MOVATEC

Princípio ativo: Meloxicam,
Ação Terapêutica: Analgésicos

Cada comprimido de 7,5 mg contém: meloxicam 7,5 mg. Excipientes: citrato de sódio diidratado, lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona. Cada comprimido de 15 mg contém: meloxicam 15 mg. Excipientes: citrato de sódio diidratado, lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona.

Comprimidos de 7,5 mg:embalagem com 10 comprimidos.
Comprimidos de 15 mg:embalagem com 10 comprimidos.
USO ORAL.
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS.

Tratamento sintomático da artrite reumatóide.
Tratamento sintomático de osteoartrites dolorosas (artroses, doenças degenerativas das articulações).

MODO DE USAR e CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
MOVATEC comprimidos deve ser administrado por via oral juntamente com alimentos, com um pouco de água ou de outro líquido.
POSOLOGIA
Artrite reumatóide: 15 mg uma vez ao dia. De acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg uma vez ao dia.
Osteoartrite:7,5 mg uma vez ao dia. Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 15 mg, uma vez ao dia.
Em pacientes com elevado risco de reações adversas, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5 mg/dia.
Em pacientes com insuficiência renal grave em diálise, a dose diária não deve exceder 7,5 mg.
Como o potencial para reações adversas aumenta com a dose e com o tempo de exposição ao meloxicam, deve-se utilizar a menor dose diária eficaz durante o menor tempo possível.
Adolescentes:A dose máxima recomendada para adolescentes é de 0,25 mg/kg.
Em geral, o uso de MOVATEC deve ser restrito a adolescentes e adultos (vide seção contra-indicações).
De um modo geral, a dose diária total não deve exceder 15 mg.
Administração combinada: A dose diária total de MOVATEC administrada como comprimido e solução injetável não deve exceder 15 mg.

MOVATEC não deve ser utilizado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao meloxicam ou aos excipientes da sua fórmula. Existe possibilidade de sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico e outros antiinflamatórios não-esteróides.
Não administrar MOVATEC a pacientes que tenham apresentado distúrbios como asma, pólipos nasais, angioedema ou urticária após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não-esteróides.
MOVATEC não deve ser administrado em casos de úlcera gastrintestinal ativa ou recente/perfuração, Doença Inflamatória Intestinal Ativa (Doença de Chron ou Colite Ulcerativa), sangramento gastrintestinal ativo, sangramento cerebro-vascular recente ou estabelecidos distúrbios de sangramento sistêmico.
MOVATEC não deve ser administrado em casos de insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave não-dialisada, insuficiência cardíaca grave não-controlada.
MOVATEC é contra-indicado para o tratamento de dor peri-operatória após realização de cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.
Em caso de condições hereditárias raras, que podem ser incompatíveis com algum excipiente do produto (veja em Precauções), o uso do produto é contra-indicado.
Não administrar MOVATEC comprimidos a crianças menores de 12 anos de idade.
Não administrar durante a gravidez ou lactação.

Relataram-se os seguintes eventos adversos possivelmente relacionados com a administração de MOVATEC.
Freqüência ?1/100 a < 1/10
Distúrbios do sistema nervoso:dor de cabeça
Distúrbios gastrintestinais:dor abdominal, dispepsia, diarréia, náusea, vômito
Freqüência?1/1.000a < 1/100
Distúrbios dos sistemas hematológico e linfático:anemia
Distúrbios do sistema imunológico:reação de hipersensibilidade imediata
Distúrbios do sistema nervoso:vertigem, sonolência
Distúrbios dos ouvidos e labirinto:vertigem
Distúrbios vasculares:elevação da pressão arterial, rubor facial
Distúrbios gastrintestinais:hemorragia gastrintestinal macroscópica ou oculta, gastrite, estomatite, constipação, flatulência, eructação
Sangramento gastrintestinal, ulceração ou perfuração podem ser fatais
Distúrbios hepatobiliares:alteração nos testes de função hepática (por exemplo, transaminase ou bilirrubina aumentadas)
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo: angioedema, rash, prurido
Distúrbios renais e urinários:alteração nos testes de função renal (elevações da creatinina sérica e/ou uréia sérica)
Distúrbios miccionais, incluindo retenção urinária aguda
Distúrbios gerais e condições no local de administração:edema
Freqüência?1/10.000a< 1/1.000
Distúrbios dos sistemas hematológico e linfático: contagem sanguínea anormal (incluindo contagem diferencial de leucócitos), leucopenia, trombocitopenia
A administração concomitante de drogas potencialmente mielotóxicas, em particular metotrexato, parece ser um fator predisponente para o aparecimento de citopenia.
Distúrbios psiquiátricos:alteração de humor
Distúrbios visuais:perturbação visual incluindo visão turva, conjuntivite
Distúrbios dos ouvidos e labirinto:zumbido
Distúrbios cardíacos:palpitações
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:asma, em indivíduos alérgicos à aspirina ou outros antiinflamatórios não-esteróides
Distúrbios gastrintestinais:úlcera gastroduodenal, colite, esofagite
Sangramento gastrintestinal, ulceração ou perfuração podem ser fatais
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo:necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, urticária
Freqüência < 1/10.000
Distúrbios gastrintestinais:perfuração gastrintestinal
Sangramento gastrintestinal, ulceração ou perfuração podem ser fatais
Distúrbios hepatobiliares:hepatite
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo:dermatite bolhosa, eritema multiforme
Distúrbios renais e urinários:insuficiência renal aguda
Freqüência não determinada
Distúrbios do sistema imunológico:reação anafilática, reação anafilactóide
Distúrbios psiquiátricos:estado de confusão, desorientação
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo: reação de fotossensibilidade

Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteróides, deve-se ter cautela ao administrar o produto a pacientes com antecedentes de afecções do trato gastrintestinal e a pacientes em tratamento com anticoagulantes. Pacientes com sintomas gastrintestinais devem ser monitorados. O tratamento com MOVATEC deve ser interrompido se ocorrer úlcera péptica ou sangramento gastrintestinal.
Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteróides, ulceração, perfuração ou sangramento gastrintestinais, potencialmente fatais, podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento em pacientes com ou sem sintomatologia prévia ou antecedentes de distúrbios gastrintestinais graves. As conseqüências destes eventos normalmente são mais graves em pacientes idosos.
Relataram-se muito raramente casos de reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica associados ao uso de antiinflamatórios não-esteróides. Supõe-se que os pacientes estejam sob maior risco a essas reações no início da terapia, com o início das reações ocorrendo, na maioria dos casos, no primeiro mês do tratamento. O tratamento com MOVATEC deve ser interrompido ao primeiro sinal de surgimento de erupções cutâneas, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Os antiinflamatórios não-esteróides podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares trombóticos graves, infarto do miocárdio e derrame, que podem ser fatais. Este risco pode aumentar com o prolongamento da terapêutica. Pacientes com doença cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular podem estar sob maior risco.
Os antiinflamatórios não-esteróides inibem a síntese das prostaglandinas renais envolvidas na manutenção da perfusão renal. Nos pacientes que apresentam diminuição do fluxo e do volume sangüíneo renal, a administração de um antiinflamatório não-esteróide pode precipitar descompensação renal que, no entanto, via de regra, retorna ao estágio pré-tratamento com a interrupção da terapia antiinflamatória não-esteroidal.
Os pacientes sob maior risco de tal reação são os idosos, os que se encontram desidratados, os portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica, doença renal ativa; pacientes em tratamento concomitante com diuréticos, com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II ou os que se encontram hipovolêmicos devido à intervenção cirúrgica de grande porte. Nestes pacientes, é necessário monitorar cuidadosamente o volume urinário e a função renal no início do tratamento.
Em casos raros, os antiinflamatórios não-esteróides podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome nefrótica.
Nos pacientes com insuficiência renal grave em hemodiálise, a dose de MOVATEC não deve exceder 7,5 mg ao dia.
Nos pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (depuração de creatinina >25 ml/min), não há necessidade de redução de dose.
Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteróides, observaram-se elevações ocasionais das transaminases séricas ou de outros indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, o aumento acima dos níveis normais foi transitório e pequeno. Se as alterações forem significativas ou persistentes, a administração de MOVATEC deve ser interrompida e os exames apropriados devem ser solicitados.
Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não há necessidade de redução da dose de MOVATEC.
A tolerabilidade ao produto é menor em pacientes debilitados ou desnutridos, que devem ser cuidadosamente supervisionados. Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteróides, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos, nos quais as funções renal, hepática e cardíaca estão mais frequentemente alteradas.
Os antiinflamatórios não-esteróides podem causar retenção hídrica, de sódio e de potássio além de interferir no efeito natriurético dos diuréticos. Como resultado, pode ocorrer precipitação ou exacerbação de insuficiência cardíaca ou hipertensão em pacientes susceptíveis. Recomenda-se monitorização clínica dos pacientes sob risco.
O meloxicam, assim como outros antiinflamatórios não-esteróides, pode mascarar os sintomas de doença infecciosa subjacente.
Não existem estudos específicos relativos aos efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes com distúrbios visuais, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central devem suspender tais atividades.
Para interações medicamentosas relevantes que requeiram atenção particular, veja o item "Interações".
MOVATEC comprimidos 7,5 mg contém 47 mg de lactose por dose diária máxima recomendada e MOVATEC comprimidos 15 mg contém 20 mg de lactose por dose diária máxima recomendada. Por isso, pacientes com raros problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glucose galactose, não devem tomar esse medicamento.
Gravidez e lactação
MOVATEC é contraindicado durante a gravidez.
O uso de meloxicam, assim como de qualquer droga que iniba a síntese de prostaglandina pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que estejam tentando engravidar. Dessa forma, em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve-se considerar a interrupção do uso de meloxicam.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gestação e/ou desenvolvimento embrio-fetal. Dados de estudos epidemiológicos sugerem aumento do risco de aborto e de malformação cardíaca e gastrosquise devido ao uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gestação. O risco absoluto de malformação cardíaca aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%.Acredita-se que o risco aumente em função da dose e da duração da terapia. Em animais foi demonstrado, aumento das perdas de embriões pré e pós implantação e da letalidade embrio-fetal associada à administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas. Além disso, houve aumento da incidência de várias malformações, inclusive cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogênico.
Durante o terceiro trimestre da gestação, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor:
o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento precoce do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, podendo progredir para insuficiência renal com oligoidrâmnio;
a mãe e o recém nascido, no final da gravidez, a:
- possível aumento do tempo de sangramento, um efeito anti-agregante que pode ocorrer mesmo com doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas, prolongando ou retardando o trabalho de parto.
Embora não haja experiência específica com MOVATEC, sabe-se que os antiinflamatórios não-esteroides passam para o leite materno. Por isso, a administração do medicamento é contra-indicada em mulheres lactantes.
O meloxicam está classificado na categoria de risco C do GUIA PARA FRASES DE ALERTA ASSOCIADAS A CATEGORIAS DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS da Resolução RE n° 1548, publicada no DOU de 24/09/03.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Da mesma forma que com outros antiinflamatórios não-esteróides, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos, nos quais as funções renal, hepática e cardíaca estão alteradas mais freqüentemente.
Não usar MOVATEC comprimidos em crianças menores de 12 anos de idade.

Em estudo realizado nos Estados Unidos, com o objetivo de avaliar a eficácia do meloxicam em pacientes com osteoartrite de joelho ou quadril em fase de agudização, 47,7% e 55,8% dos pacientes relataram melhora dos sintomas com meloxicam 7,5 mg e 15 mg, respectivamente. Esta melhora foi semelhante à observada com o comparador ativo (diclofenaco 50 mg, duas vezes ao dia) e superior ao placebo. A redução das pontuações de WOMAC globais foi de aproximadamente 15 e 20 pontos, sendo que o principal componente a contribuir para esta redução foram as pontuações de dor, com redução de 3,5 e 4,5 pontos, para meloxicam 7,5 e 15 mg, respectivamente.
Yocum D, Fleischmann R, Dalgin P, Caldwell J, Hall D, Roszko P. Safety and efficacy of meloxicam in the treatment of osteoarthritis. Arch Intern Med 160, 2947-2954, 2000. issn.

- Outros Inibidores da Síntese de Prostaglandinas, incluindo glicocorticóides e salicilatos (ácido acetilsalicílico):A co-administração de Inibidores das Prostaglandinas pode aumentar o risco de úlceras e sangramentos gastrintestinais, em razão de sinergismo de ação, e não é recomendada.
O uso concomitante de meloxicam com outros antiinflamatórios não-esteróides não é recomendado.
A administração concomitante de aspirina (1000 mg três vezes ao dia) em voluntários saudáveis tendeu a aumentar a AUC (10%) e a Cmax (24%) de meloxicam. A significância clínica dessa interação é desconhecida.
- Anticoagulantes orais, antiplaquetários, heparina parenteral, trombolíticos e Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS):Risco aumentado de hemorragia, por inibição da função das plaquetas. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamentos, deve-se realizar um rigoroso acompanhamento médico.
-O lítio:Há relatos de que os antiinflamatórios não-esteróides aumentam a concentração plasmática de lítio (devido à diminuição da excreção renal de lítio), que pode atingir níveis tóxicos. Não se recomenda o uso concomitante de lítio e antiinflamatórios não-esteróides. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de meloxicam.
- O metotrexato:Antiinflamatórios não-esteróides podem reduzir a secreção tubular do metotrexato, aumentando sua concentração plasmática. Por esta razão, não é recomendado o uso concomitante de antiinflamatórios não-esteróides nos pacientes tratados com altas doses de metotrexato ( >15 mg/semana). O risco de interação entre os antiinflamatórios não-esteróides e metotrexato deve ser considerado também em pacientes tratados com baixas doses demetotrexato, especialmente naqueles com função renal comprometida. Nos casos em que o tratamento combinado for necessário, a contagem das células sangüíneas e a função renal devem ser monitoradas. Deve-se ter cautela quando os antiinflamatórios não-esteróides e metotrexato forem administrados concomitantemente por pelo menos 3 dias, pois a toxicidade do metotrexato pode aumentar devido ao aumento do seu nível plasmático.
Embora a farmacocinética do metotrexato (15 mg/semana) não tenha sido significativamente afetada pelo tratamento concomitante com meloxicam, deve ser considerado que a toxicidade hematológica do metotrexato pode ser potencializada pelo tratamento com antiinflamatórios não-esteróides.
- Contracepção:Embora ainda seja necessária confirmação, há relatos de que os antiinflamatórios não-esteróides diminuem a eficácia do DIU (dispositivo intra-uterino).
- Diuréticos:O tratamento com antiinflamatórios não-esteróides está associado a risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Em caso de prescrição concomitante de MOVATEC e diuréticos, deve-se assegurar a hidratação adequada do paciente e controlar a função renal antes do início do tratamento.
- Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, vasodilatadores, diuréticos):Há relatos de diminuição do efeito hipotensor de certos anti-hipertensivos no tratamento com antiinflamatórios não-esteróides, devido à inibição das prostaglandinas vasodilatadoras.
- Antiinflamatórios não-esteróides e antagonistas dos receptores de angiotensina II, assim como os inibidores da ECA, exercem efeito sinérgico na diminuição da filtração glomerular. Isto pode levar à insuficiência renal aguda nos pacientes que já possuem a função renal comprometida.
A colestiraminaliga-se ao meloxicam no trato gastrintestinal, levando à eliminação mais rápida do meloxicam.
- A ciclosporina: Os antiinflamatórios não-esteróides podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina através de efeitos mediados pelas prostaglandinas renais. Durante tratamento combinado, deve-se monitorar a função renal.
O meloxicam é eliminado quase totalmente pelo metabolismo hepático, do qual aproximadamente dois terços são mediados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP 2C9 é responsável pela maior parte da metabolização e CYP 3A4 é responsável pela menor parte) e um terço é metabolizado por outras vias, tais como oxidação pelas peroxidases. Deve-se considerar interação farmacocinética potencial quando se administram concomitantemente meloxicam e outras drogas que inibam ou que sejam metabolizadas por CYP 2C9 e/ou CYP 3A4.
A administração concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não revelou interação farmacocinética significativa.
Não se podem excluir interações com hipoglicemiantes orais.

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Em caso de superdose, devem-se tomar as medidas-padrão de esvaziamento gástrico e de suporte geral. Desconhece-se um antídoto específico para meloxicam. Demonstrou-se em estudo clínico que a colestiramina acelera a eliminação de meloxicam.

MS 1.0367.0102
Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.MOVATECBOEHRINGERSolução InjetávelmeloxicamAntiinflamatório não-esteróide.