VIRAZOLE

1523 | Laboratório UCI-FARMA

Descrição

Princípio ativo: Ribavirina,
Ação Terapêutica: Antivirais

Composição


Apresentação

VIRAZOLE® CÁPSULA 250 mg: caixa contendo frasco 60 cápsulas.
USO ADULTO

Indicações

VIRAZOLE® é indicado para o tratamento da hepatite C crônica, na cirrose hepática compensada (com atividade inflamatória) causada pelo vírus C da hepatite e após o transplante de fígado em portadores do vírus C que, sabidamente, reinfecta o órgão transplantado.

Dosagem

A dose recomendada de VIRAZOLE® varia de acordo com o peso corpóreo.
Pacientes com 75 kg ou menos: 500 a 1000 mg ao dia.
Pacientes com mais de 75 kg: 1250 mg ao dia.
As doses devem ser divididas em duas tomadas, preferencialmente pela manhã e a noite (a cada 12 horas), por um período de 6 a 12 meses.
O esquema posológico indicado poderá ser alterado, por orientação médica, conforme o quadro clínico do paciente.
Por ser a anemia hemolítica o efeito adverso freqüentemente relatado, a concentração de hemoglobina deve ser observada por teste laboratorial periodicamente. Se ocorrer queda a níveis críticos, e dependendo da sintomatologia do paciente, a dose da ribavirina deve ser reduzida à metade. A monitorização hematológica deve ser realizada a cada 15 dias.
Se constatada redução subseqüente da hemoglobina a medicação deverá ser imediatamente suspensa. A medida leva a completa recuperação dos níveis de hemoglobina ao estado de prétratamento.
INSTRUÇÕES DE USO
VIRAZOLE® pode ser administrado com água, leite, suco de frutas, refrigerantes ou com as refeições.
VIRAZOLE® não contém açúcar, podendo ser administrado a pacientes diabéticos.

Contra-indicações

Em casos de hipersensibilidade a ribavirina ou a qualquer componente da fórmula.
Anemia, hemoglobinopatias, insuficiência renal avançada, cardiopatia grave, hipertensão arterial sistêmica não controlada, ausência de método contraceptivo confiável.
Gravidez e lactação: a administração da ribavirina é contra-indicada no período de gestação. O planejamento de uma gravidez somente deve ser feito 6 meses após o término do tratamento com VIRAZOLE®.
A ribavirina é eliminada no leite materno, portanto, se administrada durante a lactação deverá ser sob estrita orientação e acompanhamento médico e, somente, quando os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o lactente.
Estudos realizados em animais indicam que a ribavirina é potencialmente teratogênica, embriotóxica, oncogênica e gonadotóxica.

Reações Adversas

Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia.
A reação adversa freqüentemente observada é a anemia hemolítica. Podem também ocorrer cefaléia, fadiga, náusea, vômito.
Raras vezes foram relatados casos de exantema.

Precauções

Devido ao potencial da ribavirina em causar anemia, a terapia em pacientes com doenças cardiovasculares ou problemas circulatórios poderá exacerbar os sintomas da doença.
Recomenda-se a realização de hemograma completo antes de iniciar o tratamento e monitorização hematológica a cada 2 semanas durante a terapia com a ribavirina.
O risco/benefício do tratamento com a ribavirina deve ser avaliado criteriosamente pelo médico em situações clínicas como anemia (pela diminuição da concentração de hemoglobina), talassemia, anemia falciforme, disfunção renal grave, doença hepática descompensada.
Recomenda-se a realização de teste para verificação de gravidez antes do início do tratamento com VIRAZOLE®. Apenas inicie o tratamento se o resultado do teste for negativo.
Após o início do tratamento, aconselha-se a realização mensal de teste para verificação de gravidez. Se houver resultado positivo, o médico deverá ser informado imediatamente.
Durante o tratamento com VIRAZOLE®, mulheres em idade fértil e seus parceiros, devem utilizar, cada um, método contraceptivo como anticoncepcionais hormonais e barreira mecânica. Pacientes homens ou mulheres somente devem planejar uma gravidez 6 meses após o término do tratamento com VIRAZOLE®. Se ocorrer gravidez durante este período o médico deverá ser informado imediatamente.

Interação com outros medicamentos

Zidovudina: o uso concomitante com a ribavirina pode causar o antagonismo da ação da zidovudina.

Superdose

Não há relatos de casos de intoxicação por ribavirina.
Em casos de ingestão acidental de altas doses de ribavirina poderão ocorrer sintomas gastrintestinais como náuseas e vômitos.
O tratamento da intoxicação aguda consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico, monitorização das funções cardiovascular, renal e hepática.
O acompanhamento laboratorial hematológico para verificação dos níveis de hemoglobina é aconselhado.

Informação técnica

A ribavirina é um nucleosídeo sintético, análogo da purina, com atividade antiviral de amplo espectro.
Age inibindo a síntese de RNA-mensageiro viral, impedindo a replicação do vírus.
Experiências in vitro e in vivo demonstram a atividade da ribavirina sobre diversos vírus RNA e DNA, como influenza, parainfluenza, herpesvírus, Lassa, sincicial respiratório, vírus B e C da hepatite. Estudos clínicos demonstram que a terapia combinada ribavirina/interferon é, atualmente, a melhor opção para o controle e tratamento de pacientes portadores da hepatite crônica pelo vírus C.
A ribavirina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com biodisponibilidade oral de 40 a 45%.
A presença de alimentos não interfere na absorção da ribavirina.
A concentração plasmática máxima da ribavirina é alcançada em 2,5 horas, após a administração oral de 100 mg. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 24 horas.
Distribui-se no plasma e fluidos orgânicos. A ribavirina tem biotransformação hepática, atravessa a barreira placentária e é eliminada no leite materno.
A ribavirina e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina.
O trifosfato de ribavirina, um metabólito ativo, acumula-se nos eritrócitos, diminuindo gradativamente com uma meia-vida aparente de 40 dias.
Durante a administração oral, nos primeiros meses de tratamento, ocorrem aumentos reversíveis na bilirrubina sérica, no ferro sérico e nas concentrações de ácido úrico.

Farmacocinética

A ribavirina é um nucleosídeo sintético, análogo da purina, com atividade antiviral de amplo espectro.
Age inibindo a síntese de RNA-mensageiro viral, impedindo a replicação do vírus.
Experiências in vitro e in vivo demonstram a atividade da ribavirina sobre diversos vírus RNA e DNA, como influenza, parainfluenza, herpesvírus, Lassa, sincicial respiratório, vírus B e C da hepatite. Estudos clínicos demonstram que a terapia combinada ribavirina/interferon é, atualmente, a melhor opção para o controle e tratamento de pacientes portadores da hepatite crônica pelo vírus C.
A ribavirina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com biodisponibilidade oral de 40 a 45%.
A presença de alimentos não interfere na absorção da ribavirina.
A concentração plasmática máxima da ribavirina é alcançada em 2,5 horas, após a administração oral de 100 mg. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 24 horas.
Distribui-se no plasma e fluidos orgânicos. A ribavirina tem biotransformação hepática, atravessa a barreira placentária e é eliminada no leite materno.
A ribavirina e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina.
O trifosfato de ribavirina, um metabólito ativo, acumula-se nos eritrócitos, diminuindo gradativamente com uma meia-vida aparente de 40 dias.
Durante a administração oral, nos primeiros meses de tratamento, ocorrem aumentos reversíveis na bilirrubina sérica, no ferro sérico e nas concentrações de ácido úrico.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS n° 1.0550.0046

Indicado para o tratamento de:

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