METREXATO - METOTREXATO

Princípio ativo: Metotrexato,
Ação Terapêutica: Antimetabólitos

Cada comprimido contém: 2,5 mg de metotrexato de sódio. Excipientes (lactose, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido.

Cartucho contendo 24 comprimidos de 2,5 mg.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

Psoríase:O metotrexato é indicado no controle sintomático de psoríase severa, recalcitrante e debilitante que não responde adequadamente a outras formas de terapia, mas somente quando o diagnóstico for estabelecido por biópsia e/ou após consulta dermatológica. É importante assegurar que a vermelhidão da psoríase não se deve a uma doença concomitante não diagnosticada que afeta a resposta imune. Artrite reumatóide:O metotrexato é indicado nos casos de pacientes adultos com artrite reumatóide ativa, clássica ou definida (critério ARC - Colégio Americano de Reumatologia) com resposta terapêutica insuficiente, ou que não toleram a terapia de primeira linha, incluindo dose completa de antiinflamatórios não esteroidais (AINE) e, normalmente, a utilização de pelo menos uma ou mais drogas anti-reumáticas que modifiquem a doença.

Artrite reumatóide:1. Dose oral única de 7,5 mg, uma vez por semana. 2. Posologia oral fracionada de 2,5 mg, a cada 12 horas, por três doses administradas como um ciclo, uma vez por semana. Ajustar gradualmente as posologias de cada esquema para alcançarem uma resposta ótima; mas não devem exceder, normalmente, uma dose semanal de 20 mg. Psoríase:1. Dose única semanal, 10 a 25 mg por semana, até a resposta adequada ser alcançada. 2. Dose oral fracionada, 2,5 mg, a cada 12 horas, por três doses. Atingida a resposta clínica ótima, a dose deve ser reduzida.

O metotrexato pode causar morte fetal ou efeitos teratogênicos, quando administrado a mulheres grávidas. O metotrexato é contra-indicado em pacientes grávidas com psoríase ou artrite reumatóide e pode ser usado no tratamento de doenças neoplásicas somente quando o potencial de benefício supera o risco para o feto. As mulheres com possibilidade de estarem grávidas não devem iniciar o uso de metotrexato até que a hipótese de gravidez seja excluída, e devem ser aconselhadas sobre o risco fetal (ver Precauções), caso fiquem grávidas enquanto estiverem sob tratamento. A gravidez deve ser evitada, se o parceiro estiver recebendo metotrexato, durante e por um período mínimo de 3 meses após o tratamento para homens e durante pelo menos por um ciclo ovulatório, após o tratamento, em pacientes mulheres (ver Advertências). O produto é contra-indicado em lactantes, devido ao grande potencial de sérias reações adversas do metotrexato em crianças em fase de amamentação. Pacientes com psoríase ou artrite reumatóide que apresentem doença hepática alcoólica, alcoolismo, fibrose, cirrose, hepatite ativa ou recente, ou outra doença hepática crônica não devem receber metotrexato. Assim como, pacientes que tenham evidência clara ou laboratorial de síndrome da imunodeficiência, discrasias sanguíneas pré-existentes, tais como hipoplasia da medula óssea, leucopenia, trombocitopenia ou anemia significante e pacientes com doença infecciosa ativa, durante processo de imunização com hipersensibilidade conhecida ao metotrexato também não devem fazer uso do medicamento.

As reações adversas mais freqüentemente relatadas em pacientes com artrite reumatóide envolvem o sistema gastrointestinal incluindo sintomas como estomatite ulcerativa, leucopenia, náusea e desconforto abdominal. Outros efeitos adversos freqüentemente relatados são mal-estar, fadiga, calafrios e febre, vertigem e diminuição da resistência à infecção. Outras reações adversas que foram relatadas com o metotrexato por sistema de órgãos: Sistema digestivo:gengivite, faringite, estomatite, anorexia, náusea, vômito, diarréia, hematêmese, melena, ulceração gastrintestinal e sangramento, enterite, toxicidade hepática resultante de atrofia aguda hepática, necrose, alteração da gordura, fibrose periportal, ou cirrose hepática. Sistema nervoso central:dor de cabeça, sonolência, embaçamento da visão. Afasia, hemiparesia, paresia e convulsões também ocorreram após administração de metotrexato. Sistema pulmonar:mortes por pneumonite intersticial têm sido relatadas e doença pulmonar intersticial obstrutiva crônica tem ocorrido ocasionalmente. Pele:usualmente relatadas em maior dose, em quimioterapia antineoplásica. Eritema, prurido, urticária, fotossensibilidade, alterações de pigmentação, alopécia, equimose, telangiectasia, acne, furunculose. Sistema urogenital:nefropatia severa ou insuficiência renal, azotemia, cistite, hematúria; oogênese ou espermatogênese deficiente, oligoespermia transitória, disfunção menstrual, secreção vaginal, infertilidade, aborto, mal formação fetal. Sangue:usualmente relatadas em maior dose, em quimioterapia antineoplásica, anemia hipogamaglobulinemia, hemorragia em vários locais, septicemia. Reações adversas em psoríase:não há estudos recentes controlados com placebo em pacientes com psoríase.

Cuidados e advertências
Precauções gerais: o metotrexato tem potencial para toxicidade séria (ver Advertências). A freqüência e a severidade dos efeitos tóxicos podem estar relacionados com dose ou com a freqüência de administração, no entanto em todas as doses foram observados efeitos adversos. Como podem ocorrer a qualquer momento durante a terapia, é necessário acompanhar de perto os pacientes recebendo metotrexato. A maioria das reações adversas é reversível, se detectadas no início. Na ocorrência de tais reações, a dose deverá ser reduzida ou o tratamento interrompido, associado às medidas apropriadas, incluindo-se o uso de leucovorina cálcica se necessário (ver Superdosagem). Se a terapia com metotrexato for reiniciada, deve ser iniciada com cautela, considerando-se a necessidade do tratamento e com especial atenção às possíveis recidivas de toxicidade. O produto é contra-indicado durante a gravidez. O produto é contra-indicado na lactação.

Registro no M.S. 1.1637.0033