ATROVENT

Princípio ativo: Ipratrópio, brometo,
Ação Terapêutica: Antiasmáticos e broncodilatadores

Cada ml da solução para inalação a 0,025% (20 gotas) contém: brometo de ipratrópio 0,250 mg, correspondente a 0,202 mg de ipratrópio. Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato diidratado dissódico, cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Solução a 0,025% para inalação, frasco com 20 ml.
USO INALATÓRIO.
Uso adulto e pediátrico.

ATROVENTé indicado como broncodilatador no tratamento de manutenção do broncoespasmo associado à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica e enfisema.
ATROVENT solução para inalação também é indicado em combinação com uma medicação beta-2-agonista no tratamento do broncoespasmo agudo associado à asma e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC),

A posologia deve ser adaptada conforme as necessidades do paciente, o qual deve ser mantido sob supervisão médica durante o tratamento.
Cada 1 ml de ATROVENT solução para inalação contém 0,250 mg de brometo de ipratrópio que corresponde a 0,202 mg de ipratrópio.
1 ml = 20 gotas
Tratamento de manutenção:
Adultos, incluindo idosos, e adolescentes acima de 12 anos: 2,0 ml (40 gotas = 0,5 mg) 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 6 - 12 anos: a posologia deve ser adaptada a critério médico, sendo que a dose recomendada é de 1,0 ml (20 gotas = 0,25 mg) 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças menores de 6 anos: a posologia deve ser adaptada a critério médico, sendo que a dose recomendada é de 0,4 - 1,0 ml (8 - 20 gotas = 0,1 - 0,25 mg) 3 a 4 vezes ao dia.
Tratamento da crise aguda:
Adultos, incluindo idosos, e adolescentes acima de 12 anos: 2,0 ml (40 gotas = 0,5 mg); podem-se administrar doses repetidas até que o paciente esteja estável. O intervalo entre as doses deve ser determinado pelo médico.
Crianças de 6 - 12 anos: a posologia deve ser adaptada a critério médico, sendo que a dose recomendada é de 1,0 ml (20 gotas = 0,25 mg); podem-se administrar doses repetidas até que o paciente esteja estável. O intervalo entre as doses deve ser determinado pelo médico.
Crianças menores de 6 anos: a posologia deve ser adaptada a critério médico, sendo que a dose recomendada é de 0,4 - 1,0 ml (8 - 20 gotas = 0,1 - 0,25 mg); podem-se administrar doses repetidas até que o paciente esteja estável. O intervalo entre as doses deve ser determinado pelo médico.
ATROVENT pode ser administrado em associação com um beta-agonista inalatório.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
O frasco de ATROVENTsolução para inalação vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar gotejar a quantidade desejada.

1-Romper o lacre da tampa.

2-Virar o frasco.

3-Manter o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.
A dose recomendada de ATROVENT solução para inalação deve ser administrada diluída até um volume final de 3 - 4 ml em soro fisiológico, nebulizada e inalada até esgotar toda a solução utilizando-se aparelhos de nebulização disponíveis comercialmente. Onde houver oxigênio instalado, a solução é melhor administrada com fluxo de 6 a 8 litros/minuto. A solução deve ser diluída sempre antes de cada utilização; qualquer quantidade residual da solução deve ser eliminada.
A dose pode depender do modo de inalação e da qualidade da nebulização.
A duração da inalação pode ser controlada pelo volume de diluição.
Doses diárias superiores a 2 mg para adultos e crianças acima de 12 anos e a 1 mg para crianças menores de 12 anos devem ser administradas sob supervisão médica. Aconselha-se não exceder a dose diária recomendada durante o tratamento de manutenção e da crise aguda. Se a terapia não produzir melhora significativa ou o paciente piorar, deve-se recorrer ao médico a fim de que se determine um novo esquema de tratamento. No caso de dispnéia aguda ou piora rápida da dispnéia (dificuldade de respiração) deve-se procurar um médico imediatamente.
ATROVENT solução para inalaçãopode ser combinado com mucolíticos como o ambroxol (MUCOSOLVAN) e a bromexina (BISOLVON) e com beta-2-agonistas como o fenoterol (BEROTEC) soluções para inalação.
ATROVENT solução para inalação não deve ser misturado ao cromoglicato dissódico no mesmo nebulizador, pois pode ocorrer precipitação do produto.

ATROVENT é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à atropina ou a seus derivados e/ou a quaisquer componentes da fórmula.

Podem ocorrer reações alérgicas como rashcutâneo, prurido, angioedema de língua, lábios e face, urticária (incluindo urticária gigante), laringoespasmo e reações anafiláticas recorrentes em alguns casos. Muitos pacientes tinham um histórico de alergia a outras drogas e/ou alimentos, incluindo a soja - ver contra-indicações.
As reações adversas não-respiratórias mais comumente observadas com o uso de ATROVENT foram distúrbios da motilidade gastrintestinal (p. ex. constipação, diarréia e vômito), cefaléia e boca seca.
Além disso, observaram-se as seguintes reações adversas com ATROVENT:aumento da freqüência cardíaca, palpitações, taquicardia supraventricular e fibrilação atrial, distúrbios na acomodação visual, náusea, retenção urinária e tontura. Estas reações adversas são reversíveis.O risco de retenção urinária pode estar aumentado em pacientes com uropatia obstrutiva pré-existente.
Relataram-se reações adversas oculares - ver advertências.
Como ocorre com outras terapias incluindo broncodilatadores, tem-se observado tosse, irritação local e broncoespasmo induzido por inalação.

ATROVENT solução para inalação contém, como conservante, o cloreto de benzalcônio e, como estabilizante, o edetato diidratado dissódico. Estes componentes podem causar broncoconstrição em alguns pacientes.
ATROVENT deve ser usado com prudência em pacientes com predisposição a glaucoma de ângulo fechado, obstrução do colo da bexiga ou hiperplasia da próstata.
Pacientes com fibrose cística podem estar mais sujeitos a distúrbios na motilidade gastrintestinal.
Os pacientes devem ser orientados a cumprir exatamente as instruções de uso de ATROVENT solução para inalação. Deve-se tomar cuidado para não expor os olhos à solução para inalação. Recomenda-se que a solução nebulizada seja administrada através de um bocal. Se este não estiver disponível e for utilizada uma máscara para nebulização, esta deve ajustar-se perfeitamente. Pacientes com predisposição a glaucoma devem ser alertados especificamente a proteger os olhos.
Desconforto ou dor ocular, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos em associação com olhos avermelhados decorrentes de congestão conjuntiva e edema de córnea podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Desenvolvendo-se qualquer desses sintomas, deve-se administrar soluções mióticas e procurar um especialista imediatamente.
GRAVIDEZ e lactação
A segurança do uso de ATROVENT durante a gravidez não está estabelecida. Os benefícios com o uso de ATROVENT durante a gravidez ou quando há suspeita de gravidez devem ser considerados contra o possível perigo ao feto. Estudos pré-clínicos não mostraram efeitos embriotóxicos nem teratogênicos após inalação ou aplicação intranasal de doses consideravelmente mais altas que as recomendadas para o homem.
O brometo de ipratrópio está classificado na categoria de risco B do GUIA PARA FRASES DE ALERTA ASSOCIADAS A CATEGORIAS DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS da Resolução RE n° 1548, publicada no DOU de 24/09/03.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se ATROVENT é excretado no leite materno. Embora cátions quaternários insolúveis em lipídios passem para o leite materno, não é de se esperar que o brometo de ipratrópio alcance o lactente de maneira importante, especialmente quando administrado por via inalatória. Entretanto, como muitas drogas são excretadas no leite materno, ATROVENT deve ser administrado com cuidado a lactantes.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Desconhecem-se restrições especiais para o uso do produto em pacientes com idade acima de 65 anos.
Em crianças, devido a informações insuficientes, deve-se administrar ATROVENT aerossol somente sob orientação médica e supervisão de um adulto.

Em estudos controlados de 90 dias em pacientes com broncoespasmo associado à doença pulmonar obstrutiva crônica (bronquite crônica e enfisema), observou-se uma significante melhora na função pulmonar (aumento de 15% ou mais no VEF₁e no FEF_25-75%) dentro de 15 minutos, alcançando o pico em 1 a 2 horas e persistindo, na maioria dos pacientes, até 6 horas (1-5).
Em estudos controlados de 90 dias em pacientes com broncoespasmo associado à asma, observou-se uma significante melhora na função pulmonar (um aumento no VEF₁de 15% ou mais) em 40% dos pacientes estudados (6-7).

Beta-adrenérgicos e derivados da xantina podem intensificar o efeito broncodilatador.
O risco de glaucoma agudo em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo fechado (ver advertências) pode aumentar com a administração simultânea de brometo de ipratrópio e betamiméticos.

ATROVENT solução para inalação
Manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz.
Manter em local seguro e fora do alcance de crianças

Não foram observados sintomas específicos de superdose. Em vista da ampla faixa terapêutica e da administração tópica de ATROVENT, não é de se esperar que ocorram sintomas anticolinérgicos de maior gravidade. Manifestações sistêmicas menores da ação anticolinérgica como boca seca, distúrbios de acomodação visual e taquicardia podem ocorrer.

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
MS - 1.0367.0004