TILATIL

Princípio ativo: Tenoxicam,
Ação Terapêutica: Analgésicos

Princípio ativo:Cada comprimido revestido contém 20 mg de tenoxicam: 4-hidroxi-2-metil-N-2-piridil-2H-tieno-[2,3-e]-1,2-tiazina-3-carboxamida-1,1-dióxido. Cada frasco-ampola contém 20 mg de tenoxicam: 4-hidroxi-2-metil-N-2-piridil-2H-tieno-[2,3-e]-1,2-tiazina-3-carboxamida-1,1-dióxido. Tenoxicam é um derivado tienotiazínico pertencente à classe química dos oxicans. Excipientes. Comprimidos: lactose, amido de milho, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo. Pó liofilizado: manitol, ácido ascórbico, edetato dissódico, hidróxido de sódio sol. a 10%, trometamina, ácido clorídrico.

Comprimidos revestidos. Via oral. Caixa com 10 comprimidos revestidos.
Pó liofilizado 20 mg. Via intravenosa ou intramuscular. Caixa com 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente (2 mL de água para injeção).
USO ADULTO

O Tilatil® está indicado para o tratamento inicial das seguintes doenças inflamatórias e degenerativas, dolorosas do sistema músculo-esquelético:
artrite reumatóide;
osteoartrite;
artrose;
espondilite anquilosante;
afecções extra-articulares, como por exemplo, tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndrome ombro-mão) ou dos quadris; distensões ligamentares e entorses;
gota aguda;
dor pós-operatória;
dismenorréia primária

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Os comprimidos de Tilatil® devem ser tomados com um pouco de água.
Recomenda-se o uso do Tilatil® durante ou imediatamente após uma refeição.
Ao conteúdo do frasco-ampola de Tilatil® deve-se adicionar o conteúdo da ampola-diluente (2 mL de água estéril para injeção). A solução assim preparada deve ser imediatamente utilizada, por via intramuscular ou intravenosa. Não utilize Tilatil® pó liofilizado para injeção por infusão (possibilidade de precipitação).
Tilatil® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
POSOLOGIA
Posologia habitual:
Os efeitos adversos podem ser minimizados através do uso da menor dose eficaz pela menor duração necessária para controlar os sintomas (vide item Advertências).
Para todas as indicações, exceto na dismenorréia primária, na dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se uma dose diária de 20 mg. A dose recomendada para dismenorréia primária é de 20 mg/dia para dor leve a moderada e 40 mg/dia para dor mais intensa. Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 dias e nas crises agudas de gota a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 dias. Quando indicado, o tratamento pode ser iniciado por via intramuscular ou intravenosa uma vez ao dia durante 1 a 2 dias e continuado por via oral.
Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico do tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento, e a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, no qual é necessário o tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg não são recomendadas, pois isto aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Para pacientes que necessitem tratamentos prolongados pode-se tentar reduzir a dose diária de manutenção para 10 mg.
Instruções posológicas especiais- Em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença renal ou hepática. Devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.

Tilatil®é contra-indicado em pacientes:
- com reconhecida hipersensibilidade ao tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros antiinflamatórios não esteróides;
- nos quais os salicilatos ou outros antiinflamatórios não esteróides tenham induzido sintomas de asma, rinite ou urticária;
- com perfuração ou sangramento gastrointestinal ativos ou histórico, relacionados à terapia prévia com antiinflamatórios não-esteróides (AINEs);
- com úlcera/hemorragia péptica recorrente ativa ou histórico (dois ou mais episódios distintos de sangramento ou ulceração comprovada);
- com falha cardíaca grave, tais como com outros AINEs.

Experiência com estudos clínicos
Com base em estudos clínicos que incluíram um grande número de pacientes, Tilatil®foi geralmente bem tolerado na dose recomendada. Em geral, as reações adversas relatadas foram brandas e transitórias. Somente em uma pequena proporção de pacientes foi necessário interromper o tratamento devido a reações adversas.
A tolerância local do Tilatil®, quando administrado por via parenteral, foi boa.
Foram observadas as seguintes reações adversas:
Freqüência maior do que 1%:
- Alteração gastrintestinal: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, pirose, náusea.
- Alterações do sistema nervoso: tontura, cefaléia.
Freqüência menor do que 1%:
- Alteração gastrintestinal: sangramento gastrintestinal incluindo hematêmese e melena, úlceras, constipação, diarréia, estomatite, gastrite, vômitos.
- Alterações do ouvido e labirinto: vertigem.
- Alterações psiquiátricas: distúrbios do sono.
- Alterações do metabolismo e nutrição: perda de apetite.
- Alterações gerais e condições de administração local: fadiga e edema.
- Alterações de pele e do tecido subcutâneo: prurido, eritema, exantema, rash, urticária.
- Alterações cardíacas: palpitações.
Investigações: atividade aumentada de enzimas hepáticas, aumento do nitrogênio-uréico sangüíneo ou creatinina.
Casos isolados (freqüência menor do que 0,01%):
- Alterações gastrintestinais: perfuração gastrintestinal.
- Alterações da visão: distúrbios visuais.
- Alterações de pele e do tecido subcutâneo: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação de fotossensibilidade.
- Alterações no sistema sanguíneo e linfático: anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia.
- Alterações do sistema imune: reações de hipersensibilidade tais como dispnéia, asma, anafilaxia, angioedema.
Investigações: pressão sangüínea elevada, principalmente em pacientes tratados com medicações cardiovasculares.
- Alterações vasculares: vasculite.
- Alterações hepatobiliares: hepatite.
Experiência pós-comercialização
O perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é consistente com a experiência dos estudos clínicos.
Casos isolados de infertilidade feminina foram relatados com drogas que inibem a síntese de ciclooxigenase/prostaglandina, incluindo tenoxicam.
Alterações vasculares
Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos de longa duração) podem estar associados com um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou apoplexia).
Embora tenoxicam não tenha mostrado eventos trombóticos aumentados tais como infarto do miocárdio, os dados são insuficientes para excluir tais riscos.
Alterações cardíacas:insuficiência cardíaca
Alterações gastrintestinais: exacerbação de colite e doença de Crohn (vide item Advertências) têm sido relatadas após administração.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe ao seu médico.

A eficácia clínica do tenoxican foi considerada excelente ou boa em 82% dos pacientes tratados com tenoxican,quando comparado ao piroxican(76%).[1]
Referência bibliográfica:
1) Adelowo OO,Chukwani OM et al. Comparative double blind study of the efficacy and safety of tenoxican vs.piroxican is osteoarthritis of knee and hip joints. West Afr.J.Med1998-Jul-Sep;17(3)194-8.

Acetilsalicilato e salicilatos
Salicilatos aumentam o clearancee o volume de distribuição dos antiinflamatórios não esteróides incluindo o tenoxicam através do deslocamento deste de seus pontos de ligação às proteínas. O tratamento concomitante com salicilato ou outros antiinflamatórios não esteróides não é recomendado devido ao risco aumentado de reações adversas.
Interações gastrintestinais
Há um risco aumentado de sangramento gastrintestinal (vide item Advertências) quando agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina são administrados em combinação com AINEs.
Metotrexato
A administração concomitante de alguns antiinflamatórios não esteróides e metotrexato tem sido associada a uma redução da secreção tubular renal do metotrexato, a um aumento das concentrações plasmáticas do metotrexato bem como a uma toxicidade severa desta mesma substância. Portanto, recomenda-se cautela quando Tilatil®for administrado concomitantemente com o metotrexato.
Lítio
Uma vez que o tenoxicam pode diminuir o clearancerenal do lítio, a administração concomitante destas duas substâncias pode ocasionar um aumento das taxas plasmáticas e da toxicidade do lítio. Os níveis plasmáticos de lítio devem ser cuidadosamente monitorados.
Diuréticos e anti-hipertensivos
Como ocorre com outros agentes antiinflamatórios não esteróides em geral, Tilatil®não deve ser administrado concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio. Sabe-se que existe uma interação entre essas duas classes de compostos que pode causar hipercalemia e insuficiência renal. Não foi observada interação clinicamente significativa entre o tenoxicam e a furosemida, porém o tenoxicam atenua o efeito da hidroclorotiazida na redução da pressão sangüínea. Como ocorre com outros agentes antiinflamatórios não esteróides, o Tilatil®pode reduzir o efeito anti-hipertensivo dos bloqueadores alfa-adrenérgicos e dos inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA). Não foram relatadas interações entre Tilatil®e alfa-agonistas de ação central ou bloqueadores do canal de cálcio. Não se observou interações clinicamente relevantes quando o Tilatil®foi administrado concomitantemente com atenolol. Durante os estudos clínicos não foram relatados casos de interação em pacientes tratados concomitantemente com digitálicos. Portanto, a administração simultânea de tenoxicam e de digoxina parece não comportar maiores riscos.
Antiácidos e antagonistas de receptores-H2
Nenhuma interação clinicamente significante tem sido encontrada com administração concomitante de antiácidos e cimetidina nas doses recomendadas.
Probenecida
Co-administração de probenecida e tratamento com tenoxicam pode aumentar a concentração plasmática de tenoxicam. A significância clínica desta observação ainda não foi estabelecida.
Anticoagulantes
Nenhuma interação clinicamente significante tem sido encontrada com administração concomitante de varfarina e femprocumona, e heparina de baixo peso molecular nas doses recomendadas. Contudo, assim como para outros antiinflamatórios não esteróides, é recomendado monitoração cuidadosa quando o paciente estiver recebendo anticoagulante concomitantemente.
Antidiabéticos orais
O efeito clínico dos antidiabéticos orais glibornurida, glibenclamida e tolbutamida não foi modificado pelo Tilatil®. Contudo, assim como para outros antiinflamatórios não esteróides, é recomendado monitoração cuidadosa quando o paciente estiver recebendo antidiabéticos orais concomitantemente.
Álcool
Não há interação farmacodinâmica significante entre Tilatil®e álcool.

Tilatil® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

Sintomas e sinais
Embora não exista experiência de superdosagem aguda com o Tilatil®, pode-se esperar que os sinais e sintomas mencionados em "Reações adversas" ocorram de modo mais pronunciado. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Após a ingestão de AINEs podem ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma, entretanto, são raros.
Reações anafilactóides têm sido relatadas com a ingestão terapêutica de AINEs e podem ocorrer após uma superdose.
Tratamento
Os pacientes devem ser tratados com cuidados de suporte e sintomáticos após superdose de AINEs. Não há antídoto específico. A diálise não elimina significantemente os AINEs da corrente sanguínea.

MS-1.0100.0144
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA