RELENZA DISKHALER

Princípio ativo: Zanamivir,
Ação Terapêutica: Antivirais

Cada dose contém: zanamivir 5 mg, excipiente: lactose (contém proteína do leite)

Relenza® é apresentado como um pó para inalação oral, acondicionado em Rotadisk®. O Rotadisk® é um disco em folha dupla de alumínio, com quatro bolhas. Cada uma armazena uma mistura de pó micronizado que contém 5 mg de zanamivir.
A embalagem contém cinco Rotadisk® acompanhados de um Diskhaler®.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 5 ANOS

Relenza® é indicado para o tratamento e para a profilaxia da gripe causada pelo vírus influenza tipos A e B, em adultos e crianças (com idade maior ou igual a 5 anos).

Modo de Uso
O zanamivir deve ser administrado somente por inalação oral e com o uso do dispositivo Diskhaler® que acompanha o produto (veja Instruções de Uso).
Instruções de uso:
O medicamento em pó é inalado pela boca até os pulmões. O dispositivo Diskhaler® é carregado com um disco de lâmina (Rotadisk®), que contém o medicamento em suas bolhas individuais. A bolha é aberta quando suas duas superfícies são perfuradas.
Um Rotadisk® de zanamivir pode ser mantido no Diskhaler® durante todo o tempo, mas só se deve perfurar uma bolha imediatamente antes do uso. A não-observação dessa instrução afetará o funcionamento do Diskhaler®.
O Diskhaler® é um dispositivo usado em conjunto com o Rotadisk® para a inalação do medicamento.
O Diskhaler® possui três partes.
Não o utilize até que tenha terminado de ler estas instruções de uso.

O Rotadisk® encaixa-se no Diskhaler®.

O Rotadisk® é encaixado ao disco perfurado do Diskhaler®. Cada uma das quatro bolhas do Rotadisk® contém uma dose (5 mg) de Relenza®.
IMPORTANTE:
Não perfure nenhuma bolha do Rotadisk® antes de encaixá-lo ao disco perfurado do Diskhaler®.
Você pode manter o Rotadisk® no Diskhaler® entre as tomadas de dose, mas não perfure nenhuma das bolhas até que chegue o momento de inalar a dose.
Mantenha o Diskhaler® limpo. Após o uso, limpe/seque o bocal com um pano limpo e deixe o aparelho tampado até a próxima vez que for utilizá-lo.
PASSO A PASSO DO USO DO DISKHALER®
Para carregar o DISKHALER® com o ROTADISK®:
1. Remova a tampa azul do Diskhaler®.
Verifique se o bocal está limpo, por dentro e por fora.

2. Segure a bandeja branca pelas laterais (como mostrado na figura) e puxe-a cuidadosamente para fora até que ela pare.

3. Coloque o dedo indicador e o polegar sobre as arestas da bandeja branca, aperte-as e, delicadamente, puxe a bandeja para fora do corpo do Diskhaler®.
A bandeja branca deve sair facilmente.

4. Encaixe um novo Rotadisk® no disco perfurado.
Certifique-se de que o lado impresso (escrito) do Rotadisk® fique para cima, com as bolhas viradas para baixo. As bolhas se encaixam nos buracos do disco perfurado.

5. Empurre a bandeja branca (agora com o Rotadisk® acoplado ao disco perfurado) de volta ao corpo do Diskhaler®.
Se ainda não for a hora de inalar a dose, reponha a tampa azul no bocal.

PARA DEIXA A DOSE PRONTA PARA INALAÇÃO (ou como perfurar a bolha do Rotadisk®):
Atenção só faça isso na hora em que for inalar a dose.
6. Segure o Diskhaler® na posição horizontal.
Levante a tampa o quanto possível (seta 1 da figura).
Ela deve ficar totalmente na posição vertical para assegurar que a bolha seja furada na parte superior e inferior. Empurre a tampa de volta à posição horizontal (seta 2 da figura).
Se Diskhaler® agora está pronto para uso. Mantenha-o na posição horizontal até que você tenha inalado sua dose

PARA INALAR O PÓ
7. Sente-se em uma posição confortável. Não Ponha, ainda, o Diskhaler® na boca. Expire (solte) o ar o quanto puder, mantendo o aparelho afastado da sua boca. Não sopre dentro do Diskhaler®, pois se fizer isso soprará o pó para fora do aparelho.
Posicione o bocal entre seus dentes. Feche os lábios com firmeza em voltado bocal. Não morda o bocal. Não bloqueie as passagens de ar nas laterais do bocal.
Puxe o ar de uma vez só, rápida e profundamente, através do bocal. Segure a respiração por alguns segundos, ou pelo tempo que for confortável.

PARA PREPARAR A SEGUNDA BOLHA (ou a segunda parte de sua dose)
8. Puxe a bandeja branca para fora até que a veja sair (seta 1), sem removê-la completamente. Então a empurre para dentro de novo (seta 2).
Isso fará com que o disco perfurado gire, e a próxima bolha irá aparecer. Repita se necessário, até que uma bolha cheia fique posicionada embaixo da agulha.
Repita os passos 6 e 7 para inalar o pó.

9. Após ter inalado sua dose completa (normalmente duas bolhas): Limpe/seque o bocal com um pano limpo e coloque a tampa azul. É importante manter seu Diskhaler® limpo.
PARA SUBSTITUIR O ROTADISK:
10. Quando todas as quatro bolhas estiverem vazias, remova o Rotadisk® do Diskhaler® e insira uma nova, repetindo as etapas 1 a 5.
Posologia
O tratamento deve começar o mais precocemente possível: dentro de 48 horas após o início dos sintomas para os adultos e dentro de 36 horas após o início dos sintomas para as crianças.
Durante o tratamento com zanamivir, pacientes que fazem uso de outros medicamentos inalatórios (por exemplo, broncodilatadores de ação rápida) devem ser aconselhados a administrar esses medicamentos antes de zanamivir, quando houver coincidência de horários.
Adultos
Tratamento da gripe: A dosagem recomendada de zanamivir para o tratamento da gripe consiste em duas administrações, duas vezes ao dia (duas doses de 5 mg a cada vez), por cinco dias, sendo administrada dose diária total de 20 mg.
Para que se obtenha o máximo benefício, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível (de preferência dentro de dois dias) após o início dos sintomas.
O zanamivir deve ser administrado nos mesmos horários de manhã e à noite (por exemplo, às 8 horas da manhã e às 8 horas da noite). Mesmo que não seja possível adotar o esquema manhã-noite, o medicamento deve ser inalado com intervalo de 12 horas entre as doses e duas vezes por dia. Se isso não for possível (por exemplo, se o paciente receber a primeira dose durante a tarde), a segunda dose deve ser tomada no mesmo dia, com um intervalo mínimo de 2 horas.
Profilaxia da gripe:
A dosagem recomendada do zanamivir para a profilaxia (prevenção) da gripe consiste em duas inalações (de 5 mg cada uma) uma vez ao dia, durante 10 dias, sendo administrada dose diária total de 10 mg.
A terapia pode ser prolongada por até um mês caso o período de risco de exposição se estender além de 10 dias. O curso completo de terapia profilática prescrito deve ser concluído.
Idosos, crianças e outros grupos de risco
Não é necessária nenhuma modificação posológica para administração em crianças (com idade igual ou maior que 5 anos), idosos, pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Relenza® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

O zanamivir é bem tolerado se administrado por inalação oral. Em estudos clínicos, que incluem os realizados com pacientes de alto risco (idosos e indivíduos com determinadas doenças crônicas), os eventos adversos relatados foram semelhantes nos grupos de zanamivir e placebo.
Os seguintes eventos foram identificados durante o uso do zanamivir no período pós-comercialização.
Reações muito raras ( < 1/10.000): reações alérgicas, incluindo anafiláticas e anafilactoides, edema facial e orofaríngeo; broncoespasmo; dispneia; rash cutâneo; urticária; reações graves de pele incluindo eritema multiforme, síndrome de Steve-Johnson, necrólise epidérmica tóxica. Reações do tipo vasovagal têm sido relatadas em pacientes com sintomas de gripe, como febre e desidratação, logo após a inalação de Relenza® .
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A infecção pelo vírus influenza pode estar associada ao aumento da hiper-responsividade das vias aéreas. Existem relatos muito raros de pacientes com gripe que, após serem tratados com zanamivir, apresentaram broncoespasmo e/ou diminuição da função respiratória, alguns dos quais sem história prévia de doença respiratória. Qualquer paciente nessa situação deve suspender o uso do zanamivir e procurar avaliação médica. Pacientes com doenças respiratórias pré-existentes devem ter um broncodilatador de ação rápida disponível durante o uso de zanamivir (veja Posologia).
Relenza® pó para inalação não deve ser preparado em uma solução extemporânea para administração por nebulização ou ventilação mecânica. Há relatos de pacientes hospitalizados com gripe que receberam Relenza® por nebulização ou ventilação mecânica, incluindo um caso fatal onde foi relatado que a lactose, presente nesta formulação, compromete o funcionamento do equipamento.
Relenza® pó para inalação deve ser administrado utilizando apenas o dispositivo previsto (ver Posologia e Modo de Usar).
A gripe pode estar associada a uma variedade de sinais e sintomas neurológicos e comportamentais. Houve relatos pós-comercialização (a maioria em pacientes pediátricos do Japão) de convulsões, delírio, alucinações e alterações do comportamento em pacientes com gripe que estavam recebendo inibidores da neuraminidase, incluindo o zanamivir. Estes eventos foram observados, principalmente, no início da doença e, frequentemente, paravam de forma abrupta. A contribuição do zanamivir para a ocorrência destes eventos não foi estabelecida. Se sintomas neuropsiquiátricos ocorrerem, os riscos e os benefícios da continuação do tratamento devem ser avaliados para cada paciente.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não é necessária nenhuma modificação posológica para administração em crianças (com idade maior ou igual a 5 anos), idosos, pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Pacientes pediátricos
Em um estudo aberto de dose única, a farmacocinética do zanamivir foi avaliada em 24 crianças com idade entre 3 meses e 12 anos que utilizavam formulações para inalação em nebulização (10 mg) e em pó seco (10 mg). A exposição sistêmica em crianças foi semelhante à de 10 mg do pó inalado em adultos.
Pacientes idosos
Com a dose terapêutica diária de 20 mg, a biodisponibilidade é baixa (de 10% a 20%); como resultado, não houve nenhuma exposição sistêmica significativa dos pacientes ao zanamivir. Qualquer alteração farmacocinética que possa ocorrer com a idade é improvável de ter consequências clínicas. Assim, nenhuma modificação de dose é recomendada para esses pacientes.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum efeito prejudicial sobre essas atividades é conhecido.
Gravidez e lactação
A segurança do uso de zanamivir durante a gravidez não foi estabelecida.
Estudos reprodutivos realizados em ratos e coelhos indicaram que ocorre transferência placentária de zanamivir. Estudos em ratos não demonstraram nenhuma evidência de teratogenicidade, distúrbios da fertilidade ou distúrbio clinicamente significativo do desenvolvimento peri ou pós-natal da prole após administração de zanamivir. Contudo, não há informações sobre a transferência placentária em humanos.
O zanamivir não deve ser usado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, exceto quando se considerar que o possível benefício para a mãe compensa qualquer possível risco para o feto.
Em ratos, foi demonstrado que o zanamivir é secretado no leite. Contudo, não há informações sobre a secreção no leite materno humano.
Uma vez que a experiência é limitada, o uso de zanamivir em mulheres que estejam amamentando deve ser considerado apenas quando o possível benefício para a mãe compensar qualquer possível risco para o recém-nascido.
Categoria C de risco na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O zanamivir foi 67% eficaz na prevenção de influenza e 84% eficaz na prevenção de quadros clínicos febris. Os dados foram confirmandos por teste laboratoriais. Todas as ocorrências de infecção por influenza, com ou sem sintomas, foram prevenidas com eficácia de 31%1.
1MONTO, AS, et al. Zanamivir in the prevention of influenza amoung healthy adults: a randomized controled trial. < I >JAMA. < D >282(1):31-5, 1999.
Em comparação com placebo, zanamivir reduziu de forma significativa o tempo para o alívio dos sintomas (média de 7,5 e 5 dias, respectivamente), com redução de 33% na duração do quadro clínico. A proporção de pacientes sem febre, após 24 horas, foi 46% maior em relação a placebo 2.
2 MAKELA, MJ, et al. Clinical efficacy and safety of the orally inhaled neuraminidase inhibitor zanamivir in the treatment of influenza: a randomized, double-blind, placebo-controlled European study. J Infect. 40(1):42-8, 2000.
O tempo médio de resolução de sintomas em pacientes infectados com o vírus da influenza foi diminuído em 1 a 1,5 dias com o uso de zanamivir, quando comparado ao placebo 3.
3 LOWEN AC, Palese P. Influenza virus transmission: basic science and implications for the use of antiviral drugs during a pandemic. Infect Disord Drug Targets. 2007 Dec;7(4):318-28.

O zanamivir não se liga a proteínas e não sofre metabolização ou modificação hepática. Interações medicamentosas clinicamente significativas são improváveis.

Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). O prazo de validade de Relenza® é de 60 meses (5 anos) a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Relenza® é uma mistura em pó seco de cor esbranquiçada. Não contém corantes artificiais. O pó está no interior das quatro "bolhas" do disco prateado denominado Rotadisk®. Em cada "bolha" há uma dose de 5 mg de Relenza®. O medicamento contido nas "bolhas" do Rotadisk® é aspirado pela boca por meio de um dispositivo plástico chamado Diskhaler®.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A superdosagem acidental é improvável, devido às limitações físicas da apresentação, à via de administração e à pequena biodisponibilidade sistêmica por inalação oral (de 2% a 3%) do zanamivir. Doses de uma solução investigacional aquosa (livre de lactose) de zanamivir de até 64 mg/dia (aproximadamente três vezes a dose máxima diária recomendada) foram administradas por inalação oral, com nebulizador, sem efeitos adversos.
Além disso, a exposição sistêmica após uso intravenoso de até 1.200 mg/dia durante cinco dias não demonstrou efeitos adversos.
Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS: 1.0107.0263
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.