DULCOLAX

Princípio ativo: Bisacodil,
Ação Terapêutica: Laxantes, catárticos e enemas

Cada drágea contém: bisacodil 5 mg. Excipientes: lactose monoidratada, amido, glicerol, estearato de magnésio, sacarose, talco, acácia, dióxido de titânio, eudragit, óleo de rícino, macrogol, óxido de ferro amarelo, cera branca de abelha, cera de carnaúba, goma laca.

Drágeas:embalagem com 20 drágeas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS

DULCOLAX é indicado nos casos de constipação intestinal.
No preparo para procedimentos diagnósticos, no pré e pós-operatório e em condições que exigem uma evacuação facilitada.

Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico prescreva outra dose:
Tratamento da constipação:
Adultos e crianças acima de 10 anos: 1 a 2 drágeas (5-10 mg).
Crianças de 4 a 10 anos: 1 drágea (5 mg).
Recomenda-se que as drágeas sejam ingeridas à noite para que se obtenha a evacuação na manhã seguinte.
As drágeas não devem ser ingeridas com produtos que reduzem a acidez do trato gastrintestinal superior, como leite, antiácidos ou inibidores da bomba de prótons, para que o revestimento entérico não se dissolva prematuramente. As drágeas devem ser ingeridas inteiras, com líquido em quantidade suficiente.
Em procedimentos diagnósticos e no pré-operatório:
No preparo para procedimentos diagnósticos, no tratamento pré e pós-operatório e em condições que exigem uma evacuação facilitada, DULCOLAX deverá ser usado somente sob supervisão médica.
A fim de alcançar uma completa evacuação do intestino, a dose de DULCOLAX recomendada para adultos é de 2 a 4 drágeas na noite anterior ao exame, seguida de um laxante de alívio imediato (ex. supositório) na manhã do exame.
Para crianças acima de 4 anos, 1 drágea ao anoitecer e um laxante de alívio imediato (ex. supositório) na manhã seguinte é recomendado.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

DULCOLAXé contraindicado em pacientes com íleo paralítico e obstrução intestinal, quadros abdominais agudos incluindo apendicite, doenças inflamatórias agudas do intestino e dor abdominal grave associada com náusea e vômito, que podem ser sintomas de problemas graves.
DULCOLAXtambém é contraindicado em casos de intensa desidratação e em pacientes com hipersensibilidade ao bisacodil ou a qualquer outro componente da fórmula.
É contraindicado em problemas hereditários raros que podem ser incompatíveis com excipientes do produto (veja o item Precauções).

As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são dor abdominal e diarreia.
Doenças do sistema imunológico
Reações anafiláticas (alérgicas, com caroços e vermelhidão na pele que coçam ou queimam intensamente, rinite, conjuntivite, falta de ar, pressão baixa, com ou sem edema angioneurótico), edema angioneurótico (reação alérgica com inchaço sob a pele, principalmente ao redor dos olhos e nos lábios, podendo atingir a língua, a garganta, a região genital, mãos e pés, com pouca ou nenhuma coceira), e outras hipersensilbilidades.
Doenças do Metabolismo e Nutrição
Desidratação.
Doenças do sistema nervoso
Tontura e síncope (essas reações quando ocorrem após o uso de bisacodil, são consistentes com uma resposta vasovagal, por exemplo, espasmo abdominal e defecação).
Doenças gastrintestinais
Colite, cólicas abdominais, dores abdominais, diarreia, vômitos, náuseas, sangue nas fezes (hematoquezia), desconforto abdominal, desconforto anorretal.

Como ocorre com todos os laxantes, DULCOLAXnão deve ser utilizado diariamente por período prolongado sem investigar a causa da constipação. O uso excessivamente prolongado pode causar um desequilíbrio eletrolítico e hipocalemia.
A perda de líquidos intestinais pode causar desidratação. Os sintomas podem incluir sede e oligúria.Em pacientes que sofrem com a perda de líquidos onde a desidratação pode ser perigosa (como na insuficiência renal e em idosos), DULCOLAX deve ser interrompido e só retomado sob orientação médica.
Os pacientes podem ter hematoquezia (sangue nas fezes), que em geral é leve e autolimitada.
Há relatos de tontura e/ou síncope em pacientes tratados com DULCOLAX. Os dados disponíveis nestes casos sugerem que os eventos podem ser relacionados com a síncope da defecação (ou síncope atribuível ao esforço para defecar), ou com a resposta vasovagal à dor abdominal relacionada à constipação que induziu o paciente a recorrer ao uso de um laxante, e não necessariamente ao uso do bisacodil.
Crianças não devem utilizar DULCOLAXsem orientação médica.
Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica persistente só devem ser tratadas sob supervisão médica.
Cada drágea contém 34,9 mg de lactose.Assim, a dose diária máxima recomendada no tratamento da constipação em adultos e crianças acima de 10 anos de idade contém 69,8 mg de lactose e no preparo para exames diagnósticos, contém 139,6 mg. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (galactosemia, por exemplo) não devem utilizar este medicamento.
Cada drágea contém 23,4 mg de sacarose. Assim, a dose diária máxima recomendada no tratamento da constipação em adultos e crianças acima de 10 anos de idade contém 46,8 mg de sacarose e no preparo para exames diagnósticos, contém 93,6mg. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem utilizar este medicamento.
Estudos sobre o efeito de DULCOLAX na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados.
No entanto, os pacientes devem ser advertidos de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo abdominal), pode ocorrer tontura e/ou síncope.Se os pacientes tiverem espasmo abdominal devem evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade,Gravidez e Lactação
Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A ampla experiência não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez.
Não foi estabelecido se bisacodil passa para o leite materno. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, DULCOLAXdeverá ser administrado durante a gravidez ou amamentação somente com recomendação médica.
Não foram realizados estudos sobre o efeito na fertilidade humana.

O uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteroides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de DULCOLAX. O desequilíbrio eletrolítico pode aumentar a sensibilidade aos glicosídeos cardíacos.

Sintomas: No caso da administração de altas doses, podem ocorrer diarreia, cólicas e uma perda clinicamente significante de líquidos, potássio e de outros eletrólitos.
Assim como os outros laxantes, superdose crônica com DULCOLAX pode causar diarreia crônica, dor abdominal, hipocalemia, hiperaldosteronismo secundário e cálculo renal. Há relatos de dano tubular renal, alcalose metabólica e fraqueza muscular secundária à hipocalemia em associação com o uso crônico de laxantes em altas doses.
Tratamento:Dentro de um curto período após ingestão das drágeas, a absorção pode ser minimizada ou impedida pela indução de vômito ou lavagem gástrica. Pode haver necessidade de reposição de líquidos e correção do desequilíbrio eletrolítico. Esta medida é particularmente importante nos pacientes idosos, assim como nos mais jovens. A administração de antiespasmódicos pode ser útil.

O bisacodil é um laxante de ação local derivado do grupo difenilmetano. Como laxante de contato, que também apresenta efeitos hidragogo e antirreabsortivo, o bisacodil estimula o peristaltismo do cólon após hidrólise na mucosa do intestino grosso e promove acúmulo de água, e consequentemente de eletrólitos no lúmen colônico. O resultado é a estimulação da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes.
Farmacocinética
Após a administração de solução oral ou formulação de liberação imediata de bisacodil, o composto laxante de ação local, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), é formado no intestino pela hidrólise do bisacodil principalmente pelas enzimas da mucosa intestinal. Ele pode ser absorvido, é conjugado e circula na corrente sanguínea na forma inativa (principalmente como glicuronídio) e em seguida é excretado na urina e na bile. A maior parte do BHPM é excretada diretamente nas fezes.
Os metabólitos disponíveis no plasma e na urina estão presentes principalmente na forma inativa como glicuronídios. Não há relação entre o efeito laxante de bisacodil e as concentrações plasmática e urinária dos metabólitos glicuronídios.
As drágeas de DULCOLAX são resistentes aos sucos gástrico e do intestino delgado, permitindo liberação da droga no cólon, que é o local de ação desejado. O bisacodil é então hidrolisado, originando o composto ativo BHPM, que atua localmente sem absorção. Consequentemente, o início da ação ocorre após 6-12 horas. A excreção urinária média é dependente da forma farmacêutica e é baixa no caso das drágeas com revestimento entérico (na faixa de 3 a 17%).

O bisacodil é um laxante de ação local derivado do grupo difenilmetano. Como laxante de contato, que também apresenta efeitos hidragogo e antirreabsortivo, o bisacodil estimula o peristaltismo do cólon após hidrólise na mucosa do intestino grosso e promove acúmulo de água, e consequentemente de eletrólitos no lúmen colônico. O resultado é a estimulação da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes.
Farmacocinética
Após a administração de solução oral ou formulação de liberação imediata de bisacodil, o composto laxante de ação local, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), é formado no intestino pela hidrólise do bisacodil principalmente pelas enzimas da mucosa intestinal. Ele pode ser absorvido, é conjugado e circula na corrente sanguínea na forma inativa (principalmente como glicuronídio) e em seguida é excretado na urina e na bile. A maior parte do BHPM é excretada diretamente nas fezes.
Os metabólitos disponíveis no plasma e na urina estão presentes principalmente na forma inativa como glicuronídios. Não há relação entre o efeito laxante de bisacodil e as concentrações plasmática e urinária dos metabólitos glicuronídios.
As drágeas de DULCOLAX são resistentes aos sucos gástrico e do intestino delgado, permitindo liberação da droga no cólon, que é o local de ação desejado. O bisacodil é então hidrolisado, originando o composto ativo BHPM, que atua localmente sem absorção. Consequentemente, o início da ação ocorre após 6-12 horas. A excreção urinária média é dependente da forma farmacêutica e é baixa no caso das drágeas com revestimento entérico (na faixa de 3 a 17%).

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
MS 1.0367.0022