PICOPREP

Princípio ativo: Cítrico, ácido,Magnésio, óxido,Picossulfato sódico,
Ação Terapêutica: Laxantes, catárticos e enemas

Cada sachê contém: picossulfato de sódio 10 mg, óxido de magnésio 3,5 g, ácido cítrico anidro 12,0 g
Excipientes: bicarbonato de potássio, sacarina sódica, aroma de laranja (goma arábica, lactose, ácido ascórbico e butilhidroxianisol).

Pó para preparação extemporânea. Embalagem contendo 2 sachês com 10 mg de picossulfato de sódio, 3,5 g de óxido de magnésio e 12,0 g de ácido cítrico anidro.
USO ORAL
USO ADULTO

PICOPREP® é destinado para a limpeza intestinal antes da realização de procedimentos diagnósticos - radiológicos e endoscópicos (colonoscopia) - e terapêuticos, quando clinicamente necessários.

Modo de preparo
O conteúdo do sachê deverá ser dissolvido em um copo de água (aproximadamente 150 mL). Agitar por 2 a 3 minutos e beber a solução. A solução pode ficar quente enquanto o PICOPREP® se dissolve. Caso isso aconteça, aguardar que a solução resfrie para bebêla.
Posologia
PICOPREP® deve ser administrado exclusivamente pela via oral. PICOPREP® pode ser administrado de duas formas:
Dose do dia anterior: A dose usual é de um sachê pela tarde ou no início da noite e um segundo sachê seis horas depois, na noite anterior ao procedimento.
• O primeiro sachê é administrado pela tarde ou início da noite (por exemplo, entre as 16 h e 18 h), seguido de pelo menos cinco copos de 250 mL de líquidos claros, ao longo de várias horas.
• O segundo sachê é administrado tarde da noite (por exemplo, entre as 22 h e 24 h), seguido de pelo menos três copos de 250 mL de líquidos claros, ao longo de várias horas.
• Podem ser consumidos líquidos claros até 1 hora antes do horário do procedimento. Dose dividida: A primeira dose (um sachê) deve ser administrada na noite anterior ao procedimento e a segunda deve ser administrada no dia seguinte, de manha, antes do procedimento.
• O primeiro sachê é administrado no período da tarde/noite (por exemplo, entre as 17 h e 21 h), seguido de pelo menos cinco copos de 250 mL de líquidos claros, no dia do procedimento, ao longo de várias horas
• O segundo sachê é administrado de manhã (de 5 a 9 horas antes do procedimento), seguido de pelo menos três copos de 250 mL de líquidos claros, ao longo de várias horas.
• Podem ser consumidos líquidos claros até 1 hora antes do horário do procedimento.
PICOPREP® é para uso único, em duas administrações prévias a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos no cólon, não devendo ser utilizado como um laxante de rotina.
A administração máxima diária é de dois sachês de PICOPREP®.
O efeito de PICOPREP® pode ser iniciado a qualquer momento após a administração da dose do produto. O paciente deve assegurar que ele tenha acesso a um banheiro após cada dose de PICOPREP® até que o efeito passe.
O sucesso do procedimento depende que o intestino esteja o mais limpo possível. O procedimento pode ser repetido caso o intestino não esteja adequadamente limpo e o médico julgue necessário.
Instruções complementares:
Nos casos de alguma restrição dietética especial, o médico deverá avaliar a conveniência do uso de PICOPREP®. O paciente não deve consumir, nos 3 dias anteriores ao procedimento, sementes, amendoim, nozes devido a resíduos digestivos. Também não deve consumir frutas frescas, vegetais (p. ex. saladas) ou pão de multicereais.
Após a ingestão de cada dose (sachê), os pacientes devem ser instruídos a tomar 1,5 a 2 litros de líquidos claros (água, suco de maçã ou outros sucos claros). No dia anterior ao procedimento, os pacientes devem tomar líquidos claros somente e nenhum alimento sólido. Nenhum líquido deve ser tomado pelo menos duas horas antes do procedimento.

PICOPREP® está contraindicado nos seguintes casos: hipersensibilidade a qualquer componente da formulação, insuficiência cardíaca congestiva, retenção gástrica, úlcera gastrintestinal, colite tóxica, megacólon tóxico, náusea e vômito, condições abdominais agudas que necessitam de cirurgia (por exemplo, apendicite aguda), obstrução ou perfuração gastrintestinal conhecida ou suspeita, desidratação severa, rabdomiólise, hipermagnesemia, doença inflamatória intestinal ativa.
Em pacientes com redução grave da função renal, pode ocorrer acúmulo de magnésio no plasma. Outra preparação deve ser usada em tais casos.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal.
Este medicamento está classificado na categoria B conforme "Categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas": Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Como todo medicamento, PICOPREP® pode causar efeitos indesejáveis, tendo sido reportadas as seguintes reações adversas de acordo com a frequência:
Reação comum ( >1/100 e < 1/10): cefaleia; náusea e proctalgia.
Reação incomum ( >1/1.000 e < 1/100): reação anafilática; hipersensibilidade; hiponatremia; hipocalemia; epilepsia; convulsão de grande mal; estado de confusão; vômito; dor abdominal; úlceras aftóides do íleo e erupção cutânea (incluindo erupção eritematosa e maculopapular, urticária e púrpura).
Reação com incidência não estimada: diarreia e incontinência fecal.
A diarreia e a incontinência fecal são os primeiros efeitos em estudos clínicos realizados com PICOPREP®. Foram reportados casos isolados de diarreia severa.
A hiponatremia foi reportada com associação ou não de convulsões. Em pacientes epiléticos, houve casos isolados de convulsão e de convulsão de grande mal sem estar associada à hiponatremia.
Houve casos isolados de reação anafilactóide.
Experiência pósmarketing:
Os seguintes relatos espontâneos foram informados durante o uso de formulações similares às do PICOPREP®. Devido ao fato de que estes eventos foram relatados espontaneamente de uma população com tamanho incerto, não é sempre possível com segurança estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
Reações Alérgicas: Casos de reações de hipersensibilidade foram relatados, incluindo rash, urticaria e púrpura.
Anormalidades eletrolíticas: Houve relatos de hipocalemia, hiponatremia e hipermagnesemia com o uso de PICOPREP® para preparação do cólon antes de uma colonoscopia.
Gastrointestinais: Dor abdominal, diarreia, incontinência fecal e proctalgia foram relatados com o uso de PICOPREP® para preparo intestinal antes de colonoscopia. Existiram relatos de úlceras ileais aftóides reversíveis. Colite isquêmica foi relatada com o uso de PICOPREP®, entretanto, não foi estabelecida uma relação causal entre o uso do PICOPREP® com estes casos de colite isquêmica.
Neurológicas: Foram relatadas convulsões tônicoclônico generalizadas associadas ou não à hiponatremia em pacientes epiléticos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O uso em pacientes submetidos recentemente a cirurgia gastrintestinal deve ser feito com muita cautela.
PICOPREP® pode modificar a absorção de medicamentos orais de uso regular, devendo, portanto, ser utilizado com cautela nesses pacientes.
O período de limpeza intestinal não deve exceder 24 horas, pois períodos maiores de tratamento podem aumentar o risco de desequilíbrio hidroeletrolítico.
A ingestão inadequada de água e eletrólitos pode gerar deficiências clínicas significativas, especialmente em pacientes sem boas condições físicas. Nestes casos, recomendase atenção especial com relação a crianças, idosos, pessoas debilitadas e pacientes com risco de hiponatremia. Devem ser tomadas ações corretivas imediatas para restabelecer o balanço hidroeletrolítico em pacientes com sinais ou sintomas de hiponatremia.
Utilizar com cautela em pacientes que estejam utilizando medicamentos que possam afetar o balanço hidroeletrolítico, como diuréticos, corticosteroides e lítio.
Os pacientes devem evitar tomar preparações a base de ferro durante a semana anterior à colonoscopia. Fármacos constipantes (como colinérgicos, opioides) devem ser descontinuados alguns dias antes do procedimento.
PICOPREP® não deve ser utilizado como um laxante de rotina.
Cuidados e advertências para populações especiais
PICOPREP® deve ser administrado com cuidado a pacientes com a função renal prejudicada, doença cardíaca ou doença inflamatória intestinal.
PICOPREP® contém 5 mmol (ou 195 mg) de potássio por sachê, o que deve ser levado em consideração em pacientes com função renal reduzida ou em pacientes com dieta com controle de potássio.
Este medicamento contém LACTOSE como flavorizante. Pacientes com raros problemas hereditários de intolerância a galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicosegalactose não devem tomar este medicamento.
Embora estudos clínicos tenham demonstrado a eficiência do produto em pacientes pediátricos, o seu uso só deve ser feito nessa faixa etária após uma avaliação clínica adequada e sob estrito controle médico.
Gravidez e lactação
Este medicamento está classificado na categoria B conforme "Categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas": Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Estudos de reprodução em animais não revelaram evidências de toxicidade reprodutiva. No entanto, a experiência clínica sobre o uso de PICOPREP® durante a gestação é limitada. Uma vez que o picossulfato é um laxante estimulante, por questões de segurança, é preferível evitar seu uso durante a gravidez Não há experiência do uso de Picoprep® em lactantes. Entretanto, devido às propriedades farmacocinéticas dos componentes ativos, PICOPREP® o seu uso durante a amamentação fica a critério médico.
Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
PICOPREP® não tem efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, o paciente deve assegurarse de ter acesso a um banheiro após cada dose de PICOPREP®, até o efeito passar.

Os estudos clínicos mostraram, de uma maneira clara global, que PICOPREP® é eficaz como agente de limpeza do cólon previamente a procedimentos diagnósticos (enema baritado, colonoscopia) em adultos. Em uma revisão de 14 estudos clínicos com 792 pacientes, verificouse que 82% de todos os pacientes que fizeram uso do PICOPREP® tiveram uma limpeza do cólon pelo menos 'adequada' prévia a procedimentos diagnósticos e terapêuticos [Navarro & Hession]. A eficácia de limpeza do cólon do PICOPREP® foi avaliada para não inferioridade contra um comparador em dois estudos feitos nos EUA, randomizados, cegos (para o investigador), controlados e multicêntricos em pacientes agendados para realizar colonoscopias eletivas. No total, 1195 pacientes adultos foram incluídos na análise de eficácia primária: 601 do estudo 1, e 594 do estudo 2. Os pacientes tinham idade entre 18 e 80 anos (idade média de 56 anos); 61% do sexo feminino, e 39% do sexo masculino. As raças, através da auto identificação, foram assim distribuídas: 90% brancos, 10% negros, e menos que 1% outras. Destas, 3% auto declararamse hispânicos ou latinos.
Os pacientes randomizados para receber PICOPREP® nestes dois estudos foram tratados com um destes dois regimes:
• No estudo 1, PICOPREP® foi dado através do esquema de "dosedividida" (noite anterior e no dia da colonoscopia), onde o primeiro sachê foi tomado na noite anterior à colonoscopia (entre 17h e 21h), seguido de 5 copos de 250ml de líquido claro, e o segundo sachê foi tomado na manhã da colonoscopia (pelo menos 5 horas antes mas não mais que 9 horas anteriores à colonoscopia), seguido de 3 copos de 250ml de líquido claro.
• No estudo 2, PICOPREP® foi dado no esquema "um dia antes" (tarde/noite anterior apenas), onde ambos os sachês eram tomados separadamente no dia anterior à colonoscopia, com o primeiro sachê tomado durante a tarde (entre 16h e 18h), seguido de 5 copos de 250ml de líquido claro, e o segundo sachê era tomado na noite anterior (aproximadamente 6 horas mais tarde), entre 22h e 24h, seguido de 3 copos de 250ml de líquido claro.
O comparador foi uma preparação contendo 2 litros de uma solução de polietilenoglicol mais solução eletrolítica (PEG+E) e 2 comprimidos de 5 mg de bisacodil, administrados na dia anterior ao procedimento. Todos os pacientes tanto no braço com PICOPREP® quanto no comparador, foram limitados à uma dieta de líquidos claros no dia anterior ao procedimento (24 horas antes).
O endpoint primário de eficácia foi a proporção de pacientes com uma limpeza de cólon bem sucedida, como estabelecido por colonoscopistas (cegados) usando a Escala de Aronchick. A Escala de Aronchick é uma ferramenta usada para avaliar a limpeza geral dos cólons. O sucesso da limpeza foi definido pelo colonoscopista como preparações nas quais mais de 90% da mucosa é vista e a maioria das fezes líquida foi graduada como excelente (mínima necessidade de sucção para adequada visualização) ou boa (mínima necessidade de sucção para adequada visualização).
Em ambos os estudos, o PICOPREP® foi não inferior ao comparador. Além disso, o PICOPREP® fornecido no esquema de "dose dividida" alcançou o critério préestabelecido de superioridade em relação ao comparador para limpeza do cólon no Estudo 1. O comparador neste estudo foi todo administrado no dia anterior à colonoscopia. Veja as tabelas 1 e 2 abaixo.

Referências:
Chakraverty S, Hughes T, Keir MJ, et al. Preparation of the colon for doublecontrast barium enema: comparison of Picolax, Picolax with cleansing enema and Citramag (2 sachêts)a randomized prospective trial. Clinical Radiology 1994;49:566-9.
Flemming JA, Vanner SJ, Hookey LC. Splitdose picosulfate, magnesium oxide, and citric acid solution markedly enhances colon cleansing before colonoscopy: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc 2012;75(3):537-44.
Lee JR, Ferrando JR. Variables in the preparation of the large intestine for double contrast barium enema examination. Gut 1984;25:69-72.
Love J, Bernard EJ, Cockeram A, et al. A multicentre, observational study of sodium picosulfate and magnesium citrate as a precolonoscopy bowel preparation. Can J Gastroenterol 2009;23(10):706-10.
Navarro A, Hession PT. Efficacy and tolerability of sodium picosulphate/ magnesium citrate as a bowelcleansing agent - results from a literature review. Eur Gastroenterol Hepatol Review 2009(5):11-14.
Swarbrick MJ, Collins MC, Moore DJ, McBride KD. A comparative trial of magnesium citrate (Citramag) and Picolax for barium enema bowel preparation. Clinical Radiology 1994;49:379-81.
Thomson J, Phull P. Audit of bowel preparation with Picolax (sodium picosulfate plus magnesium citrate) for colonoscopy. Int J Clin Pract 2006;60(5):602-3.

Sendo um purgativo, Picoprep® aumenta a taxa do trânsito gastrintestinal. A absorção de medicamentos administrados pela via oral (como antiepilépticos, contraceptivos, antidiabéticos, antibióticos) pode ser modificada durante o período de tratamento, pois PICOPREP® aumenta o trânsito intestinal. Os antibióticos tetraciclinas e fluoroquinolonas, além do ferro, digoxina, clorpromazina e penicilamina devem ser administrados pelo menos duas horas antes e/ou não antes de seis horas após a administração de PICOPREP® para evitar a quelação com o magnésio.
A utilização anterior ou concomitante de antibióticos com PICOPREP® pode reduzir a eficácia da conversão do PICOPREP® como picossulfato de sódio para o seu metabólito ativo, uma vez que esta conversão é mediada por bactérias do cólon.
A eficácia de PICOPREP® é diminuída por laxantes formadores de massa.
Deve-se ter cautela com o uso de PICOPREP® a pacientes que estejam recebendo medicamentos que possam estar associados à hipocalemia (como diuréticos, corticosteroides ou fármacos com risco particular de hipocalemia, como os glicosídeos cardíacos).
Também devese ter cautela quando PICOPREP® é utilizado em pacientes que estejam utilizando antiinflamatórios nãoesteroides (AINEs) ou fármacos que induzem a síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH), como os antidepressivos tricíclicos, inibidores de recaptação de serotonina, antipsicóticos e carbamazepina, pois estas fármacos podem aumentar o risco de retenção de líquidos e/ou o equilíbrio hidroeletrolítico.
Interações com alimentos e álcool
PICOPREP® possui interação com os alimentos; além disso, considerando a finalidade do tratamento, o paciente deve seguir uma dieta de baixo consumo de alimentos para garantir que a menor quantidade de resíduos permaneça no intestino após a limpeza intestinal.
Não há dados de interação de álcool com PICOPREP®, no entanto o paciente não deve consumir bebidas alcoólicas durante o preparo de limpeza intestinal.
Alterações em exames laboratoriais
Não existem informações sobre a interferência de PICOPREP® nos resultados de exames laboratoriais. Paroles - Beckii Cruel

PICOPREP® deve ser conservado à temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C) e em sua embalagem original. Quando mantido nessas condições, permanece viável para uso por 36 meses a partir da data de fabricação (impresso na embalagem externa).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guardeo em sua embalagem original.
Depois de preparado, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Cada sachê de PICOPREP® deve ser utilizado uma única vez. Caso o sachê não tenha sido totalmente utilizado, o conteúdo remanescente deve ser descartado.
Características físicas e organolépticas
PICOPREP® é apresentado como um pó branco cristalino, com leve odor de laranja.
Após a diluição do pó na água, a solução fica levemente acinzentada ou levemente amarelada com leve odor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A eventualidade da ingestão inadvertida de doses muito acima das preconizadas acarretará diarreia intensa.
É recomendado procurar imediatamente assistência médica.
Não existe um antídoto específico; em geral o tratamento deve adotar medidas de suporte com a ingestão de líquidos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS 1.2876.0019.0017