NORMOLAX

Ação Terapêutica: Laxantes, catárticos e enemas

Cada ml do xarope sabor ameixa contém: lactulose 667 mg, veículo* q.s.p. 1 ml, *aroma de ameixa. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser utilizado com cautela em portadores de diabetes.

Xarope. Embalagem contendo 1 frasco de 120 ml no sabor ameixa + copo medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Normolax é indicado para o tratamento sintomático da constipação intestinal; também é indicada para a prevenção e tratamento de encefalopatia hepática, tanto no pré-coma quanto no coma hepático.

CONSTIPAÇÃO INTESTINAL CRÔNICA
Lactentes: 5 ml/dia
Crianças de 1 a 5 anos: 5 a 10 ml/dia
Crianças de 6 a 12 anos: 10 a 15 ml/dia
Acima de 12 anos e adultos: 15 a 30 ml/dia
A posologia pode ser ajustada para que se obtenha 2 ou 3 evacuações diariamente.
ENCEFALOPATIA HEPÁTICA, PRÉ-COMA E COMA HEPÁTICO
Iniciar com 60 ml ao dia podendo chegar, em casos graves, a 150 ml ao dia.
Modo de Uso
Normolax pode ser administrado preferencialmente em uma única tomada pela manhã ou à noite, sozinho ou com alimentos, ou ainda misturada a suco de fruta, leite, iogurte, água ou qualquer líquido.
Conduta em caso de esquecimento da administração
Se houver esquecimento da administração de uma dose, deve-se tomá-la assim que possível, caso não esteja perto da próxima tomada. Neste caso deve-se apenas tomar a próxima dose no horário correto.

Normolax é contra-indicado em:
• pessoas com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula;
• casos de intolerância à lactose, galactose, frutose;
• pessoas com apendicite, hemorragia retal não-diagnosticada ou com obstrução intestinal;
• como agente para o preparo intestinal de exames proctológicos em que se pretenda usar eletrocautério.

O uso de doses altas de lactulose em encefalopatia hepática pode causar distensão abdominal, flatulência, meteorismo, eructação, desconforto e aumento da sede, normalmente transitórios. Náusea e vômito têm sido relatados com pouca freqüência.
Caso ocorra diarréia em resposta à lactulose, a dose deve ser reduzida.
Alterações de exames laboratoriais
Administração prolongada ou de doses elevadas de Normolax pode aumentar a concentração plasmática de glicose e diminuir os níveis de séricos de potássio.

Hipertensos e pacientes desidratadas devem ter cautela na administração de Normolax, pois tais condições podem ser agravadas com sua administração.
O medicamento, além da lactulose (substância não-absorvida e assim desprovida de valor calórico), contém pequenas quantidades de galactose e lactose. Isso deve ser levado em consideração especialmente ao se administrar Normolax a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em que houve o aumento dos níveis plasmáticos de glicose com a administração do xarope. Portadores de encefalopatia hepática devem ser monitorados quanto ao risco de acidose devido às doses elevadas de Normolax necessárias ao tratamento. Idosos debilitados, tratados continuamente com Normolax, devem ter os níveis séricos de eletrólitos (sódio, potássio, cloreto e bicarbonato) controlados em intervalos regulares.
O uso de Normolax em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após se eliminar a possibilidade dos sintomas estarem associados a outras patologias.
No tratamento inicial da encefalopatia hepática, recomenda-se evitar o uso associado da lactulose com outros laxantes, para que ocorra a ação acidificante da lactulose.
No caso em que pacientes tratados com Normolax sejam submetidas à eletrocauterização durante proctoscopia e colonoscopia, recomenda-se lavagem colônica prévia com uma solução não-fermentável, devido à presença de hidrogênio produzido pela ação da lactulose.
Uso durante a gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
Uso pediátrico
Crianças: seu uso deve ser realizado apenas sob orientação médica.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser utilizado com cautela em portadores de diabetes.

Embora existam relatos contraditórios sobre o uso concomitante da neomicina e Normolax, a eliminação de certas bactérias do cólon pela neomicina pode interferir na degradação da lactulose e impedir a acidificação adequada do cólon.
Devem ser administrados com cautela os medicamentos que induzam hipocalemia ou hipomagnesemia como droperidol e levometadil, pois há aumento do risco de ocorrer um efeito cardiotóxico (prolongamento do intervalo QT).
Normolax não deve ser administrada juntamente com laxantes, pois podem reduzir o efeito
acidificante da lactulose. O uso de antiácidos pode inibir a ação da lactulose.
Os antibióticos podem diminuir a ação da Normolax no intestino, reduzindo seus efeitos esperados. Pacientes que serão submetidos a cirurgias com o uso de anestesia devem avisar ao médico sobre o uso de Normolax.

Se houver superdosagem, esperam-se sintomas tais como diarréia, espasmos e cólicas abdominais, sede, fraqueza, fadiga e vômito. Pode ocorrer desidratação, hipocalemia, hipernatremia e piora da insuficiência hepática. O tratamento consiste em reposição de volume e correção dos desequilíbrios eletrolíticos. Estas medidas são particularmente importantes no caso de idosos e crianças.
PACIENTES IDOSOS
O produto poderá ser usado desde que observadas às precauções comuns ao medicamento.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

CARACTERÍSTICAS
Farmacocinética/Farmacodinâmica:
Normolax apresenta como princípio ativo a lactulose, um dissacarídeo comum, formado por uma molécula de galactose e uma de frutose, também denominada quimicamente como 4-O-ß-D-galactopiramosil-D-frutose. Uma vez ingerida, a lactulose não é absorvida pelo trato gastrintestinal e nem é hidrolisável pelas enzimas intestinais, devido à ausência da enzima específica - a lactulase. Desta forma, chega ao cólon praticamente inalterada, onde é fermentada pelas bactérias sacarolíticas, produzindo o ácido lático e pequenas quantidades de ácido acético e ácido fórmico. A acidificação do meio que ocorre na degradação da lactulose desencadeia mecanismos responsáveis pela sua ação na constipação e na encefalopatia hepática.
A acidificação do conteúdo intestinal e o aumento na pressão osmótica causam um afluxo de líquidos para o interior do cólon, o que resulta em aumento e amolecimento do bolo fecal, acelerando dessa forma o trânsito intestinal.
Normolax também reduz a concentração sangüínea de amônia (de 25 a 50%), uma vez que, estando à acidez do conteúdo colônico superior à do sangue, ocorre uma migração de amônia do sangue para o cólon, formando o íon amônio (NH4+) que, por não ser absorvido, é eliminado nas fezes. Dessa forma, o medicamento melhora o estado de consciência, observado no eletroencefalograma e, aumenta a tolerância às proteínas da dieta em pessoas com encefalopatia hepática.
Normolax, por sua ação fisiológica e não-farmacológica, está indicada especialmente nos casos em que se busca facilitar ao máximo a evacuação, evitando-se o esforço, como por exemplo, em cardíacos e hipertensos. É também indicada na constipação associada a problemas pediátricos, no puerpério, em idosos e acamados, pessoas submetidas à cirurgia e com condições dolorosas do reto e ânus, como fissuras, hemorróidas e após hemorroidectomia ou quando a constipação é conseqüência do tratamento com determinados fármacos, como hipnoanalgésicos e obstipantes, bem como para dependentes de laxantes estimulantes.
Normolax não é um medicamento laxante e sim um agente fisiológico que restabelece a regularidade intestinal, podendo levar de 3 a 4 dias para que se obtenham os primeiros efeitos. Por sua ação fisiológica, Normolax não induz o hábito, podendo ser utilizada em longo prazo.
Resultados de eficácia
O uso de Normolax no tratamento de encefalopatia hepática foi comprovado num estudo que demonstrou seu benefício na redução da concentração sérica de amônia (de 25 a 50%). A resposta clínica foi observada em 75% dos tratados, em um período de estudo superior a 2 anos. Outro estudo realizado com portadores de encefalopatia hepática subaguda mostrou que, o tratamento por longos períodos (24 semanas) levou a uma diminuição dos níveis séricos de amônia, melhorando o desempenho psicométrico e a qualidade de vida, diminuindo assim a prevalência de encefalopatia hepática. Entretanto, o tratamento por um curto período (8 semanas) não melhorou o curso natural da doença.
Em um estudo, 21 crianças com idades entre 1 e 15 anos, com histórico de constipação, receberam 10 a 15 ml de lactulose por dia ou 10 a 20 ml de xarope de sene por dia, durante 1 semana. A avaliação baseada em registros diários a cada período de 7 dias de tratamento mostrou que houve significativamente mais resultados positivos naquelas tratadas com lactulose do que com sene. As reações adversas como cólica, diarréia e distensão abdominal foram significativamente mais freqüentes durante o tratamento com sene (12 casos) do que com lactulose (1 caso). Outros estudos foram realizados com pessoas de todas as faixas etárias. A lactulose foi utilizada em 20 pessoas entre 20 e 50 anos de idade com história de constipação crônica (por 2 a 15 anos). A dose utilizada foi de 45 ml ao dia, dividida em 3 tomadas, após as principais refeições. Ocorreu aumento do número de evacuações em 90% dos casos e a sintomatologia associada desapareceu em 14 dos 19 casos em que estava presente, diminuindo nos outros 5. Constatou-se também amolecimento das fezes sem aparecimento de diarréia, maior facilidade na evacuação e ausência de ardor anal. Outro estudo duplo-cego incluiu 103 pessoas usuárias de laxantes para tratar a constipação crônica; divididos em dois grupos, um deles recebeu lactulose (de 8 a 30 ml por dia) e o outro placebo. Comparando-se com o período pré-tratamento (2 semanas) verificou-se a eficácia sobre o hábito intestinal e a freqüência do uso de laxantes nas 3 semanas de tratamento e mais 2 semanas pós-tratamento. Os resultados mostraram que, em geral, a lactulose foi estatisticamente mais eficaz que o placebo (86% e 60% respectivamente).

CARACTERÍSTICAS
Farmacocinética/Farmacodinâmica:
Normolax apresenta como princípio ativo a lactulose, um dissacarídeo comum, formado por uma molécula de galactose e uma de frutose, também denominada quimicamente como 4-O-ß-D-galactopiramosil-D-frutose. Uma vez ingerida, a lactulose não é absorvida pelo trato gastrintestinal e nem é hidrolisável pelas enzimas intestinais, devido à ausência da enzima específica - a lactulase. Desta forma, chega ao cólon praticamente inalterada, onde é fermentada pelas bactérias sacarolíticas, produzindo o ácido lático e pequenas quantidades de ácido acético e ácido fórmico. A acidificação do meio que ocorre na degradação da lactulose desencadeia mecanismos responsáveis pela sua ação na constipação e na encefalopatia hepática.
A acidificação do conteúdo intestinal e o aumento na pressão osmótica causam um afluxo de líquidos para o interior do cólon, o que resulta em aumento e amolecimento do bolo fecal, acelerando dessa forma o trânsito intestinal.
Normolax também reduz a concentração sangüínea de amônia (de 25 a 50%), uma vez que, estando à acidez do conteúdo colônico superior à do sangue, ocorre uma migração de amônia do sangue para o cólon, formando o íon amônio (NH4+) que, por não ser absorvido, é eliminado nas fezes. Dessa forma, o medicamento melhora o estado de consciência, observado no eletroencefalograma e, aumenta a tolerância às proteínas da dieta em pessoas com encefalopatia hepática.
Normolax, por sua ação fisiológica e não-farmacológica, está indicada especialmente nos casos em que se busca facilitar ao máximo a evacuação, evitando-se o esforço, como por exemplo, em cardíacos e hipertensos. É também indicada na constipação associada a problemas pediátricos, no puerpério, em idosos e acamados, pessoas submetidas à cirurgia e com condições dolorosas do reto e ânus, como fissuras, hemorróidas e após hemorroidectomia ou quando a constipação é conseqüência do tratamento com determinados fármacos, como hipnoanalgésicos e obstipantes, bem como para dependentes de laxantes estimulantes.
Normolax não é um medicamento laxante e sim um agente fisiológico que restabelece a regularidade intestinal, podendo levar de 3 a 4 dias para que se obtenham os primeiros efeitos. Por sua ação fisiológica, Normolax não induz o hábito, podendo ser utilizada em longo prazo.
Resultados de eficácia
O uso de Normolax no tratamento de encefalopatia hepática foi comprovado num estudo que demonstrou seu benefício na redução da concentração sérica de amônia (de 25 a 50%). A resposta clínica foi observada em 75% dos tratados, em um período de estudo superior a 2 anos. Outro estudo realizado com portadores de encefalopatia hepática subaguda mostrou que, o tratamento por longos períodos (24 semanas) levou a uma diminuição dos níveis séricos de amônia, melhorando o desempenho psicométrico e a qualidade de vida, diminuindo assim a prevalência de encefalopatia hepática. Entretanto, o tratamento por um curto período (8 semanas) não melhorou o curso natural da doença.
Em um estudo, 21 crianças com idades entre 1 e 15 anos, com histórico de constipação, receberam 10 a 15 ml de lactulose por dia ou 10 a 20 ml de xarope de sene por dia, durante 1 semana. A avaliação baseada em registros diários a cada período de 7 dias de tratamento mostrou que houve significativamente mais resultados positivos naquelas tratadas com lactulose do que com sene. As reações adversas como cólica, diarréia e distensão abdominal foram significativamente mais freqüentes durante o tratamento com sene (12 casos) do que com lactulose (1 caso). Outros estudos foram realizados com pessoas de todas as faixas etárias. A lactulose foi utilizada em 20 pessoas entre 20 e 50 anos de idade com história de constipação crônica (por 2 a 15 anos). A dose utilizada foi de 45 ml ao dia, dividida em 3 tomadas, após as principais refeições. Ocorreu aumento do número de evacuações em 90% dos casos e a sintomatologia associada desapareceu em 14 dos 19 casos em que estava presente, diminuindo nos outros 5. Constatou-se também amolecimento das fezes sem aparecimento de diarréia, maior facilidade na evacuação e ausência de ardor anal. Outro estudo duplo-cego incluiu 103 pessoas usuárias de laxantes para tratar a constipação crônica; divididos em dois grupos, um deles recebeu lactulose (de 8 a 30 ml por dia) e o outro placebo. Comparando-se com o período pré-tratamento (2 semanas) verificou-se a eficácia sobre o hábito intestinal e a freqüência do uso de laxantes nas 3 semanas de tratamento e mais 2 semanas pós-tratamento. Os resultados mostraram que, em geral, a lactulose foi estatisticamente mais eficaz que o placebo (86% e 60% respectivamente).

Reg. MS: n° 1.0235.0917