FRADEMICINA

4629 | Laboratório PFIZER

Descrição

Princípio ativo: Lincomicina,
Ação Terapêutica: Antibióticos e quimioterápicos antibacter.

Composição

Cada ampola de 1 mL de Frademicina® 300 mg contém 300 mg de cloridrato de lincomicina. Excipientes:álcool benzílico, água para injetáveis.
Cada ampola de 2 mL de Frademicina® 600 mg contém 600 mg de cloridrato de lincomicina. Excipientes: álcool benzílico, água para injetáveis.

Apresentação

Frademicina® solução injetável de 300 mg (300 mg/mL) em embalagem contendo 1 ampola de 1 mL.
Frademicina® solução injetável de 600 mg (300 mg/mL) em embalagem contendo 1 ampola de 2 mL.
Frademicina® solução injetável: USO PEDIÁTRICO E ADULTO, USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR.

Indicações

Frademicina® (cloridrato de lincomicina) é indicada no tratamento de infecções graves causadas por bactérias aeróbias Gram-positivas, incluindo estreptococos, estafilococos (inclusive estafilococos produtores de penicilinase) e pneumococos. Não é ativa contra Streptococcus faecalis,leveduras ou bactérias Gram-negativas, como N. gonorrhoeae e H. influenzae,entre outros.

Dosagem

Uso em Adultos
Injeção Intramuscular:600 mg (2 mL) a cada 24 horas. Infecções mais graves:600 mg (2 mL) a cada 12 horas, ou mais frequentemente, dependendo da gravidade da infecção.
Infusão Intravenosa:600 mg a 1 g a cada 8 ou 12 horas. Infecções mais graves:essas doses podem ser aumentadas. Em infecções que ameacem a vida, doses de até 8 g diárias têm sido administradas. Administrar em infusão diluída, como descrito na tabela de Diluição e Índices de Infusão.
Uso em Crianças acima de 1 mês de idade
Injeção Intramuscular:10 mg/kg a cada 24 horas. Infecções mais graves:10 mg/kg a cada 12 horas ou mais frequentemente.
Infusão Intravenosa:10 a 20 mg/kg/dia, dependendo da gravidade da infecção. Administrar como infusão diluída, como descrito na tabela de Diluição e Índices de Infusão.
Uso em pacientes Idosos
Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.
Em infecções por estreptococos beta-hemolíticos, o tratamento deve continuar durante pelo menos 10 dias, para diminuir a possibilidade de febre reumática ou glomerulonefrite subsequente.
Uso em pacientes com diminuição da função hepática ou renal
Quando Frademicina® é administrada a pacientes com insuficiência renal grave, a dose adequada é de 25% a 30% daquela recomendada para pacientes com função renal normal.
Em pacientes com disfunção hepática ou renal, a meia-vida do cloridrato de lincomicina está aumentada. Deve-se considerar a diminuição da frequência de administração de lincomicina em pacientes com prejuízo na função renal ou hepática.
Infecções por Estreptococos Beta-hemolítico
O tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias.
Diluição e Índices de Infusão
Doses de até 1 g devem ser diluídas em pelo menos 100 mL de uma solução adequada, e administradas por infusão de, pelo menos, 1 hora de duração.

Essas doses devem ser repetidas sempre que for necessário, até o limite da dose diária máxima recomendada de 8 g de lincomicina. Ocorreram reações cardiopulmonares graves com a administração do medicamento de forma mais rápida e mais concentrada do que o recomendado.
Frademicina® poderá ser administrada utilizando-se as técnicas de infusão IVdireta, por acoplamento ou tubo em "Y".
Compatibilidades
Frademicina® é fisicamente compatível por 24 horas, à temperatura ambiente (a menos que haja outra indicação) com:
Soluções para infusão: dextrose em água, 5% e 10%; dextrose em salina, 5% e 10%; solução de Ringer; lactato de sódio 1/6 Molar; travert 10% eletrólito n° 1; dextran fisiológico 6% p/v.
Soluções com vitaminas para infusão:complexo B; complexo B com ácido ascórbico.
Soluções com antibióticos para infusão:penicilina G sódica (satisfatória para 4 horas); cefalotina, cloridrato de tetraciclina; cefaloridina; colistimetato (satisfatória para 4 horas); ampicilina; meticilina; cloranfenicol; sulfato de polimixina B.
Incompatibilidades
Frademicina® é fisicamente incompatível com novobiocina, canamicina e fenitoína. Deve ser ressaltado que as determinações de compatibilidade e incompatibilidade são observações físicas, e não determinações químicas. Não foi desenvolvida uma avaliação clínica adequada sobre segurança e eficácia dessas combinações.

Contra-indicações

Frademicina® (cloridrato de lincomicina) é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida à lincomicina, à clindamicina ou a qualquer outro componente do produto. Não deve ser utilizada no tratamento de infecções bacterianas leves ou por vírus.

Reações Adversas

Gastrintestinais:náuseas, vômitos, distúrbios abdominais, diarreia persistente (vide "Advertências e Precauções"), glossite, estomatite, prurido anal. Esofagite no caso de administração oral. Colite pseudomembranosa.
Hematopoiéticas:neutropenia, leucopenia, agranulocitose, púrpura trombocitopênica e eosinofilia. Raramente foram registradas anemia aplásica e pancitopenia.
Reações de hipersensibilidade:têm sido relatados edema angioneurótico, doença do soro e anafilaxia. Foram relatados raramente casos de eritema multiforme, alguns semelhantes à síndrome de Stevens-Johnson. Se reações de hipersensibilidade à lincomicina ocorrerem, deve-se descontinuar o tratamento. Reações sérias de hipersensibilidade aguda podem requerer tratamento com epinefrina e outras medidas de emergência, incluindo oxigênio, fluidos intravenosos, anti-histamínicos intravenosos, corticosteróides, aminas pressoras e manejo das vias respiratórias, como clinicamente indicado.
Pele e membranas mucosas:prurido, rashcutâneo, urticária, vaginite e, raramente, dermatite esfoliativa e vesículo-bolhosa.
Hepáticas:icterícia e anormalidades nos testes de função hepática (particularmente elevação da transaminase sérica).
Renais:embora não tenha sido estabelecida relação direta entre o tratamento com lincomicina e danos renais, foi raramente observada insuficiência renal, evidenciada por azotemia, oligúria e/ou proteinúria.
Cardiovasculares:foi relatada hipotensão após administração parenteral, particularmente após administração muito rápida. Casos raros de parada cardiopulmonar após infusão muito rápida.
Reações locais:irritação local, dor, enduração, formação de abscesso estéril no caso de injeção IM, tromboflebite com injeção IV.
Outras:ocasionalmente foram relatados zumbidos e vertigem.

Precauções

Geral
Tem-se relatado colite pseudomembranosa, que pode evoluir de leve a grave (ameaçadora à vida), com o uso de muitos antibióticos, inclusive lincomicina. Portanto, é importante considerar o diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia subsequente à administração de antibióticos.
Por ser uma terapia associada à colite grave, que pode ser fatal, a lincomicina somente deverá ser utilizada em infecções graves, nas quais antibióticos menos tóxicos forem inapropriados. A lincomicina não deve ser empregada em pacientes com infecções não bacterianas, como as infecções virais do trato respiratório superior.
Clostridium difficileassociado à diarreia (CDAD) foi relatado com o uso de vários agentes antibacterianos, incluindo a lincomicina, e pode resultar em diarreia moderada/grave a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora do cólon e pode permitir o crescimento deC. difficile.
C. difficileproduz as toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. Colônias de C. difficile produtoras de hipertoxina causam aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refratárias a terapias antimicrobianas e podem necessitar colectomia. A CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentaram diarreia após o uso de antibiótico. O histórico médico cuidadoso é necessário uma vez que a CDAD foi relatada até dois meses após a administração do agente antimicrobiano.
Estudos indicam que a toxina produzida por Clostridium difficileé a causa primária da colite associada a antibióticos. Após o estabelecimento do diagnóstico de colite pseudomembranosa, medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos leves de colite pseudomembranosa normalmente respondem à simples descontinuação do fármaco. Em casos moderados a graves, deve-se considerar a terapia com fluidos e eletrólitos, suplementação de proteínas e tratamento com antibiótico clinicamente eficaz contra colite por Clostridium difficile.
O aparecimento de diarreia, colite e colite pseudomembranosa foi observado até várias semanas após o término do tratamento com lincomicina.
Outras causas de colite devem ser também consideradas. A sensibilidade prévia ao fármaco e a outros alérgenos deve ser cuidadosamente pesquisada.
A colite associada a antibioticoterapia e diarreia ocorrem mais frequentemente, e podem ser mais graves, em pacientes idosos e/ou debilitados. Quando tratados com lincomicina, estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto às alterações na frequência intestinal.
As formas injetáveis deste produto contêm álcool benzílico, que está associado a "Síndrome de Gasping" fatal em prematuros.
Frademicina® (cloridrato de lincomicina) deve ser utilizada com cautela em pacientes com histórico de doença gastrintestinal, principalmente colite.
Como qualquer medicamento, o cloridrato de lincomicina deve ser utilizado com precaução em pacientes com história de asma brônquica ou alergia significativa.
Certas infecções podem requerer incisões e drenagem, ou outras intervenções cirúrgicas indicadas, além da terapia com antibióticos.
Frademicina® não deve ser utilizada no tratamento de meningite, pois não penetra adequadamente no fluido cefalorraquidiano.
No intuito de reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes à medicação e manter a efetividade de Frademicina® e outros agentes antibacterianos, Frademicina® deve ser utilizada somente para tratar ou prevenir infecções comprovadas ou altamente suspeitas de ter origem bacteriana.
O uso de antibióticos pode ocasionar crescimento excessivo de microorganismos não sensíveis, especialmente leveduras. Medidas adicionais deverão ser tomadas, caso apareçam tais infecções. Quando pacientes com infecções por monilia pré-existentes necessitarem de tratamento com o cloridrato de lincomicina, deverá ser administrado um tratamento anti-monilia adequado.
Frademicina® não é recomendada para uso em recém-nascidos.
A meia-vida sérica do cloridrato de lincomicina é aumentada em pacientes com função renal ou hepática prejudicada; deve-se, portanto, considerar a possibilidade de diminuir a frequência de administração nesses pacientes. Quando Frademicina® é administrada a pacientes com insuficiência renal grave, a dose adequada é 25% a 30% daquela recomendada para pacientes com função renal normal. Em pacientes com disfunção hepática, a meia-vida do cloridrato de lincomicina pode ser duplicada, quando comparada à meia-vida do fármaco em pacientes com função hepática normal. A dose de lincomicina deve ser determinada cuidadosamente em pacientes com disfunção renal grave ou disfunção hepática e os níveis séricos de lincomicina devem ser monitorados durante a terapia com altas doses.
Durante terapia prolongada, recomenda-se monitorar as funções renal, hepática e hematológica.
No caso de administração por infusão, Frademicina® não deve ser administrada na forma de "bolus", e sim lentamente (vide "Posologia").
Uso durante a Gravidez
Não foram observados efeitos adversos na ninhada, desde o nascimento até o desmame, em estudos desenvolvidos com ratos, utilizando-se doses orais de lincomicina até 1.000 mg/kg (7,5 vezes a dose máxima humana de 8 g/dia). Não foram observados efeitos teratogênicos em um estudo conduzido em ratos tratados com doses maiores que 55 vezes a dose mais alta recomendada em humanos adultos (8 g/dia).
Em humanos, a lincomicina atravessa a placenta e resulta em níveis séricos no cordão de cerca de 25% dos níveis séricos maternos. Não há acúmulo significativo no líquido amniótico. Não há estudos controlados em mulheres grávidas; porém, não foram demonstrados aumentos em anormalidades congênitas ou atraso no desenvolvimento em filhos de 302 pacientes tratadas com lincomicina em vários estágios da gravidez, quando comparado a um grupo controle, até 7 anos após o nascimento. A lincomicina deve apenas ser utilizada na gravidez se claramente necessário.
Frademicina® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso durante a Lactação
A lincomicina foi detectada no leite humano em concentrações de 0,5 a 2,4 mcg/mL. Devido ao potencial do fármaco em causar reações adversas graves em lactentes, a decisão de descontinuar o tratamento deve ser realizada, considerando-se a importância do fármaco para a mãe.

Interação com outros medicamentos

Demonstrou-se antagonismo entre a lincomicina e a eritromicina in vitro. Devido ao possível significado clínico, esses dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente.
Demonstrou-se inibição da absorção da lincomicina, quando administrada por via oral, em conjunto com misturas de Caolim-pectina.
A lincomicina tem propriedades de bloqueio neuromuscular que podem aumentar a ação de outros agentes bloqueadores neuromusculares. Portanto, deve ser utilizada cuidadosamente em pacientes sob terapia com tais agentes.

Superdose

Hemodiálise ou diálise peritoneal não são meios eficazes para remoção da lincomicina do sangue.

Informação para o paciente

Frademicina® (cloridrato de lincomicina) é indicada no tratamento de infecções graves causadas por bactérias aeróbias Gram-positivas, incluindo estreptococos, estafilococos (inclusive estafilococos produtores de penicilinase) e pneumococos. Não é ativa contra Streptococcus faecalis,leveduras ou bactérias Gram-negativas, como N. gonorrhoeae eH. influenzae,entre outros.
Frademicina® solução injetável deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.
Antes de usar o medicamento confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Frademicina® caso haja sinais de violação e/ou danos na embalagem.
Frademicina® deve ser utilizada na gravidez apenas se claramente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Frademicina® é excretada no leite materno. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Para uma melhor absorção, é recomendado que não haja ingestão de nada, durante um período de uma a duas horas antes e após a administração oral de Frademicina®.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Frademicina® pode interagir com outros fármacos, como eritromicina e bloqueadores neuromusculares. É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Frademicina®.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Frademicina® tais como: fezes amolecidas ou diarreia, náuseas, vômitos, cólicas abdominais, coceira, erupções cutâneas, irritação vaginal, reações em local de aplicação intramuscular. Foram relatadas, também, esofagite e alterações da função do fígado. Efeitos secundários como diminuição da contagem dos glóbulos brancos e das plaquetas (células que participam da coagulação) no sangue e reações alérgicas foram raramente observados.
Frademicina® é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida à lincomicina, à clindamicina ou a qualquer outro componente do produto.
A utilização de muitos antibióticos, inclusive Frademicina®, pode levar ao aparecimento de colite pseudomembranosa, um tipo potencialmente grave de diarreia.
Informe ao seu médico caso tenha doenças hepáticas ou renais, asma brônquica, estados alérgicos, ou outras patologias, e também se estiver tomando outros medicamentos. Frademicina® não deve ser utilizada no tratamento de infecções bacterianas leves ou infecções por vírus.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informação técnica

O cloridrato de lincomicina é um agente antibiótico da classe das lincosamidas.
Propriedades Farmacocinéticas
Aproximadamente 20% a 30% da dose oral é absorvida. O pico de concentração sérica ocorre 2 a 4 h após a administração oral e 1 h após a administração intramuscular. A ligação a proteínas plasmáticas é de 72%; os níveis no fluido cefalorraquidiano são maiores quando as meninges estão inflamadas. O volume de distribuição do fármaco é de 23 a 38 L; a sua meia-vida de eliminação é de 2 a 11,5 h. O fármaco é metabolizado pelo fígado e 5% a 10% do fármaco inalterado é excretado na urina, 30% a 40% e 4% a 14% do fármaco inalterado é excretado nas fezes após administração oral e parenteral, respectivamente.

Farmacocinética

O cloridrato de lincomicina é um agente antibiótico da classe das lincosamidas.
Propriedades Farmacocinéticas
Aproximadamente 20% a 30% da dose oral é absorvida. O pico de concentração sérica ocorre 2 a 4 h após a administração oral e 1 h após a administração intramuscular. A ligação a proteínas plasmáticas é de 72%; os níveis no fluido cefalorraquidiano são maiores quando as meninges estão inflamadas. O volume de distribuição do fármaco é de 23 a 38 L; a sua meia-vida de eliminação é de 2 a 11,5 h. O fármaco é metabolizado pelo fígado e 5% a 10% do fármaco inalterado é excretado na urina, 30% a 40% e 4% a 14% do fármaco inalterado é excretado nas fezes após administração oral e parenteral, respectivamente.

Dizeres legais

MS - 1.0216.0130
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Indicado para o tratamento de:

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