EUPROSTATIN

Princípio ativo: Doxazosina,
Ação Terapêutica: Anti-hipertensivos

Mesilato de doxazosina:

Comprimidos de 2 mg: caixas com 30 e 90 comprimidos (embalagem fracionável). Uso adulto.

Euprostatin® é indicado para o tratamento de pacientes com redução do fluxo urinário associado à hiperplasia prostática benigna (HPB) e no tratamento dos sintomas clínicos associados à HPB. Euprostatin® também é indicado para o tratamento da hipertensão.

Euprostatin® pode ser administrado tanto pela manhã quanto à noite. Hiperplasia Prostática Benigna: a dose inicial de Euprostatin® é de 1 mg administrado em dose única diária, a fim de minimizar a possível ocorrência de hipotensão postural e/ou síncope (vide "Precauções e Advertências"). A dose pode ser aumentada de acordo com a resposta sintomatológica após 1 ou 2 semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários; Hipertensão: a dose total varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se a dose inicial de 1 mg administrado em dose única diária. A dose pode ser aumentada após 1 ou 2 semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução de pressão desejada. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários; as mesmas doses são recomendadas em população geriátrica e portadora de insuficiência renal. Uso em Pacientes com Disfunção Hepática: vide "Precauções e Advertências".

Euprostatin® é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade às quinazolinas ou a qualquer componente da fórmula.

Hipertensão: as reações adversas associadas a Euprostatin® mais comuns foram do tipo postural (raramente associadas com síncope) ou não específicas e incluíram:Gerais: astenia, fadiga, mal-estar;Cardiovascular (geral): edema, tontura postural, síncope; Sistema Nervoso Central e Periférico: tontura, cefaléia, vertigem;Gastrintestinal: náusea;Psiquiátrico: sonolência;Respiratório: rinite.Hiperplasia Prostática Benigna:Além do perfil de eventos adversos semelhante ao observado no tratamento da hipertensão, no período pós-comercialização foram relatados alguns eventos adversos adicionais:Sistema Nervoso Autônomo: boca seca, priapismo;
Gerais: reação alérgica, dor nas costas, rubor, dor, aumento de peso; Cardiovascular (geral): hipotensão, hipotensão postural; Sistema Nervoso Central e Periférico: hipoestesia, parestesia, tremor; Endócrino: ginecomastia; Gastrintestinal: dor abdominal, constipação, diarréia, dispepsia, flatulência, vômito; Hematopoético: leucopenia, púrpura, trombocitopenia; Hepático/Biliar: testes da função hepática anormais, colestase, hepatite, icterícia; Músculo Esquelético: artralgia, cãimbra muscular, fraqueza muscular, mialgia; Psiquiátrico: agitação, anorexia, ansiedade, depressão, impotência, insônia, nervosismo; Respiratório: agravamento de broncoespasmo, tosse, dispnéia, epistaxe; Pele e anexos: alopecia, prurido, rash, urticária; Órgãos dos sentidos: visão turva, zumbido (tinido); Sistema Urinário: disúria, hematúria, distúrbio urinário, aumento da freqüência urinária, noctúria, poliúria, incontinência urinária. Os seguintes eventos adversos têm sido relatados no período de comercialização da doxazosina, envolvendo pacientes hipertensos, porém estes não são distinguíveis dos sintomas que poderiam ter ocorrido em pacientes hipertensos não tratados com a doxazosina: bradicardia, taquicardia, dores no peito, palpitações, angina no peito, infarto do miocárdio, acidentes cerebrovasculares e arritmias cardíacas.

Hipotensão Postural: relatos infrequentes de hipotensão postural evidenciados por tontura e fraqueza, ou raramente, perda de consciência (síncope), principalmente no início da terapia (vide "Posologia"). Os pacientes devem ser instruídos sobre como evitar sintomas decorrentes de hipotensão postural e sobre quais as medidas a serem adotadas no caso dos sintomas se desenvolverem. Uso na Insuficiência Hepática: a doxazosina deve ser administrado com cautela em pacientes com evidência de insuficiência hepática, por esta droga ser completamente metabolizada pelo fígado. Aproximadamente 98% da doxazosina estão ligadas às proteínas plasmáticas. A doxazosina é metabolizada principalmente por O-desmetilação e hidroxilação. Uso em crianças: O produto não deve ser administrado à população pediátrica. Uso durante a Gravidez e Lactação: embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos em estudos animais, sobrevivência fetal reduzida foi observada em doses extremamente altas (300 vezes a dose máxima recomendada em humanos). Durante a gravidez ou lactação a doxazosina só deverá ser usada se na opinião do médico os benefícios potenciais superarem os riscos dada a ausência de ensaios clínicos em gestantes e lactantes. Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas ou promover atividades que requeiram atenção tais como: dirigir automóveis ou operar máquinas, durante o tratamento.

Dados provenientes de estudos in vitro não demonstram interações significativas de Euprostatin®comdigoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina assim como com diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-bloqueadores, agentes anti-inflamatórios não esteroidais, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúrios ou anticoagulantes.Nenhuma alteração estatisticamente significante ocorreu na Cmáx média ou na meia-vida da doxazosina quando administrada conjuntamente com cimetidina.

Caso ocorra hipotensão decorrente de uma superdosagem, o paciente deve ser imediatamente colocado em posição supina, com a cabeça para baixo (deitado com a face para cima). Outras medidas de apoio devem ser tomadas de maneira adequada a cada caso. Como a doxazosina apresenta alto índice de ligação protéica, a diálise não é recomendada.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS n°: 1.3569.0410