NORELBIN

Princípio ativo: Vinorelbina,
Ação Terapêutica: Alcaloides da vinca

ditartarato de vinorelbina 13,85 mg*, água para injetáveis q.s.p 1 mL. * Cada 13,85 mg de ditartarato de vinorelbina equivalem à 10 mg de vinorelbina base.

Norelbin®(ditartarato de vinorelbina) 50 mg. Embalagem contendo 1 frasco ampola com 5 mL de solução injetável 10 mg/mL.
USO ADULTO
Para infusão intravenosa

Carcinoma de pulmão não de pequenas células.
Carcinoma de mama.

Norelbin®(ditartarato de vinorelbina)deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.
- Em monoterapia, a dose habitual é de 25 a 30 mg/m2, adminstrada uma vez por semana e ajustada de acordo com a tolerabilidade hematológica;
- Em poliquimioterapia, a dose e a frequência são definidas em função do protocolo a ser seguido.
- OBS.: A dose calculada deve ser diluída em solução fisiológica (125 mL, por exemplo) e infundida em um período curto de tempo (15 a 20 minutos). A administração deve ser seguida de lavagem abundante da veia por solução fisiológica. No caso de ocorrer extravasamento de ditartarato de vinorelbina no tecido adjacente à veia, é conveniente interromper a injeção e administrar o restante da dose em outra veia. Em caso de contato acidental com os olhos, deve-se lavá-los imediata e abundantemente com água ou solução fisiológica.
- Após preparo, a solução (concentrada ou diluída em soro fisiológico ou glicosado) pode ser conservada em frasco de vidro hermeticamente fechado por 24 horas, em temperatura ambiente (entre 15° a 30° C).
Em pacientes com insuficiência hepática, a posologia deve ser reduzida.

Norelbin®(ditartarato de vinorelbina)é contraindicado nas seguintes situações:
-Hipersensibilidade ao ditartarato de vinorelbina
-Gravidez
-Aleitamento
-Insuficiência hepática severa

- Sistema hematopoiético: a toxicidade limitante é a granulocitopenia; a anemia é frequente, mas de intensidade moderada;
- Sistema nervoso periférico: abolição dos reflexos osteotendinosos e parestesias são pouco frequentes; após tratamento prolongado, pode-se observar fatigabilidade dos membros;
- Sistema nervoso vegetativo: a manifestação principal é a paresia intestinal com consequente constipação; raros casos de íleo paralítico foram observados;
- Sistema digestório: constipação; náuseas e vômitos (com incidência relativamente baixa);
- Sistema respiratório: dispnéia, bronco-espasmo (estas reações podem ocorrer minutos depois da administração ou várias horas depois);
- Outras:
- Alopécia (moderada e progressiva);
- Dor na mandíbula;
- Reações no local da injeção, que podem chegar à necrose, no caso de ocorrer extravasamento do produto durante a administração.

O tratamento com Norelbin®(ditartarato de vinorelbina)deve ser efetuado sob controle hematológico rigoroso (determinação da taxa de hemoglobina, do número de leucócitos e granulócitos antes de cada nova administração). Em caso de granulopenia ( < 2000/mm3), deve-se adiar a injeção até a normalização e acompanhar o paciente cuidadosamente.
Evitar qualquer contaminação acidental dos olhos, pois há risco de grave irritação e até mesmo ulceração da córnea se o produto for projetado sob pressão. Em caso de contato acidental com os olhos, deve-se lavá-los imediata e abundantemente com água ou solução fisiológica.
Norelbin®(ditartarato de vinorelbina)não deve ser administrado concomitantemente à radioterapia cujos campos incluam o fígado.
Norelbin®(ditartarato de vinorelbina)deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa. É extremamente importante assegurar-se que a agulha foi corretamente introduzida na veia antes de começar a injeção de ditartarato de vinorelbina. Se houver extravasamento de ditartarato de vinorelbina no tecido adjacente à veia, ele pode provocar considerável irritação. Neste caso, é conveniente interromper a injeção e administrar o restante da dose em outra veia.
Norelbin®(ditartarato de vinorelbina)não deve ser administrado concomitantemente à radioterapia cujos campos incluam o fígado.
Uso durante a gravidez e lactação
O uso de Norelbin®(ditartarato de vinorelbina) é contra-indicado durante a gravidez e/ou lactação.
Uso em portadores de insuficiência hepática e/ou renal
Em caso de insuficiência hepática, é conveniente reduzir a posologia.
Na ausência de estudos específicos em insuficiência renal, recomenda-se, neste caso, prudência ao se administrar Norelbin®(ditartarato de vinorelbina).
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veculos e/ou operar máquinas
Não há evidências de que Norelbin®(ditartarato de vinorelbina)diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Não foram encontrados relatos de que Norelbin®(ditartarato de vinorelbina)interaja com outros medicamentos.

Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Proteger da luz.
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Norelbin®(ditartarato de vinorelbina) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

A consequência maior de uma superdosagem é o aparecimento de severa granulocitopenia com risco de superinfecção, que pode comprometer o prognóstico do paciente.

Cuidados de armazenamento:conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Proteger da luz. Prazo de validade:desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de NORELBIN® é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa. NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Características
Ditartarato de vinorelbina é um antineoplásico citostático, da família dos alcalóides da Vinca. O alvo molecular de sua atividade é o equilíbrio dinâmico tubulina/microtúbulo. Ditartarato de vinorelbina inibe a polimerização da tubulina; age preferencialmente sobre os microtúbulos mitóticos e não afeta os microtúbulos axonais a não ser em altas concentrações. Seu poder espiralizante da tubulina é inferior ao da vincristina.
Estas características conferem ao ditartarato de vinorelbina a eficácia desejada, com menor toxicidade neurológica. Ditartarato de vinorelbina bloqueia a mitose em fase G2 + M e provoca a morte celular em interfase ou na mitose seguinte.
Farmacocinética
Após a injeção intravenosa, a cinética plasmática de ditartarato de vinorelbina é trifásica, a meia-vida média da fase terminal é de 40 horas. Ditartarato de vinorelbina apresenta captação tissular intensa e prolongada. A excreção fecal é preponderante em razão da intensa eliminação biliar. Ditartarato de vinorelbina apresenta uma taxa de ligação a proteínas plasmáticas relativamente elevada (50% a 80%).

Características
Ditartarato de vinorelbina é um antineoplásico citostático, da família dos alcalóides da Vinca. O alvo molecular de sua atividade é o equilíbrio dinâmico tubulina/microtúbulo. Ditartarato de vinorelbina inibe a polimerização da tubulina; age preferencialmente sobre os microtúbulos mitóticos e não afeta os microtúbulos axonais a não ser em altas concentrações. Seu poder espiralizante da tubulina é inferior ao da vincristina.
Estas características conferem ao ditartarato de vinorelbina a eficácia desejada, com menor toxicidade neurológica. Ditartarato de vinorelbina bloqueia a mitose em fase G2 + M e provoca a morte celular em interfase ou na mitose seguinte.
Farmacocinética
Após a injeção intravenosa, a cinética plasmática de ditartarato de vinorelbina é trifásica, a meia-vida média da fase terminal é de 40 horas. Ditartarato de vinorelbina apresenta captação tissular intensa e prolongada. A excreção fecal é preponderante em razão da intensa eliminação biliar. Ditartarato de vinorelbina apresenta uma taxa de ligação a proteínas plasmáticas relativamente elevada (50% a 80%).

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
MS - 1.0043.0650