OTRIVINA

Princípio ativo: Xilometazolina,
Ação Terapêutica: Descongestionantes nasais e sistêmicos

OTRIVINA Solução: cada 100 mL de solução contém 0,1 g de cloridrato de xilometazolina. Excipientes - cloreto de benzalcônio, EDTA sódico, sorbitol, hidroxipropilmetilcelulose, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio e água purificada. Composição OTRIVINA Gel: cada 100 g do gel contém 0,1 g de cloridrato de xilometazolina. Excipientes - hipromelose, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, óleo de rícino polietoxilado, fosfato de sódio monobásico di-idratado, edetato dissódico, fosfato de sódio dodecaidratado, perfume, sorbitol e água.

Gotas nasais (solução nasal) a 1‰ (0,1%). Frasco plástico gotejador contendo 15 mL. Gel nasal a 1‰ (0,1%). Bisnaga contendo 10g.
SOLUÇÃO NASAL
USO ADULTO E CRIANÇAS ACIMA DE 12 ANOS

• Alívio da congestão nasal causada por resfriados, febre do feno ou outras rinites alérgicas e sinusite.
• Na otite média, como adjuvante no descongestionamento da mucosa nasofaringeana. • Auxiliar na drenagem das secreções em afecções dos seios paranasais.
• Para facilitar a rinoscopia (somente OTRIVINA gotas).

Ambas as apresentações de OTRIVINA devem ser administradas sempre após assoar o nariz.
A fim de diminuir o risco de transmissão de infecções, OTRIVINA não deve ser utilizado por mais de uma pessoa, lembrando sempre de orientar que se enxágue com água a ponta do tubo aplicador após cada uso.
OTRIVINASolução:administrar de 2 a 3 gotas do medicamento, quando necessário, até 3 vezes ao dia (a cada 8 a 10 horas). Não ultrapassar a dose recomendada. Para o uso adequado, inclinar a cabeça para trás, ao máximo, e pressionar o frasco levemente, de modo a instilar as gotas na narina direita. Em seguida, inclinar a cabeça para a frente, inalar e voltar a cabeça para a esquerda por alguns instantes. Inclinar novamente a cabeça para trás, ao máximo, e instilar as gotas da solução na narina esquerda. Em seguida, inclinar a cabeça para a frente, inalar e voltar a cabeça para a direita por mais alguns instantes. Para garantir a distribuição perfeita do medicamento, deve-se inspirar apenas pelo nariz, durante a aplicação. Cada 1 mL (1 mg de cloridrato de xilometazolina) equivale a 22 gotas da solução.
OTRIVINA Gel: aplicar uma pequena quantidade de gel, o mais profundamente possível, dentro de cada narina, até 3 vezes ao dia (a cada 8 a 10 horas). Não ultrapassar a dose recomendada. Recomenda-se fazer a última aplicação imediatamente antes de dormir. Nos resfriados, que levam à formação de crostas dentro das narinas, deve-se administrar preferencialmente OTRIVINA Gel.

Hipersensibilidade a algum dos componentes da formulação.
Assim como outros vasoconstritores, OTRIVINA não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hipofisectomia transesfenoidal ou após cirurgias nas quais a dura-máter tenha sido exposta.
OTRIVINA não deve ser utilizado durante a gravidez.
Este medicamento é contra-indicado durante a gravidez.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos de idade.

Efeitos adversos sistêmicos dos descongestionantes nasais em geral incluem nervosismo, agitação, palpitações, insônia, dor de cabeça, tonturas e tremores. Devido à circulação sistêmica da droga, a constrição de outros vasos sanguíneos, não somente os nasais, pode levar a um possível aumento da pressão arterial. O uso de OTRIVINA registrou as seguintes reações adversas:
Reações comuns ( >1/100 e < 1/10): sensação de queimação local, irritação ou secura da mucosa nasal, náuseas e dor de cabeça. Reações muito raras ( < 1/10.000): reação alérgica sistêmica, distúrbios visuais transitórios, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

OTRIVINA, assim como outros agentes simpatomiméticos, deve ser utilizado com cuidado em pacientes que apresentam forte reação a substâncias adrenérgicas, evidenciadas por sinais de insônia, tontura, tremores, arritmias cardíacas ou elevação da pressão arterial.
Assim como outros vasoconstritores tópicos, OTRIVINA não deve ser utilizada continuamente por períodos que ultrapassem 3 dias consecutivos: o uso excessivo ou prolongado pode causar congestão de rebote.
Não exceder as doses recomendadas.
Recomenda-se cuidado em pacientes com hipertensão, doença cardiovascular, hipertireoidismo, glaucoma de ângulo estreito, diabetes, em pacientes portadores de feocromocitoma e hiperplasia da próstata. Estes pacientes somente devem usar descongestionantes nasais sob orientação médica.
Devido ao ressecamento da mucosa ocular que OTRIVINA pode provocar, deve-se ter atenção especial com os usuários de lentes de contato. Em caso de rinite crônica, OTRIVINA só é indicado nas situações de exacerbação aguda.
Gravidez e lactação
Em vista de seu efeito vasoconstritor sistêmico potencial, não se recomenda o uso de OTRIVINA durante a gravidez. Embora a xilometazolina seja excretada no leite materno, não há evidências de efeitos adversos no lactente. Desta forma, OTRIVINA deve ser utilizado com cautela durante a lactação.
OTRIVINA É CONTRA-INDICADO DURANTE A GRAVIDEZ.
Efeito sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Nenhum.
Pacientes idosos
Pacientes idosos estão mais sujeitos à ocorrência de reações adversas com o uso de OTRIVINA.

Segundo Passàli et al, a descongestão da mucosa nasal e, em particular, dos óstios dos seios paranasais, é o tratamento fundamental para a restauração do funcionamento normal das fossas nasais e dos seios paranasais. Afirma também que o efeito vasoconstritor dos derivados imidazólicos dura mais tempo (como a xilometazolina e sua duração por pelo menos 10 horas) do que o efeito dos derivados da epinefrina, provavelmente por sua atividade vasoconstritora sobre os vasos de capacitância e de resistência, levando a uma redução do fluxo de sangue e maior tempo para a eliminação da droga.
Caenen e cols avaliaram o efeito descongestionante da xilometazolina versus a pseudoefedrina por meio de rinomanometria (15 e 30 min.; 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a administração das drogas) e ressonância nuclear magnética (RNM) após 90 minutos. A xilometazolina provocou uma redução média de 37,3% na resistência nasal por um período prolongado de 8 horas, enquanto a pseudoefedrina não apresentou efeitos descongestionante marcantes ou duradouros. A RNM também confirmou os efeitos superiores da xilometazolina sobre a congestão nasal.
Eccles, Garreffa & Chen realizaram um estudo randomizado e duplo-cego recrutando 61 pacientes com resfriado comum (n = 61, idade média 20 anos). Com o objetivo primário de avaliar o efeito descongestionante por meio de condutância nasal, os pacientes receberam xilometazolina tópica a 0,1% ou placebo (solução salina), por até 10 dias. O efeito descongestionante de Otrivina foi significantemente positivo (segundo condutâncias de 1 e 12 horas), corroborado pela avaliação subjetiva dos pacientes. Ao final de 10 horas, Otrivina ainda mantinha uma melhora estatisticamente superior ao placebo, mantendo ainda um bom efeito ao final de 12 horas, não somente na condutância nasal, mas também nos demais sintomas do resfriado (nariz congesto, garganta dolorida, dor de ouvido; p < 0,05). Tal melhora prolongou-se por todo o tratamento, sem diferenças quanto à boa tolerabilidade entre os grupos.
Referências Bibliográficas
1-Caenen M et al. Comparison of decongestive capacity of xylometazoline and pseudoefedrine with rhinomanometry and MRI. Rhinology(2005) 43(3):205-209.
2-Eccles R, Garreffa S, Chen S. A double-blind, randomized, parallel group, placebo-controlled study evaluating the nasal decongestant effect of xylometazoline (Otrivin®) in common cold.
3-Passàli D et al. Nasal decongestants in the treatment of chronic nasal obstruction: efficacy and safety of use. Expert Opin. Drug Saf. (2006) 5(6):783-790.

Assim como para todos os simpatomiméticos, não pode ser excluído um aumento dos efeitos sistêmicos da xilometazolina ou um aumento da pressão arterial durante o uso concomitante de antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos, especialmente em casos de superdoses. A administração simultânea de xilometazolina com inibidores da MAO e/ou outras drogas simpatomiméticas não é recomendada. Graves dores de cabeça e crises hipertensivas estão bem documentadas na literatura como associadas a esta combinação. Outras reações potenciais incluem náuseas, vômitos, arritmias cardíacas, dores no peito, sangramento intracraniano, insuficiência circulatória, febre alta e morte.

Conservar a embalagem bem fechada, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Aspectos físicos / organolépticos de OTRIVINA Solução: apresenta-se sob a forma de solução límpida e incolor. Qualquer alteração na coloração do produto representa degradação do medicamento, que deverá ser descartado.
Aspectos físicos / organolépticos de OTRIVINA Gel: apresenta aspecto de gel transparente, incolor e homogêneo. Após aberta a bisnaga, o gel nasal só poderá ser usado durante 1 mês. Qualquer alteração na coloração do produto representa degradação do medicamento, que deverá ser descartado.
OTRIVINA gel e solução nasal, tem prazo de validade de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Excessiva absorção do medicamento ou uma superdose podem resultar em arritmias, hipertensão ou hipotensão, bradicardia e depressão do sistema nervoso central. Em raros casos de intoxicação acidental em crianças, o quadro clínico foi principalmente marcado por aceleração e irregularidade da pulsação, pressão arterial elevada e, algumas vezes, queda da consciência. Não há tratamento específico para os casos de superdoses. Medidas apropriadas de suporte devem ser tomadas, sob supervisão médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0068.0084
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (03.10.2012)
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa, 10/09/2013.