AZORGA

Princípio ativo: Timolol,
Ação Terapêutica: Antiglaucomatosos e mióticos

Brinzolamida 1,0%, timolol maleato 0,5%.

Suspensão Oftálmica Estéril
USO ADULTO.

AZORGA® Suspensão Oftálmica diminui a pressão intra-ocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. O uso apenas se justifica quando o tratamento com monoterapia for insuficiente para reduzir a pressão intraocular.

A dose recomendada é uma gota de AZORGA® Suspensão Oftálmica no saco conjuntival do olho afetado, duas vezes por dia, pela manhã e à noite.
AGITAR O FRASCO ANTES DO USO.
No esquecimento de administração (dose omitida) o medicamento deverá ser administrado no próximo horário, conforme planejado. A dose não deverá exceder uma gota no olho afetado, duas vezes ao dia.
É recomendado fechar gentilmente a pálpebra ou fazer uma oclusão nasolacrimal após instilação. Este procedimento pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados via rota ocular e resultar em um decréscimo de reações adversas sistêmicas.

Este medicamento é contra-indicado para pessoas que tenham hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva severa, bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca ou choque cardiogênico, renite alérgica severa e hiper-reatividade brônquica, hipersensibilidade a outros beta-bloqueadores, acidose hiperclorémica, insuficiência renal grave e hipersensibilidade a sulfonamidas.

Psiquiátrica: pouco freqüente: insônia
Sistema nervoso: alteração do paladar
Oculares: visão borrada, dor, irritação, sensação de corpo estranho nos olhos.
Pouco freqüente: erosão corneana, ceratite punteada, olho seco, prurido, hiperemia, blefarite, conjuntivite alérgica, distúrbio corneano, ardência ocular, crosta na margem palpebral, astenopia, pruritus palpebral, blefarite alérgica, eritema palpebral.
Respiratória, toráxica e do mediastino: Pouco freqüente: doença pulmonar obstrutiva
Vasculares: pouco freqüente: diminuição da pressão sanguínea crônica, dor faringolaríngea, rinorréia, tosse.
Pele e tecidos subcutâneos: pouco freqüente: disfunção capilar, e líquen plano.

EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO OCULAR. O PRODUTO NÃO DEVE SER INJETADO OU INGERIDO. DESCARTAR O PRODUTO 8 SEMANAS APÓS ABERTO.
Como qualquer agente oftálmico aplicado topicamente, brinzolamida e timolol são absorvidos sistemicamente. Devido ao componente beta-adrenérgico timolol, podem ocorrer os mesmos tipos de reações adversas pulmonares e cardiovasculares ocasionadas por agentes bloqueadores beta-adrenérgicos. Insuficiência cardíaca deve ser adequadamente controlada antes de iniciar a terapia com timolol. Paciente com histórico de doença cardíaca severa deve ser monitorado em relação a sinais de insuficiência cardíaca e batimento cardíaco.
Raramente tem sido relatadas reações respiratórias e cardíacas, incluindo morte devido a broncoespasmo em pacientes com asma, morte associada à insuficiência cardíaca após administração de maleato de timolol. Agentes bloqueadores beta-adrenérgios devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou a pacientes com diabetes insulino-dependente lábil uma vez que podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda. Eles também podem mascarar os sinais de hipertireoidismo e causar piora na angina de prinzmetal, hipotensão e desordem circulatória central e periférica severa.
AZORGA® Suspensão Oftálmica contém brinzolamida, uma sulfonamida. Os mesmos tipos de efeitos indesejáveis que são atribuídos a sulfonamidas podem ocorrer com administração tópica. Distúrbios ácido-base têm sido relatados com os inibidores de anídrase carbônica via oral. Se ocorrerem sinais de hipersensibilidade ou reações sérias, descontinuar o uso do medicamento.
Existe um potencial efeito aditivo conhecido nos efeitos sistêmicos da inibição da anídrase carbônica em pacientes recebendo inibidores da anídrase carbônica via oral e AZORGA® Suspensão Oftálmica. A administração concomitante de AZORGA® Suspensão Oftálmica e inibidores de anídrase carbônica via oral não foi estudada e não é recomendada.
Reações anafiláticas: enquanto estiverem utilizando agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, pacientes com história de atopia ou reação anafilática severa a diversos alérgenos, pode não responder a doses usuais de adrenalina usada para o tratamento de reações anafiláticas.
Efeitos oculares: Há uma experiência limitada com AZORGA® Supensão Oftálmica no tratamento de pacientes com glaucoma pseudoexfoliativo ou glaucoma pigmentar. Deve-se ter cautela no tratamento destes pacientes e recomenda-se monitoramento da pressão intra-ocular.
Tem sido relatado que o cloreto de benzalcônio causa ceratite punteada e/ou ceratopatia ulcerativa tóxica. Uma vez que AZORGA® Suspensão Oftálmica contém cloreto de benzalcônio, o uso freqüente ou prolongado deve ser monitorado rigorosamente.
O produto contém um conservante (cloreto de benzalcônio) que pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Se o paciente usar lentes de contato gelatinosas e seus olhos não estiverem vermelhos, ele deve aguardar pelo menos 15 minutos após a administração de AZORGA® Suspensão oftálmica antes de colocá-las novamente nos olhos.
Uso na Gravidez
Não existem dados adequados sobre a utilização de brinzolamida em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O potencial de risco em humanos não foi avaliado.
AZORGA® Suspensão Oftálmica não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja extremamente necessário.
Lactação: Não se sabe se a brinzolamida é excretada no leite materno de seres humanos. Estudos em animais demonstraram excreção de brinzolamida no leite materno. Timolol não aparece no leite materno de seres humanos. Entretanto, nas doses terapêuticas de AZORGA® Suspensão Oftálmica não são esperados nenhum efeito em recém-nascidos/bebês que estejam sendo amamentados. AZORGA® Suspensão Oftálmica pode ser utilizado durante a amamentação.
Uso pediátrico: A segurança e eficácia do uso em crianças não foram estabelecidas.
Uso em Idosos:Inibidores da anidrase carbônica via oral podem prejudicar a habilidade de desenvolver tarefas que requerem atenção mental ou coordenação física em pacientes idosos. AZORGA® Suspensão Oftálmica é absorvido sistemicamente e, portanto, esta possibilidade pode ocorrer com a administração tópica.

Se mais de um medicamento tópico oftálmico estiver sendo utilizado, deverá haver uma diferença de no mínimo 5 minutos entre as administrações dos medicamentos.
Quando um medicamento antiglaucomatoso oftálmico for substituído por AZORGA® Suspensão Oftálmica, o outro medicamento deve ser descontinuado e AZORGA® Suspensão Oftálmica deve ser iniciado na administração da próxima dose.
Timolol pode interagir com outro medicamento. O efeito na pressão intra-ocular ou efeitos conhecidos do bloqueio beta-adrenérgico podem ser potencializados quando AZORGA® Suspensão Oftálmica for dada a pacientes que já recebem agentes bloqueadores beta-adrenérgicos orais. O uso de dois agentes bloqueadores beta-adrenérgicos locais ou dois inibidores da anídrase carbônica local não é recomendado.
AZORGA® Suspensão Oftálmica contém brinzolamida, um inibidor da anídrase carbônica e, embora administrado topicamente, é absorvido sistemicamente. Distúrbios ácido-base têm sido relatados com os inibidores de anídrase carbônica via oral. O potencial para interações deve ser considerado em pacientes que estejam usando AZORGA® Suspensão Oftálmica.
O citrocromo P-450 isoenzima responsável pelo metabolismo da brinzolamida, inclui CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9. É esperado que os inibidores de CYP3A4 como o cetoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir e troleadomicina inibam o metabolismo da brinzolamida pelo CYP3A4. Recomenda-se cautela se inibidores CYP3A4 são administrados concomitantemente. Entretanto, é improvável que a eliminação renal seja a principal via para o acúmulo de brinzolamida. Brinzolamida não é um inibidor do citocromo P-450 isoenzimas.
Existe um potencial para efeitos aditivos resultando na hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando colírios com timolol são administrados concomitantemente com bloqueadores de canal de cálcio via oral, guanetidina ou agentes beta-bloqueadores, antiarrítmicos, glicosídeos digitálicos ou parasimpatomiméticos.
A reação hipertensiva à retirada súbita da clonidina pode ser potencializada quando se utiliza beta-bloqueadores.
Tem sido relatada a potencialização do bloqueio beta-adrenérgico (diminuição do batimento cardíaco) durante o tratamento combinado com inibidores CYP2D6 (quinidina, cimetidina) e timolol.
Beta-bloqueadores podem aumentar o efeito hiploglicêmico de agentes antidiabéticos e podem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia.

Em caso de superdose, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Podem ocorrer: desequilíbrio eletrolítico, desenvolvimento de estado acidótico e possivelmente efeitos no sistema nervoso central. Níveis eletrolíticos séricos (particularmente o potássio) e os níveis de pH sanguíneo devem ser monitorados. Estudos mostraram que timolol não é dialisado prontamente.

MS-1.0023.0270.001-5
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
AO PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.