ALVESCO

2813 | Laboratório TAKEDA

Descrição

Princípio ativo: Ciclesonida,
Ação Terapêutica: Antiasmáticos e broncodilatadores

Composição

Alvesco® 80:Cada dose libera no bocal do inalador 80 mcg de ciclesonida Alvesco® 160:Cada dose libera no bocal do inalador 160 mcg de ciclesonida Excipientes: Propelente HFA-134a (Norflurano) e Etanol.

Apresentação

Solução inalatória pressurizada (Spray) com 80 mcg/dose ou 160 mcg/dose. Embalagens com 60 ou 120 doses.
USO INALATÓRIO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS

Indicações

Alvesco® está indicado na prevenção e controle da asma brônquica leve, moderada ou grave em adultos e crianças a partir de 4 anos de idade.

Dosagem

Instruções de uso/manuseio
Alvesco® deve ser utilizado no mesmo horário todos os dias, pois isto ajudará o paciente a lembrar de usar o medicamento.
Se o inalador for novo ou não tiver sido usado durante uma semana ou mais, deve-se orientar a eliminar 3 jatos no ar, antes de usá-lo.
NÃO É NECESSÁRIO AGITAR O FRASCO DE ALVESCO®, POIS É UMA SOLUÇÃO AEROSSOL.
Orientar o paciente para, antes de utilizar Alvesco®, seguir as instruções de uso ilustradas pelas figuras a seguir: É importante que o paciente não pule os passos 3 a 7
1. Remover a tampa do adaptador bucal e verificar dentro e fora dele, certificando-se que está limpo e que não contém objetos estranhos.
Durante a inalação, o paciente deve estar, de preferência, sentado ou em pé.

2. Segurar o inalador na vertical com o dedo indicador no topo do frasco e o polegar na base, abaixo do adaptador bucal.
3. Soltar o ar dos pulmões normalmente.

4. Colocar o adaptador bucal na boca e fechar os lábios firmemente ao redor dele (a boca do paciente deve envolver completamente o adaptador bucal).

5. Apertar o topo do inalador para baixo, para liberar uma dose, e inspirar devagar e profundamente, ao mesmo tempo.

6. Prender a respiração, tirar o inalador da boca e o dedo do topo do inalador. Continuar prendendo a respiração durante aproximadamente 10 segundos ou o quanto suportar. Este tempo é necessário para que a medicação atinja os pulmões. O paciente não deve soltar o ar no inalador.



7. Soltar o ar devagar
8. Se orientado ao paciente usar uma segunda dose, ele deverá aguardar aproximadamente meio minuto para repetir os passos 3 a 7.
9. Após o uso, colocar sempre a tampa do bocal para proteger o inalador da poeira ou outros contaminantes. Recolocar a tampa firmemente e pressionar para fechamento.

O paciente deve ser orientado a praticar em frente ao espelho nas primeiras vezes, até sentir confiança de que esteja manuseando o inalador corretamente. O paciente deve se certificar de que o medicamento não esteja escapando pelo topo do inalador ou pelos cantos da boca.
Se o paciente achar difícil usar o inalador com apenas uma das mãos, orientá-lo a tentar usar com as duas. O paciente deverá colocar seus dois dedos indicadores no topo do inalador e ambos os polegares na base, abaixo do adaptador bucal. Oriente o paciente a informar se está tendo dificuldades.
Quando o frasco estiver completamente vazio, o paciente não sentirá nem ouvirá nenhum propelente sendo expelido.
SE LOGO APÓS USAR O INALADOR O PACIENTE SENTIR A RESPIRAÇÃO OFEGANTE OU O TÓRAX CONTRAÍDO, RECOMENDAR A RETIRADA DO MEDICAMENTO E O USO DE MEDICAÇÃO DE ALÍVIO, POR SE TRATAR DE POSSÍVEL BRONCOSPASMO PARADOXAL.
Orientar o paciente a NÃO inalar o dobro da dose recomendada para compensar a inalação esquecida anteriormente.
Devido ao grande depósito de corticosteroide ativo nos pulmões e baixo depósito na orofaringe, o uso de um espaçador com Alvesco® não é rotineiramente recomendado. Entretanto, alguns pacientes podem se beneficiar com o uso consistente de espaçador em conjunto com seu inalador dosimetrado, particularmente aqueles com precária técnica inalatória. Se um espaçador for considerado necessário, o AeroChamber Plus é um dispositivo compatível para o uso com Alvesco®. O paciente deve ser instruído para inalar após cada pressurização da droga no espaçador. Deve-se reduzir ao mínimo o intervalo ente o disparo da medicação e a inalação.
Cargas eletrostáticas nas paredes no espaçador podem causar variabilidade na liberação do medicamento. Os pacientes devem ser instruídos para lavar o espaçador com água morna e detergente e deixar secar sem enxaguar ou secar com uma toalha. Isto deve ser feito antes do uso inicial do espaçador e a seguir, pelo menos mensalmente. Alterações na fabricação do espaçador podem alterar a quantidade de medicamento liberado para os pulmões. A significância clínica destas alterações são incertas. Desta forma, o paciente deve ser monitorado quando da perda do controle da asma, particularmente se em uso de espaçadores.
Instruções de limpeza do adaptador bucal
O adaptador bucal do inalador deve ser limpo semanalmente com um lenço ou pano seco.
O inalador não deve ser lavado nem colocado na água.
Posologia e forma de administração
Alvesco® está indicado apenas para inalação oral.
- Dose recomendada para crianças de 4 a 11 anos de idade: 80 a 160 mcg por dia
- Dose recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade: 80 a 640 mcg ao dia.
O paciente deve receber uma dose inicial de Alvesco® apropriada para a gravidade da doença. As doses iniciais tanto para pacientes recém diagnosticados como para aqueles não previamente tratados com corticosteroides inalatórios são listadas abaixo (esta dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da asma, seguindo a recomendação médica):
Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade:
A dose média de Alvesco® recomendada para a maioria dos pacientes com asma leve ou moderada é de 160 mcg uma vez ao dia.
Asma leve: 160 mcg uma vez ao dia
Asma moderada: 160 a 320 mcg uma vez ao dia
Asma grave: 320 mcg uma vez ao dia a 640 mcg uma vez ao dia ou 320 mcg duas vezes ao dia

Crianças de 4 a 11 anos:
Asma leve a grave: 80 - 160 mcg uma vez ao dia
Para facilitar o cálculo da dose a ser administrada, a tabela abaixo pode ser seguida:

A dose de 80 mcg uma vez a dia como dose de manutenção é eficaz para o tratamento de crianças e alguns adultos e adolescentes.
A melhora dos sintomas tem início em 24 horas de tratamento com Alvesco®. Uma vez alcançado o controle, a dose de Alvesco® deve ser individualizada e reduzida gradativamente até a dose mínima necessária para manter o bom controle da asma. Ciclesonida deve ser utilizado regularmente, mesmo por pacientes assintomáticos.
Transferindo pacientes de outros corticosteroides inalatórios para Alvesco®
Pacientes previamente mantidos com outros corticosteroides inalatórios podem requerer doses mais elevadas, dependendo de sua atual dose de manutenção. Alvesco® pode ser administrado em 1 ou 2 doses (inalações) uma vez ao dia, pela manhã ou à noite. A dose deve ser ajustada à menor dose com a qual o controle da asma é mantido.
Transferindo pacientes da terapia crônica com corticosteroides orais para Alvesco®
Em pacientes com asma grave persistente dependentes da terapia com prednisona oral, a dose de Alvesco® recomendada é de 320 a 640 microgramas duas vezes ao dia. Quando estiver transferindo um paciente de esteroide oral para Alvesco®, o paciente deve estar relativamente estável. Uma dose elevada de Alvesco® (por exemplo, 640 microgramas duas vezes ao dia) deve ser administrada em combinação com esteroide oral durante aproximadamente 10 dias. Então, o esteroide oral deve ser gradativamente reduzido (conforme descrito no item Advertências).
A administração de Alvesco® não deve ser interrompida abruptamente (veja bém item "Advertências e Preucações").
Grupos específicos de pacientes
Não há necessidade de se ajustar a dose para pacientes idosos ou com insuficiência renal ou hepática.
Até o momento, não há dados suficientes disponíveis sobre o tratamento de crianças abaixo de 4 anos com Alvesco®.

Contra-indicações

Alvesco® não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula.
Alvesco® não está recomendado para o uso em crianças com idade abaixo de 4 anos.

Reações Adversas

Aproximadamente 5% dos pacientes tiveram reações adversas em testes clínicos com Alvesco®ministrado em doses de 40 a 1280 mcgao dia. Na maioria dos casos, tais reações foram leves e não exigiram a descontinuação do tratamento com Alvesco®.

O broncoespasmo paradoxal pode ocorrer imediatamente após a administração e é uma reação aguda não-específica a todos os medicamentos inalatórios que pode estar relacionado à droga, ao excipiente ou ao resfriamento da evaporação, no caso de inaladores dosimetrados. Em casos graves, a retirada de Alvesco® deve ser considerada.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos de corticosteroides inalatórios, particularmente em doses acima das recomendadas, por longos períodos (veja também item Advertências).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Precauções

Como todos os corticosteroides inalatórios, Alvesco® deve ser administrado com cautela em pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente, infecções fúngicas, bacterianas ou virais, e somente se estes pacientes estiverem adequadamente tratados.
Como todos os corticosteroides inalatórios, Alvesco® não é indicado no tratamento do estado asmático ou outros episódios agudos de asma onde sejam necessárias medidas intensivas.
Como todos os corticosteroides inalatórios, Alvesco® não é recomendado para aliviar os sintomas da asma, para os quais é necessário um broncodilatador inalatório de curta ação. Os pacientes devem ser alertados a possuírem tal medicação de resgate disponível.
Pacientes com asma grave correm o risco de crises agudas e devem fazer um controle da asma regularmente, inclusive testes da função pulmonar. O uso crescente de broncodilatadores de curta ação para aliviar os sintomas da asma indica deterioração do controle da asma. Se os pacientes perceberem que o tratamento com broncodilatador de alívio rápido tornou-se menos eficiente, ou se precisarem de mais inalações que o normal, o médico deverá ser consultado. Nesta situação, os pacientes devem ser reavaliados e deve-se considerar a necessidade de aumento da terapia antiinflamatória (ex.: doses maiores de Alvesco® ou um período de corticosteroides orais). Exacerbações de asma grave devem ser tratadas da forma usual.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com o uso de corticosteroides inalatórios, particularmente em altas doses prescritas por períodos prolongados. Tais efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do que com o uso de corticosteroides orais. Possíveis efeitos sistêmicos incluem supressão adrenal, retardo no ritmo de crescimento de crianças e adolescentes, redução da densidade óssea, catarata e glaucoma. Portanto, é importante que a dose de corticosteroide inalatório seja reduzida gradativamente até a menor dose em que o controle da asma seja mantido.
Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática grave. Espera-se um aumento da exposição em pacientes com insuficiência hepática grave e, portanto, esses pacientes devem ser monitorados para potenciais efeitos sistêmicos.
Os benefícios da terapia com ciclesonida inalatória devem minimizar a necessidade de esteroides orais. Entretanto, pacientes transferidos da terapia com esteroides orais para ciclesonida inalatória podem permanecer sob risco de insuficiência de reserva adrenal durante um tempo considerável. A possibilidade de efeitos adversos poderá persistir durante algum tempo. Estes pacientes poderão precisar de acompanhamento especializado para determinar a extensão da insuficiência adrenal antes dos procedimentos eletivos. A possibilidade de uma resposta adrenal residual insuficiente deverá ser sempre considerada em situações emergenciais (médicas ou cirúrgicas) ou eletivas passíveis de produzir estresse, devendo ser considerado o tratamento apropriado com corticosteroide.
A ausência de resposta ou exacerbações graves da asma devem ser tratadas com aumento da dose de ciclesonida inalatória e, se necessário, com administração de um esteroide sistêmico e/ou um antibiótico se houver infecção.
Transferência de pacientes em tratamento com corticosteroides orais
A transferência de pacientes dependentes de esteroides orais para ciclesonida, e sua subseqüente administração, necessita de cuidados especiais uma vez que a recuperação da função adrenocortical prejudicada, causada pela terapia prolongada com esteroide sistêmico, pode levar um tempo considerável.
Pacientes tratados com esteroides sistêmicos por longos períodos de tempo, ou com uma dose elevada, podem apresentar supressão adrenocortical. Nestes pacientes, a função adrenocortical deve ser monitorada regularmente e a dose de esteroide sistêmico cuidadosamente reduzida.
Após aproximadamente uma semana, deve-se iniciar a retirada gradual do esteroide sistêmico, reduzindo a dose para 1 mg de prednisolona por semana, ou equivalente. Para manutenção de doses de prednisolona superiores a 10 mg ao dia, pode ser apropriado usar cuidadosamente maiores reduções na dose em intervalos semanais.
Alguns pacientes se sentem indispostos de uma forma não específica durante a fase de retirada, apesar da manutenção ou mesmo melhora da função respiratória. Os pacientes devem ser encorajados a persistir com a ciclesonida inalatória e a continuar a retirada do esteroide sistêmico, a menos que existam sinais objetivos de insuficiência adrenal.
Pacientes transferidos de esteroides orais cuja função adrenocortical ainda está prejudicada devem portar um cartão de advertência indicando que eles precisam de esteroide sistêmico suplementar durante períodos de estresse, como por exemplo, piora das crises de asma, infecções pulmonares, intercorrências maiores, cirurgia, trauma, etc.
A substituição do tratamento com esteroide sistêmico pela terapia inalatória às vezes desmascara alergias tais como rinites alérgicas ou eczema previamente controladas pela droga sistêmica.
Broncospasmo paradoxal, com um imediato aumento de coriza ou outros sintomas de broncoconstrição após o uso da medicação deve ser tratado com um broncodilatador inalatório de curta ação, que geralmente resulta em alívio rápido dos sintomas. O paciente deve ser avaliado e a terapia com Alvesco® somente deve ser continuada caso o benefício esperado for maior que o risco provável após cuidadosa consideração. A correlação entre a gravidade da asma e a suscetibilidade geral para reações brônquicas agudas devem ser levadas em consideração (ver item Reações Adversas).
O paciente deve ser alertado contra a descontinuação abrupta da terapia com Alvesco®.
A técnica de inalação dos pacientes deve ser verificada regularmente para certificar-se de que o uso do inalador esteja sincronizado com a inalação, assegurando o envio correto da medicação aos pulmões.
Tratamento concomitante com cetoconazol ou outro potente inibidor de CYP3A4 deve ser evitado a não ser que os benefícios sejam vantajosos sobre o risco de aumento de efeitos colaterais sistêmicos causados por corticosteroides.
A ciclesonida inalada não influi na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação:até o momento não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Assim como outros corticosteroides inalatórios, ciclesonida não deve ser usada durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe justifique o risco em potencial para a mãe ou o feto. Deve ser usada a menor dose de ciclesonida necessária para manter o adequado controle da asma. Bebês nascidos de mães que receberam corticosteroides durante a gravidez necessitam ser observados cuidadosamente com relação ao hipoadrenalismo.
A excreção de ciclesonida inalatória no leite materno ainda é desconhecida. A administração de ciclesonida para mulheres que estão amamentando deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer risco possível para o bebê.
Categoria C de Risco na Gravidez- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Também, não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Pacientes idosos: não é necessário o ajuste da dose para pacientes idosos. O médico deve estar ciente de que a exposição sistêmica para M1 (metabólito ativo) é também aumentada em pacientes idosos (ver item Propriedades Farmacocinéticas) e, portanto, existe a possibilidade de um aumento dos riscos de reações adversas sistêmicas nestes pacientes.
Pacientes pediátricos: até o momento, não há dados suficientes disponíveis sobre o tratamento de crianças com idade inferior a 4 anos com Alvesco®.
Pacientes com insuficiência hepática ou renal: a exposição sistêmica do metabólito ativo (M1) é aumentada em pacientes com deficiência hepática (ver item Propriedades Farmacocinéticas). Entretanto, não é necessária nenhuma redução de dose, mas o médico deve estar ciente da possibilidade de um aumento do risco de reações adversas sistêmicas. Devido à ausência de excreção renal do metabólito ativo, não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência renal.

Resultados de eficácia

A eficácia de Alvesco® foi avaliada em mais de 7700 pacientes em todas as faixas etárias (crianças acima de 4 anos de idade, adolescentes, adultos e idosos). A maioria dos estudos realizados foram duplo-cego, alguns controlados com placebo outros controlados com dipropionato de beclometasona, budesonida ou propionato de fluticasona. Foram incluídos pacientes com asma leve, moderada ou grave. Alvesco® demonstrou ser bem tolerado e efetivo no tratamento da asma em seus vários graus de gravidade. A eficácia e segurança foram mantidos ao longo de 12 meses de tratamento.1 Em estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, 329 pacientes asmáticos receberam ou ciclesonida 160 mcg (n=107) ou ciclesonida 640 mcg (n=112) ou placebo (n= 110), por um período de 12 semanas. Ambas as doses de fármaco ativo foram significativamente superiores ao placebo em relação aos parâmetros de eficácia (variação de VEF1 e abandono por falta de eficácia). Apenas 30% e 31% dos pacientes do grupo ciclesonida 160 mcg e 640 mcg, respectivamente, apresentaram falta de eficácia, enquanto 63% dos pacientes do grupo placebo apresentou falta de eficácia. Não houve diferença entre os grupos quanto à frequência de eventos adversos.2 A eficácia de ciclesonida administrada pela manhã, em comparação com a administração vespertina, foi avaliada em 209 pacientes asmáticos que receberam 160 mcg de ciclesonida ou pela manhã ou à noite, por 8 semanas. A ciclesonida melhorou significativamente o controle da asma. A administração matutina ou vespertina foi igualmente eficaz pelas diferentes variáveis espirométricas, pico do fluxo expiratório vespertino (PFE), sintomas, uso de medicação de resgate e número de exacerbações. Com relação ao PFE matutino, a melhora após administração vespertina foi mais importante e a equivalência da administração matutina e vespertina não pôde ser demonstrada. Não foi encontrada influência relevante na excreção do cortisol. O estudo indica que a ciclesonida pode ser administrada tanto pela manhã quanto à noite, atendendo a preferência dos pacientes e as necessidades médicas individuais, embora a administração vespertina possa levar a uma melhora pronunciada do PFE matutino. 3 A eficácia terapêutica da administração de ciclesonida uma vez ao dia foi comprovada em estudo randomizado, paralelo, duplo-cego para ciclesonida e aberto para budesonida, onde ciclesonida 80 mcg (n=182) ou 320 mcg (n=195), foi administrada uma vez ao dia e budesonida (200 mcg; n=177) administrada duas vezes ao dia. Ambas as doses de ciclesonida melhoraram a função pulmonar e o controle da asma (sintomas e uso de medicação de resgate). O tratamento com budesonida foi associado com a supressão do cortisol urinário; o mesmo não foi observado com ciclesonida. 4 A eficácia e a segurança, assim como o início de ação de ciclesonida e budesonida no tratamento de pacientes asmáticos, foram comparados em estudo randomizado, duplo-cego, de dupla simulação, durante um período de 12 semanas. Cento e noventa e nove pacientes receberam 320 mcg de ciclesonida uma vez ao dia, enquanto 201 pacientes receberam 400 mcg de budesonida (Turbuhaler®). O uso da ciclesonida resultou em um aumento significativo do PFE matutino já no terceiro dia (p < 0,0042), mas não antes de duas semanas com a budesonida (p < 0,0001). A ciclesonida melhorou o PFE matutino de forma significativa, aproximadamente duas semanas antes que a budesonida, sugerindo um início de ação mais rápido. 5
No tratamento de pacientes asmáticos, ciclesonida 320 mcg, uma vez ao dia, é superior à budesonida 400 mcg uma vez ao dia, no que diz respeito à melhora da CVF (capacidade vital forçada), percentual de dias livres de sintomas e PFE matutino em fumantes; foram observadas diferenças numéricas a favor da ciclesonida para outros parâmetros incluindo VEF1 e uso da medicação de resgate. A maior melhora da CVF e do PFE matutino em fumantes resultante da terapia com ciclesonida sugere que a atividade terapêutica nas pequenas vias aéreas pode ser maior com ciclesonida do que com budesonida. 6
Em pacientes adolescentes e adultos com asma, a administração uma vez ao dia, ao anoitecer, de 160 mcg de ciclesonida provou-se tão efetiva quanto propionato de fluticasona 88 mcg duas vezes ao dia na melhora da função pulmonar, reduzindo os sintomas de asma e reduzindo também a necessidade de medicação de resgate.
Em pacientes asmáticos adultos e adolescentes, a administração de ciclesonida 160 mcg uma vez ao dia, à noite, é tão eficaz quanto propionato de fluticasona 88 mcg duas vezes ao dia na melhora da função pulmonar, na redução dos sintomas da asma e na redução da necessidade da medicação de resgate. A conveniência da administração da ciclesonida, em dose única diária, pode ser um fator para melhorar a aderência de longo prazo. 7
Referências bibliográficas:
1. Langdon CG, et al. Ciclesonida is effective in the treatment of asthma: a 12-week, placebo-controlled study, presented at te 4th Triennial World Asthma Meeting 2004, February 16-19,2004; Bangkok, Thailand; Chapman KR, et al. Efficacy and long-term safety of ciclesonida in asthmatic patients as demonstrated in a 52 week long study. Eur Respir J 2002;20(S38): Abstract 2328; Postma DS, et al. Treatment of asthma by the inhaled cortiscosteroid ciclesonida given either in the morning or evening. Eur Respir J 2001;17:1083-8; Hansel TT, et al. Once daily ciclesonida (80 mg or 320 mg) is equally effective as budesonida 200 mg given twice daily: a 12-week study in asthma patients. Eur Respir J 2003;22(S45): Abstract P2639. Ukena D, et al. Ciclesonida significantly improves pulmonary function when compared with budesonida: a randomized 12-week study. Eur Respir J 2003;22(S45): Abstract P2640; Boulet LP, et al. Ciclesonida is at least as effective as budesonida in the treatment of patients with bronchial asthma. Am J Respir Crit Care Med 2003;167:Abstract A1508. 2. Chapman KR et al. Efficacy and long-term safety of ciclesonide in asthmatic patients as demonstrated in a 52 week long study. Eur Respir J. 2002;20(Supl 38):Abst 2328. 3. Postma DS, et al. Treatment of asthma by the inhaled corticosteroid ciclesonida given either in the morning or evening. Eur Respir J. 2001; 17:1083-1088. 4. Hansel TT, et al. Once daily ciclesonida (80 mg or 320 mg is equally effective as budesonida 200 mg given twice daily: a 12-week study in asthma patients. Eur Respir J. 2003;22(S45): Abstract P2639. 5. Ukena D, et al. Ciclesonida significantly improves pulmonary function when compared with budesonida: a randomized 12-week study. Eur Respir J. 2003;22(S45): Abstract P2640. 6. Boulet LP, et al. Ciclesonida is at least as effective as budesonida in the treatment of patients with bronchial asthma. Am J Respir Crit Care Med 2003;167:Abstract A1508. 7. Buhl R et al. Once daily ciclesonida and twice daily fluticasona propionate are equally effective in the treatment of patients with asthma. European Respiratory Congress ERS 2004, Glasgow, Scotland. Poster:P2177.

Interação com outros medicamentos

Dados in vitroindicam que CYP3A4 é a principal enzima envolvida no metabolismo do metabólito ativo de ciclesonida M1 em humanos. Em estudos de interação medicamentosa em estado de equilíbrio dinâmico (steady state)com ciclesonida e cetoconazol (que é um potente inibidor de CYP3A4) a exposição ao ativo metabólico M1 aumentou aproximadamente 3,5 vezes, ao passo que a exposição à ciclesonida não foi afetada. Portanto, a administração concomitante com potentes inibidores de CYP3A4 (como cetoconazol, itraconazol, ritonavir ou nelfinavir) deve ser evitada, a não ser que os benefícios sejam superiores ao risco de aumento de efeitos colaterais sistêmicos causados por corticosteroides. O risco de reações adversas graves aos costicosteroides (ex.: síndrome de Cushing) não pode ser excluído.

Cuidado de armazenamento

O frasco possui um líquido sob pressão. Não deve ser exposto a temperaturas superiores a 50°C. Proteger da luz solar direta. O frasco não deve ser perfurado, quebrado ou queimado, mesmo se estiver vazio.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Alvesco® é uma solução inalatória pressurizada (Spray) incolor, que possui odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Superdose

Não é necessário tratamento específico caso sejam inaladas doses muito maiores que as recomendadas.
Toxicidade aguda
A inalação de uma dose única de 2880 mcg de ciclesonida por voluntários sadios foi bem tolerada.
O potencial de efeitos tóxicos agudos após dose excessiva de ciclesonida inalatória é baixo. Não é necessário o tratamento específico após uma dose excessiva aguda.
Toxicidade crônica
Não foram observados sinais clínicos de supressão adrenal após a administração prolongada de 1280 mcg de ciclesonida. Entretanto, não se pode excluir algum grau de supressão adrenal caso uma dose maior que a recomendada seja administrada continuamente, por período prolongado. Pode ser necessário monitorar a função adrenal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS - 1.0639.0230
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Fonte Bulário Eletronico da Anvisa, 02/10/12.

Indicado para o tratamento de:

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