SOMALIUM

1467 | Laboratório ACHÉ

Descrição

Princípio ativo: Bromazepam,
Ação Terapêutica: Ansiolíticos

Composição

Cada comprimido 3mg contém: bromazepam 3 mg. Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, carbonato de cálcio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico diidratado, talco e corante vermelho FDC n° 3 laca. Cada comprimido 6mg contém: bromazepam 6 mg. Excipientes:amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, carbonato de cálcio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico diidratado, talco e corante azul FDC n° 2 laca.

Apresentação

Comprimidos de 3 mg e de 6 mg: em blísteres com 20 e 30 comprimidos.

Indicações

SOMALIUMé indicado nos casos de:
- Tratamento dos distúrbios emocionais ligados à ansiedade, tensão nervosa, humor depressivo, agitação, apreensão e insônia.
- Tratamento das manifestações psicossomáticas dos estados de:
- Ansiedade cardiovascular: pseudoangina de peito, taquicardia, hipertensão psicogênica;
- Respiratória: dispnéia, hiperventilação;
- Gastrintestinal: colites, dor ou desconforto epigástrico, cólicas, distensão abdominal, diarréia;
- Geniturinárias: dismenorréia, alterações da freqüência miccional;
- Sistema nervoso central: cefaléias tensionais;
- Tegumento: dermatoses psicogênicas.
- No tratamento adjuvante das reações neuróticas frente a situações conflitivas, redução das manifestações emocionais e somáticas dos pacientes neuróticos.

Dosagem

A dose usual é de 1,5 a 3,0 mg até 3 vezes ao dia. Em casos severos podem ser empregadas doses de 6 a 12 mg, até 3 vezes ao dia. Entretanto, o ajuste de doses e o período de tratamento ficam a critério médico, de acordo com as necessidades e resposta terapêutica de cada paciente.

Contra-indicações

SOMALIUM é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. É contra-indicado o uso indiscriminado de SOMALIUM durante o primeiro trimestre de gravidez ou lactação e o seu uso prolongado em mulheres com possibilidade de engravidar.SOMALIUM é contra-indicado em pacientes que apresentem miastenia gravis.

Reações Adversas

SOMALIUMé geralmente bem tolerado nas doses farmacológicas indicadas, porém, em doses altas podem ocorrer cansaço, sonolência ou relaxamento muscular, que desaparecem com a redução da dose. Indivíduos predispostos correm o risco de desenvolver fármaco dependência com o uso prolongado de hipnóticos, sedativos e tranqüilizantes. Como a interrupção brusca do tratamento pode acarretar sintomas de abstinência, recomenda-se a redução gradual da dose.

Precauções

Deve-se evitar a administração no primeiro trimestre de gravidez, salvo em casos de absoluta necessidade.
Quando administrado concomitantemente com outros depressores do sistema nervoso central pode ocorrer efeito aditivo.
Durante o tratamento com SOMALIUM, o paciente não deve ingerir bebidas alcoólicas.
Nos pacientes idosos e debilitados pode ocorrer sedação e relaxamento muscular. Esses pacientes necessitam de ajuste posológico adequado à cada situação. Recomenda-se precaução especial ao se administrar SOMALIUMa pacientes com disfunções renais e/ou hepáticas graves.
Como ocorre com todos os benzodiazepínicos, dependendo da posologia, do modo de administração e da sensibilidade individual, SOMALIUMpode interferir nos automatismos como a condução de veículos ou operação de máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Embora não exista comprovação de efeitos tóxicos, recomenda-se o controle periódico da função hematológica e hepática em pacientes sob tratamento prolongado.
Recomenda-se precauções do uso de SOMALIUMno glaucoma de ângulo estreito.
Dependência:pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves. No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto à indicação e devem ser administrados por período de tempo o mais curto possível. A continuação do tratamento, quando necessária, deve ser acompanhada cautelosamente por um médico. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.
Abstinência:o início dos sintomas de abstinência é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais. Nos casos menos graves, a sintomatologia da abstinência pode restringir-se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaléia e dificuldade para se concentrar. Entretanto, podem ocorrer outros sintomas de abstinência, tais como: sudorese, espasmos muscular e abdominal, alterações na percepção e, mais raramente, delírio e convulsões. Na ocorrência de sintomas de abstinência é necessário um acompanhamento médico cauteloso e apoio para o paciente.
A interrupção abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de retirada gradual.

Interação com outros medicamentos

O efeito de SOMALIUMpode ser intensificado pelo álcool ou outros medicamentos de ação central como analgésicos, anestésicos, antidepressivos, hipnóticos, neurolépticos e tranqüilizantes.
O uso simultâneo com levodopa ou com teofilina pode diminuir o efeito terapêutico do SOMALIUM.

Superdose

A superdosagem se manifesta por estado confusional, sono profundo, relaxamento muscular, hiper-reflexia e amnésia. As medidas convencionais de apoio empregadas são a lavagem gástrica e o tratamento geral das alterações respiratórias, cardiovasculares e do sistema nervoso central que eventualmente possam se manifestar.
Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com coma ou sedação grave), recomenda-se o uso de antagonista específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg EV, com aumentos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma. No caso de benzodiazepínicos de meia-vida longa pode haver ressedação, portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão endovenosa de 0,1 a 0,4 mg/hora, gota a gota, em glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória. Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico.

Informação técnica

O bromazepam é um benzodiazepínico de ação prolongada tão efetivo como ansiolítico quanto o diazepam. O mecanismo de ação dessa classe terapêutica ainda não foi completamente estabelecido, embora conhecido que os benzodiazepínicos atuam sobre o GABA, o principal neurotransmissor inibitório do sistema nervoso central, aumentando a atividade ou potencializando a ação deste neurotransmissor, produzindo assim um efeito sedativo.
O aumento da atividade do GABA no sistema límbico e na formação reticular mesencefálica explica a ação anticonvulsivante dos benzodiazepínicos, que também possuem propriedades miorrelaxantes devido à sua ação medular e periférica diretamente no processo de contração muscular.
A concentração plasmática máxima é atingida em 1 a 2 horas após a administração oral e a biodisponibilidade média de substância não metabolizada é de 84%. A meia-vida de eliminação média é de 12 a 32 horas, mas pode ser maior nos pacientes idosos. O bromazepam é metabolizado no fígado e do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos: 3-hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoilpiridina), que são excretados pela urina principalmente sob a forma conjugada. Em média, 70% do bromazepam está ligado às proteínas plasmáticas.

Farmacocinética

O bromazepam é um benzodiazepínico de ação prolongada tão efetivo como ansiolítico quanto o diazepam. O mecanismo de ação dessa classe terapêutica ainda não foi completamente estabelecido, embora conhecido que os benzodiazepínicos atuam sobre o GABA, o principal neurotransmissor inibitório do sistema nervoso central, aumentando a atividade ou potencializando a ação deste neurotransmissor, produzindo assim um efeito sedativo.
O aumento da atividade do GABA no sistema límbico e na formação reticular mesencefálica explica a ação anticonvulsivante dos benzodiazepínicos, que também possuem propriedades miorrelaxantes devido à sua ação medular e periférica diretamente no processo de contração muscular.
A concentração plasmática máxima é atingida em 1 a 2 horas após a administração oral e a biodisponibilidade média de substância não metabolizada é de 84%. A meia-vida de eliminação média é de 12 a 32 horas, mas pode ser maior nos pacientes idosos. O bromazepam é metabolizado no fígado e do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos: 3-hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoilpiridina), que são excretados pela urina principalmente sob a forma conjugada. Em média, 70% do bromazepam está ligado às proteínas plasmáticas.

Dizeres legais

MS - 1.0573.0152
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.SOMALIUMACHÉSolução oralbromazepamAnsiolítico. USO ADULTO.
USO ORAL.

Indicado para o tratamento de:

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