STREPSILS

Princípio ativo: Flurbiprofeno,
Ação Terapêutica: Orofaríngeo, produtos de uso

Cada pastilha contém: flurbiprofeno 8,75mg. Excipientes: macrogol 300, hidróxido de potássio, essência de limão, levomentol, glicose, sacarose, mel e água purificada.

Pastilha. Cartuchos contendo 8 e 16 pastilhas.
USO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE.

Strepsils® pastilhas é um medicamento sintomático indicado para o alívio dos sintomas rela inflamação da garganta, proporcionando alívio sintomático de curta duração.

Dosagem:Adultos e crianças com 12 anos ou mais: dissolver uma pastilha lentamente na boca, conforme necessidade. Não ultrapassar 5 pastilhas em um período de 24 horas. Não usar por mais de 3 dias. Crianças: não indicado para crianças abaixo de 12 anos de idade. Idosos: uma recomendação geral de dose para idoso não pode ser fornecida, já que até o momento a experiência clínica neste grupo etário é limitada.
Como usar:A pastilha deve ser movimentada pela boca enquanto é dissolvida, a fim de se evitar irritação local. Não se deve mastigar a pastilha.

Strepsils® é contra indicado em caso de: a) hipersensibilidade ao flurbiprofeno, ao ácido acetilsalicílico, a drogas anti-inflamatórias não esteroidais (DAINE) ou a qualquer componente da fórmula. b) existência de histórico de úlcera péptica ou ulceração intestinal, hemorragia gastrintestinal, colite severa, distúrbios hemorrágicos ou hematopoiéticos, o que também inclui aqueles relacionados a tratamentos prévios com drogas anti-inflamatórias não esteroidais (DAINE). c) uso concomitante com DAINE, incluindo inibidores específicos da ciclo-oxigenase 2. d) histórico de broncoespasmo, rinite ou urticária associada com o ácido acetilsalicílico ou outras DAINE. e) asma e angiodema. f) gravidez. Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.O uso de Strepsils® em crianças menores de 12 anos só pode ser feito com orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações adversas relatadas em estudos clínicos pré-comercialização que podem estar relacionados com as pastilhas de flurbiprofeno:

Reações adversas relatadas na pós-comercialização (estudos clínicos e relatos espontâneos) associadas a pastilhas de flurbiprofeno 8,75 mg:
Quatro estudos pós-comercialização foram conduzidos na Europa. Os eventos mais freqüentes relatados relacionaram-se ao sabor ( >1/10). Eventos comuns ( >1/100, >1/10) estavam associados à cefaléia, dor abdominal, diarréia, náusea e úlceras na boca. Efeitos adversos espontâneos graves ocorreram em casos isolados, incluindo um relato de hemorragia gastrintestinal em um paciente que também estava tomando uma outra DAINE, dois relatos de angioedema no mesmo paciente sensível a ácido acetilsalicílico e um caso único de broncoespasmo.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Strepsils® pastilhas deve ser utilizado com cautela em pacientes com asma brônquica ou histórico prévio de asma brônquica, pois pode haver precipitação de broncoespasmo. Existem relatos indicando que drogas anti-inflamatórias não esteroidais (DAINE) causam nefrotoxicidade de várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal. A administração de Strepsils® pastilhas em pacientes com comprometimento renal, cardíaco ou hepático deve ser feito com cautela, já que o uso de droga anti-inflamatória não esteroidal (DAINE) pode resultar em deterioração da função renal. Por essa razão, também se deve ter cautela na administração deste medicamento a idosos e a pacientes com hipertensão. O flurbiprofeno pode prolongar o tempo de sangramento. A administração deste medicamento a pacientes com potencial para hemorragia anormal requer cautela. Efeitos indesejáveis podem ser minimizados administrando-se a dose mínima efetiva por um curto período de tempo. Strepsils® pastilhas não deve ser administrado com outras drogas anti-inflamatórias não esteroidais. O paciente deve ser observado atentamente se sinais de infecção bacteriana ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com Strepsils® pastilhas, pois, em casos isolados, foi observada uma exacerbação de inflamações infecciosas (por exemplo, desenvolvimento de fascite necrosante) associadas temporalmente ao uso sistêmico de drogas anti-inflamatórias não esteroidais. Tenha cautela na administração de Strepsils® pastilhas caso o paciente esteja sobre tratamento antiinfeccioso com antibióticos. Se os sintomas piorarem ou se novos sintomas ocorrerem, o tratamento com Strepsils® pastilhas deve ser reavaliado. Este medicamento não deve ser administrado a pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sucrase-isomaltase. Influência sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas:apesar de raro, há relato de sonolência durante o uso de Strepsils® (incidência de 0,08%), logo, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Não existem dados adequados sobre o uso de flurbiprofeno em mulheres grávidas. O risco potencial é desconhecido. O uso regular de drogas anti-inflamatórias não esteroidais durante o terceiro trimestre de gravidez pode resultar em fechamento prematuro do ducto arterioso fetal no útero e hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido e pode causar gestação prolongada, distocia e atraso do parto. Consequentemente, Strepsils® pastilhas não deve ser usado durante os primeiros dois trimestres de gravidez, a não ser que seja realmente necessário e desde que haja prescrição médica. O uso de Strepsils® pastilhas no último trimestre de gravidez também é contra-indicado. Flurbiprofeno é detectado no leito materno em concentrações muito baixas. Entretanto, devido a possíveis efeitos adversos de drogas anti-inflamatórias não esteroidais em neonatos, o uso de Strepsils® pastilhas não é recomendado em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento contém SACAROSE.

Strepsils® é composto por flurbiprofeno, um anti-inflamatório não esteroidal que possui potentes propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. O inicio de alívio da dor, redução na dor e inchaço da garganta foi observado 30 minutos após administrar uma pastilha e a duração da ação foi de até 3 horas.

Strepsils® pastilhas pode causar potenciação: a) do efeito de inibidores de agregação plaquetária e coagulação, heparina, derivados da cumarina, dipiridamol, sulfinpirazona. b) do risco de hemorragia gastrintestinal durante terapia com glicocorticóides ou efeitos indesejáveis de outras drogas antirreumáticas não esteroidais. c) de drogas poupadoras de potássio e do risco de nefrotoxicidade como resultado de drogas anti-inflamatórias não esteroidais durante terapia com diuréticos e ciclosporinas. c) do efeito de lítio e metotrexato como resultado de eliminação reduzida. Este medicamento pode atenuar o efeito de: a) glicosídeos cardíacos (drogas anti-inflamatórias não esteroidais podem aumentar insuficiência cardíaca). b) furosemida. c) drogas anti-hipertensivas. d) agentes uricosúrios (possivelmente).
Interações com fenoteína não podem ser excluídas. Até o momento, estudos não revelaram qualquer interação entre flurbiprofeno e tolbutamida ou antiácidos. Outras drogas anti-inflamatórias não esteroidais não devem ser administradas concomitantemente, pois isso pode aumentar o risco de efeitos adversos (vide contra-indicações).

Você deve conservar Strepsils® pastilhas em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e da umidade. Este medicamento tem validade de 18 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Strepsils® apresenta-se na forma de pastilha redonda, amarela clara a marrom, com um ícone gravado em ambas as faces da pastilha e sabor característico de mel e limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso ocorram reações indesejáveis decorrentes do uso excessivo e/ou prolongado, a administração deste medicamento deve ser imediatamente interrompida e um médico deve ser procurado. Sintomas de superdosagem podem incluir náusea, vômitos, cefaléia, sonolência, visão turva e tontura. O tratamento deve consistir em lavagem gástrica e, se necessário, correção de eletrólitos séricos. Não existe antídoto específico para flurbiprofeno.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações como proceder.

MS 1.7390.0003
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/11/2010.