SOMALIUM

Princípio ativo: Bromazepam,
Ação Terapêutica: Ansiolíticos

Cada comprimido 3mg contém: bromazepam 3 mg. Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, carbonato de cálcio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico diidratado, talco e corante vermelho FDC n° 3 laca. Cada comprimido 6mg contém: bromazepam 6 mg. Excipientes:amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, carbonato de cálcio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico diidratado, talco e corante azul FDC n° 2 laca.

Comprimidos de 3 mg e de 6 mg: em blísteres com 20 e 30 comprimidos.

SOMALIUMé indicado nos casos de:
- Tratamento dos distúrbios emocionais ligados à ansiedade, tensão nervosa, humor depressivo, agitação, apreensão e insônia.
- Tratamento das manifestações psicossomáticas dos estados de:
- Ansiedade cardiovascular: pseudoangina de peito, taquicardia, hipertensão psicogênica;
- Respiratória: dispnéia, hiperventilação;
- Gastrintestinal: colites, dor ou desconforto epigástrico, cólicas, distensão abdominal, diarréia;
- Geniturinárias: dismenorréia, alterações da freqüência miccional;
- Sistema nervoso central: cefaléias tensionais;
- Tegumento: dermatoses psicogênicas.
- No tratamento adjuvante das reações neuróticas frente a situações conflitivas, redução das manifestações emocionais e somáticas dos pacientes neuróticos.

A dose usual é de 1,5 a 3,0 mg até 3 vezes ao dia. Em casos severos podem ser empregadas doses de 6 a 12 mg, até 3 vezes ao dia. Entretanto, o ajuste de doses e o período de tratamento ficam a critério médico, de acordo com as necessidades e resposta terapêutica de cada paciente.

SOMALIUM é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. É contra-indicado o uso indiscriminado de SOMALIUM durante o primeiro trimestre de gravidez ou lactação e o seu uso prolongado em mulheres com possibilidade de engravidar.SOMALIUM é contra-indicado em pacientes que apresentem miastenia gravis.

SOMALIUMé geralmente bem tolerado nas doses farmacológicas indicadas, porém, em doses altas podem ocorrer cansaço, sonolência ou relaxamento muscular, que desaparecem com a redução da dose. Indivíduos predispostos correm o risco de desenvolver fármaco dependência com o uso prolongado de hipnóticos, sedativos e tranqüilizantes. Como a interrupção brusca do tratamento pode acarretar sintomas de abstinência, recomenda-se a redução gradual da dose.

Deve-se evitar a administração no primeiro trimestre de gravidez, salvo em casos de absoluta necessidade.
Quando administrado concomitantemente com outros depressores do sistema nervoso central pode ocorrer efeito aditivo.
Durante o tratamento com SOMALIUM, o paciente não deve ingerir bebidas alcoólicas.
Nos pacientes idosos e debilitados pode ocorrer sedação e relaxamento muscular. Esses pacientes necessitam de ajuste posológico adequado à cada situação. Recomenda-se precaução especial ao se administrar SOMALIUMa pacientes com disfunções renais e/ou hepáticas graves.
Como ocorre com todos os benzodiazepínicos, dependendo da posologia, do modo de administração e da sensibilidade individual, SOMALIUMpode interferir nos automatismos como a condução de veículos ou operação de máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Embora não exista comprovação de efeitos tóxicos, recomenda-se o controle periódico da função hematológica e hepática em pacientes sob tratamento prolongado.
Recomenda-se precauções do uso de SOMALIUMno glaucoma de ângulo estreito.
Dependência:pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves. No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto à indicação e devem ser administrados por período de tempo o mais curto possível. A continuação do tratamento, quando necessária, deve ser acompanhada cautelosamente por um médico. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.
Abstinência:o início dos sintomas de abstinência é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais. Nos casos menos graves, a sintomatologia da abstinência pode restringir-se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaléia e dificuldade para se concentrar. Entretanto, podem ocorrer outros sintomas de abstinência, tais como: sudorese, espasmos muscular e abdominal, alterações na percepção e, mais raramente, delírio e convulsões. Na ocorrência de sintomas de abstinência é necessário um acompanhamento médico cauteloso e apoio para o paciente.
A interrupção abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de retirada gradual.

O efeito de SOMALIUMpode ser intensificado pelo álcool ou outros medicamentos de ação central como analgésicos, anestésicos, antidepressivos, hipnóticos, neurolépticos e tranqüilizantes.
O uso simultâneo com levodopa ou com teofilina pode diminuir o efeito terapêutico do SOMALIUM.

A superdosagem se manifesta por estado confusional, sono profundo, relaxamento muscular, hiper-reflexia e amnésia. As medidas convencionais de apoio empregadas são a lavagem gástrica e o tratamento geral das alterações respiratórias, cardiovasculares e do sistema nervoso central que eventualmente possam se manifestar.
Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com coma ou sedação grave), recomenda-se o uso de antagonista específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg EV, com aumentos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma. No caso de benzodiazepínicos de meia-vida longa pode haver ressedação, portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão endovenosa de 0,1 a 0,4 mg/hora, gota a gota, em glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória. Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico.

O bromazepam é um benzodiazepínico de ação prolongada tão efetivo como ansiolítico quanto o diazepam. O mecanismo de ação dessa classe terapêutica ainda não foi completamente estabelecido, embora conhecido que os benzodiazepínicos atuam sobre o GABA, o principal neurotransmissor inibitório do sistema nervoso central, aumentando a atividade ou potencializando a ação deste neurotransmissor, produzindo assim um efeito sedativo.
O aumento da atividade do GABA no sistema límbico e na formação reticular mesencefálica explica a ação anticonvulsivante dos benzodiazepínicos, que também possuem propriedades miorrelaxantes devido à sua ação medular e periférica diretamente no processo de contração muscular.
A concentração plasmática máxima é atingida em 1 a 2 horas após a administração oral e a biodisponibilidade média de substância não metabolizada é de 84%. A meia-vida de eliminação média é de 12 a 32 horas, mas pode ser maior nos pacientes idosos. O bromazepam é metabolizado no fígado e do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos: 3-hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoilpiridina), que são excretados pela urina principalmente sob a forma conjugada. Em média, 70% do bromazepam está ligado às proteínas plasmáticas.

O bromazepam é um benzodiazepínico de ação prolongada tão efetivo como ansiolítico quanto o diazepam. O mecanismo de ação dessa classe terapêutica ainda não foi completamente estabelecido, embora conhecido que os benzodiazepínicos atuam sobre o GABA, o principal neurotransmissor inibitório do sistema nervoso central, aumentando a atividade ou potencializando a ação deste neurotransmissor, produzindo assim um efeito sedativo.
O aumento da atividade do GABA no sistema límbico e na formação reticular mesencefálica explica a ação anticonvulsivante dos benzodiazepínicos, que também possuem propriedades miorrelaxantes devido à sua ação medular e periférica diretamente no processo de contração muscular.
A concentração plasmática máxima é atingida em 1 a 2 horas após a administração oral e a biodisponibilidade média de substância não metabolizada é de 84%. A meia-vida de eliminação média é de 12 a 32 horas, mas pode ser maior nos pacientes idosos. O bromazepam é metabolizado no fígado e do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos: 3-hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoilpiridina), que são excretados pela urina principalmente sob a forma conjugada. Em média, 70% do bromazepam está ligado às proteínas plasmáticas.

MS - 1.0573.0152
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.SOMALIUMACHÉSolução oralbromazepamAnsiolítico. USO ADULTO.
USO ORAL.