TRIDERM

Princípio ativo: Fluocinolona, acetonida,Hidroquinona,Tretinoína,
Ação Terapêutica: Pigmentantes e despigmentantes

Cada grama de creme dermatológico contém: fluocinolona acetonida 0,1 mg, hidroquinona 40,0 mg, tretinoína 0,5 mg, veículo q.s.p. 1 g (ácido cítrico, metabissulfito de sódio, citrato de sódio di-hidratado, álcool cetearil, fosfato dicetila, ceteth-10-fosfato, dimeticona, edetato dissódico di-hidratado, estearato de sorbitana, fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno, butil-hidroxianisol, miristato de isopropila, polissorbato 60, propilenoglicol, acrilato sódico, copolímero de taurato acrilodemetil sódico, petrolato líquido, trideceth-6, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico e água deionizada).

Creme dermatológico. Embalagem contendo bisnaga com 15 g.
USO ADULTO - USO TÓPICO

TRIDERM creme é indicado para o tratamento do melasma moderado a grave da face, devendo o paciente utilizar filtro solar e evitar a exposição ao sol.
Os seguintes pontos são importantes com relação à indicação e uso:
- O creme não deve normalmente ser utilizado para o tratamento de manutenção do melasma.
- O melasma normalmente pode reaparecer após a descontinuação do produto, portanto os pacientes devem evitar a exposição solar, utilizar filtros solares com fator apropriado, usar roupas protetoras e não utilizar métodos anticoncepcionais hormonais.
- Nos estudos clínicos realizados com o uso de TRIDERM creme no tratamento do melasma, os pacientes foram instruídos a evitar a exposição ao sol na face, usar roupas protetoras e filtro solar, com FPS 30 todos os dias. Eles aplicaram a medicação do estudo todas as noites, após lavar o rosto com higienizador suave, sem sabão.
- A segurança e eficácia do uso em pacientes com pele tipos V e VI não foram ainda estudadas. Não se pode excluir a possibilidade de despigmentação excessiva como efeito cosmético indesejável nos pacientes com pele mais escura.
- A segurança e eficácia do uso deste produto em outros tipos de hiperpigmentação, que não o melasma da face, não foram ainda estudadas.
- A segurança e eficácia em mulheres grávidas e lactantes não foram estabelecidas, uma vez que estes grupos foram excluídos dos estudos clínicos e as mulheres em idade fértil utilizaram medidas contraceptivas durante os estudos (veja sub-item Precauções).

Exclusivamente para uso externo.
O medicamento deve ser aplicado uma vez por dia à noite, pelo menos 30 minutos antes da hora de deitar. Lavar delicadamente o rosto e o pescoço usando um higienizador suave. Enxaguar e secar com toalha. Aplicar uma camada fina do creme sobre as áreas pigmentadas do melasma, incluindo cerca de ½ centímetro de pele normal ao redor da lesão. Massagear leve e uniformemente sobre a pele. Não cobrir ou utilizar curativos oclusivos.
Durante o dia, recomenda-se o uso de filtro solar FPS 30 e roupas protetoras. Evitar a exposição solar excessiva. Os pacientes podem utilizar hidratantes e/ou cosméticos durante o dia.

O creme é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade, alergia ou intolerância aos componentes do produto.

Nos estudos clínicos controlados, os eventos adversos foram monitorados em 161 pacientes que utilizaram TRIDERM creme (fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína) uma vez por dia durante o período de tratamento de 8 semanas. Houve 102 (63%) pacientes que apresentaram no mínimo um evento adverso relacionado ao tratamento durante estes estudos. Os eventos mais frequentemente relatados foram eritema, descamação, ardência, ressecamento e prurido no local de aplicação. A maioria destes eventos foram de gravidade leve a moderada. Os eventos adversos relatados por no mínimo 1% dos pacientes foram considerados pelos investigadores como razoavelmente relacionados ao tratamento com o produto nos estudos clínicos controlados e são, em ordem decrescente de frequência: eritema, descamação, ardência, ressecamento, prurido, acne, parestesia, telangiectasia, hiperestesia, alterações pigmentares, irritação, pápulas, erupções acneiformes, rosácea, secura da boca, erupções e vesículas.
Em um estudo de longa duração, os pacientes sob tratamento com TRIDERM creme durante 6 meses mostraram padrão similar de eventos adversos ao apresentado nos estudos de 8 semanas. As seguintes reações adversas locais foram relatadas raramente com o uso de corticosteroides tópicos. Elas podem ocorrer mais frequentemente com o uso de curativos oclusivos, especialmente no caso de corticosteroides de potência mais alta. Estas reações estão listadas em ordem decrescente de ocorrência: ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária.
A hidroquinona, presente no produto, pode levar ao aparecimento de ocronose exógena, um escurecimento gradual preto-azulado da pele, cuja ocorrência deve levar à pronta descontinuação do tratamento.
Foram relatados na literatura casos de hipersensibilidade cutânea aos componentes ativos de TRIDERM creme.

ADVERTÊNCIAS
Este produto contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgica, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida para os pacientes susceptíveis.
TRIDERM contém hidroquinona, que pode provocar ocronose exógena, um escurecimento negro-azulado gradual da pele, que requer imediata descontinuação do tratamento. A maioria dos pacientes que desenvolvem esta condição são da raça negra, podendo também ocorrer em caucasianos e hispânicos.
Existem relatos na literatura de casos de hipersensibilidade cutânea aos componentes ativos deste produto. Em um teste de patch para determinar o potencial de sensibilização realizado em 221 voluntários sadios, três voluntários desenvolveram reações de sensibilidade ao TRIDERM creme ou a seus componentes.
PRECAUÇÕES
Gerais:o medicamento contém hidroquinona e tretinoína que podem provocar irritação leve a moderada. Pode ocorrer irritação no local de aplicação, tal como avermelhamento da pele, descamação, sensação leve de ardência, ressecamento e prurido. O avermelhamento transitório da pele ou sensação leve de ardência não é motivo para interromper o tratamento. Se ocorrer reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação química, o uso do medicamento deve ser descontinuado. Também contém o corticosteroide fluocinolona acetonida. A absorção sistêmica de corticosteroide tópico pode produzir uma supressão reversível do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA), com potencial para insuficiência glicocorticoide após a retirada do tratamento. Pode também ocorrer manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria após absorção sistêmica do corticosteróide tópico. Se for notada supressão do eixo HPA, o uso de TRIDERM creme deve ser descontinuado. Geralmente, após a descontinuação dos corticosteroides tópicos ocorre a recuperação da função do eixo HPA.
Carcinogênese, Mutagênese e Prejuízo à Fertilidade:não foram realizados estudos de longo prazo em animais para determinar o potencial carcinogênico e mutagênico deste medicamento.
Não foram realizados estudos adequados de fertilidade e toxicidade embrionária precoce com o produto em dosagem integral.
Gravidez:efeitos teratogênicos: Gravidez Categoria C.
TRIDERM creme contém uma droga teratogênica, a tretinoína, que pode causar morte embrio-fetal, alteração do crescimento do feto, malformações congênitas e defeitos neurológicos potenciais. Entretanto, os dados em humanos não confirmaram um risco aumentado do desenvolvimento destas anormalidades quando a tretinoína é administrada pela via tópica.
Embora o risco de teratogênese devido à exposição tópica ao medicamento possa ser considerado baixo, a exposição durante o período de organogênese no primeiro trimestre é teoricamente mais provável de produzir eventos adversos do que na gravidez mais avançada.
O medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Mães lactantes:os corticosteroides, quando administrados sistemicamente, aparecem no leite materno. Não se sabe se a aplicação tópica deste produto pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis de fluocinolona acetonida, hidroquinona ou tretinoína no leite materno. Como muitas drogas são secretadas no leite materno, deve-se ter cautela quando for administrado em mulheres lactantes, devendo-se evitar o contato do produto com a criança durante a amamentação.
Uso pediátrico:a segurança e eficácia do uso de TRIDERM creme em crianças não foram estabelecidas.

Os pacientes devem evitar sabonetes ou higienizadores medicamentosos ou abrasivos ou com efeito ressecante, produtos com alta concentração de álcool e adstringentes e outros medicamentos irritantes ou queratolíticos, durante tratamento com TRIDERM creme. Os pacientes devem ser avisados a ter cautela com o uso concomitante de medicamentos sabidamente fotossensibilizantes.

O uso excessivo não dará resultados terapêuticos melhores ou mais rápidos, podendo ocorrer irritação da pele. Em caso de ingestão acidental, recomenda-se consultar o médico.

CARACTERÍSTICAS
TRIDERM é uma associação de fluocinolona acetonida 0,01%, hidroquinona 4% e tretinoína 0,05% em base creme hidrofílica para aplicação tópica. A fluocinolona acetonida é um corticosteroide fluorado sintético, classificado terapeuticamente como anti-inflamatório. A hidroquinona é um agente despigmentante (para melanina) e a tretinoína (ácido all-trans-retinoico) apresenta atividade queratolítica.
Farmacologia Clínica
A hidroquinona, um dos componentes ativos do produto, é um agente despigmentante que atua interrompendo um ou mais passos da síntese de melanina. Entretanto, o mecanismo de ação dos ingredientes ativos do medicamento no tratamento do melasma é ainda desconhecido.
Farmacocinética
Um estudo em dois grupos de voluntários sadios (n total = 59) sobre a absorção percutânea de tretinoína inalterada, hidroquinona e fluocinolona acetonida na circulação sistêmica mostrou absorção mínima após 8 semanas de aplicação diária de 1 g (Grupo I, n = 45) ou 6 g (Grupo II, n = 14) do produto.
Com relação à tretinoína, foram obtidas concentrações plasmáticas quantificáveis em 57,78% (26 de um total de 45 voluntários) do Grupo I e 57,14% (8 de 14 voluntários) do Grupo II. A exposição à tretinoína tal como mostrada pelos valores de C_maxvariou de 2,01 a 5,34 ng/mL (Grupo I) e 2,0 a 4,99 ng/ML (Grupo II). Assim, a aplicação diária de fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína creme resultou em um aumento mínimo dos níveis endógenos normais de tretinoína. Os níveis circulantes de tretinoína representam somente uma porção do total de retinoides relacionados à tretinoína, incluindo os metabólitos da tretinoína e aqueles contidos nos tecidos periféricos. Assim, quaisquer aumentos nos níveis circulantes de tretinoína causariam um aumento proporcional naqueles outros locais/tipos devido à natureza fixa destes correlacionamentos. Para hidroquinona, concentrações plasmáticas quantificáveis foram obtidas em 18% (8 em 44 voluntários) do Grupo I. A exposição à hidroquinona, tal como mostrada pelos valores de C_maxvariaram de 25,55 a 86,52 ng/mL. Todos os voluntários do Grupo II (dose de 6 g) apresentaram concentrações plasmáticas de hidroquinona pós-dosagem abaixo dos limites de quantificação.
Para fluocinolona acetonida, todos os voluntários dos Grupos I e II apresentaram concentrações plasmáticas pós-dosagem abaixo do limite de quantificação.

CARACTERÍSTICAS
TRIDERM é uma associação de fluocinolona acetonida 0,01%, hidroquinona 4% e tretinoína 0,05% em base creme hidrofílica para aplicação tópica. A fluocinolona acetonida é um corticosteroide fluorado sintético, classificado terapeuticamente como anti-inflamatório. A hidroquinona é um agente despigmentante (para melanina) e a tretinoína (ácido all-trans-retinoico) apresenta atividade queratolítica.
Farmacologia Clínica
A hidroquinona, um dos componentes ativos do produto, é um agente despigmentante que atua interrompendo um ou mais passos da síntese de melanina. Entretanto, o mecanismo de ação dos ingredientes ativos do medicamento no tratamento do melasma é ainda desconhecido.
Farmacocinética
Um estudo em dois grupos de voluntários sadios (n total = 59) sobre a absorção percutânea de tretinoína inalterada, hidroquinona e fluocinolona acetonida na circulação sistêmica mostrou absorção mínima após 8 semanas de aplicação diária de 1 g (Grupo I, n = 45) ou 6 g (Grupo II, n = 14) do produto.
Com relação à tretinoína, foram obtidas concentrações plasmáticas quantificáveis em 57,78% (26 de um total de 45 voluntários) do Grupo I e 57,14% (8 de 14 voluntários) do Grupo II. A exposição à tretinoína tal como mostrada pelos valores de C_maxvariou de 2,01 a 5,34 ng/mL (Grupo I) e 2,0 a 4,99 ng/ML (Grupo II). Assim, a aplicação diária de fluocinolona acetonida + hidroquinona + tretinoína creme resultou em um aumento mínimo dos níveis endógenos normais de tretinoína. Os níveis circulantes de tretinoína representam somente uma porção do total de retinoides relacionados à tretinoína, incluindo os metabólitos da tretinoína e aqueles contidos nos tecidos periféricos. Assim, quaisquer aumentos nos níveis circulantes de tretinoína causariam um aumento proporcional naqueles outros locais/tipos devido à natureza fixa destes correlacionamentos. Para hidroquinona, concentrações plasmáticas quantificáveis foram obtidas em 18% (8 em 44 voluntários) do Grupo I. A exposição à hidroquinona, tal como mostrada pelos valores de C_maxvariaram de 25,55 a 86,52 ng/mL. Todos os voluntários do Grupo II (dose de 6 g) apresentaram concentrações plasmáticas de hidroquinona pós-dosagem abaixo dos limites de quantificação.
Para fluocinolona acetonida, todos os voluntários dos Grupos I e II apresentaram concentrações plasmáticas pós-dosagem abaixo do limite de quantificação.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0181.0572