VITACID PLUS

Princípio ativo: Fluocinolona, acetonida,Hidroquinona,Tretinoína,
Ação Terapêutica: Pigmentantes e despigmentantes

Cada grama de Vitacid® Plus creme contém: Fluocinolona acetonida 0,1 mg, Hidroquinona 40,0 mg, Tretinoína 0,5 mg. Excipiente q.s.p. 1g (imidazolidiniluréia, propilenoglicol, edetato dissódico, cetil sulfato de sódio, estearil sulfato de sódio, butilidroxianisol, butilidroxitolueno, PPG-14, metilparabeno, propilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, fenoxietanol, ácido esteárico, polidimetilsiloxano, estrearato de polietilenoglicol, glicerídeos mono-e-di C14-18, polietilenoglicol, octametilciclotetrasiloxano, palmitato de polietilenoglicol, diestearato de polietilenoglicol, álcool cetoestearílico, polisorbato 60, petrolato liquido, metabissulfito de sódio, fragrância e água).

Creme: embalagem contendo bisnaga com 15g.
USO ADULTO
USO EXTERNO

Vitacid® Plus é indicado no tratamento do melasma/cloasma moderado a grave, devendo o paciente utilizar filtro solar e evitar exposição ao sol. É necessário salientar alguns pontos quanto à indicação e seu uso:
- Vitacid® Plus não deve ser utilizado rotineiramente para o tratamento de manutenção do melasma/cloasma;
- Após a descontinuação, as manchas podem reaparecer, portanto os pacientes devem evitar a exposição solar, sempre utilizar filtros solares com proteção adequada, utilizar roupas protetoras e não fazer uso de anticoncepcionais hormonais.

Vitacid® Plus deve ser utilizado à noite, 30 minutos antes de deitar. Realizar limpeza suave da face antes da aplicação. Enxaguar e enxugar. Aplicar apenas a quantidade necessária para cobrir levemente toda a área afetada, incluindo aproximadamente meio centímetro de pele normal ao redor da lesão. Massagear levemente. Não cobrir ou utilizar curativos oclusivos. A utilização de quantidades maiores que as recomendadas não irá acelerar os resultados, e podem causar superdosagem com sintomas locais (vermelhidão, descamação, dor ou desconforto). Sensação de calor e ardor leve são normais nas primeiras aplicações. Evitar o contato do produto com os olhos, orelhas, narinas e boca. Durante o dia recomenda-se a utilização de filtro solar com FPS 30 ou superior, evitando-se sempre exposição solar excessiva. Durante o dia pode-se utilizar hidratantes para melhorar o ressecamento provocado.

Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou intolerância aos componentes da fórmula.

Reações mais frequentes: eritema, descamação, ardor, ressecamento e prurido no local de administração. Reações menos frequentes: eritema, descamação, ardor, ressecamento, prurido, acne, parestesia, telangiectasia, hiperestesia, alterações pigmentares, irritação, pápulas, erupções acneiformes, rosácea, secura da boca, erupções, vesículas, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária. A hidroquinona presente na formulação pode levar ao aparecimento de ocronose exógena, um escurecimento gradual da pele, de coloração preto-azulado, cuja ocorrência deve levar à pronta descontinuação do tratamento. Reações de aumento de sensibilidade à luz solar ou ultravioleta podem ocorrer, bem como o desenvolvimento de reações de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Vitacid® Plus contém metabissulfito de sódio, uma substância que pode causar reações de hipersensibilidade, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos, podendo trazer sérios riscos aos pacientes suscetíveis. A hidroquinona presente na formulação pode provocar ocronose exógena, que se trata de um escurecimento gradual da pele de coloração negro-azulado, requerendo a descontinuação imediata do tratamento. Esta condição é mais comum na raça negra, porém também pode ocorrer em caucasianos e hispânicos.
Existem relatos na literatura sobre o desenvolvimento de reações de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
PRECAUÇÕES
Irritação leve a moderada na pele (hiperemia, descamação leve, ardor local, ressecamento e prurido) podem ocorrer, não justificando a interrupção do tratamento se tolerados pelos pacientes. Porém, no caso de reações de hipersensibilidade ou irritação química severa, o tratamento deve ser interrompido.
A fluocionolona acetonida é um corticosteróide tópico; portanto, a absorção sistêmica excessiva pode produzir supressão do eixo hipotálamo-pituitário-adrenal (HPA), com insuficiência glicocorticóide após a interrupção do tratamento. Manifestações da Síndrome de Cushing, com hiperglicemia e glicosúria, também podem ocorrer. Na suspeita de qualquer alteração deste eixo, o uso de Vitacid® Plus deve ser descontinuado. Normalmente, após a interrupção do tratamento, ocorre a recuperação da sua função.
Sensibilidade cruzada: Pacientes sensíveis à acitrecina, etretinato, isotretinoína ou outros derivados da vitamina A podem desenvolver reações de hipersensibilidade à tretinoína.

Durante o tratamento, deve-se evitar o uso concomitante de outros produtos tópicos com ação abrasiva, adstringente, secativa, irritante e depilatória, assim como, sabonetes e produtos alcoólicos, pois podem potencializar as reações locais.
O uso simultâneo do peróxido de benzoína não é recomendado. Drogas fotossensibilizantes, como fluoroquinolonas, fenotiazídicos, sulfonamidas e diuréticos tiazídicos, podem aumentar os riscos de fotossensibilização. O uso concomitante com outros retinóides como acitrecina, etretinato, isotretinoína e tretinoína, não é recomendado devido aos efeitos irritativos e secativos acumulativos mucocutâneos.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E PREJUÍZO À FERTILIDADE - Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para determinar o potencial carcinogênico e mutagênico de Vitacid® Plus. Porém, em estudos feitos em camundongos albinos pelados, a tretinoína demonstrou aumentar a taxa de formação de tumores cutâneos induzidos pela radiação ultravioleta. Não foram realizados estudos adequados de fertilidade e toxicidade embrionária precoce com o produto. Gravidez: Categoria C pelo FDA, devido à presença de tretinoína que é teratogênica, podendo causar morte embrio-fetal, alteração do crescimento do feto, malformações congênitas e defeitos neurológicos potenciais. Entretanto, dados gerados de aplicações tópicas em humanos, não comprovam um risco aumentado para o desenvolvimento de tais anormalidades. Lactantes: Os corticosteróides utilizados de forma sistêmica são excretados no leite materno. Não há dados conclusivos se a aplicação tópica do produto, possa resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis de flucinolona acetonida, tretinoína ou hidroquinona no leite materno. Como muitas substâncias são excretadas no leite materno, é necessário cautela na administração em lactantes sendo necessária a avaliação risco-benefício.
USO PEDIÁTRICO - A segurança de Vitacid® Plus não foi determinada em crianças.

O uso excessivo não leva a resultados mais rápidos ou melhores, podendo aumentar a irritação na pele. Em caso de ingestão acidental, procurar um médico.
USO EM IDOSOS - Não existem estudos conclusivos quanto à segurança de Vitacid® Plus em idosos. De forma geral, o tratamento em pacientes idosos deve ser feito com cautela iniciando-se com doses mais baixas.

Vitacid® Plus creme associa a fluocinolona acetonida 0,01%, hidroquinona 4% e tretinoína 0,05% em base hidrofílica, microemulsionada. O acetonido de fluocinolona é um corticosteróide tópico. A hidroquinona é um agente despigmentante, enquanto que a tretinoína (ácido all-trans-retinóico) apresenta atividade queratolítica.
FARMACOLOGIA CLÍNICA - A hidroquinona é um agente despigmentante que atua interrompendo um ou mais passos da síntese da melanina, mas o mecanismo de Vitacid® Plus no tratamento do melasma ainda é desconhecido.
FARMACOCINÉTICA - Em um estudo realizado com dois grupos de voluntários sadios (n total= 59), foi aplicado um creme com esta associação. Nele, foi verificado que a absorção sistêmica desses componentes se mostrou inalterada.
Após 8 semanas de aplicações diárias de 1g (Grupo I, n= 45) e 6 g do creme (Grupo II, n= 14), a absorção mostrou-se mínima.
Foram obtidas concentrações quantificáveis de tretinoína em 57,78% (26 dos 45 participantes) do Grupo I e 57,14% (8 dos 14 voluntários) do Grupo II. As concentrações máximas obtidas após exposição à tretinoína variaram de 2,01 a 5,34 ng/ml (Grupo I) e 2,0 a 4,99 ng/ml (Grupo II). Portanto, após aplicação diária do creme em estudo, houve um aumento mínimo dos níveis endógenos de tretinoína.
Os níveis circulantes de tretinoína representam apenas uma porção dos retinóides totais associados à tretinoína, incluindo seus metabólitos e os contidos nos tecidos periféricos. Níveis quantificáveis de hidroquinona foram obtidos em 18% (8 dos 45 participantes) do Grupo I. Neste grupo, os níveis máximos alcançados após exposição à hidroquinona, variaram de 25,55 a 86,52 ng/ml.
Já no Grupo II, após exposição à hidroquinona, todos os pacientes apresentaram níveis séricos abaixo dos quantificáveis para este componente.
Com relação a fluocinolona acetonida, todos os participantes (Grupo I e Grupo II) apresentaram níveis séricos, após aplicação, abaixo dos valores quantificáveis.
A hidroquinona, apresentou concentrações plasmáticas quantificáveis em apenas 18% do Grupo I. A exposição à hidroquinona, tal como mostradas pelos valores de Cmax variam de 25,55 a 86,52 ng/ml. Todos os voluntários do Grupo II apresentaram concentrações plasmáticas de hidroquinona pós-dosagem abaixo do limite de quantificação.
Para a fluocinolona acetonida, todos os voluntários dos Grupos I e II apresentaram concentrações plasmáticas pós-dosagem abaixo do limite de quantificação.

Vitacid® Plus creme associa a fluocinolona acetonida 0,01%, hidroquinona 4% e tretinoína 0,05% em base hidrofílica, microemulsionada. O acetonido de fluocinolona é um corticosteróide tópico. A hidroquinona é um agente despigmentante, enquanto que a tretinoína (ácido all-trans-retinóico) apresenta atividade queratolítica.
FARMACOLOGIA CLÍNICA - A hidroquinona é um agente despigmentante que atua interrompendo um ou mais passos da síntese da melanina, mas o mecanismo de Vitacid® Plus no tratamento do melasma ainda é desconhecido.
FARMACOCINÉTICA - Em um estudo realizado com dois grupos de voluntários sadios (n total= 59), foi aplicado um creme com esta associação. Nele, foi verificado que a absorção sistêmica desses componentes se mostrou inalterada.
Após 8 semanas de aplicações diárias de 1g (Grupo I, n= 45) e 6 g do creme (Grupo II, n= 14), a absorção mostrou-se mínima.
Foram obtidas concentrações quantificáveis de tretinoína em 57,78% (26 dos 45 participantes) do Grupo I e 57,14% (8 dos 14 voluntários) do Grupo II. As concentrações máximas obtidas após exposição à tretinoína variaram de 2,01 a 5,34 ng/ml (Grupo I) e 2,0 a 4,99 ng/ml (Grupo II). Portanto, após aplicação diária do creme em estudo, houve um aumento mínimo dos níveis endógenos de tretinoína.
Os níveis circulantes de tretinoína representam apenas uma porção dos retinóides totais associados à tretinoína, incluindo seus metabólitos e os contidos nos tecidos periféricos. Níveis quantificáveis de hidroquinona foram obtidos em 18% (8 dos 45 participantes) do Grupo I. Neste grupo, os níveis máximos alcançados após exposição à hidroquinona, variaram de 25,55 a 86,52 ng/ml.
Já no Grupo II, após exposição à hidroquinona, todos os pacientes apresentaram níveis séricos abaixo dos quantificáveis para este componente.
Com relação a fluocinolona acetonida, todos os participantes (Grupo I e Grupo II) apresentaram níveis séricos, após aplicação, abaixo dos valores quantificáveis.
A hidroquinona, apresentou concentrações plasmáticas quantificáveis em apenas 18% do Grupo I. A exposição à hidroquinona, tal como mostradas pelos valores de Cmax variam de 25,55 a 86,52 ng/ml. Todos os voluntários do Grupo II apresentaram concentrações plasmáticas de hidroquinona pós-dosagem abaixo do limite de quantificação.
Para a fluocinolona acetonida, todos os voluntários dos Grupos I e II apresentaram concentrações plasmáticas pós-dosagem abaixo do limite de quantificação.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0191.0295.001-2