PANTEC

Princípio ativo: Fluconazol,
Ação Terapêutica: Antifúngicos

Cada cápsula de PANTEC contém: fluconazol 150 mg. Excipientes q.s.p. 1 cápsula (manitol, celulose microcristalina, álcool etílico e povidona).

PANTEC cápsulas - Embalagem contendo 1 ou 2 cápsulas de 150 mg.
USO ORAL ADULTO.

O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados dos testes de cultura ou outros testes laboratoriais sejam conhecidos; entretanto, assim que estes resultados estiverem disponíveis, o tratamento antiinfeccioso deve ser ajustado adequadamente. PANTEC está indicado para o tratamento das seguintes condições: candidíase vaginal aguda e recorrente e balanites por Candida, bem como profilaxia para reduzir a incidência de candidíase vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano); dermatomicoses, incluindo Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium(onicomicoses) e infecções por Candida.

Para dermatomicoses, incluindo tinha do corpo, do pé, crural e infecções porCandida, deve ser administrada 1 dose oral única semanal de PANTEC 150mg. A duração do tratamento geralmente é de 2 a 4 semanas, mas nos casos de Tinea pedispoderá ser necessário um tratamento de até 6 semanas. Para tinha ungueal (onicomicoses), é recomendada 1 dose única semanal de PANTEC 150mg. O tratamento deve ser continuado até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento. A substituição das unhas das mãos pode levar de 3 a 6 meses e a dos pés de 6 a 12 meses. Entretanto, a velocidade de crescimento das unhas está sujeita a uma grande variação individual e de acordo com a idade. Após um tratamento eficaz de longa duração de infecções crônicas, as unhas podem, ocasionalmente, permanecer deformadas. Para o tratamento de candidíase vaginal, deve ser administrada 1 dose única oral de PANTEC 150mg. Para reduzir a incidência de candidíase vaginal recorrente, deve-se utilizar dose única mensal de PANTEC 150mg. A duração do tratamento deve ser individualizada, mas varia de 4 a 12 meses. Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente. Para balanite por Candida, deve ser administrada 1 dose única oral de PANTEC 150mg. USO EM IDOSOS:Dose única de PANTEC 150mg não é recomendada para pacientes acima de 60 anos de idade, exceto sob supervisão médica. Quando não houver evidências de insuficiência renal, deve ser adotada a dose normal recomendada. Em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina ?50 mL/min), a dose deve ser ajustada conforme descrito a seguir. USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL:PANTEC 150mg é excretado predominantemente de forma inalterada na urina. Não são necessários ajustes na terapia com dose única ou com dose única semanal deste fármaco. Em pacientes com insuficiência renal que utilizarão doses múltiplas de fluconazol, uma dose inicial de 50mg a 400mg pode ser adotada. Após a dose inicial, a dose diária (de acordo com a indicação) deve estar baseada na tabela a seguir: Clearance de creatinina >50mL/min: Porcentagem de dose recomendada 100%. Clearance de creatinina menor ou igual a 50 (sem diálise) mL/min: Porcentagem de dose recomendada 50%. Clearance de creatinina em pacientes submetidos à diálise regularmente: 100% da dose após cada diálise. DOSE OMITIDA:Caso o paciente esqueça de utilizar PANTEC 150mg no horário estabelecido, ele deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, o paciente deve desconsiderar a dose esquecida e administrar apenas a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

PANTEC é contra-indicado a pacientes com conhecida sensibilidade ao fármaco, a compostos azólicos ou a qualquer componente da fórmula. A co-administração com terfenadina é contra-indicada a pacientes recebendo doses múltiplas de fluconazol de 400mg (por dia) ou mais, baseada em um estudo de interação com doses múltiplas. A co-administração de cisaprida é contra-indicada a pacientes recebendo fluconazol.

O fluconazol é geralmente bem tolerado. As reações adversas mais comumente associadas ao PANTEC têm sido aquelas relacionadas ao trato gastrointestinal. Estão incluídas náuseas, dor abdominal, diarréia e flatulência. Após os sintomas gastrointestinais o segundo efeito colateral mais comumente observado tem sido rash. Dor de cabeça tem sido associada ao uso de fluconazol. Em alguns pacientes, particularmente aqueles com enfermidades de base severas, tais como AIDS e câncer, foram observadas alterações nos resultados dos testes das funções hematológica, renal e anormalidades hepáticas durante o tratamento com fluconazol e agentes comparativos; entretanto, o significado clínico e a relação com o tratamento são incertos. Distúrbios esfoliativos da pele, convulsões, leucopenia, trombocitopenia e alopecia têm ocorrido sob condições onde uma associação de causa é incerta. Em raros casos, assim como com outros azólicos, anafilaxia tem sido relatada com o uso de fluconazol.

Anticoagulantes:em um estudo de interação, fluconazol aumentou o tempo de protrombina após administração de varfarina em voluntários sadios do sexo masculino. Embora a alteração tenha sido pequena (12%) recomenda-se cuidadosa monitorização do tempo de protrombina em pacientes que estejam recebendo anticoagulantes cumarínicos. Sulfoniluréias:fluconazol demonstrou prolongar a meia-vida plasmática de sulfoniluréias orais (clorpropamida, glibenclamida, glipizídeos e tolbutamida) quando administrado concomitantemente às mesmas em voluntários sadios. Fluconazol e sulfoniluréias orais podem ser co-administrados a pacientes diabéticos, porém a possibilidade de episódios de hipoglicemia deve ser considerada. Hidroclorotiazida:em um estudo de interação farmacocinética, a co-administração de doses múltiplas de hidroclorotiazida a voluntários sadios que estavam recebendo fluconazol aumentou a concentração plasmática desta última droga em 40%. Essa alteração não deverá requerer mudança do regime de dose de fluconazol em pacientes que estejam recebendo também diuréticos, porém o prescritor deve ter em mente essas considerações. Fenitoína:a administração concomitante de fluconazol e fenitoína pode aumentar os níveis dessa última droga para um grau clinicamente significante. Se necessário administrar ambas as drogas concomitantemente, os níveis de fenitoína deverão ser monitorizados e a sua dose ajustada para manter os níveis terapêuticos. Contraceptivos orais:dois estudos de farmacocinética com um contraceptivo oral combinado foram realizados utilizando doses múltiplas de fluconazol. Não foram observados efeitos relevantes nos níveis de hormônio no estudo com doses diárias de 50mg de fluconazol, enquanto que em doses diárias de 200mg as AUC (áreas sob as curvas) de etinilestradiol e levonorgestrel foram aumentadas em 40% e 24% respectivamente. Assim é improvável que o uso de doses múltiplas de fluconazol nestas doses possa ter efeito na eficácia do contraceptivo oral combinado. Rifampicina:a administração de fluconazol concomitante com a rifampicina resultou em uma redução de 25% na AUC (área sob a curva) e 20% na meia-vida de fluconazol. Em pacientes que estejam recebendo terapia concomitante a rifampicina, um aumento da dose de fluconazol deve ser considerado. Ciclosporina:em um estudo de farmacocinética realizado em pacientes com transplante renal, fluconazol em doses diárias de 200mg mostrou aumentar lentamente as concentrações de ciclosporina. Entretanto, em um outro estudo com doses múltiplas de 100mg diários de fluconazol, o mesmo não afetou os níveis de ciclosporina em pacientes com transplante de medula óssea. Recomenda-se, portanto, uma monitorização das concentrações de ciclosporina em pacientes que estejam recebendo fluconazol. Teofilina:em um estudo de interação placebo-controlado, a administração de 200mg diários de fluconazol durante 14 dias resultou em uma redução de 18% na média da taxa doclearanceplasmático de teofilina. Pacientes que estejam recebendo altas doses de teofilina, ou que estejam sob risco elevado de toxicidade à teofilina, deverão ser observados quanto aos sinais de toxicidade à mesma enquanto estiverem recebendo fluconazol. Se houver aparecimento de sinais de toxicidade, a mudança na terapia deverá ser instituída. Terfenadina:devido a ocorrência de sérias disritmias em pacientes recebendo outros antifúngicos azólicos em associação com terfenadina, foram realizados estudos de interação que demonstraram que nenhuma interação clinicamente significante está presente. Embora estes eventos não foram observados em pacientes recebendo fluconazol, a co-administração de fluconazol e terfenadina deve ser cuidadosamente monitorizada. Zidovudina:dois estudos cinéticos resultaram em aumento dos níveis de zidovudina provavelmente causado pela diminuição da conversão da zidovudina em seu principal metabólito. Um estudo determinou os níveis de zidovudina em pacientes aidéticos antes e depois da administração de 200mg diários de fluconazol por 15 dias. Houve um aumento significativo na AUC (área sob a curva) de zidovudina (20%). Um outro estudo randomizado, em dois períodos e cruzado com dois grupos de tratamento avaliou os níveis de zidovudina em pacientes infectados pelo HIV. Em duas ocasiões, com intervalo de 21 dias, os pacientes receberam 200mg de zidovudina a cada 8 horas com ou sem 400mg diários de fluconazol por 7 dias. A AUC (área sob a curva) de zidovudina aumentou significativamente (74%) durante co-administração com fluconazol. Os pacientes recebendo esta combinação devem ser monitorizados devido ao desenvolvimento de reações adversas relacionadas à zidovudina. Estudos de interações tem demonstrado que quando fluconazol oral é administrado concomitantemente com alimentos, cimetidina ou antiácidos não ocorre alteração clinicamente significante na absorção desse agente. Os médicos deverão considerar que embora estudos de interações medicamentosas com outras drogas não tenham sido realizados, tais interações poderão ocorrer.

Foi relatado um caso de superdose com fluconazol. Um paciente de 42 anos infectado com o vírus da imunodeficiência humana apresentou alucinações e exibiu um comportamento paranóico após ingestão relatada de 8.200mg de fluconazol. O paciente foi hospitalizado e sua condição foi resolvida em 48 horas. Quando ocorrer superdose o tratamento sintomático poderá ser adotado, incluindo, se necessário, medidas de suporte e lavagem gástrica. O fluconazol é amplamente excretado na urina; a diurese forçada deverá aumentar a taxa de eliminação. Uma sessão de hemodiálise de 3 horas diminui os níveis plasmáticos em aproximadamente 50%.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Ação do medicamento:PANTEC possui ação antifúngica, devido à inibição específica da síntese fúngica de esteróides. Indicações do medicamento:PANTEC é indicado para o tratamento de Candidíase vaginal (infecções vaginais causadas por fungos do gênero Candida) de repetição ou recorrente, balanite por Candida(infecção fúngica da região conhecida popularmente como "cabeça do pênis") e Dermatomicoses (infecções fúngicas na pele e nos seus anexos, por exemplo unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium(onicomicoses) e infecções por fungos do gênero Candida. Riscos do medicamento:Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se estiver amamentando. O uso de PANTEC durante a gravidez e amamentação deve ser evitado. Informe ao seu médico se estiver fazendo o uso de outros medicamentos. O uso de bebidas alcoólicas não é recomendado durante o tratamento com PANTEC. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Modo de uso:PANTEC pode ser tomado juntamente com as refeições. Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. A interrupção do tratamento deve ser informada ao médico. Reações adversas:PANTEC pode causar reações desagradáveis como: náuseas, dores de cabeça, irritações cutâneas, vômitos, diarréia e dores abdominais. Cuidados em caso de superdose:Procure imediatamente o seu médico ou um hospital mais próximo. Cuidados de conservação:PANTEC deve ser armazenado ao abrigo do calor excessivo, protegido da luz e da umidade. PANTEC possui prazo de validade de 36 meses após a data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação. Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

O fluconazol é a substância ativa de PANTEC, denominada quimicamente como 2-(2,4-difluofenil)-1,3 bis (1H-1,2,4-triazol-1-il)-2-propanol, sendo um novo álcool terciário difluorofenil bintriazil que possui atividade antifúngica de amplo espectro. Atua inibindo com especificidade a biossíntese do ergosterol de origem fúngica, praticamente não interferindo no metabolismo do ergosterol de mamíferos. O fluconazol administrado por via oral atinge níveis plasmáticos e de biodisponibilidade sistêmica quase idênticos ao fluconazol endovenoso. Quando administrado em jejum, o fluconazol atinge as mais altas concentrações plasmáticas entre 30 e 90 minutos, tendo uma meia-vida de aproximadamente 30 horas, o que permite dose única diária. O fluconazol tem boa penetração em todos os fluidos corpóreos. Ele é encontrado em altas concentrações no suor, na pele, na saliva, no escarro, no líquido cefalorraquidiano e em regiões de difícil acesso como na base da queratina. A principal via excretora é a renal, por onde 80% da dose administrada é eliminada através da urina, de forma inalterada. O clearancedo fluconazol é proporcional ao da creatinina. O fluconazol demonstrou não alterar os níveis plasmáticos de testosterona no homem, ou de esteróides nas mulheres em idade reprodutiva.

O fluconazol é a substância ativa de PANTEC, denominada quimicamente como 2-(2,4-difluofenil)-1,3 bis (1H-1,2,4-triazol-1-il)-2-propanol, sendo um novo álcool terciário difluorofenil bintriazil que possui atividade antifúngica de amplo espectro. Atua inibindo com especificidade a biossíntese do ergosterol de origem fúngica, praticamente não interferindo no metabolismo do ergosterol de mamíferos. O fluconazol administrado por via oral atinge níveis plasmáticos e de biodisponibilidade sistêmica quase idênticos ao fluconazol endovenoso. Quando administrado em jejum, o fluconazol atinge as mais altas concentrações plasmáticas entre 30 e 90 minutos, tendo uma meia-vida de aproximadamente 30 horas, o que permite dose única diária. O fluconazol tem boa penetração em todos os fluidos corpóreos. Ele é encontrado em altas concentrações no suor, na pele, na saliva, no escarro, no líquido cefalorraquidiano e em regiões de difícil acesso como na base da queratina. A principal via excretora é a renal, por onde 80% da dose administrada é eliminada através da urina, de forma inalterada. O clearancedo fluconazol é proporcional ao da creatinina. O fluconazol demonstrou não alterar os níveis plasmáticos de testosterona no homem, ou de esteróides nas mulheres em idade reprodutiva.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S.: 1.1560.0026.