LEUCOGEN

4038 | Laboratório ACHÉ

Descrição

Princípio ativo: Timomodulina,
Ação Terapêutica: Imunoestimulantes

Composição

Cada cápsula de LEUCOGEN contém: timomodulina pó (equivalente a 20 mg do peptídeo) 80 mg.
Excipientes:celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício e talco.

Apresentação

Cápsula gelatinosa 80 mg: embalagem com 20 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO

Indicações

Bronquites crônicas. Infecções das vias respiratórias. Infecções respiratórias recidivantes. Asma. Pneumopatias crônicas. Tratamento da síndrome leucopênica primária e secundária. Prevenção da leucopenia de tratamento com agente mielotóxico. Coadjuvante na doença infecciosa, viral e bacteriana. Déficit de anticorpopoiese - imunoestimulante - imunomielomodulador.

Dosagem

Leucogen cápsulas é de uso oral.
A posologia é de uma a duas cápsulas ao dia.
O limite máximo diário é de duas cápsulas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Contra-indicações

Leucogen é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à timomodulina.

Reações Adversas

O produto é bem tolerado e não há relatos de reações adversas. Podem ocorrer eventualmente reações alérgicas em pessoas sensíveis.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Precauções

Para a utilização deste produto deve-se sempre considerar a relação benefício/risco para o paciente.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Resultados de eficácia

Foi realizado um estudo clínico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia da timomodulina em reduzir a frequência e a duração das exacerbações infecciosas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Foi administrado timomodulina 80 mg três vezes ao dia ou placebo com a mesma apresentação. De primeiro de janeiro de 1994 a 31 março de 1995 incluiu 88 pacientes com DPOC que possuíam confirmação clínica, funcional e radiológica. O tratamento foi administrado por 3 meses e seguiu ao longo dos próximos três trimestres. A maior redução no número de episódios de infecção foi observada durante o segundo trimestre de follow-up: 0,19 vs 0,50, p = 0,007, para timomodulina braço e placebo, respectivamente, o que correspondeu a redução de 62 por cento. O número de dias dos acamados durante o primeiro trimestre foi de 0,06 vs 0,95, p = 0,02 para timomodulina e placebo, respectivamente, e correspondeu a uma redução dos dias de cama de 94 por cento. Com base nestes resultados, propôs-se administrar timomodulina, dois períodos do ano, durante o primeiro e terceiro trimestres, o que irá reduzir significativamente o custo excessivo de cursos repetidos de antibióticos e dias de incapacidade e de internação.
Para determinar se o tratamento com timomodulina melhora a função cardíaca em pacientes com miocardite e miocardiopatia dilatada idiopática, foi realizado um estudo randomizado, aberto, comparando grupos paralelos de interferon-alfa mais tratamento convencional, timomodulina mais o tratamento convencional e tratamento convencional sozinho. Foram 38 pacientes com idades entre 19-54 anos (23 homens) com miocardite comprovada por biópsia ou cardiomiopatia dilatada. 12 pacientes foram tratados com o tratamento convencional sozinho, 13 foram tratados com interferon-alfa e convencional e 13 com timomodulina e tratamento convencional. Os resultados sugerem que o tratamento de miocardite idiopática e/ou cardiomiopatia dilatada idiopática com interferon-alfa ou com timomodulina apresentou uma melhora superior significativa e mais cedo do que o tratamento clínico convencional sozinho.
O envelhecimento fisiológico é uma evolução específica de seres humanos e está associado a uma redução na funcionalidade dos aparelhos diversos, incluindo o sistema imunitário. A timomodulina (DTM) tem sido usado em uma variedade de alterações associadas com defeito das funções imunológicas. O tratamento com DTM durante 6 semanas melhoraram significativamente a fagocitose e o índice fagocitário, com aumentos de 132,6% e 112,5%. Estes resultados indicam que a DTM pode ser utilizada para melhorar o sistema imunitário dos idosos.
Em um estudo multicêntrico, 120 pacientes foram divididos em dois grupos iguais, sendo que um dos grupos recebeu o tratamento convencional para a DPOC, associado a 160mg de timomodulina ao dia, e o grupo controle que recebeu somente o tratamento convencional. Ambos os grupos foram medicados por 120 dias e acompanhados por mais 180 dias. Demonstrou-se que o grupo que recebeu a timomodulina apresentou uma diminuição significativa no número de infecções recidivantes, no número de dias de internação e no uso de medicamentos convencionais para o tratamento da patologia de base, quando comparados com o grupo controle.
Méndez R et al. Efficacy of thymomodulin on the number and duration of infectious episodes in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Alergia; 44(4): 93-101, jul. -ago. 197
Miric M et al Long-term follow up of patients with dilated heart muscle disease treated with human leucocytic interferon alpha or thymic hormones initial results. Heart: 75(6) 596-601, 1996.
Braga PC et al. Restoration of polymorphonuclear leukocyte function in elderly subjects by thymomodulin. J Chemother. 6(5): 354-9, 1994.
De Palma, M. et al. La Timomodulina nelle Recidive Infettive Broncopneumoniche: Studio Multicentrico. Medicina Toracica; v.13, p.289-301, 1991.

Interação com outros medicamentos

Pelas características especiais de ação de Leucogen como imunomielomodulador, não foram descritas interações medicamentosas com outros grupos de medicamentos.

Cuidado de armazenamento

As cápsulas de Leucogen possuem o corpo laranja avermelhado e a tampa vermelha e contêm pellets de cor creme.
Leucogen cápsulas deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e e protegido da luz e da umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros, etc.)
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Superdose

Não há relatos de superdosagem com Leucogen.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Informação para o paciente

LEUCOGEN atua sobre a resistência do organismo, aumentando a defesa contra infecções. O produto, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. LEUCOGEN é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à timomodulina. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informação técnica

LEUCOGEN é um composto obtido do lisado ácido de timo de vitelo, produzindo um purificado rico em polipeptídios, com peso molecular abaixo de 10.000 daltons. Sua estabilidade físico-química pode ser estimada por eletroforese isoelétrica, enquanto a atividade biológica pode ser determinada por testes biológicos in vitroe in vivo. O papel do timo na organização e funcionamento do sistema imune, graças à modulação e maturação das várias linhagens hematopoiéticas, já está bem estabelecido na imunologia molecular e patologia experimental. O lisado ácido de timo de vitelo exerce uma modulação multidirecional, tanto sobre a medula óssea como sobre o sistema imune, podendo, consequentemente, ser considerado como um verdadeiro imunomodulador. De fato, os estudos in vitro realizados em animais e no homem demonstraram que o produto oferece proteção contra os danos da radioterapia ou quimioterapia tanto para a série branca como a vermelha. O lisado ácido de timo de vitelo também tem a capacidade de ativar o compartimento linfocitário B e T alterado por processos patológicos ou degenerativos (senilidade). Este mecanismo de ação complexo diferencia o lisado ácido de timo de vitelo dos demais extratos hormonais tímicos até agora estudados, por sua dupla atividade, mielo e imunomoduladora. Mais ainda, é o único lisado ácido que também apresenta atividade através de administração oral.

Farmacocinética

LEUCOGEN é um composto obtido do lisado ácido de timo de vitelo, produzindo um purificado rico em polipeptídios, com peso molecular abaixo de 10.000 daltons. Sua estabilidade físico-química pode ser estimada por eletroforese isoelétrica, enquanto a atividade biológica pode ser determinada por testes biológicos in vitroe in vivo. O papel do timo na organização e funcionamento do sistema imune, graças à modulação e maturação das várias linhagens hematopoiéticas, já está bem estabelecido na imunologia molecular e patologia experimental. O lisado ácido de timo de vitelo exerce uma modulação multidirecional, tanto sobre a medula óssea como sobre o sistema imune, podendo, consequentemente, ser considerado como um verdadeiro imunomodulador. De fato, os estudos in vitro realizados em animais e no homem demonstraram que o produto oferece proteção contra os danos da radioterapia ou quimioterapia tanto para a série branca como a vermelha. O lisado ácido de timo de vitelo também tem a capacidade de ativar o compartimento linfocitário B e T alterado por processos patológicos ou degenerativos (senilidade). Este mecanismo de ação complexo diferencia o lisado ácido de timo de vitelo dos demais extratos hormonais tímicos até agora estudados, por sua dupla atividade, mielo e imunomoduladora. Mais ainda, é o único lisado ácido que também apresenta atividade através de administração oral.

Dizeres legais

MS - 1.0573.0062
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (09/06/2014).
LEUCOGENACHÉXaropetimomodulinaImunomodulador. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
USO ORAL.

Indicado para o tratamento de:

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