VERMECTIL

Princípio ativo: Ivermectina,
Ação Terapêutica: Intestinais e geniturinários

Cada comprimido de VERMECTILcontém: ivermectina 6 mg. Excipientes q.s.p. 1 comprimido (celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio, butil-hidroxianisol, ácido cítrico e laurilsulfato de sódio).

Comprimido simples - 6mg - Embalagem contendo 2 ou 4 comprimidos.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS (ou com mais de 15Kg).

VERMECTIL(ivermectina) é indicado para o tratamento das seguintes infecções:
Estrongiloidíase intestinal:infecção causada por parasita nematoide Strongyloides stercoralis.
Oncocercose:infecção causada por parasita nematoide Onchocerca volvulus.
NOTA: a ivermectina não possui atividade contra parasitas Onchocerca volvulusadultos. Os parasitas adultos residem em nódulos subcutâneos, frequentemente não palpáveis. A retirada cirúrgica desses nódulos (nodulotomia) pode ser considerada no tratamento de pacientes com oncocercose, já que esse procedimento elimina os parasitas adultos que produzem microfilárias.
Filariose:infecção causada por parasita Wuchereria bancrofti.
Ascaridíase:infecção causada por parasita Ascaris lumbricoides.
Escabiose:infestação da pele causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei.
Pediculose:dermatose causada pelo Pediculus humanus capitis.

Os comprimidos de VERMECTILdevem ser ingeridos com água.
Estrongiloidíase - Filariose - Ascaridíase - Escabiose - Pediculose
A dosagem recomendada de VERMECTILpara o tratamento destas afecções numa única dose oral visa fornecer aproximadamente 200 mcg de ivermectina por kg de peso corporal. Consulte a Tabela 1para orientar-se em relação à dosagem. Em geral, não são necessárias outras doses. Contudo, devem ser feitos exames de fezes para acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações clínicas (demais afecções), para verificar a eliminação da infecção (veja Precauções).

Oncocercose:
A dosagem recomendada de VERMECTILpara o tratamento da oncocercose é uma dose oral única que visa fornecer aproximadamente 150 mcg de ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte a Tabela 2para orientar-se em relação à dosagem. Os pacientes devem tomar os comprimidos com água. Em campanhas de distribuição em massa, inseridas em programas de tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais comum foi de doze meses. No tratamento individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma nova dosagem em intervalos de três meses.

Devido aos seus efeitos nos receptores GABAérgicos do cérebro, VERMECTIL(ivermectina) está contraindicado para pacientes com meningite ou outras afecções do Sistema Nervoso Central que possam afetar a barreira hematoencefálica.
Como não existem estudos em mulheres grávidas, VERMECTILnão deve ser usado durante a gravidez, já que a segurança não está bem estabelecida. VERMECTILdeve ser evitado durante a amamentação e em crianças com menos de 15 kg ou menores de 5 anos. VERMECTILé contraindicado para pacientes com hipersensibilidade à ivermectina ou a algum dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

As reações adversas são, em geral, de natureza leve e transitória. Durante o tratamento com VERMECTIL(ivermectina) podem ocorrer raramente as seguintes reações: diarreia e náusea, astenia, dor abdominal, anorexia, constipação e vômitos. Relacionadas ao sistema Nervoso Central podem ocorrer: tontura, sonolência, vertigem e tremor. As reações epidérmicas incluem: prurido, erupções e urticária.
As reações do tipo Mazzotti e oftálmicas, associadas ao tratamento da oncocercose ou à própria doença, não devem ser esperadas em pacientes com estrongiloidáse tratados com VERMECTIL(veja Reações Adversas, Oncocercose).
Oncocercose
As reações de hipersensibilidade resultantes da morte das microfilárias após o tratamento com ivermectina provocam sintomas de reação do tipo Mazzotti: artralgia/sinovite, dor abdominal, aumento e sensibilidade dos nódulos linfáticos, principalmente os nódulos axilares, cervical e inguinal; prurido, edema, erupções, urticária e febre. Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença. Estes efeitos secundários após o tratamento com ivermectina, podem ser: sensação de anormalidades nos olhos, edema de pálpebra, uveíte anterior, conjuntivite, limbite, queratite e coriorretinite ou coroidite. Raramente elas podem tornar-se graves ou são associadas com perda de visão e, de forma geral, são resolvidas sem a necessidade de tratamento com corticosteroides.
Gerais
As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso da droga: Edema facial e periférico, hipotensão ortostática e taquicardia. Cefaleia e mialgia relacionadas à droga ocorreram em menos de 1% dos pacientes. A hipotensão (principalmente a hipotensão ortostática) e a exacerbação da asma brônquica foram relatadas desde a comercialização da droga em vários países.
Alterações em testes de laboratório
Foram relatadas as seguintes anormalidades em testes de laboratório durante as experiências com o medicamento: eosinofilia transitória, elevação das transaminases e aumento da hemoglobina (1%). Leucopenia e anemia foram verificadas em um paciente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Após o tratamento com drogas microfilaricidas, os pacientes com oncodermatite hiper-reativa (sowda) podem apresentar maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente edemas e agravamento da oncodermatite.
Estrongiloidíase: o paciente deve ser lembrado da necessidade de submeter-se a exames de fezes repetidos para comprovar a ausência do parasita Stronguloides stercoralis.
Oncocercose: o paciente deve ser lembrado de que o tratamento com VERMECTIL(ivermectina) não elimina os parasitas Onchocerca adultos e, portanto, normalmente é necessário repetir o acompanhamento, podendo ser requisitado um novo tratamento.
Filariose: o paciente deve ser advertido de que a medicação elimina apenas as microfilárias e, portanto, não haverá reversão das alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas adultos.
Ascaridíase: o paciente deve ser lembrado da necessidade de submeter-se a exames de fezes para acompanhamento e certificação de cura.
Pediculose e Escabiose: o paciente deverá ser reavaliado no intervalo de 1 a 2 semanas para certificar-se da cura. Nesses casos também devem ser tratados os contactantes infestados.
Dados históricos demonstram que as drogas microfilaricidas como citrato de dietilcarbamazina (DEC), podem causar reações cutâneas e/ou sistêmicas de variada gravidade (reações de Mazzotti) e reações oftálmicas em pacientes com oncocercose. Essas reações provavelmente se devem a respostas alérgicas e inflamatórias à morte das microfilárias. Pacientes com oncocercose tratados com a ivermectina podem sofrer essas reações, além de possíveis reações adversas relacionadas com a própria droga (veja Reações Adversas, Oncocercose).
O tratamento de severas reações de Mazzotti não foi submetido a estudos clínicos controlados. Hidratação oral, repouso, soluções salinas intravenosas e/ou corticosteroides parenterais foram usados no tratamento da hipotensão postural. Anti-histamínicos e/ou ácido acetilsalicílico foram usados na maioria dos casos leves a moderados.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em idosos:As recomendações para pacientes idosos são semelhantes às destinadas aos pacientes adultos. Uso em crianças: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia em crianças com menos de 15 kg ou menores de 5 anos.
Gravidez:Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ivermectina está enquadrada na categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação:A ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações. O tratamento de mães que planejam amamentar somente deve ser feito quando o risco de retardar o tratamento da mãe superar o possível risco para o recém-nascido.
Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos:Em pacientes imunocomprometidos (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir a terapia. Estudos clínicos adequados e bem controlados não foram conduzidos nesses pacientes para a determinação da dosagem ótima. Vários tratamentos, com intervalos de duas semanas, podem ser necessários e a cura pode não ser conseguida. O controle de estrongiloidíase não intestinal nesses pacientes é difícil e pode ser útil a terapia supressiva, isto é, uma vez por mês.
Sarna crostosa em hospedeiros imunocomprometidos:Em pacientes imunocomprometidos (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de sarna crostosa, pode ser necessário repetir a terapia.
Carcinogenicidade, mutagenicidade e teratogenicidade:Não foram realizados estudos em longo prazo com animais para avaliar o potencial carcinogênico da ivermectina. A ivermectina não evidenciou sinais de genotoxicidade no ensaio de Ames para verificação de mutagenicidade microbiana in vitro com Salmonella typhimurium, variedades TA1535, TA1537, TA98 e TA100, com e sem ativação de sistema enzimático de fígado de rato, bem como em ensaios de citotoxicidade e mutagenicidade empregando linforma de camundongo linhagem L5178Y e em ensaio de síntese de DNA com fibroblastos humanos. A ivermectina demonstrou ser teratogênica em camundongos, ratos e coelhos quando administrada em doses repetidas de 0,2; 8,1 e 4,5 vezes a dose máxima recomendada para humanos, respectivamente (baseada em mg/m2/dia). A teratogenicidade foi caracterizada nas três espécies testadas por fissuras palatinas. Observou-se também deformação das patas dianteiras em coelhos. Esses efeitos foram obtidos somente com doses iguais ou próximas aos níveis tóxicos para as fêmeas prenhes. Portanto, a ivermectina não parece ser seletivamente tóxica para o feto em desenvolvimento. A ivermectina não teve efeitos adversos sobre a fertilidade de ratos em estudos com doses repetidas de até três vezes a dose máxima recomendada para humanos, de 200 mcg/kg (baseada em mg/m2/dia).

Estrongiloidíase
A estrongiloidíase é uma infecção parasitária que pode desenvolver quadros clínicos graves e que, além do comprometimento intestinal, pode apresentar lesões cutâneas, broncopulmonares, hepáticas, biliares, miocárdicas e mesentéricas.
A eficácia da ivermectina no tratamento da estrongiloidíase tem sido demonstrada em vários estudos1,2,3. Marty et al4 demonstraram eficácia superior da ivermectina em comparação com o albendazol no tratamento da estrongiloidíase e Torres et al5 demonstraram a eficácia da ivermectina no tratamento da estrongiloidíase em pacientes imunodeprimidos.
Oncocercose
A oncocercose é uma filariose que compromete a pele e o aparelho visual, causada por Onchocerca volvulus. É transmitida através de um vetor, o díptero simulídeo, conhecido popularmente como "pium" ou "borrachudo".
A eficácia da ivermectina no tratamento da oncocercose tem sido demonstrada em vários estudos6,7,8,9,10,11 já tendo sido demonstrado que a ivermectina tem maior eficácia que a dietilcarbamazina no tratamento da oncocercose12.
Filariose
A filariose linfática humana, conhecida também como elefantíase no Brasil, é causada pelo helminto Wuchereria bancroftie transmitida por mosquitos do gênero Culex, nos quais as microfilárias se desenvolvem e atingem o estágio infectante. Os vermes adultos vivem nos linfonodos e vasos linfáticos, e as microfilárias são encontradas no sangue periférico. No tratamento e controle da disseminação da filariose, a dietilcarbamazina apresenta resultados relativamente fracos, associados ao elevado índice de reações adversas em relação à ivermectina.
A eficácia da ivermectina no tratamento da filariose tem sido demonstrada por vários estudos13,14,15,16,17,18.
Ascaridíase
A ascaridíase é causada por um parasita helmíntico denominado Ascaris lumbricoides. A prevalência desta doença dá-se em regiões de ambiente quente com condições sanitárias precárias em que os parasitas encontrem-se presentes e, em casos de contaminação de alimentos e fontes de água.
A eficácia da ivermectina no tratamento da ascaridíase tem sido demonstrada por diversos estudos 1,3,4,19,22,23,24.
Escabiose
A escabiose ou sarna humana é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo ácaro Sarcoptes scabiei. A sarna crostosa ou norueguesa tem tido um aumento de incidência, principalmente em pacientes imunodeprimidos.
A eficácia da ivermectina via oral no tratamento da escabiose foi demonstrada em vários estudos25,26,27,28. Atualmente existe consenso na literatura científica sobre a importância da ivermectina no tratamento da escabiose.28,29,30. Além disso, também foi demonstrada a eficácia da ivermectina via oral no tratamento da escabiose em imunodeprimidos31 e durante a ocorrência de surtos em instituições29. A eficácia da ivermectina no tratamento da sarna norueguesa ou crostosa, também foi demonstrada por diversos estudos32,33,34,35,36.
Pediculose
A pediculose é uma dermatose de alta incidência no Brasil, produzida pelo Pediculus humanus capitis, que pode ser tratada com dose única de ivermectina, cuja administração por via oral apresenta vantagens em relação aos tratamentos tópicos alternativos.
A eficácia da ivermectina via oral no tratamento da pediculose, incluindo os casos resistentes foi demonstrada em vários estudos37,38,39,40,41,42.
Referências:
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Não há relatos sobre interações medicamentosas com a ivermectina; no entanto, deve ser administrada com cautela a pacientes em uso de drogas que deprimem o Sistema Nervoso Central.

VERMECTILdeve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. VERMECTILpossui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VERMECTILé um comprimido branco, circular.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Foi observada letalidade significativa em camundongos e ratos após doses orais únicas de 25 a 50 mg/kg e de 40 a 50 mg/kg de ivermectina, respectivamente. Não foi observada letalidade significativa em cães após doses orais únicas de até 10 mg/kg. Nessas dosagens, observaram-se os seguintes sinais relacionados ao tratamento: ataxia, bradipneia, tremores, ptose, redução de atividade, vômitos e midríase. Na intoxicação acidental ou na exposição significativa a quantidades desconhecidas de formulações veterinárias de ivermectina em humanos, seja por ingestão, inalação, injeção ou exposição de áreas do corpo, os seguintes efeitos adversos foram relatados com maior frequência: erupção cutânea, edema, dor de cabeça, tontura, astenia, náusea, vômito e diarreia. Entre outros efeitos adversos relatados estão convulsões, ataxia, dispneia, dor abdominal, parestesia e urticária. Em casos de intoxicação acidental, a terapia de apoio, quando indicada, deve incluir a administração parenteral de fluidos e eletrólitos, assistência respiratória (oxigênio e ventilação mecânica, quando necessário) e agentes hipertensores nos casos de hipotensão clinicamente significativa. Pode ser indicada a indução de vômitos e/ou lavagem gástrica o mais rápido possível, seguida de laxantes e outras medidas antienvenenamento rotineiras, quando necessário, para evitar a absorção do produto ingerido.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S.: 1.7794.0011.