DICETEL

Princípio ativo: Pinavério, brometo,
Ação Terapêutica: Colagogos Colerét. Digest. Hepatopr. Lipotr.

Cada comprimido revestido de DICETEL® 50MG (brometo de pinavério) contém: brometo de pinavério 50,0 mg. Cada comprimido revestido de DICETEL® 100MG (brometo de pinavério) contém: brometo de pinavério 100,0 mg. Excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido Excipientes - sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, amido prégelatinizado, lactose monoidratada, copolímero metacrílico butilado básico, lauril sulfato de sódio, ácido esteárico, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio e corante amarelo sunset (alumínio laca).

DICETEL® (brometo de pinavério) 50 mg: cartucho com 20 comprimidos revestidos. DICETEL® (brometo de pinavério)100 mg: cartucho com 20 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

DICETEL® (brometo de pinavério) é indicado para:
Tratamento sintomático da dor (R52), distúrbios do trânsito (K59.0 e 59.1) e desconforto intestinal (R10) relacionados à distúrbios intestinais funcionais; Tratamento sintomático da dor relacionada a distúrbios funcionais das vias biliares (K83); Preparação de enema opaco.

Modo de usar:
DICETEL® (brometo de pinavério) deve ser administrado por via oral.
Posologia
Sintomas associados aos Transtornos Funcionais do Intestino e das Vias Biliares:
Dicetel® 50 mg: a dosagem recomendada para adultos é de 3 a 4 comprimidos revestidos por dia. Raramente essa dose pode ser aumentada para 6 comprimidos por dia. Dicetel® 100 mg: a dosagem recomendada para adultos é de 2 comprimidos por dia em doses divididas, de manhã e à noite. Raramente, essa dose pode ser aumentada para 3 comprimidos por dia.
Preparação de enemas opacos:
Na preparação de enemas opacos, a posologia é de 4 comprimidos diários de 50 mg ou 2 comprimidos diários de 100 mg durante os 3 dias anteriores ao exame.Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar e com água durante as refeições.
Conduta em casos de dosagem omitida
Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. A experiência com o uso de Dicetel® (brometo de pinavério) em crianças é limitada (vide Advertências e Precauções).
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Reações comuns ( >1/100 e < 1/10): as reações adversas comuns acometem o sistema gastrintestinal e caracterizam-se por pequenas alterações gastrintestinais, como náusea (R11), vômito (R11), disfagia (R13), diarreia (K59.1), e muito raramente dor abdominal leve (R10).
Reações incomuns ( >1/1.000 e < 1/100): as reações adversas incomuns acometem a pele e tecido subcutâneo e caracterizam-se por reações cutâneas (L27.0) do tipo alergia (L50).
Reações muito raras ( < 1/10.000): as reações adversas muito raras acometem o sistema imunológico (D89.9) e são reações de hipersensibilidade (T78.4). O corante amarelo sunset pode causar reações alérgicas (T78.4).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (E74.2), deficiência de Lapp lactase (E73) ou má-absorção da glicose-galactose (E74.3) não devem tomar este medicamento.
Crianças:
Existe apenas uma experiência limitada com o uso de DICETEL® (brometo de pinavério) em crianças. Portanto, DICETEL® deve ser usado em crianças somente quando for claramente indicado pelo médico.
Gravidez e lactação:
Categoria de risco na gravidez: C
Não existem dados clínicos disponíveis com DICETEL® (brometo de pinavério) em mulheres grávidas.Os estudos em animais são insuficientes com relação aos efeitos na gestação, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. O risco potencial para humanos é desconhecido. DICETEL® não deve ser usado durante a gravidez, exceto se claramente necessário. Além disso, deve-se considerar a presença de bromo na formulação. A administração de brometo de pinavério no final da gravidez pode afetar o recém-nascido neurologicamente (hipotonia (P94.2) e sedação (P91). Não existem informações suficientes sobre a excreção de brometo de pinavério no leite materno humano ou animal. Dados físico-químicos, farmacodinâmicos e toxicológicos disponíveis de brometo de pinavério mostram excreção no leite materno e um risco de ingestão pelo lactente não pode ser excluído. Dicetel® não deve ser utilizado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

A eficácia do brometo de pinavério (50mg via oral 3 vezes ao dia) na redução dos sintomas da síndrome do intestino irritável (K58), dor abdominal (R10), distensão abdominal (R14), diarreia (K59.1) e constipação (K59.0) foi demonstrada em estudos controlados por placebo.1,2,3 Também foi demonstrada eficácia do brometo de pinavério em metanálise realizada para avaliar o uso dos relaxantes da musculatura lisa no tratamento da síndrome do intestino irritável.4 Além disso, o brometo de pinavério tem eficácia semelhante a da trimebutina, mebeverina e brometo de otilônio na redução dos sintomas da síndrome do intestino irritável (K58) demonstrada em estudos controlados. 5,6,7
A resposta clínica inicial ocorre mais frequentemente entre o 3° e o 6° dia de tratamento.
Referências Bibliográficas
1-Christen MO &Tassignon JP. Pinaverium bromide: a calcium channel blocker acting selectively on the gastrointestinal tract, Drug Devel Res 1989;18:101-112
2-Awad R, Dibildox M, Ortiz F. Tratamento da Síndrome do Cólon Irritável com o Brometo de Pinavério como bloquedor dos canais de cálcio. Ensaio randomizado duplo-cego controlado com placebo. Acta Gastroent Latinoamer 1995, 25:137-44
3-Pace F, Coremans G, Dapoigny M et al. Therapy of Irritable Bowel Syndrome - An Overview. Digestion, 1995, 56:433-42.
4-Poynard S, Naveau B, Mory B et al. Meta-analysis of smooth relaxants in the treatment of irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther 1994, 8:499-510.
5-Christen MO. Action of pinaverium bromide, a calcium antagonist, on gastrointestinal motility disorders. Gen Pharmacol 1990;21:821-825.
6-Lu CL, Chen CY, Chang FY et al. Effect of a calcium channel blocker and antispasmodic in diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol 2000; 15(8):925-930.
7-Galeone M, Stock F, Moise G et al. Pinaverium bromide versus otilonium bromide in patients with irritable bowel syndrome. Curr Ther Res 1986; 39:613-624.

Não foram realizados estudos de interações com outros medicamentos.

Conservar DICETEL® (brometo de pinavério) em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observadas as condições de armazenamento.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.O comprimido revestido de DICETEL® é redondo, biconvexo, possui cor laranja e contém a inscrição "50/100" em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento ser mantido fora do alcance das crianças.

Atualmente não há nenhuma informação específica sobre reações adversas relacionadas com a superdosagem. Não se conhece um antídoto específico e recomenda-se tratamento sintomático.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

M.S.: 1.0082.0172
VENDA SOB PRESCRIÇAO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/02/2010.