ivermectin in the treatment of lymphatic filariasis due to Wuchereria bancroftivar. pacifica in French Polynesia. Bull Soc Pathol Exot Filiales, v. 82, n. 1, p. 72-81,1989.
Ascaridíase
A ascaridíase é causada por um parasita helmíntico denominado Ascaris lumbricoides. A prevalência desta doença dá-se em regiões de ambiente quente com condições sanitárias precárias em que os parasitas encontrem-se presentes e, em casos de contaminação de alimentos e fontes de água.
A eficácia da ivermectina no tratamento da ascaridíase tem sido demonstrada por diversos estudos 1,3,4,19,22,41,42.
1- NAQUIRA, C.; JIMENEZ, G.; GUERRA. J. G.; BERNAL, R.; NALIN, D. R.; NEU, D.; AZIZ, M. Ivermectin for human strongyloidiasis and other intestinal helminthes. Am. J. Trop. Med. Hyg, v..40, n. 3, p. 304-309, 1989.
3- HUGGINS, D.; MEDEIROS, L.B.; TAVARES, E.; MALTA, L.B.L.; AGUIAR, T.C.. Tratamento da estrongiloidíase humana e outras parasitoses intestinais com dose única de ivermectina. Pediatr. Mod., v. 58, p. 168-170, 2001.
4- MARTY, H.; HAJI, H. J.; SAVIOLI, L.; CHWAYA, H. M.; MGENI, A. F.; AMEIR, J. S.; HATZ, C. A comparative trial of a single-dose ivermectin versus three days of albendazole for treatment of Strogyloides stercolaris and other soil-transmitted helminth infections in children. Am. J. Trop. Med. Hyg. v. 55, n. 5, p. 447-481, 1996.
19- WHITWORTH, J.A.G.; MORGAN, D.; MAUDE, G.H.; MCNICHOLAS, A.M.; TAYLOR, D.W. A field study of the effect of ivermectin on intestinal helminthes in man. Trans Royal Soc Trop Med Hyg,v. 85, p. 232-234, 1991.
22- BELIZÁRIO, V.Y.; AMARILLO, M.E.; LEON, W.U.; REYS, A.E.; BUGAYONG, M.G.; MACATANGAY, B.J.C. A comparasion of the efficacy of single doses of albendazole, ivermectin and diethylcarmazine alone or in combinations against Ascarisand Trichuris spp. Bull W Health Org, v. 81, p. 35-42, 2003.
23- OTTESEN, E.A.; CAMPBELL, W.C. Ivermectin in human medicine. J Antimicrob Chemoter,v. 34, n. 2, p. 195-203, 1994.
24- HEUKELBACH J; WINTER B, WILCKE T ET AL. Selective mass treatment with ivermectin to control intestinal helminthiases and parasitic skin diseases in a severely affected population. Bulletin of the World Health Organization, v. 82, n. 8, p. 563-571, 2004.
Escabiose
A escabiose ou sarna humana é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo ácaro Sarcoptes scabiei. A sarna crostosa ou norueguesa tem tido um aumento de incidência, principalmente em pacientes imunodeprimidos.
A eficácia da ivermectina via oral no tratamento da escabiose foi demonstrada em vários estudos25,26,27,28. Atualmente existe consenso na literatura científica sobre a importância da ivermectina no tratamento da escabiose.28,29,30. Além disso, também foi demonstrada a eficácia da ivermectina via oral no tratamento da escabiose em imunodeprimidos31 e durante a ocorrência de surtos em instituições29.
A eficácia da ivermectina no tratamento da sarna noruequesa ou crostosa, também foi demonstrada por diversos estudos32,33,34,35,36.
25- MACOTELA-RUIZ, E.; PEÑA-GONZALEZ, G. Tratamiento de la escabiasis com ivermectina por via oral. Gaceta Medica de México, v.129, n. 3, p. 301-205, 1993.
26- MARTY, P.; GARI-TOUSSAINT, M.; LE FICHOUX, Y.; GAXOTTE, P. Efficacy of ivermectin treatment of an epidemic of sarcoptic scabies. Annuals of tropical Medicine and Parasitology, v.88, n. 4, p. 453, 1994.
27- DOURMISHEV, A.L.; DOURMISHEV, L.A.; SCHWARTZ, R.A. Ivermectin: pharmacology and application in dermatology. Int J Dermatol, v. 44, p. 981-988, 2005.
28- CONTI DIAZ, J.A. et al. Treatment of human scabies with oral ivermectin. Sao Paulo: Rev Inst Trp, v. 41, p. 259-261, 1999.
29- LEPPARD B et al. The use of ivermectin in controlling an outbreak on scabies in a prison. Br J Dermatol, v. 143, p. 520-523, 2000.
30- VAIDHYANATHAM, U. Review of ivermectin in scabies. Journal of Cutaneous Medicine and Surgery, v. 5, p. 496-504, 2001.
31- MEINKING, T. L.; TAPLIN, D.; HERMIDA, J. L.; PARDO, R.; KERDEL, F. A. The treatment of scabies with ivermectin. The New England Journal of Medicine,v. 333, p. 26-30, 1995
32- AUBIN, F.; HUMBERT, P. Ivermectin for crusted (Norwegian) scabies. The New England Journal of Medicine, p. 812, 1995.
33- DEL GIUDICE, P.; CARLES, M.; COUPPIE, P.; BERNARD, E.; LACOUR, J. P.; MARTY, P.; PRADINAUD, R.; ORTONNE, J. P.; DELLAMONICA, P.; LE FICHOUX, Y. Successful treatment of crusted (Norwegian) scabies with ivermectin in two patients with human immunodeficiency virus infection. British Journal of Dermatology,v. 135, p. 489-504, 1996.
34- CORDOLIANI, F.; VASSEUR, E.; BACCARD, M.; DE CHAUVIN, M. F.; TANCREDE, E.; MOREL, P.; Ivermectin- responsive crusted scabies in HTLV1 carrier. Dermatology, v.132, n. 4, p. 351-352, 1996.
35- DOURMISHEV, A. L.; SERAFIMOVA, D. K.; DOURMISHEV, L. A.; MUALLA, M. A.; PAPAHARALAMBOUS, V.; MALCHEVSKY, T. Crusted scabies of the scalp in dermatomyositis patients: three cases treated with oral ivermectin. International Journal of Dermatology, v.37, p. 231-234, 1998.
36- LARRALDE, M.; MIJELSHON, L. M.; GONZALEZ, A.; MORA, E.; CONSTANTAKOS, N. Invermectin-responsive crusted scabies in four patients. Pediatric Dermatology, v.16, n. 1, p. 69-70, 1999.
Pediculose
A pediculose é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo Pediculus humanus capitis, que pode ser tratada com dose única de ivermectina, cuja administração por via oral apresenta vantagens em relação aos tratamentos tópicos alternativos.
A eficácia da ivermectina via oral no tratamento da pediculose, incluindo os casos resistentes foi demonstrada em vários estudos 37,38,39,40,41,42.
37- DUNNE, C. L.; MALONE, C. J.; WHITWORTH, J. A. G. A field of the effects of ivermectin on ectoparasites of man. Transactions of the Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene, v.85, p. 550-551, 1991.
38-BELL, T. A. Treatment of Pediculus humanus var. capitis infestation in Cowlitz County, Washington, with ivermectin and the LiceMeister® comb. The Pediatric Infectious Disease Journal, v.17, n. 10, p. 923-924, 1998.
39- BURKHART, C. G.; BURKHART, C. N.; BURKHART, K. M. An assessment of topical and oral prescription and over-the-counter treatments for head lice. Journal of the American Academy of Dermatology, v.38 (6 Part 1), p. 979-982, 1998.
40-BARBARA, L. et al. Head Lice. Pediatrics, v. 110, n. 3, p. 638-643, 2002.
41- FOUCAULT, C.; RANQUE, S.; BADIAGE, S.; ROVERY, C.; RAOULT, D.; BROUQUI, P. Oral ivermectin in the treatment of body lice. J Infect Dis, v. 193, p. 474-476, 2006.
42- GLAZIOU, P.; NYGUYEN, L.N.; MOULIA-PELAT, J.P.; CARTEL, J. L.; MARTIN, P.M.V. Efficacy of ivermectin for the treatment of head lice (pediculosis capitis). Trop.Med Parasitol, v. 45, p. 253-254, 1994.

Não há relatos sobre interações medicamentosas com a ivermectina; no entanto, deve ser administrada com cautela a pacientes em uso de drogas que deprimem o Sistema Nervoso Central.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), em local seco e protegido da luz.

Foi observada letalidade significativa em camundongos e ratos após doses orais únicas de 25 a 50 mg/kg e de 40 a 50 mg/kg de ivermectina, respectivamente. Não foi observada letalidade significativa em cães após doses orais únicas de até 10 mg/kg. Nessas dosagens, observaram-se os seguintes sinais relationados ao tratamento: ataxia, bradipnéia, tremores, ptose, redução de atividade, vômitos e midríase. Na intoxicação acidental ou na exposição significativa a quantidades desconhecidas de formulações veterinárias de ivermectina em humanos, seja por ingestão, inalação, injeção ou exposição de áreas do corpo, os seguintes efeitos adversos foram relatados com maior freqüência: erupção cutânea, edema, dor de cabeça, tontura, astenia, náusea, vômito e diarréia. Entre outros efeitos adversos relatados estão convulsões, ataxia, dispnéia, dor abdominal, parestesia e urticária. Em casos de intoxicação acidental, a terapia de apoio, quando indicada, deve incluir a administração parenteral de fluidos e eletrólitos, assistência respiratória (oxigênio e ventilação mecânica, quando necesário) e agentes hipertensores nos casos de hipotensão clinicamente significativa. Pode ser indicada a indução de vômitos e/ou lavagem gástrica o mais rápido possível, seguida de laxantes e outras medidas anti-envenenamento rotineiras, quando necessário, para evitar a absorção do produto ingerido.

Reg. MS: 1.0082.0141
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.