CO-RENITEC

Princípio ativo: Enalapril,Hidroclorotiazida,
Ação Terapêutica: Anti-hipertensivos

CO-RENITEC® 20/12,5 contém 20 mg de maleato de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida e CO-RENITEC® 10/25 contém 10 mg de maleato de enalapril e 25 mg de hidroclorotiazida.
Ingredientes inativos:
- 20/12,5 mg: bicarbonato de sódio; lactose; amido de milho; amido pré-gelatinizado; óxido férrico amarelo; estearato de magnésio.
- 10/25 mg: bicarbonato de sódio; lactose; amido de milho; amido pré-gelatinizado; óxido férrico vermelho; estearato de magnésio.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem eventualmente, causar reações alérgicas.

CO-RENITEC® é apresentado em comprimidos para administração oral em embalagens com 30 comprimidos de 20/12,5 mg ou de 10/25 mg de maleato de enalapril e hidroclorotiazida, MSD.
USO ADULTO.

CO-RENITEC® é indicado para o tratamento da hipertensão arterial quando a terapêutica combinada for apropriada.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
A embalagem deve ser mantida bem fechada, em lugar fresco, protegida da luz e da umidade.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
CO-RENITEC® 10/25 mg contém 10 mg de maleato de enalapril e 25 mg de hidroclorotiazida.
CO-RENITEC® 20/12,5 mg contém 20 mg de maleato de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Hipertensão Arterial
CO-RENITEC® 20/12,5 mg: na hipertensão arterial, a posologia usual é de 1 comprimido, administrado 1 vez ao dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia.
CO-RENITEC® 10/25 mg: na hipertensão arterial, a posologia usual é de 1 ou 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial.
Terapia Diurética Anterior
Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de CO-RENITEC®; ela é mais freqüente em pacientes com depleção de sal ou de volume, como resultado de terapia diurética anterior. A terapia diurética deve ser descontinuada 2 a 3 dias antes do início do tratamento com CO-RENITEC®.
Posologia na Insuficiência Renal
Os tiazídicos podem não ser diuréticos apropriados para pacientes com disfunção renal e são ineficazes quando a depuração plasmática de creatinina for igual ou menor do que 30 ml/min (isto é, insuficiência renal moderada ou grave). Em pacientes com depuração plasmática de creatinina entre 30 e 80 ml/min, CO-RENITEC® deve ser usado apenas após titulação dos componentes individuais.
Na insuficiência renal leve, a dose recomendada de maleato de enalapril, quando utilizado isoladamente, é de 5 a 10 mg.

Anúria
CO-RENITEC® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de sua formulação, com histórico de edema angioneurótico relacionado a tratamento anterior com inibidores da enzima conversora da angiotensina e com angioedema hereditário ou idiopático.
Hipersensibilidade a outros fármacos derivados das sulfonamidas.

CO-RENITEC®, em geral, é bem tolerado. Em estudos clínicos, as experiências adversas foram geralmente leves e transitórias e, na maioria das vezes, não requereram a interrupção da terapia.
Os efeitos adversos clínicos mais comuns foram tontura e fadiga, que geralmente responderam à diminuição da posologia e raramente levaram à interrupção do tratamento. Outras experiências adversas relatadas com incidência de 1% a 2% foram: cãibras musculares, náuseas, astenia, efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão), cefaléia, tosse e impotência. Ainda menos comuns foram os seguintes eventos, que ocorreram durante estudos clínicos controlados ou após a comercialização:
Cardiovasculares: síncope, hipotensão não ortostática, palpitações, dor torácica, taquicardia. Gastrintestinais: pancreatite, diarréia, dispepsia, flatulência, vômitos, dor abdominal, constipação.
Sistema nervoso/psiquiátrico: insônia, parestesia, nervosismo, sonolência, vertigem.
Respiratórios: dispnéia.
Pele: síndrome de Stevens-Johnson, erupções cutâneas, diaforese, prurido.
Outros: disfunção renal, diminuição da libido, gota, artralgia, insuficiência renal, secura da boca, zumbido.
Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir alguns ou todos os seguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, FAN positivo, VHS aumentada, eosinofilia e leucocitose. Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.
Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico
Raramente foi relatado edema angioneurótico de face, lábios, língua, glote e/ou laringe e das extremidades (veja ADVERTÊNCIAS). Muito raramente, foi relatado angioedema intestinal com inibidores da enzima conversora de angiotensina, incluindo o enalapril.
Achados dos Testes Laboratoriais
Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas à administração de CO-RENITEC®. Ocasionalmente foram notadas hiperglicemia, hiperuricemia e hipocalemia. Também foram observados aumentos da uréia sangüínea, da creatinina sérica e das enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas séricas, geralmente reversíveis com a descontinuação de CO-RENITEC®. Ocorreu hipercalemia.
Foram relatadas reduções da hemoglobina e do hematócrito.

Outras Terapias Anti-hipertensivas
Podem ocorrer efeitos aditivos quando o maleato de enalapril for usado junto com outras terapias anti-hipertensivas. A combinação do maleato de enalapril com bloqueadores -adrenérgicos, metildopa ou bloqueadores dos canais de cálcio demonstrou aumentar a eficácia do controle pressórico. Ganglioplégicos e bloqueadores adrenérgicos combinados com enalapril só devem ser administrados sob rigorosa observação.
As seguintes medicações, quando administradas concomitantemente, podem interagir com diuréticos tiazídicos:
Álcool, barbitúricos ou narcóticos: pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática.
Agentes antidiabéticos (hipoglicemiantes orais e insulina): pode ser necessário ajuste posológico.
Colestiramina e resinas do colestipol: a presença de resinas de troca aniônica compromete a absorção da hidroclorotiazida. Doses únicas de colestiramina ou de resinas do colestipol ligam-se a hidroclorotiazida e reduzem sua absorção do trato gastrintestinal em até 85% e 43%, respectivamente.
Corticosteróides, ACTH: intensificam a depleção de eletrólitos, particularmente hipocalemia.
Aminas pressoras (por exemplo: adrenalina): possível decréscimo na resposta a aminas pressoras, mas não o suficiente para impedir sua utilização.
Antiinflamatórios não esteróides: em alguns pacientes, a administração de agentes antiinflamatórios não esteróides pode reduzir os efeitos diurético, natriurético e anti-hipertensivo dos diuréticos. Em alguns pacientes com disfunção renal sob tratamento com antiinflamatórios não esteróides, a co-administração dos inibidores da ECA pode agravar a deterioração da função renal. Esses efeitos em geral são reversíveis.
Potássio sérico: o efeito espoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é geralmente atenuado pelo efeito do enalapril. Os níveis de potássio sérico geralmente se mantêm dentro dos limites normais.O uso de suplementação de potássio, agentes poupadores de potássio, ou substitutos do sal de cozinha contendo potássio, principalmente em pacientes com insuficiência renal, pode resultar em aumento significativo do potássio sérico.
Lítio: diuréticos e inibidores da enzima conversora da angiotensina reduzem a depuração renal do lítio e aumentam o risco de toxicidade pelo lítio. Não se recomenda o uso concomitante de lítio com inibidores da ECA.
As bulas das preparações contendo lítio devem ser consultadas antes de seu uso. Relaxantes musculares não despolarizantes: as tiazidas podem aumentar a resposta à tubocuranina.

A embalagem deve ser mantida bem fechada, em lugar fresco, protegida da luz e da umidade.

Não há informações específicas sobre o tratamento da superdose com CO-RENITEC®. O tratamento é sintomático e de suporte. O tratamento com CO-RENITEC® deve ser suspenso e o paciente, observado cuidadosamente. As medidas sugeridas incluem indução do vômito, se a ingestão for recente, e correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico e da hipotensão, por meio dos procedimentos usuais.
Maleato de Enalapril
As características mais importantes de superdose relatadas até o presente são hipotensão acentuada, que começa 6 horas após a ingestão dos comprimidos, concomitantemente ao bloqueio do sistema renina-angiotensina, e estupor. Foram relatados níveis séricos de enalaprilato 100 a 200 vezes maiores do que aqueles usualmente observados após doses terapêuticas, após a ingestão de 300 a 440 mg de maleato de enalapril, respectivamente.
O tratamento recomendado da superdose consiste de infusão intravenosa de solução salina normal. Se disponível, a infusão de angiotensina II pode ser benéfica. O enalaprilato pode ser removido da circulação geral por hemodiálise.
Hidroclorotiazida: os sinais e sintomas mais comuns observados são aqueles decorrentes da depleção eletrolítica (hipocalemia, hipocloremia, hiponatremia) e da desidratação resultantes da diurese excessiva. Se também tiverem sido administrados digitálicos, a hipocalemia pode acentuar arritmias cardíacas.

Registro M.S.: 1.0029.0002
Venda sob prescrição médica.