QUINOFORM

2084 | Laboratório EMS

Descrição

Princípio ativo: Norfloxacino,
Ação Terapêutica: Antibióticos e quimioterápicos antibacter.

Composição

Cada comprimido revestido contém: norfloxacino 400 mg, excipiente q.s.p.* 1 com. rev. *talco, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, fosfato de cálcio dibásico, hipromelose + macrogol.

Apresentação

Comprimidos revestidos. Caixa com 14 comprimidos de 400 mg
Uso adulto - Uso oral

Indicações

Quinoform é um agente bactericida de amplo espectro indicado para:
Tratamento de:
- Infecções do trato urinário altas ou baixas, complicadas ou não, agudas ou crônicas. Estas infecções incluem: cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e aquelas associadas com cirurgia urológica, bexiga neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias suscetíveis a Quinoform.
- Gastroenterites agudas bacterianas causadas por microrganismos sensíveis.
- Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócicas causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae produtoras ou não de penicilinase.
- Febre tifóide
- Infecções causadas por organismos multirresistentes têm sido tratadas com sucesso com doses usuais de Quinoform.
Profilaxia de:
- Sepse em pacientes com neutropenia intensa. Quinoform suprime a flora aeróbia endógena do intestino, que pode causar sepse em pacientes com neutropenia (por exemplo, pacientes com leucemia que recebem quimioterapia).
- Gastroenterite bacteriana. Neutropenia intensa foi definida, em estudos clínicos, como contagem de neutrófilos < 100/mm3 por uma semana ou mais.

Dosagem

Deve-se testar a sensibilidade do agente causador à QUINOFORM, entretanto, a terapia pode ser iniciada antes dos resultados desses testes.
Tratamento:
* Se for obtida supressão adequada dentro de 4 semanas de tratamento, a dose de Quinoform pode ser reduzida para 400 mg ao dia.
** Para os casos de prostatite crônica, o tratamento por 4 semanas tem-se apresentado bastante eficaz.
Profilaxia:
* Até o momento não há dados disponíveis para recomendar o tratamento além de 8 semanas.
Pacientes com Insuficiência Renal: Quinoform é adequado para o tratamento de pacientes com insuficiência renal. Nos pacientes com "clearance" de creatinina inferior a 30 ml por minuto/1,73 m2, mas que não faziam hemodiálise, a meia-vida plasmática média de Quinoform foi de 8 horas. Estudos clínicos não mostraram diferenças na vida média de Quinoform em pacientes com "clearance" de creatinina inferior a 10 ml/min/1,73 m2, em comparação com aqueles com "clearance" entre 10 e 30 ml/min/1,73 m2. Portanto, nesses casos, a dose recomendada é de 1 comprimido de 400 mg 1 vez ao dia. Nessa posologia, as concentrações nos fluídos e tecidos apropriados excedem as CIMs da maioria dos patógenos sensíveis ao norfloxacino.
Não há dados suficientes para recomendar uma posologia para o tratamento da gonorréia em pacientes com "clearance" de creatinina de 30 ml/min/1,73 m2 ou menos.
Quinoform não foi estudado em pacientes com febre tifóide, com "clearance" de creatinina abaixo de 30 ml/min/1,73 m2.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto ou antibacterianos quinolônicos quimicamente relacionados. A relação risco/benefício deve ser avaliada em pacientes com antecedentes de crise convulsiva.

Reações Adversas

Quinoform é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos realizados em todo o mundo, que envolveram 2.346 pacientes, a incidência global de reações adversas relacionadas ao medicamento foi de aproximadamente 3%.
Os efeitos adversos mais comuns (entre 0,1% e 3%) foram reações cutâneas e efeitos gastrintestinais, neuropsíquicos e incluíram náuseas, cefaléia, tontura, erupções cutâneas, pirose, cólicas/dor abdominal e diarréia.
Raramente ( < 0,1%) foram relatadas outras reações adversas, tais como anorexia, distúrbios do sono, depressão, ansiedade/nervosismo, irritabilidade, euforia, desorientação, alucinações, zumbido e epífora.
Durante estudos clínicos, raramente foram observadas reações adversas laboratoriais anormais. Entretanto, foram relatadas leucopenia, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia e elevação de ALT (TGP) e AST (TGO), com incidência inferior a 0,3%.
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas desde a comercialização do medicamento:
Reações de hipersensibilidade: reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, nefrite intersticial, angioderma, dispnéia, vasculite, urticáia, artrite, mialgia e artralgia.
Pele: fotossensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa, eritema polimorfo e prurido.
Gastrintestinal: colite pseudomembranosa, pancreatite (rara); hepatite; icterícia, incluindo icterícia colestática, e aumento de enzimas hepáticas.
Musculoesquelético: tendinite, ruptura de tendão e exacerbação de miastenia grave, elevação da creatinina quinase.
Sistema Nervoso/Psiquiátrico: polineuropatia, incluindo síndrome de Guillain-Barré; confusão, parestesia, distúrbios psíquicos, incluindo reações psicóticas; convulsões, tremores e mioclonia.
Hematológico: agranulocitose, anemia hemolítica, algumas vezes associada à deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
Geniturinário: candidíase vaginal.
Função renal: insuficiência renal.
Órgãos dos sentidos: distúrbios visuais, disgeusia e perda da audição.

Precauções

Assim como para outros ácidos orgânicos, Quinoform deve ser usado com cautela em indivíduos com história de convulsões ou de fatores que sabidamente predispõem a convulsões. Raramente têm sido relatadas convulsões em pacientes recebendo Quinoform, contudo, ainda não foi estabelecida uma relação de causa com Quinoform.
Têm sido observadas reações de fotossensibilidade em pacientes excessivamente expostos à luz do sol enquanto recebem alguns membros desta classe de drogas. Deve-se evitar muita luz e descontinuar a terapia se ocorrer fotossensibilidade.
Insuficiência renal: Quinoform pode ser usado em pacientes com insuficiência renal, entretanto, como Quinoform é primariamente excretado pelo rim, níveis urinários podem ser significativamente comprometidos por disfunção renal severa (veja POSOLOGIA).
Gravidez: A segurança do uso de Quinoform em grávidas não foi estabelecida e, conseqüentemente, os benefícios do tratamento com Quinoform devem ser pesados contra os riscos potenciais.
Quinoform foi detectado no sangue do cordão umbilical e no líquido amniótico.
Lactentes: Quando foi administrada uma dose de 200 mg a mulheres lactantes, não se detectou norfloxacino no leite humano, entretanto, como a dose estudada foi baixa e muitas drogas são excretadas no leite, deve-se ter cautela quando Quinoform for administrado a lactantes.
Crianças: A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto, Quinoform não deve ser usado em crianças antes da puberdade.

Interação com outros medicamentos

A co-administração de probenecida não afeta as concentrações séricas de Quinoform, entretanto a excreção urinária da droga diminui.
Assim como para outros ácidos orgânicos antimicrobianos, foi demonstrado antagonismo in vitro entre Quinoform e nitrofurantoína.
Foram relatados níveis plasmáticos de teofilina aumentados durante o uso concomitante de quinolonas. São raros os relatos de efeitos colaterais relacionados com a teofilina em terapia simultânea com norfloxacino. Portanto, a monitorização dos níveis plasmáticos de teofilina deve ser considerada e a posologia ajustada, se necessário.
Foram relatados níveis elevados de ciclosporina com o uso concomitante de norfloxacino. Portanto, os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorizados e os ajustes posológicos apropriados realizados, se estas drogas forem usadas simultaneamente.
Quinolonas, incluindo norfloxacino, podem potencializar os efeitos do anticoagulante oral varfarina e seus derivados. Quando estes produtos são administrados concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes adequados de coagulação, devem ser rigorosamente monitorizados.
Multivitaminas, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos ou sucralfatos não devem ser administrados nem ao mesmo tempo nem em um intervalo inferior a duas horas da administração de norfloxacino, pois podem interferir com a absorção e resultar em níveis mais baixos de norfloxacino no plasma e na urina.
Algumas quinolonas, incluindo o norfloxacino, parecem interferir com o metabolismo da cafeína. Isso pode levar a uma redução do "clearance" da cafeína e ao prolongamento do seu tempo de meia-vida plasmática.
Dados em animais mostram que as quinolonas, em combinação com fembufeno, podem levar a convulsões. Desta forma, a administração concomitante de quinolonas e fembufeno deve ser evitada.

Superdose

Não há informação específica relativa ao tratamento na superdosagem de Quinoform. Deve-se manter hidratação adequada.
Em caso de superdosagem aguda, deve-se esvaziar o estômago por vômito ou lavagem gástrica. Observar cuidadosamente o paciente e ministrar tratamento sintomático e de apoio.
PACIENTES IDOSOS:
Em voluntários idosos (65 -75 anos de idade, com função renal normal para a faixa etária), o norfloxacino é eliminado mais lentamente em razão da leve diminuição da função renal. A absorção se mostra inalterada, entretanto, a meia-vida do norfloxacino em idosos é de 4 horas. A função renal diminuída não afeta a absorção do medicamento.

Informação técnica

CARACTERÍSTICAS: Quinoform (norfloxacino) é um novo ácido-quinolino-carboxílico com ação antibacteriana e de administração oral.
Microbiologia
Quinoform tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra patógenos aeróbios Gram-positivos e Gram-negativos. O átomo de flúor na posição 6 proporciona potência superior contra microrganismos Gram-negativos, e o núcleo piperazínico na posição 7 é responsável pela atividade antipseudomonas.
Quinoform inibe a síntese de ácido desoxirribonucléico bacteriano e é bactericida. Em nível molecular, três eventos específicos foram atribuídos a Quinoform em células de Escherichia coli:
- Inibição de girase do DNA, que catalisa a reação de superespiralamento do DNA, ATP-dependente.
- Inibição do relaxamento de DNA superespiralado.
- Promoção de ruptura do DNA de cadeia dupla.
A resistência ao norfloxacino devido à mutação espontânea é uma ocorrência rara (varia de 10-9 a 10-12). Houve desenvolvimento de resistência durante a terapia com norfloxacino em menos de 1% dos pacientes tratados. Os organismos para os quais o desenvolvimento de resistência foi maior são: Pseudomonas aeruginosa; Klebsiella pneumoniae; Acinetobacter spp.; Enterococos; Stafilococcus aureus meticilina resistente.
Por causa de sua estrutura específica, Quinoform geralmente é ativo contra organismos resistentes ao ácido nalidíxico, oxolínico e pipemídico, cinoxacino e flumequina. Organismos resistentes ao norfloxacino in vitro são também resistentes a estes ácidos orgânicos. Estudos preliminares indicam que organismos resistentes ao norfloxacino também o são, em geral, ao pefloxacino, ofloxacino, ciprofloxacino e enoxacino.
Não há resistência cruzada entre norfloxacino e outros agentes antimicrobianos de estrutura diferente, tais como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrolídios, aminociclitóis, sulfonamidas, 2, 4-diaminopirimidinas e combinações (por exemplo, cotrimoxazol).
A análise da experiência clínica global com Quinoform demonstra alta correlação entre os resultados dos testes de sensibilidade conduzidos in vitro e a eficácia clínica e bacteriológica do agente em seres humanos.
Quinoform é ativo in vitro contra as seguintes bactérias encontradas em infecções do trato urinário:
Enterobacteriaceae: Citrobacter spp.; Citrobacter diversus; Citrobacter freundii; Edwardsiella tarda; Enterobacter spp.; Enterobacter aerogenes; Enterobacter agglomerans; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Hafnia alvei; Klebsiella spp.; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Morganella morganii; Proteus spp.; (indol positivo); Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Providencia spp.; Providencia rettgeri; Providencia stuartii; Serratia spp.; Serratia marcescens.
Pseudomonadaceae: Pseudomonas aeruginosa; Pseudomonas cepacia; Pseudomonas fluorescens.
Outras: Alcaligenes spp.; Flavobacterium spp.
Cocos Gram-positivos: Enterococcus; Staphylococcus spp.; Staphylococcus Coag. negativo; Staphylococcus aureus (incluindo os produtores de penicilinase e a maioria das cepas meticilino-resistentes); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus Grupo B, Grupo D (incluindo Enterococus faecalis) Grupo G; Estreptococos viridans.
Quinoform é ativo contra as seguintes bactérias associadas com gastroenterite aguda:
Aeromonas hydrophila; Campylobacter fetus subsp. jejuni; Escherichia coli enterotoxigênica; Plesiomonas shigelloides; Salmonella spp.; Salmonella typhi; Shigella boydii; Shigella flexneri; Shigella sonnei; Shigella spp.; Shigella dysenteriae; Vibrio cholerae; Vibrio parahemolyticus; Yersinia enterocolítica.
Além destas, Quinoform é ativo contra: Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum e Haemophilus influenzae.
Quinoform não é ativo contra anaeróbios, incluindo Actinomyces spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp. e Clostridium spp.; exceto C. perfringens.

Farmacocinética

CARACTERÍSTICAS: Quinoform (norfloxacino) é um novo ácido-quinolino-carboxílico com ação antibacteriana e de administração oral.
Microbiologia
Quinoform tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra patógenos aeróbios Gram-positivos e Gram-negativos. O átomo de flúor na posição 6 proporciona potência superior contra microrganismos Gram-negativos, e o núcleo piperazínico na posição 7 é responsável pela atividade antipseudomonas.
Quinoform inibe a síntese de ácido desoxirribonucléico bacteriano e é bactericida. Em nível molecular, três eventos específicos foram atribuídos a Quinoform em células de Escherichia coli:
- Inibição de girase do DNA, que catalisa a reação de superespiralamento do DNA, ATP-dependente.
- Inibição do relaxamento de DNA superespiralado.
- Promoção de ruptura do DNA de cadeia dupla.
A resistência ao norfloxacino devido à mutação espontânea é uma ocorrência rara (varia de 10-9 a 10-12). Houve desenvolvimento de resistência durante a terapia com norfloxacino em menos de 1% dos pacientes tratados. Os organismos para os quais o desenvolvimento de resistência foi maior são: Pseudomonas aeruginosa; Klebsiella pneumoniae; Acinetobacter spp.; Enterococos; Stafilococcus aureus meticilina resistente.
Por causa de sua estrutura específica, Quinoform geralmente é ativo contra organismos resistentes ao ácido nalidíxico, oxolínico e pipemídico, cinoxacino e flumequina. Organismos resistentes ao norfloxacino in vitro são também resistentes a estes ácidos orgânicos. Estudos preliminares indicam que organismos resistentes ao norfloxacino também o são, em geral, ao pefloxacino, ofloxacino, ciprofloxacino e enoxacino.
Não há resistência cruzada entre norfloxacino e outros agentes antimicrobianos de estrutura diferente, tais como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrolídios, aminociclitóis, sulfonamidas, 2, 4-diaminopirimidinas e combinações (por exemplo, cotrimoxazol).
A análise da experiência clínica global com Quinoform demonstra alta correlação entre os resultados dos testes de sensibilidade conduzidos in vitro e a eficácia clínica e bacteriológica do agente em seres humanos.
Quinoform é ativo in vitro contra as seguintes bactérias encontradas em infecções do trato urinário:
Enterobacteriaceae: Citrobacter spp.; Citrobacter diversus; Citrobacter freundii; Edwardsiella tarda; Enterobacter spp.; Enterobacter aerogenes; Enterobacter agglomerans; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Hafnia alvei; Klebsiella spp.; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Morganella morganii; Proteus spp.; (indol positivo); Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Providencia spp.; Providencia rettgeri; Providencia stuartii; Serratia spp.; Serratia marcescens.
Pseudomonadaceae: Pseudomonas aeruginosa; Pseudomonas cepacia; Pseudomonas fluorescens.
Outras: Alcaligenes spp.; Flavobacterium spp.
Cocos Gram-positivos: Enterococcus; Staphylococcus spp.; Staphylococcus Coag. negativo; Staphylococcus aureus (incluindo os produtores de penicilinase e a maioria das cepas meticilino-resistentes); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus saprophyticus; Streptococcus Grupo B, Grupo D (incluindo Enterococus faecalis) Grupo G; Estreptococos viridans.
Quinoform é ativo contra as seguintes bactérias associadas com gastroenterite aguda:
Aeromonas hydrophila; Campylobacter fetus subsp. jejuni; Escherichia coli enterotoxigênica; Plesiomonas shigelloides; Salmonella spp.; Salmonella typhi; Shigella boydii; Shigella flexneri; Shigella sonnei; Shigella spp.; Shigella dysenteriae; Vibrio cholerae; Vibrio parahemolyticus; Yersinia enterocolítica.
Além destas, Quinoform é ativo contra: Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum e Haemophilus influenzae.
Quinoform não é ativo contra anaeróbios, incluindo Actinomyces spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp. e Clostridium spp.; exceto C. perfringens.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS n° 1.0235.0192

Indicado para o tratamento de:

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