VIRAZOLE

Princípio ativo: Ribavirina,
Ação Terapêutica: Antivirais

VIRAZOLE® CÁPSULA 250 mg: caixa contendo frasco 60 cápsulas.
USO ADULTO

VIRAZOLE® é indicado para o tratamento da hepatite C crônica, na cirrose hepática compensada (com atividade inflamatória) causada pelo vírus C da hepatite e após o transplante de fígado em portadores do vírus C que, sabidamente, reinfecta o órgão transplantado.

A dose recomendada de VIRAZOLE® varia de acordo com o peso corpóreo.
Pacientes com 75 kg ou menos: 500 a 1000 mg ao dia.
Pacientes com mais de 75 kg: 1250 mg ao dia.
As doses devem ser divididas em duas tomadas, preferencialmente pela manhã e a noite (a cada 12 horas), por um período de 6 a 12 meses.
O esquema posológico indicado poderá ser alterado, por orientação médica, conforme o quadro clínico do paciente.
Por ser a anemia hemolítica o efeito adverso freqüentemente relatado, a concentração de hemoglobina deve ser observada por teste laboratorial periodicamente. Se ocorrer queda a níveis críticos, e dependendo da sintomatologia do paciente, a dose da ribavirina deve ser reduzida à metade. A monitorização hematológica deve ser realizada a cada 15 dias.
Se constatada redução subseqüente da hemoglobina a medicação deverá ser imediatamente suspensa. A medida leva a completa recuperação dos níveis de hemoglobina ao estado de prétratamento.
INSTRUÇÕES DE USO
VIRAZOLE® pode ser administrado com água, leite, suco de frutas, refrigerantes ou com as refeições.
VIRAZOLE® não contém açúcar, podendo ser administrado a pacientes diabéticos.

Em casos de hipersensibilidade a ribavirina ou a qualquer componente da fórmula.
Anemia, hemoglobinopatias, insuficiência renal avançada, cardiopatia grave, hipertensão arterial sistêmica não controlada, ausência de método contraceptivo confiável.
Gravidez e lactação: a administração da ribavirina é contra-indicada no período de gestação. O planejamento de uma gravidez somente deve ser feito 6 meses após o término do tratamento com VIRAZOLE®.
A ribavirina é eliminada no leite materno, portanto, se administrada durante a lactação deverá ser sob estrita orientação e acompanhamento médico e, somente, quando os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o lactente.
Estudos realizados em animais indicam que a ribavirina é potencialmente teratogênica, embriotóxica, oncogênica e gonadotóxica.

Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia.
A reação adversa freqüentemente observada é a anemia hemolítica. Podem também ocorrer cefaléia, fadiga, náusea, vômito.
Raras vezes foram relatados casos de exantema.

Devido ao potencial da ribavirina em causar anemia, a terapia em pacientes com doenças cardiovasculares ou problemas circulatórios poderá exacerbar os sintomas da doença.
Recomenda-se a realização de hemograma completo antes de iniciar o tratamento e monitorização hematológica a cada 2 semanas durante a terapia com a ribavirina.
O risco/benefício do tratamento com a ribavirina deve ser avaliado criteriosamente pelo médico em situações clínicas como anemia (pela diminuição da concentração de hemoglobina), talassemia, anemia falciforme, disfunção renal grave, doença hepática descompensada.
Recomenda-se a realização de teste para verificação de gravidez antes do início do tratamento com VIRAZOLE®. Apenas inicie o tratamento se o resultado do teste for negativo.
Após o início do tratamento, aconselha-se a realização mensal de teste para verificação de gravidez. Se houver resultado positivo, o médico deverá ser informado imediatamente.
Durante o tratamento com VIRAZOLE®, mulheres em idade fértil e seus parceiros, devem utilizar, cada um, método contraceptivo como anticoncepcionais hormonais e barreira mecânica. Pacientes homens ou mulheres somente devem planejar uma gravidez 6 meses após o término do tratamento com VIRAZOLE®. Se ocorrer gravidez durante este período o médico deverá ser informado imediatamente.

Zidovudina: o uso concomitante com a ribavirina pode causar o antagonismo da ação da zidovudina.

Não há relatos de casos de intoxicação por ribavirina.
Em casos de ingestão acidental de altas doses de ribavirina poderão ocorrer sintomas gastrintestinais como náuseas e vômitos.
O tratamento da intoxicação aguda consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico, monitorização das funções cardiovascular, renal e hepática.
O acompanhamento laboratorial hematológico para verificação dos níveis de hemoglobina é aconselhado.

A ribavirina é um nucleosídeo sintético, análogo da purina, com atividade antiviral de amplo espectro.
Age inibindo a síntese de RNA-mensageiro viral, impedindo a replicação do vírus.
Experiências in vitro e in vivo demonstram a atividade da ribavirina sobre diversos vírus RNA e DNA, como influenza, parainfluenza, herpesvírus, Lassa, sincicial respiratório, vírus B e C da hepatite. Estudos clínicos demonstram que a terapia combinada ribavirina/interferon é, atualmente, a melhor opção para o controle e tratamento de pacientes portadores da hepatite crônica pelo vírus C.
A ribavirina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com biodisponibilidade oral de 40 a 45%.
A presença de alimentos não interfere na absorção da ribavirina.
A concentração plasmática máxima da ribavirina é alcançada em 2,5 horas, após a administração oral de 100 mg. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 24 horas.
Distribui-se no plasma e fluidos orgânicos. A ribavirina tem biotransformação hepática, atravessa a barreira placentária e é eliminada no leite materno.
A ribavirina e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina.
O trifosfato de ribavirina, um metabólito ativo, acumula-se nos eritrócitos, diminuindo gradativamente com uma meia-vida aparente de 40 dias.
Durante a administração oral, nos primeiros meses de tratamento, ocorrem aumentos reversíveis na bilirrubina sérica, no ferro sérico e nas concentrações de ácido úrico.

A ribavirina é um nucleosídeo sintético, análogo da purina, com atividade antiviral de amplo espectro.
Age inibindo a síntese de RNA-mensageiro viral, impedindo a replicação do vírus.
Experiências in vitro e in vivo demonstram a atividade da ribavirina sobre diversos vírus RNA e DNA, como influenza, parainfluenza, herpesvírus, Lassa, sincicial respiratório, vírus B e C da hepatite. Estudos clínicos demonstram que a terapia combinada ribavirina/interferon é, atualmente, a melhor opção para o controle e tratamento de pacientes portadores da hepatite crônica pelo vírus C.
A ribavirina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com biodisponibilidade oral de 40 a 45%.
A presença de alimentos não interfere na absorção da ribavirina.
A concentração plasmática máxima da ribavirina é alcançada em 2,5 horas, após a administração oral de 100 mg. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 24 horas.
Distribui-se no plasma e fluidos orgânicos. A ribavirina tem biotransformação hepática, atravessa a barreira placentária e é eliminada no leite materno.
A ribavirina e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina.
O trifosfato de ribavirina, um metabólito ativo, acumula-se nos eritrócitos, diminuindo gradativamente com uma meia-vida aparente de 40 dias.
Durante a administração oral, nos primeiros meses de tratamento, ocorrem aumentos reversíveis na bilirrubina sérica, no ferro sérico e nas concentrações de ácido úrico.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS n° 1.0550.0046