VASCASE PLUS

Princípio ativo: Cilazapril,Hidroclorotiazida,
Ação Terapêutica: Anti-hipertensivos

Princípios ativos:cada comprimido revestido contém 5 mg de cilazapril + 12,5 mg de hidroclorotiazida. Excipientes:lactose, amido de milho, hipromelose, talco, estearil fumarato de sódio, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Comprimidos revestidos (ranhurados). Uso oral. Caixa com 28 comprimidos revestidos.
USO ADULTO

Tratamento da hipertensão arterial essencial em pacientes que não estabilizaram sua pressão com o uso individual das duas drogas (cilazapril e hidroclorotiazida).

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Cuidados de conservação:
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
Como a ingestão de alimentos não apresenta uma influência clinicamente significativa em sua absorção, o Vascase® Plus pode ser administrado antes ou após as refeições.
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, sempre às mesmas horas, todos os dias.
Via de administração: uso oral.
POSOLOGIA
Posologia padrão para adultos:Vascase® Plus deve ser administrado uma vez ao dia. Como a ingestão de alimentos não apresenta uma influência clinicamente significativa em sua absorção, o Vascase® Plus pode ser administrado antes ou após as refeições. A dose deve ser tomada sempre à mesma hora do dia.
Instruções posológicas especiais
Pacientes com insuficiência renal: quando se faz necessária terapia diurética concomitante em pacientes com insuficiência renal grave, é preferível usar um diurético de alça, ao invés de tiazídicos, associado ao cilazapril; portanto, o uso de Vascase® Plus não é recomendado para pacientes portadores de insuficiência renal severa.
Cirrose de fígado:Não foram realizados estudos farmacocinéticos com Vascase® Plus em pacientes com cirrose de fígado. Porque hipotensão significativa pode ocorrer em pacientes com cirrose de fígado tratados com doses padrão dos inibidores da ECA, deve-se ter cautela em eventos indesejáveis que pacientes com cirrose de fígado exigem tratamento com Vascase® Plus.
Pacientes sob terapia com diuréticos:em pacientes que vêm sendo tratados com diuréticos, ocasionalmente pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de cilazapril.
Para reduzir a possibilidade de hipotensão os diuréticos devem, se possível, ser descontinuados 2 ou 3 dias antes do início do tratamento com cilazapril. Se a descontinuação do diurético não for possível, o paciente deve ser monitorado por várias horas após a tomada, até a estabilização da pressão arterial.
Pacientes idosos:os estudos clínicos demonstraram que a eficácia e a tolerabilidade da associação cilazapril e hidroclorotiazida, administrada concomitantemente, é similar em pacientes jovens ou idosos.
Uso em pediatria:não é recomendável o uso de Vascase® Plus em crianças, uma vez que a segurança e a eficácia do produto não foram estabelecidas em crianças.

O Vascase® Plus está contra-indicado em pacientes hipersensíveis ao cilazapril ou a quaisquer inibidores da ECA, a diuréticos tiazídicos ou outras drogas derivadas da sulfonamida, em pacientes com antecedentes de edema angioneurótico relacionado a qualquer inibidor da ECA e pacientes com anúria.
O Vascase® Plus está contra-indicado durante a gravidez e lactação.

Experiência pós-marketing
O Vascase® Plus é, em geral, bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos adversos foram transitórios, em grau moderado ou leve, não sendo necessária a interrupção do tratamento.
Desordens do sistema linfático e sangue:Desordens do sangue foram reportadas com inibidores de ECA e incluem neutropenia e agranulocitose (especialmente em pacientes com deficiência renal e aqueles com desordens vasculares de colágeno como lupus eritromatoso sitêmico e escleroderma), trombocitopenia e anemia.
Desordens cardíacas: Hipotensão pronunciada pode ocorrer no início da terapia com inibidores de ECA, particularmente em pacientes com insuficiência cardíaca e em pacientes com volume ou sódio depletados. Infarto do miocárdio e derrame foram reportados e podem relacionar-se com severas falhas na pressão sanguínea em pacientes com doença cardíaca isquêmica ou doença cérebro vascular. Outro efeito cardiovascular que ocorreu inclui taquicardia, palpitação, e dor no peito.
Desordens Gastrointestinais:Casos isolados de pancreatite, em alguns casos fatais, foram reportados com os inibidores da ECA incluindo Vascase Plus.
Desordens hepatobiliares: Casos únicos de desordens da função do fígado, como testes da função do fígado aumentada (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, GT gama) e hepatite colestática com ou sem necrose, foram relatados.
Desordens do sistema imune:Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, angioedema foi relatado, embora raramente, nos pacientes usando Vascase® Plus. Uma vez que esta síndrome pode estar associada ao edema de laringe, o uso de Vascase® Plus deve ser interrompido e imediatamente instituído tratamento apropriado, quando ocorrer envolvimento da face, lábios, língua, glote e/ou laringe.
Desordens dos tecidos subcutâneos e pele:Vermelhidão da pele (incluindo eritema de múltiplas formas e necrose de toxidade epidérmica) pode ocorrer com inibidores da ECA; fotosensibilidade, alopecia e outras reações de hipersensibilidade também foram reportadas.
Desordens urinárias e renais: Casos isolados de insuficiência renal aguda têm sido relatados em pacientes com insuficiência cardíaca grave, estenose de artéria renal ou distúrbios renais.
Desordens do mediastino, torácica e respiratória:Pneumonites intersticiais agudas e edema pulmonar agudo são raros, mas complicações potencialmente perigosas podem ocorrer em pacientes recebendo tiazídicos devido a uma reação de hipersensibilidade.
Achados laboratoriais
Alterações clinicamente relevantes nos valores dos testes laboratoriais possíveis ou provavelmente relacionadas ao tratamento com Vascase® Plus muito raramente têm sido observadas. Foram relatadas incidência aumentada de neutropenia/leucopenia, elevação das enzimas hepáticas e diminuição do sódio sérico. Entretanto, em estudos clínicos controlados observou-se uma menor incidência global de anormalidades clínicas laboratoriais com o uso de Vascase® Plus em relação ao placebo. Nenhum dos pacientes tratados com Vascase® Plus necessitou descontinuar o tratamento devido a anormalidades laboratoriais.

Estudos realizados com Vascase® Plus demonstraram que a combinação de cilazapril e hidroclorotiazida, administrados uma vez ao dia em diversas doses, reduziu estatisticamente e clinicamente a pressão sanguínea sistólica e diastólica, comparado ao placebo 24 horas após a administração. A combinação em diversas doses produziu uma redução de pressão sanguínea significantemente maior, estatisticamente e clinicamente, que quaisquer dos dois componentes individuais. Em pacientes que não responderam a cilazapril 5 mg, administrado como monoterapia, a adição de hidroclorotiazida a uma dose baixa de 12,5 mg, uma vez ao dia, melhorou substancialmente a resposta ao tratamento. A combinação é eficaz indepedente da idade, sexo ou raça.
Referência bibliográfica
1. Vascase Plus Clinical Expert Report from EU-NDA, 1° de Dezembro, 1992; Parte I - Volume 1 de 29, pag. 316 - 402.
2. Beute R, et al.Cilazapril/Hydrochlorothiazide Integrated Efficacy SummaryResearch Report N-130679, June 26, 1992
3. Hart C, et al.Cilazapril/Hydrochlorothiazide Integrated Safety SummaryResearch Report N-130678, June 29, 1992
4. Eichler DA, Poole LJSA summary of preclinical drug safety studies with cilazapril (Ro 31-2848)Research Report W-141005, April 14, 1988
5. Eichler DA, Waterfall JF, Holmes SW, et al.Cilazapril (VASCACE/ INHIBACE): Expert report on the pharmacotoxicological documentation of the application for marketing authorisation of cilazapril (Preclinical Expert Report)Research Report W-141106, October 20, 1988
6. Minsker DH, Bagdon WJ, MacDonald JS, et al.Maternotoxicity and fetotoxicity of an angiotensin-converting enzyme inhibitor, enalapril, in rabbitsFundam Appl Toxicol 1990;14:461-70

Geralmente não se deve dar lítio com inibidores de ECA. Inibidores de ECA reduzem o clearence renal do lítio e adicionam um disco de toxicidade do lítio.
Outras drogas que aumentaram a toxicidade foram relatados quando administrados com tiazídicos incluindo alopurinol a tetraciclina.
Um efeito aditivo pode ser observado quando Vascase® Plus for administrado em combinação com outros agentes que diminuem a pressão arterial.
Assim como ocorre com os demais inibidores da ECA, o uso concomitante de Vascase® Plus e um anti-inflamatório não esteróide pode diminuir o efeito anti-hipertensivo de Vascase® Plus.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).

Não se dispõe de informações específicas sobre o tratamento de superdosagem com Vascase® Plus. As possíveis manifestações são hipotensão, o qual pode ser severo, hiperpotassemia, hiponatremia e insuficiência renal com acidoses metabólicas. O tratamento deve ser principalmente sintomático e auxiliador. Se indicado, cilazapril pode ser parcialmente removido do corpo por hemodiálise. Terapia específica com angiotensina pode ser considerado se a terapia convencional for ineficaz.

MS-1.0100.0537
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA