TAXOTERE

Princípio ativo: Docetaxel,
Ação Terapêutica: Outros citostáticos

Cada frasco-ampola de TAXOTERE® contém 20 mg ou 80 mg de docetaxel em polissorbato 80.

Embalagens com 1 frasco-ampola de 0,5 ml a 20 mg ou 2,0 ml a 80mg (40 mg/ml) de docetaxel triidratado, acompanhado de 1 ampola de diluente.

Câncer de mama metastático, localmente avançado ou para tratamento adjuvante em pacientes pós mastectomia e com acometimento axilar. Câncer de pulmão de não-pequenas células, localmente avançado ou metastático. Carcinoma metastático de ovário, após falha de quimioterapia de primeira linha ou subseqüente. Câncer de cabeça e pescoço: para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado não ressecável (estágio III ou IV). Câncer de próstata: em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático androgênio independente (refratário a hormônio). TAXOTERE® em associação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico avançado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença avançada.

Para tratamento de câncer de mama a dose recomendada é de 100 mg/m2, administrados em infusão de 1 hora a cada 3 semanas. Em caso de terapia combinada, a posologia recomendada de TAXOTERE® é de 75 mg/m2 No tratamento adjuvante do câncer de mama operável de nódulo-positivo, a posologia recomendada de TAXOTERE® é de 75 mg/m2, administrada 1 hora. Para câncer de próstata, a dose recomendada de TAXOTERE® é 75 mg/m2 a cada 3 semanas. Prednisona ou prednisolona 5 mg, via oral, duas vezes ao dia é administrado continuamente. Para os pacientes em tratamento de câncer de pulmão de não-pequenas células, a posologia recomendada de TAXOTERE® é de 75 a 100 mg/m2 em monoterapia, e de no máximo 75 mg/m2 em caso de associação com derivados de platina, administrada em infusão de 1 hora, a cada 3 semanas. Para os pacientes em tratamento de câncer de ovário, a posologia recomendada de TAXOTERE® é de 100 mg/m2, administrada em infusão de 1 hora, a cada 3 semanas. TAXOTERE® não deve ser utilizado, a menos que estritamente indicado. Para adenocarcinoma gástrico, a dose recomendada de TAXOTERE® é 75 mg/m2 com 1 hora de infusão, seguida por cisplatina 75 mg/m2, com 1 a 3 horas de infusão (ambos somente no dia 1), seguida por 5-fluorouracil 750 mg/m2 por dia administrado com infusão contínua de 24 horas por 5 dias, iniciando no final da infusão da cisplatina. O tratamento é repetido a cada três semanas. O G-CSF profilático deve ser utilizado para aliviar o risco de toxicidades hematológicas. A solução para infusão de TAXOTERE® somente deverá ser administrada se previamente preparada, conforme instruções descritas em bula.

História de hipersensibilidade severa ao docetaxel triidratado ou ao polissorbato 80; contagem basal de neutrófilos < 1.500 células/mm3; insuficiência hepática grave; gravidez.

Depressão de medula óssea: A neutropenia, reversível e não-cumulativa, é o efeito colateral mais freqüente e usualmente é severa ( < 500 células/mm3); o nadir ocorre em torno do sétimo dia e a duração média da neutropenia severa é de 7 dias. Foram relatadas febre e infecções associadas à neutropenia. Anemia ocorre na maioria dos pacientes. Poucos casos severos de trombocitopenia foram relatados. Reações de hipersensibilidade:Foram relatadas reações severas, caracterizadas por hipotensão e/ou broncoespasmo. Estas reações desapareceram após a descontinuação do tratamento. Manifestações menores de hipersensibilidade poderão ocorrer. Reações cutâneas: As reações cutâneas são caracterizadas por erupções localizadas principalmente nos pés, mãos e também nos braços, face ou tórax e algumas vezes associadas a prurido. Sintomas severos, como erupção seguida de descamação, raramente ocorrem. Podem ocorrer alterações ungueais, caracterizadas por hipo ou hiperpigmentação e, algumas vezes, dor e onicólise. Casos muito raros de erupção bolhosa como eritema multiforme ou síndrome de Stevens-Johnson têm sido relatados com TAXOTERE®. Retenção de líquidos: Edema e, menos freqüentemente, derrame pleural, ascite, derrame pericárdico, aumento da permeabilidade capilar e ganho de peso. A retenção de líquidos começa nas extremidades e pode se generalizar, sendo cumulativa em incidência e gravidade. A retenção de líquidos é lentamente reversível após a descontinuação do tratamento com TAXOTERE®. Para se evitar a retenção de líquidos, os pacientes devem ser pré-medicados com corticóides (conforme o item precauções). Efeitos gastrintestinais: Podem ocorrer naúseas, vômitos, dor abdominal, anorexia, constipação ou diarréia; estomatite e esofagite; alteração do paladar; mais raramente: hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal e enterocolite neutropênica. Outros: Alopécia, astenia e mialgias, fibrose pulmonar, reação no local da injeção, dispnéia, dor generalizada ou localizada. Foram relatados raros casos de lacrimejamento com ou sem conjuntivite e casos muito raros de obstrução do ducto lacrimal resultando no lacrimejamento excessivo. Foi relatada coagulação intravascular disseminada (CID), geralmente em associação com sepse ou insuficiência de múltiplos órgãos.

Recomenda-se cautela na administração concomitante com drogas que induzem, inibem ou são metabolizadas pelo citocromo P450-3A.

FAVOR LER AS INFORMAÇÕES COMPLETAS NA BULA DO PRODUTO ANTES DE PRESCREVÊ-LO.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOMENTE SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
A PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
Reg. M.S.:1.1300.0283.