VERSA

3301 | Laboratório EUROFARMA

Descrição

Ação Terapêutica: Anticoagulantes e heparinas

Composição

Cada seringa pré-enchida contém: enoxaparina sódica 20,0mg, 40,0mg, 60,0mg, 80,0mg, água para injeção q.s.p. 0,2mL, 0,4mL, 0,6mL, 08mL.

Apresentação

Versa (enoxaparina sódica) solução injetável:
- 20 mg/0,2 mL e 40 mg/0,4 mL - embalagens com 2 e 10 seringas pré-enchidas.
- 60 mg/0,6 mL e 80 mg/0,8 mL - embalagem com 2 seringas pré-enchidas graduadas.
USO ADULTO
Uso subcutâneo ou intravenoso.

Indicações

- Tratamento da trombose venosa profunda já estabelecida com ou sem embolismo pulmonar;
- Profilaxia do tromboembolismo venoso e recidivas, associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral;
- Profilaxia do tromboembolismo venoso e recidivas em pacientes acamados, devido a doenças agudas incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, infecções graves e doenças reumáticas;
- Prevenção da coagulação do circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise;
- Tratamento da angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q, quando administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico.

Dosagem

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Ver item "INSTRUÇÃO DE USO".
POSOLOGIA
1. Profilaxia da trombose venosa profunda e recidivas e na profilaxia do tromboembolismo pulmonar
A posologia de Versa (enoxaparina sódica) é determinada pela predisposição individual de ocorrer o tromboembolismo venoso em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras. Dessa maneira, são considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores predisponentes: idade superior a 40 anos, obesidade, varizes dos membros inferiores, neoplasia à distância, doença pulmonar ou cardíaca crônica, estrogenioterapia, puerpério, infecções sistêmicas, entre outros. São considerados com alto risco os indivíduos com história de tromboembolismo venoso prévio, neoplasia abdominal ou pélvica, cirurgia ortopédica de grande porte dos membros inferiores, entre outros.
Administração por via subcutânea (ver item "INSTRUÇÃO DE USO")
Pacientes cirúrgicos:
- Em pacientes que apresentam risco moderado de tromboembolismo (por exemplo: cirurgia abdominal), a profilaxia é obtida com a dose recomendada de Versa (enoxaparina sódica) de 20 mg uma vez ao dia por via subcutânea. Na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 horas antes da intervenção cirúrgica.
- Em pacientes com alto risco de tromboembolismo (por exemplo: cirurgia ortopédica), profilaxia do tromboembolismo é obtida com injeção única diária subcutânea de Versa (enoxaparina sódica) 40 mg (0,4 mL correspondendo a 4.000 U.I. anti-Xa). A primeira injeção deve ser aplicada 12 horas antes da intervenção.
A duração do tratamento depende da persistência do risco tromboembólico, em geral, até a deambulação do paciente (em média, 7 a 10 dias após a intervenção). Duração de tratamento mais prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve ser continuado enquanto houver risco de tromboembolismo venoso e até a deambulação do paciente.
A administração única diária de 40 mg de Versa (enoxaparina sódica) por mais 3 semanas além da profilaxia inicial (em geral, após a alta hospitalar), comprovou ser benéfica em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica.
Para recomendações especiais sobre o intervalo entre as dosagens para anestesia espinhal/ peridural e procedimentos de revascularização coronária percutânea: (ver item "ADVERTÊNCIAS").
Pacientes clínicos
A dose recomendada para pacientes clínicos é de 40 mg de enoxaparina sódica, uma vez ao dia, administrada por via subcutânea. A duração do tratamento deve ser de, no mínimo, 6 dias, devendo ser continuado até a deambulação total do paciente, por um período máximo de 14 dias.
2. Prevenção da coagulação do circuito extracorpóreo durante a hemodiálise
Administração por via intravenosa
A dose recomendada é de 1 mg/Kg de Versa (enoxaparina sódica) injetada na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas. No caso de aparecimento de anéis de fibrina ou de uma sessão mais longa que o normal deve-se administrar dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/Kg de Versa (enoxaparina sódica). Em pacientes sob alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/Kg quando o acesso
vascular for duplo ou 0,75 mg/Kg quando o acesso vascular for simples.
3. Tratamento da trombose venosa profunda
A posologia de Versa (enoxaparina sódica) recomendada para o tratamento da trombose venosa profunda é de 1,5 mg/kg, uma vez ao dia ou 1 mg/kg, duas vezes ao dia, administrada por via subcutânea.
Para pacientes com tromboembolismo complicado, recomenda-se a dose de 1 mg/kg, duas vezes ao dia.
A enoxaparina sódica é geralmente prescrita por um período médio de 10 dias. A terapia anticoagulante oral deve ser iniciada quando apropriado e o tratamento com Versa (enoxaparina sódica) deve ser mantido até o início do efeito terapêutico do anticoagulante oral, medido através do tempo de protrombina ou do INR (2 a 3).
4. Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q
A posologia de Versa (enoxaparina sódica) recomendada é de 1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea, administrada concomitantemente com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg, uma vez ao dia).
Nestes pacientes, o tratamento com Versa (enoxaparina sódica) deve ser prescrito por no mínimo 2 dias, e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 a 8 dias.
Populações Especiais
Idosos
Não é necessário realizar ajuste posológico em idosos, a menos que a função renal esteja prejudicada (ver itens "Pacientes idosos", "FARMACOCINÉTICA").
Crianças
A segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas.
Insuficiência renal
(Ver itens "USO EM IDOSOS", "CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO" e "PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS")
Insuficiência renal grave: é necessário realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min), de acordo com as tabelas a seguir, visto que a exposição à enoxaparina sódica é significativamente aumentada nesta população.
Para uso terapêutico, os seguintes ajustes posológicos são recomendados:
Dose padrão Insuficiência grave dos rins
1 mg/Kg, duas vezes ao dia - 1 mg/ Kg, uma vez ao dia
1,5 mg/Kg, uma vez ao dia - 1 mg/Kg, uma vez ao dia
Para uso profilático,os seguintes ajustes posológicos são recomendados:
Dose padrão Insuficiência grave dos rins
40 mg, uma vez ao dia - 20 mg, uma vez ao dia
20 mg, uma vez ao dia - 20 mg, uma vez ao dia
Estes ajustes posológicos não se aplicam à indicação de hemodiálise.
Insuficiência renal leve e moderada:
embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável que se faça monitorização clínica cuidadosa.
Insuficiência hepática: devido à ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência hepática.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.
Caso o paciente esqueça de administrar uma dose, ele deve administrá-la assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Contra-indicações

- Hipersensibilidade à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular;
- Hipersensibilidade ao álcool benzílico, componente da apresentação em frasco multidose;
- Hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico recente.

Reações Adversas

Hemorragia: assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento na presença de fatores de risco associados como: lesões orgânicas suscetíveis de sangramento, procedimentos cirúrgicos ou uso de certas associações medicamentosas que afetam a hemostasia (ver itens "ADVERTÊNCIAS", "Restrições a grupos de risco" e "INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS"). A origem do sangramento deve ser investigada devendo-se instituir tratamento apropriado. Foram relatados sangramentos de grande porte incluindo sangramento retroperitoneal e intracraniano, sendo que alguns casos foram fatais. Houve relatos de hematomas intra-espinhais com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/epidural ou punção espinhal. Estas reações resultaram em graus variados de lesão neurológica, incluindo paralisia por tempo prolongado ou permanente (ver item "ADVERTÊNCIAS").
Além dos efeitos anticoagulantes da enoxaparina, não houve evidência de efeitos adversos em doses de 15 mg/kg/dia em 13 semanas de estudos de toxicidade subcutânea, ambos em ratos e cães e em doses de 10 mg/kg/dia em 26 semanas de estudos de toxicidade subcutânea e intravenosa ambos em ratos e macacos.
Trombocitopenia: relatou-se trombocitopenia leve, transitória e assintomática durante os primeiros dias de tratamento. Foram relatados raros casos de trombocitopenia imunoalérgica com trombose. Em alguns casos, a trombose foi complicada por infarto orgânico ou isquemia de extremidade (ver itens "ADVERTÊNCIAS" e "Restrições a grupos de risco").
Reações locais: podem ocorrer dor, hematoma e irritação local leve após a administração subcutânea de enoxaparina sódica. Observou-se raramente no local de aplicação da enoxaparina sódica a presença de nódulos inflamatórios endurecidos (que não são inclusões císticas) que desapareceram após alguns dias e não devem ser motivo de interrupção do tratamento. Foram relatados casos excepcionais de necrose cutânea no local da administração de heparina e de heparinas de baixo peso molecular.
Estes fenômenos são geralmente precedidos por púrpura ou placas eritematosas, infiltradas e dolorosas, devendo-se interromper o tratamento com enoxaparina sódica.
Outras reações: embora raramente, podem ocorrer reações alérgicas cutâneas (erupções bolhosas) ou sistêmicas incluindo reações anafilactóides. Em alguns casos, pode ser necessária a interrupção do tratamento.
Casos muito raros de vasculite por hipersensibilidade cutânea foram relatados.
Foram relatadas elevações assintomáticas e reversíveis na contagem plaquetária e nos níveis de enzimas hepáticas.

Precauções

Não administrar Versa (enoxaparina sódica) por via intramuscular.
Hemorragia
Assim como outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento em qualquer local ("REAÇÕES ADVERSAS").
Se ocorrer sangramento, a origem da hemorragia deve ser investigada e tratamento apropriado deve ser instituído;
Monitorização da contagem plaquetária
O risco de trombocitopenia induzida por heparina (reação mediada por anticorpos) também existe com heparinas de baixo peso molecular. Pode ocorrer trombocitopenia, geralmente entre o 5° e 21° dias após o início do tratamento com enoxaparina sódica. Recomenda-se, portanto, a realização de contagem plaquetária antes do início e regularmente durante o tratamento com enoxaparina sódica.
Na prática, em caso de confirmação de diminuição significativa da contagem plaquetária (30 a 50% do valor inicial), o tratamento com enoxaparina sódica deve ser imediatamente interrompido e substituído por outra terapia.
As heparinas de baixo peso molecular (HBPM)
As heparinas de baixo peso molecular (HBPM) devem ser utilizadas individualmente, pois existem diferenças básicas entre elas quanto a: processo de produção, peso molecular, atividade anti-Xa específica, unidade e dosagem. Isto ocasiona diferenças em suas atividades farmacocinética e biológica associadas, como por exemplo, a atividade antitrombina e a interação com as plaquetas. Portanto, é necessário obedecer às instruções de uso de cada medicamento.
Anestesia espinhal/peridural
Assim como com outros anticoagulantes, foram relatados casos de hematoma intra-espinhal com o uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia espinhal/peridural, que podem resultar em paralisia prolongada ou permanente. Estes eventos são raros com a administração de doses iguais ou inferiores a 40 mg/dia de enoxaparina sódica. O risco destes eventos pode ser aumentado pela administração de doses maiores de enoxaparina sódica, uso de cateter epidural pós-operatório ou em caso de administração concomitante de medicamentos que alteram a hemostasia, como antiinflamatórios não esteroidais (ver item "INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS"). O risco parece também ser aumentado por traumatismo ou punções espinhais repetidas.
Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de enoxaparina sódica e anestesia/analgesia peridural ou espinhal, deve-se considerar o perfil farmacocinético da enoxaparina sódica (ver item "PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS"). A introdução e remoção do cateter devem ser realizadas quando o efeito anticoagulante da enoxaparina sódica estiver baixo.
A introdução ou remoção do cateter deve ser postergada para 10 - 12 horas após a administração de enoxaparina sódica na profilaxia da trombose venosa profunda, enquanto que em pacientes recebendo doses maiores de enoxaparina sódica (1 mg/kg duas vezes ao dia ou 1,5 mg/kg uma vez ao dia), a introdução ou remoção do cateter deverá ocorrer 24 horas após a administração. A dose subseqüente de enoxaparina sódica deve ser administrada no mínimo 2 horas após a remoção do cateter.
O médico deve decidir sobre a administração de anticoagulantes durante o uso de anestesia peridural/ espinhal. Deve-se empregar extrema cautela e monitorização freqüente para detectar qualquer sinal ou sintoma de lesão neurológica, tais como, dor na região lombar, deficiências sensoriais e motoras (entorpecimento ou fraqueza dos membros inferiores), alterações intestinais e/ou urinárias. Os pacientes devem ser instruídos a informarem imediatamente seu médico caso apresentem qualquer sintoma
ou sinal descrito acima. Em caso de suspeita de sinais ou sintomas de hematoma intra-espinhal, devem ser efetuados o diagnóstico e tratamento, incluindo descompressão da medula espinhal, com urgência.
Procedimentos de revascularização coronária percutânea
Para minimizar o risco de sangramento após a instrumentação vascular durante o tratamento da angina instável e infarto do miocárdio sem onda Q, a bainha de acesso vascular deve permanecer no local durante um período de 6 a 8 horas após a administração subcutânea de enoxaparina sódica. A próxima dose de enoxaparina sódica programada não deve ser administrada antes de 6 a 8 horas após a remoção da bainha. Deve-se ter atenção especial ao local do procedimento para detecção de sinais de sangramento ou formação de hematoma.
A utilização de Versa (enoxaparina sódica) não afeta a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de Versa (enoxaparina sódica) administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa ou subcutânea, conforme prescrição médica.
Gravidez
Estudos em animais não demonstraram qualquer evidência de fetotoxicidade ou teratogenicidade. Em ratas prenhes, a passagem de 35S-enoxaparina sódica através da placenta é mínima. Em humanos, não existe evidência da passagem da enoxaparina sódica através da placenta durante o segundo trimestre da gravidez. Ainda não existem informações disponíveis a este respeito durante o primeiro e terceiro trimestres da gravidez. Como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em gestantes e como os estudos realizados em animais nem sempre são bons indicativos da resposta humana, deve-se utilizar enoxaparina sódica durante a gravidez somente se o médico considerar como estritamente necessário.
A enoxaparina não se mostrou mutagênica em testes in vitro, incluindo o teste Ames, o teste de mutação de células de linfoma em ratos, o teste de aberração cromossômica linfocítica em humanos e os testes in vivo de aberração cromossômica na medula óssea de ratos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: categoria B.
Lactação
Em ratas lactantes, a concentração de 35S-enoxaparina sódica ou de seus metabólitos marcados no leite é muito baixa. Não se sabe se a enoxaparina sódica inalterada é excretada no leite humano. A absorção oral da enoxaparina sódica é improvável, porém como precaução, não se deve amamentar durante o tratamento com Versa (enoxaparina sódica).
Fertilidade
Descobriu-se que a enoxaparina não tem nenhum efeito na fertilidade ou no desempenho reprodutivo de ratos machos e fêmeas em doses subcutâneas de até 20 mg/kg/dia. Estudos de teratologia vem sendo conduzidos em ratas e coelhas prenhes em doses subcutâneas de enoxaparina de até 30 mg/kg/dia. Não houve, até agora, nenhuma evidência de efeitos teratogênicos ou fetotoxicidade devido à enoxaparina.
Efeito carcinogênico
Não foram realizados estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogênico da enoxaparina.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Pacientes idosos
Não foi observado aumento na tendência de hemorragia em idosos com doses profiláticas. Porém, pacientes idosos (especialmente pacientes ?80 anos de idade) podem ter um aumento no risco de complicações hemorrágicas com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se monitorização clínica cuidadosa (ver itens "POSOLOGIA" e "FARMACOCINÉTICA").
Pacientes idosos podem apresentar eliminação reduzida da enoxaparina sódica. (ver item "POSOLOGIA").
Crianças
A segurança e eficácia da enoxaparina sódica em crianças ainda não foram estabelecidas.
Restrições a grupos de risco
A enoxaparina sódica, assim como qualquer outro anticoagulante, deve ser utilizada com cautela em pacientes com alto risco de hemorragia, como nos seguintes casos:
- alterações na hemostasia;
- história de úlcera péptica;
- acidente vascular cerebral isquêmico recente;
- hipertensão arterial grave não controlada por medicamentos;
- retinopatia diabética;
- neurocirurgia ou cirurgia oftálmica recente;
- uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia (ver item
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS").
Próteses mecânicas valvulares cardíacas
O uso de Versa (enoxaparina sódica) não foi adequadamente estudado para casos de tromboprofilaxia em pacientes com próteses valvulares cardíacas. Foram relatados casos isolados de trombose com próteses valvulares cardíacas em pacientes com próteses mecânicas valvulares que receberam enoxaparina para tromboprofilaxia. A avaliação destes casos é limitada devido aos fatores causais serem confusos - incluindo doenças anteriores e dados clínicos insuficientes. Alguns destes casos foram em gestantes nas quais a trombose resultou em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco para tromboembolismo.
Insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal, existe aumento da exposição à enoxaparina sódica, aumentando também o risco de hemorragia. Como a exposição à enoxaparina sódica aumenta significativamente em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 30mL/min), o ajuste posológico é recomendado para dosagens terapêuticas e profiláticas. Embora não seja recomendado ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 L/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável realizar monitorização clínica cuidadosa (ver itens "POSOLOGIA" e "FARMACOCINÉTICA");
Peso baixo
Um aumento na exposição à enoxaparina sódica em doses profiláticas (não ajustadas ao peso) tem sido observado em mulheres de peso baixo ( < 45 Kg) e homens de baixo peso ( < 57 Kg), que pode resultar em maior risco de hemorragia. Portanto, é aconselhável realizar monitorização clínica cuidadosa nestes pacientes (ver item "PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS");
Trombocitopenia induzida pela heparina
Versa (enoxaparina sódica) deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com história de trombocitopenia induzida pela heparina, com ou sem trombose. O risco de trombocitopenia induzida por heparina pode persistir por vários anos. Em caso de suspeita de trombocitopenia induzida por heparina, os testes in vitro de agregação plaquetária têm valor preditivo limitado. A decisão do uso de enoxaparina sódica em tais casos deve ser tomada somente por um especialista;
Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas
Não foram realizados estudos adequados para avaliar a utilização de Versa (enoxaparina sódica) na tromboprofilaxia em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Em um estudo clínico em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas, administrou-se enoxaparina (1 mg/Kg duas vezes ao dia) para redução do risco de tromboembolismo, 2 de 8 gestantes desenvolveram coágulos resultando em bloqueio da válvula, resultando em óbitos materno e fetal. Houve relatos isolados de farmacovigilância de trombose em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas enquanto eram medicadas com enoxaparina para tromboprofilaxia. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maiores risco de tromboembolismo.

Resultados de eficácia

Em um grande estudo multicêntrico, 3171 pacientes na fase aguda de angina instável ou infarto do miocárdio sem onda Q foram randomizados para receber, em associação com ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg, uma vez ao dia), 1 mg/kg de enoxaparina sódica em injeção subcutânea a cada 12 horas, ou heparina não-fracionada por administração intravenosa, ajustada com base no tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa). Os pacientes foram tratados em ambiente hospitalar por um período mínimo de 2 e máximo de 8 dias, até estabilização clínica, procedimentos de revascularização ou alta hospitalar. Os pacientes foram acompanhados por até 30 dias. A enoxaparina sódica, em comparação à heparina, diminuiu significantemente a incidência de angina recorrente, infarto do miocárdio e óbito, com redução do risco relativo de 16,2% no 14° dia, mantido por um período maior do que 30 dias. Além disto, um número menor de pacientes do grupo tratado com enoxaparina sódica foi submetido à angioplastia coronariana transluminal percutânea (ACTP) ou à revascularização cirúrgica (15,8% de redução do risco relativo no 30° dia).

Interação com outros medicamentos

Recomenda-se a interrupção do uso de medicamentos que afetam a hemostasia antes do início do tratamento com enoxaparina sódica, a menos que seu uso seja estritamente indicado. Tais medicamentos incluem:
- salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros AINEs, incluindo o cetorolaco;
- dextran 40, ticlopidina e clopidogrel;
- glicocorticóides sistêmicos;
- agentes trombolíticos e anticoagulantes;
- outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa.
Em caso de indicação do uso de qualquer uma destas associações, deve-se utilizar Versa (enoxaparina sódica) sob monitorização clínica e laboratorial apropriadas.
Interferência em exames de laboratório
Nas doses utilizadas na profilaxia do tromboembolismo venoso, a enoxaparina sódica não influencia significantemente o tempo de sangramento e os testes de coagulação global, nem afeta a agregação plaquetária ou a ligação do fibrinogênio às plaquetas.
Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e do tempo de coagulação ativada (TCA) com a administração de altas doses. Aumentos no TTPa e TCA não estão linearmente correlacionados ao aumento da atividade antitrombótica da enoxaparina sódica, sendo, portanto, inadequados e inseguros para a monitorização da atividade da enoxaparina sódica.

Cuidado de armazenamento

Versa (enoxaparina sódica) deve ser conservado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e ao abrigo da luz. Não congelar as seringas pré-enchidas.

Superdose

Sintomas e gravidade
A superdosagem acidental após administração intravenosa, extracorporal ou subcutânea de Versa (enoxaparina sódica) pode causar complicações hemorrágicas. A absorção de enoxaparina sódica após a administração oral, mesmo em altas doses, é pouco provável.
Tratamento
Os efeitos anticoagulantes podem ser, em grande parte, neutralizados pela administração intravenosa lenta de protamina. A dose de protamina deve ser idêntica à dose de enoxaparina sódica administrada, ou seja, 1 mg de protamina neutraliza o efeito anticoagulante de 1 mg de enoxaparina sódica, se a enoxaparina sódica foi administrada nas primeiras 8 horas. Uma infusão de 0,5 mg de protamina para 1 mg de enoxaparina sódica pode ser administrada se a enoxaparina sódica foi administrada em um período maior que 8 horas anteriores à administração da protamina, ou se tiver sido determinado que uma segunda dose de protamina seja necessária. Após 12 horas da injeção de enoxaparina sódica, a administração da protamina pode não ser necessária. Entretanto, mesmo com doses elevadas de protamina, a atividade anti-Xa nunca é completamente neutralizada (máximo de aproximadamente 60%).

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S.: 1.0043.1016

Indicado para o tratamento de:

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