SIGMA-CLAV BD

Princípio ativo: Amoxicilina,
Ação Terapêutica: Antibióticos e quimioterápicos antibacter.

Amoxicilina (na forma triidratada) + Ácido Clavulânico (na forma de clavulanato de potássio).

SIGMA-CLAV® BD comprimido revestido 500mg de amoxicilina + 125mg de ácido clavulânico. Embalagem com 18 comprimidos revestidos. SIGMA-CLAV® BD comprimido revestido 875mg de amoxicilina + 125mg de ácido clavulânico. Embalagem com 14 ou 20 comprimidos revestidos. SIGMA-CLAV® BD Pó para suspensão oral 400mg/5ml de amoxicilina + 57mg/5ml de ácido clavulânico. Embalagem com frasco de 70ml, acompanha dosador.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL.

SIGMA-CLAV® BD é indicado para tratamento de curta duração de infecções bacterianas, quando se suspeita que as causas sejam cepas produtoras de betalactamases resistentes à amoxicilina. Em outras situações, a amoxicilina isolada deve ser considerada. SIGMA-CLAV® BD é efetivo nas seguintes condições - Infecções do trato respiratório superior (incluindo ouvido, nariz e garganta), sinusite, otite média, tonsilite recorrente. Estas infecções são frequentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Streptococcus pyogenes. Infecções do trato respiratório inferior: em particular, exacerbações agudas de bronquite crônica (especialmente se considerada grave) broncopneumonia, infecções freqüentemente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*. Infecções do trato geniturinário: em particular, cistite (recorrente ou complicada - excluindo-se prostatite). Estas infecções são frequentemente causadas por Enterobacteriaceae* (principalmente Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus, espécies de Enterococcus*. Infecções de pele e dos tecidos moles: celulite, mordida de animais e abscesso dentário grave com celulite disseminada. Estas infecções são freqüentemente causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e espécies de Bacteroides*. Algumas cepas destas espécies de bactérias produzem betalactamases, tornando-as resistentes às amoxicilinas isoladas. Infecções mistas causadas por microrganismos suscetíveis à amoxicilina ou microrganismos produtores de betalactamases suscetíveis a SIGMA-CLAV® BD podem ser tratadas com o produto. Estas infecções não devem necessitar da adição de outro antibiótico resistente às betalactamases.

COMPRIMIDOS - Adultos e crianças (acima de 12 anos) 1 comprimido de SIGMA-CLAV® BD 500mg + 125mg 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) ou 1 comprimido de SIGMA-CLAV® BD 875mg + 125mg 2 vezes por dia (a cada 12 horas). INSUFICIÊNCIA RENAL - Para pacientes com insuficiência renal nenhum ajuste na dosagem é necessário. Os pacientes com velocidade de filtração glomerular menor que 30ml/min não devem receber SIGMA-CLAV® BD comprimido 875mg + 125mg. Pacientes com filtração glomerular de 10 a 30 ml/minuto, não devem receber SIGMA-CLAV® BD comprimido 500mg + 125mg dependendo do grau de infecção. Pacientes em hemodiálise devem receber SIGMA-CLAV® BD 500mg + 125mg a cada 24 horas, dependendo da gravidade da infecção. Eles devem receber uma dose adicional durante ou no final da diálise. INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA - Administrar com cautela; monitorar a função hepática em intervalos regulares.

SIGMA-CLAV® BD é contra-indicado a pacientes com história de reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas, disfunção hepática/icterícia associadas a SIGMA-CLAV® BD ou a outras penicilinas. Deve ser dada atenção à possibilidade de reação cruzada com outros antibióticos betalactâmicos, por exemplo, cefalosporinas.

SIGMA-CLAV® BD é geralmente bem tolerado. As reações mais frequentemente relatadas foram: diarreia, colite pseudomembranosa, indigestão, náuseas, vômitos, rash cutâneo, urticária e vaginite. Náuseas, apesar de raras, são mais frequentemente associadas a altas doses por via oral. A incidência de reações adversas, particularmente diarréia, aumentou em função do aumento da dose recomendada de SIGMA-CLAV® BD. Se efeitos gastrintestinais ocorrerem com o tratamento oral, eles podem ser reduzidos pela ingestão de SIGMA-CLAV® BD no início das refeições.

Alterações na função hepática foram observadas em alguns pacientes que estavam recebendo amoxicilina + ácido clavulânico. A importância clínica destas mudanças é incerta, mas SIGMA-CLAV® BD deve ser usado com cautela em pacientes com evidência de disfunção grave. Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave SIGMA-CLAV® BD não é recomendado. Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) sérias e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com derivados penicilânicos. Estas reações são mais passíveis de ocorrer por via parenteral e em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina. Rashes eritematosos foram associados à febre glandular em pacientes recebendo amoxicilina. O uso prolongado pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de microrganismos não-suscetíveis. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO- Estudos de reprodução em animais (camundongos e ratos), realizados com a associação de amoxicilina e ácido clavulânico administrados por via oral e parenteral, não demonstraram quaisquer efeitos teratogênicos. A experiência é limitada sobre o uso desta associação na gravidez humana. Assim como todos os medicamentos, o uso de SIGMA-CLAV® BD deve ser evitado durante o primeiro trimestre da gravidez a menos que seja considerado pelo médico. SIGMA-CLAV® BD pode ser administrado durante o período de lactação.

A probenecida retarda a excreção renal de amoxicilina, mas não retarda a excreção do ácido clavulânico. O uso concomitante de probenecida com SIGMA-CLAV® BD pode resultar em um aumento do nível de amoxicilina no sangue, portanto, não é recomendado. SIGMA-CLAV® BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes. Tal como ocorre com outros antibióticos de amplo espectro, SIGMA-CLAV® BD pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais e as pacientes devem ser adequadamente advertidas quanto à utilização de métodos contraceptivos adicionais tipo barreira. A administração concomitante de alopurinol e ampicilina aumenta consideravelmente a incidência de rash cutâneo em pacientes recebendo ambas as drogas se comparados a pacientes recebendo somente ampicilina. Não há dados sobre a administração concomitante da associação com alopurinol. A ingestão de álcool deve ser evitada durante e por vários dias após o tratamento com SIGMA-CLAV® BD. SIGMA-CLAV® BD não deve ser administrado concomitantemente com dissulfiram.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Reg. MS: N°. 1.0583.0232.