VASCASE PLUS

3294 | Laboratório ROCHE

Descrição

Princípio ativo: Cilazapril,Hidroclorotiazida,
Ação Terapêutica: Anti-hipertensivos

Composição

Princípios ativos:cada comprimido revestido contém 5 mg de cilazapril + 12,5 mg de hidroclorotiazida. Excipientes:lactose, amido de milho, hipromelose, talco, estearil fumarato de sódio, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Apresentação

Comprimidos revestidos (ranhurados). Uso oral. Caixa com 28 comprimidos revestidos.
USO ADULTO

Indicações

Tratamento da hipertensão arterial essencial em pacientes que não estabilizaram sua pressão com o uso individual das duas drogas (cilazapril e hidroclorotiazida).

Dosagem

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Cuidados de conservação:
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
Como a ingestão de alimentos não apresenta uma influência clinicamente significativa em sua absorção, o Vascase® Plus pode ser administrado antes ou após as refeições.
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, sempre às mesmas horas, todos os dias.
Via de administração: uso oral.
POSOLOGIA
Posologia padrão para adultos:Vascase® Plus
deve ser administrado uma vez ao dia. Como a ingestão de alimentos não apresenta uma influência clinicamente significativa em sua absorção, o Vascase® Plus pode ser administrado antes ou após as refeições. A dose deve ser tomada sempre à mesma hora do dia.
Instruções posológicas especiais
Pacientes com insuficiência renal:
quando se faz necessária terapia diurética concomitante em pacientes com insuficiência renal grave, é preferível usar um diurético de alça, ao invés de tiazídicos, associado ao cilazapril; portanto, o uso de Vascase® Plus não é recomendado para pacientes portadores de insuficiência renal severa.
Cirrose de fígado:Não foram realizados estudos farmacocinéticos com Vascase® Plus em pacientes com cirrose de fígado. Porque hipotensão significativa pode ocorrer em pacientes com cirrose de fígado tratados com doses padrão dos inibidores da ECA, deve-se ter cautela em eventos indesejáveis que pacientes com cirrose de fígado exigem tratamento com Vascase® Plus.
Pacientes sob terapia com diuréticos:em pacientes que vêm sendo tratados com diuréticos, ocasionalmente pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de cilazapril.
Para reduzir a possibilidade de hipotensão os diuréticos devem, se possível, ser descontinuados 2 ou 3 dias antes do início do tratamento com cilazapril. Se a descontinuação do diurético não for possível, o paciente deve ser monitorado por várias horas após a tomada, até a estabilização da pressão arterial.
Pacientes idosos:os estudos clínicos demonstraram que a eficácia e a tolerabilidade da associação cilazapril e hidroclorotiazida, administrada concomitantemente, é similar em pacientes jovens ou idosos.
Uso em pediatria:não é recomendável o uso de Vascase® Plus em crianças, uma vez que a segurança e a eficácia do produto não foram estabelecidas em crianças.

Contra-indicações

O Vascase® Plus está contra-indicado em pacientes hipersensíveis ao cilazapril ou a quaisquer inibidores da ECA, a diuréticos tiazídicos ou outras drogas derivadas da sulfonamida, em pacientes com antecedentes de edema angioneurótico relacionado a qualquer inibidor da ECA e pacientes com anúria.
O Vascase® Plus está contra-indicado durante a gravidez e lactação.

Reações Adversas

Experiência pós-marketing
O Vascase® Plus é, em geral, bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos adversos foram transitórios, em grau moderado ou leve, não sendo necessária a interrupção do tratamento.
Desordens do sistema linfático e sangue:Desordens do sangue foram reportadas com inibidores de ECA e incluem neutropenia e agranulocitose (especialmente em pacientes com deficiência renal e aqueles com desordens vasculares de colágeno como lupus eritromatoso sitêmico e escleroderma), trombocitopenia e anemia.
Desordens cardíacas: Hipotensão pronunciada pode ocorrer no início da terapia com inibidores de ECA, particularmente em pacientes com insuficiência cardíaca e em pacientes com volume ou sódio depletados. Infarto do miocárdio e derrame foram reportados e podem relacionar-se com severas falhas na pressão sanguínea em pacientes com doença cardíaca isquêmica ou doença cérebro vascular. Outro efeito cardiovascular que ocorreu inclui taquicardia, palpitação, e dor no peito.
Desordens Gastrointestinais:Casos isolados de pancreatite, em alguns casos fatais, foram reportados com os inibidores da ECA incluindo Vascase Plus.
Desordens hepatobiliares: Casos únicos de desordens da função do fígado, como testes da função do fígado aumentada (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, GT gama) e hepatite colestática com ou sem necrose, foram relatados.
Desordens do sistema imune:Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, angioedema foi relatado, embora raramente, nos pacientes usando Vascase® Plus. Uma vez que esta síndrome pode estar associada ao edema de laringe, o uso de Vascase® Plus deve ser interrompido e imediatamente instituído tratamento apropriado, quando ocorrer envolvimento da face, lábios, língua, glote e/ou laringe.
Desordens dos tecidos subcutâneos e pele:Vermelhidão da pele (incluindo eritema de múltiplas formas e necrose de toxidade epidérmica) pode ocorrer com inibidores da ECA; fotosensibilidade, alopecia e outras reações de hipersensibilidade também foram reportadas.
Desordens urinárias e renais: Casos isolados de insuficiência renal aguda têm sido relatados em pacientes com insuficiência cardíaca grave, estenose de artéria renal ou distúrbios renais.
Desordens do mediastino, torácica e respiratória:Pneumonites intersticiais agudas e edema pulmonar agudo são raros, mas complicações potencialmente perigosas podem ocorrer em pacientes recebendo tiazídicos devido a uma reação de hipersensibilidade.
Achados laboratoriais
Alterações clinicamente relevantes nos valores dos testes laboratoriais possíveis ou provavelmente relacionadas ao tratamento com Vascase® Plus muito raramente têm sido observadas. Foram relatadas incidência aumentada de neutropenia/leucopenia, elevação das enzimas hepáticas e diminuição do sódio sérico. Entretanto, em estudos clínicos controlados observou-se uma menor incidência global de anormalidades clínicas laboratoriais com o uso de Vascase® Plus em relação ao placebo. Nenhum dos pacientes tratados com Vascase® Plus necessitou descontinuar o tratamento devido a anormalidades laboratoriais.

Resultados de eficácia

Estudos realizados com Vascase® Plus demonstraram que a combinação de cilazapril e hidroclorotiazida, administrados uma vez ao dia em diversas doses, reduziu estatisticamente e clinicamente a pressão sanguínea sistólica e diastólica, comparado ao placebo 24 horas após a administração. A combinação em diversas doses produziu uma redução de pressão sanguínea significantemente maior, estatisticamente e clinicamente, que quaisquer dos dois componentes individuais. Em pacientes que não responderam a cilazapril 5 mg, administrado como monoterapia, a adição de hidroclorotiazida a uma dose baixa de 12,5 mg, uma vez ao dia, melhorou substancialmente a resposta ao tratamento. A combinação é eficaz indepedente da idade, sexo ou raça.
Referência bibliográfica
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2. Beute R, et al.Cilazapril/Hydrochlorothiazide Integrated Efficacy SummaryResearch Report N-130679, June 26, 1992
3. Hart C, et al.Cilazapril/Hydrochlorothiazide Integrated Safety SummaryResearch Report N-130678, June 29, 1992
4. Eichler DA, Poole LJSA summary of preclinical drug safety studies with cilazapril (Ro 31-2848)Research Report W-141005, April 14, 1988
5. Eichler DA, Waterfall JF, Holmes SW, et al.Cilazapril (VASCACE/ INHIBACE): Expert report on the pharmacotoxicological documentation of the application for marketing authorisation of cilazapril (Preclinical Expert Report)Research Report W-141106, October 20, 1988
6. Minsker DH, Bagdon WJ, MacDonald JS, et al.Maternotoxicity and fetotoxicity of an angiotensin-converting enzyme inhibitor, enalapril, in rabbitsFundam Appl Toxicol 1990;14:461-70

Interação com outros medicamentos

Geralmente não se deve dar lítio com inibidores de ECA. Inibidores de ECA reduzem o clearence renal do lítio e adicionam um disco de toxicidade do lítio.
Outras drogas que aumentaram a toxicidade foram relatados quando administrados com tiazídicos incluindo alopurinol a tetraciclina.
Um efeito aditivo pode ser observado quando Vascase® Plus for administrado em combinação com outros agentes que diminuem a pressão arterial.
Assim como ocorre com os demais inibidores da ECA, o uso concomitante de Vascase® Plus e um anti-inflamatório não esteróide pode diminuir o efeito anti-hipertensivo de Vascase® Plus.

Cuidado de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

Superdose

Não se dispõe de informações específicas sobre o tratamento de superdosagem com Vascase® Plus. As possíveis manifestações são hipotensão, o qual pode ser severo, hiperpotassemia, hiponatremia e insuficiência renal com acidoses metabólicas. O tratamento deve ser principalmente sintomático e auxiliador. Se indicado, cilazapril pode ser parcialmente removido do corpo por hemodiálise. Terapia específica com angiotensina pode ser considerado se a terapia convencional for ineficaz.

Dizeres legais

MS-1.0100.0537
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Indicado para o tratamento de:

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